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Benutzergeführte sinnvolle Aktivität und Demenz im Frühstadium

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Sinnvolle Aktivitätsintervention für Personen mit Demenz im Frühstadium: Einbeziehung des Endbenutzers in das Interventionsdesign

Neuropsychiatrische Symptome sind die schwierigsten, belastendsten und belastendsten Aspekte der Demenzversorgung und ein Katalysator für die Unterbringung in Langzeitpflege. Interventionsstudien haben sich weitgehend darauf konzentriert, Pflegekräften bei der Bewältigung dieser Symptome zu helfen. Es wurde jedoch wenig in Bezug auf Personen in den frühesten Stadien der Demenz unternommen, noch haben Personen mit Demenz eine direkte und aktive, zentrale Rolle bei der Unterstützung bei der Gestaltung von Interventionsstudien gespielt. Diese Studie konzentriert sich auf den Aufbau, Pilottests und die Bewertung eines maßgeschneiderten Aktivitätsplans, der mit Personen mit Demenz im Frühstadium entwickelt wurde. Das Ziel der Intervention ist es, Personen in diesem frühen Stadium sinnvolle Aktivitäten und einen Plan zur Anpassung an das Fortschreiten der Krankheit zu bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Demenz, eine Krise der öffentlichen Gesundheit, betrifft weltweit 47,5 Millionen Menschen und wird sich voraussichtlich alle 20 Jahre verdoppeln. Als degenerative Erkrankung führt Demenz mit fortschreitender Krankheit zu einer verminderten Fähigkeit zu kommunizieren und für sich selbst zu sorgen, was oft zu unerfüllten Bedürfnissen führt. Unbefriedigte Bedürfnisse, die mit Demenz verbunden sind, umfassen Langeweile/sensorische Deprivation, Einsamkeit und das Bedürfnis nach sinnvoller Aktivität. Die Unfähigkeit von Menschen mit Demenz, diese Bedürfnisse auszudrücken oder zu erfüllen, hat eine Reihe von nachteiligen Folgen, einschließlich der Manifestation neuropsychiatrischer Symptome (NPS, z. B. Unruhe, Aggression). Da NPS die schwierigsten, belastendsten und belastendsten Aspekte der Demenzversorgung und ein Katalysator für die Unterbringung in der Langzeitpflege sind, haben sich Interventionsstudien weitgehend darauf konzentriert, Pflegekräften bei der Bewältigung dieser Symptome zu helfen. Es wurde jedoch wenig in Bezug auf Personen in den frühesten Stadien der Demenz unternommen, noch haben Personen mit Demenz eine direkte und aktive, zentrale Rolle bei der Unterstützung bei der Gestaltung von Interventionsstudien gespielt.

Die mangelnde Einbeziehung von Personen mit Demenz als Studienpartner in die gemeinsame Gestaltung von Interventionen führt dazu, dass Interventionen möglicherweise nicht relevant für die Zielgruppe sind oder deren Bedürfnisse nicht erfüllen. Eine stärkere Einbeziehung von Menschen mit Demenz in die Interventionsentwicklung wird heute als entscheidende Strategie zur Verbesserung der Relevanz, Akzeptanz und Reichweite von Interventionen anerkannt. Die Forschung legt nahe, dass einige Aspekte des prämorbiden Selbstgefühls auch in fortgeschrittenen Stadien der Demenz erhalten bleiben. Das Versäumnis, das anhaltende Selbstbewusstsein einer Person mit Demenz zu erkennen, kann dazu führen, dass Gelegenheiten zur Teilnahme als Studienpartner sowie zur Entwicklung wirksamer therapeutischer Interventionen verpasst werden. Daher kann die Einbeziehung von Menschen mit Demenz in die Interventionsentwicklung in den frühen Stadien der Krankheit die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Interventionen während des gesamten Krankheitsverlaufs sinnvoll und mit einem Selbstwertgefühl verbunden sind.

Diese Studie bezieht Personen mit Demenz im Frühstadium in die Entwicklung eines sinnvollen Aktivitätsplans ein. Frühere Aktivitätsinterventionsstudien zielten hauptsächlich auf Teilnehmer in einem moderaten oder späteren Stadium der Demenz ab; Folglich sind Personen mit früher Demenz in dieser Forschungsrichtung weitgehend unterrepräsentiert. Da sinnvolle Aktivität als zentral für das Wohlbefinden von Menschen mit Demenz angesehen wird und bekanntermaßen negative Emotionen verringert, wird erwartet, dass Aktivitäten, die in den Interessen und Werten von Menschen mit früher Demenz verwurzelt sind, das Wohlbefinden im Verlauf der Krankheit fördern werden.

Ziele:

Die Studienziele lauten wie folgt: 1) Identifizierung der Durchführungsmerkmale einer Aktivitätsintervention für Personen mit Demenz im Frühstadium, 2) Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und anfänglichen potenziellen Vorteile dieses Protokolls und 3) Bewertung der Machbarkeit des überarbeiteten Protokolls und untersuchen Sie seine Auswirkungen auf die Ergebnisse. Ein exploratives Ziel bewertet, ob Aktivitäten unabhängig von der Intervention verwendet werden. Das erste Ziel wird durch eine Reihe von Fokusgruppen mit Menschen mit Demenz erreicht, die bewährte Praktiken für die Inklusion anwenden, wobei die Teilnehmer dabei helfen werden, die wichtigsten Leistungsmerkmale zu identifizieren, die die Teilnehmer in einer Intervention mit zielgerichteter und sinnvoller Aktivität sehen möchten. Dieses Ziel wird zu einem prototypischen Interventionsprotokoll führen, das durch das zweite Ziel mit etwa 10 Personen mit Demenz im Frühstadium evaluiert wird. Die Ergebnisse dieser Open-Label-Studie werden dann mit Schlüsselinformanten und einem Expertengremium geteilt und das Protokoll nach Bedarf auf der Grundlage des Feedbacks überarbeitet. Das überarbeitete, prüfbare Protokoll wird weiteren Tests durch eine randomisierte Pilotstudie mit zwei Gruppen mit 60 in der Gemeinschaft lebenden Personen mit Demenz im Frühstadium unterzogen (Ziel 3). Zu den untersuchten Ergebnissen gehören Wohlbefinden, Kontrollgefühl, Häufigkeit und Schweregrad von NPS, Selbstbewusstsein und Kognition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Menschen mit Demenz müssen:

  • Englisch sprechend sein
  • Eine Diagnose von Demenz im Frühstadium basierend auf Standardbewertungen und diagnostischen Kriterien haben [z. B. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5)]
  • Seien Sie medizinisch stabil und reagieren Sie auf die Umgebung (z. B. nicht komatös). Wenn Teilnehmer mit Demenz eine der vier Klassen von Psychopharmaka (Antidepressiva, Benzodiazepine, Antipsychotika oder Antikonvulsiva) oder ein Anti-Demenz-Medikament (Memantin oder ein Cholinesterasehemmer) einnehmen, verlangen die Ermittler, dass die Teilnehmer in einem Stall waren Dosis für 60 Tage vor der Aufnahme (typischer Zeitrahmen in klinischen Studien), um mögliche verwirrende Wirkungen von Begleitmedikationen zu minimieren.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz in den mittleren oder schweren Stadien
  • Bettlägerigkeit, definiert als an mindestens vier der vorangegangenen sieben Tage mindestens 22 Stunden täglich ans Bett oder einen Stuhl gebunden sein
  • Palliativpflege erhalten oder am Lebensende sind
  • Eine Diagnose von Schizophrenie oder einer bipolaren Störung
  • Demenz infolge eines wahrscheinlichen Kopftraumas
  • Der Teilnehmer nimmt neuroleptische Medikamente ein oder hat eine der folgenden medizinischen Diagnosen: (a) Restless-Legs-Syndrom, (b) Delirium oder (c) Akathisie, medikamenteninduzierte oder andere Bewegungsstörungen wie Parkinson oder essentieller Tremor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell
Nach der Rekrutierung der Teilnehmer werden diese vor der Randomisierung neuropsychologischen Tests unterzogen, um die kognitive Grundfunktion festzustellen und zu überprüfen, ob sich die Teilnehmer tatsächlich im Frühstadium der Demenz befinden. Personen, die der nutzergeleiteten bedeutungsvollen Aktivitätsinterventionsgruppe zugeordnet werden, beginnen das Behandlungsprotokoll unmittelbar nach der Randomisierung. Die Intervention besteht aus 3-4 Sitzungen von jeweils 60-90 Minuten Dauer, in denen die Teilnehmer Feedback zur neuropsychologischen Bewertung erhalten, die Grundlage/den Schwerpunkt des Aktivitätsplans festlegen, eine Psychoaufklärung zur Demenz erhalten und einen abgestuften Aktivitätsplan erstellen. Nach 8 Monaten erfolgt eine Überprüfung. Die neuropsychologische Testbatterie, die zu Beginn durchgeführt wurde, wird 4 und 12 Monate nach dem Ausgangszeitpunkt erneut durchgeführt.
Der benutzergeführte sinnvolle Aktivitätsplan integriert Menschen mit Demenz als Partner in die gemeinsame Gestaltung einer Intervention, die eine persönlich sinnvolle Aktivität beinhaltet. Die Aktivitäten werden so eingestuft, dass sie dem Krankheitsverlauf entsprechen. Zum Beispiel (1) kann eine Person, die ein Forscher ist/war, weiterhin einen Job behalten, Forschung betreiben und sogar Artikel in den frühen Stadien der Demenz veröffentlichen. (2) Mit fortschreitender Demenz kann er/sie möglicherweise weiterhin Analysen durchführen und Literatur in seinem/ihrem Fachgebiet lesen/auffinden. (3) In den moderaten Stadien der Demenz kann dieser Teilnehmer seine oder ihre bestehenden Publikationen lesen oder Museen besuchen, die interessante Forschungsausstellungen präsentieren. Wenn sich die Krankheit einem schweren Stadium nähert, kann der Teilnehmer sehr einfache Bücher über seinen früheren Beruf lesen. (4) In den schweren Stadien der Demenz kann sich dieser Studienteilnehmer Videos ansehen, die sich auf den früheren Beruf beziehen, z. B. British Broadcasting Corporation (BBC) oder National Geographic.
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Nach der Rekrutierung der Teilnehmer werden diese vor der Randomisierung neuropsychologischen Tests unterzogen, um die kognitive Grundfunktion zu ermitteln und zu bestätigen, dass sich die Teilnehmer tatsächlich im Frühstadium der Demenz (d.h. "leichter" Demenz) befinden. Personen, die die Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Personen, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt werden, beginnen das Behandlungsprotokoll nach vier Monaten. Es wird nach 8 Monaten eine Kontrolle geben. Die neuropsychologische Testbatterie, die zu Beginn durchgeführt wurde, wird 4 und 12 Monate nach der Baseline-Untersuchung durchgeführt.
Der benutzergeführte sinnvolle Aktivitätsplan integriert Menschen mit Demenz als Partner in die gemeinsame Gestaltung einer Intervention, die eine persönlich sinnvolle Aktivität beinhaltet. Die Aktivitäten werden so eingestuft, dass sie dem Krankheitsverlauf entsprechen. Zum Beispiel (1) kann eine Person, die ein Forscher ist/war, weiterhin einen Job behalten, Forschung betreiben und sogar Artikel in den frühen Stadien der Demenz veröffentlichen. (2) Mit fortschreitender Demenz kann er/sie möglicherweise weiterhin Analysen durchführen und Literatur in seinem/ihrem Fachgebiet lesen/auffinden. (3) In den moderaten Stadien der Demenz kann dieser Teilnehmer seine oder ihre bestehenden Publikationen lesen oder Museen besuchen, die interessante Forschungsausstellungen präsentieren. Wenn sich die Krankheit einem schweren Stadium nähert, kann der Teilnehmer sehr einfache Bücher über seinen früheren Beruf lesen. (4) In den schweren Stadien der Demenz kann sich dieser Studienteilnehmer Videos ansehen, die sich auf den früheren Beruf beziehen, z. B. British Broadcasting Corporation (BBC) oder National Geographic.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen kognitiven Funktion gemäß der Wechsler Memory Scale-III
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die globale kognitive Funktion wird mit dem Wechsler Memory Scale-III (WMS-III) Informations-/Orientierungstest gemessen, der allgemeine persönliche Informationen und die Orientierung zu Person, Ort und Zeit bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 14, wobei höhere Punktzahlen eine intaktere globale kognitive Funktion anzeigen. Das Ergebnis wird als Veränderungspunktzahl gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittelwerts anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Veränderung im kognitiven Bereich der Aufmerksamkeit, bewertet durch den Wechsler Adult Intelligence Scale-IV Digit Span Test
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die Aufmerksamkeit wird über die Gesamtpunktzahl der Ziffernspanne-Untertests der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) bewertet, die durch Addition der Gesamtpunktzahl bei Ziffernspanne vorwärts, Ziffernspanne rückwärts und Ziffernspanne Sequenzierung ermittelt wird. Für alle 3 Tests gilt: Bereich = 0-16, wobei höhere Werte eine bessere Aufmerksamkeit anzeigen. Gesamt-Rohwertbereich = 0-48. Jede Serie bei jedem Ziffernspanne-Untertest besteht aus zwei Durchgängen, die jeweils mit 1 oder 0 Punkten bewertet werden. Der Test wird abgebrochen, wenn bei beiden Durchgängen eines Items eine Null erzielt wird. Das Ergebnis wird als Veränderungswert gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittelwerts anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Veränderung in der kognitiven Domäne der Verarbeitungsgeschwindigkeit, bewertet durch den Trail-Making-Test Teil A
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird über den Trail-Making Test Teil A bewertet. Die Teilnehmer müssen innerhalb von maximal 150 Sekunden Linien ziehen, die 25 nummerierte Kreise in sequenzieller Reihenfolge verbinden. Die Rohfertigstellungszeit in Sekunden wird in altersnormierte T-Werte umgewandelt, um eine standardisierte Interpretation zu erleichtern. Niedrigere T-Werte weisen auf eine langsamere Verarbeitungsgeschwindigkeit hin, während höhere T-Werte auf eine schnellere Verarbeitungsgeschwindigkeit hinweisen. Bezüglich klinisch relevanter Schwellenwerte sind T-Werte standardisierte Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Ein T-Wert unter 40 (d.h. 1 SD unter dem Mittelwert) kann auf eine leichte Beeinträchtigung der Verarbeitungsgeschwindigkeit hindeuten. T-Werte unter 30 (d.h. 2 SDs unter dem Mittelwert) können eine erhebliche Beeinträchtigung der Verarbeitungsgeschwindigkeit widerspiegeln. T-Werte über 60 spiegeln eine Leistung wider, die über dem Durchschnitt der normativen Vergleichsgruppe der Person liegt. Das Ergebnis wird als Veränderung des T-Werts gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittelwerts anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Änderung der kognitiven Domäne der Exekutivfunktion, bewertet durch den Trail-Making Test Teil B
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die Exekutivfunktion wird über den Trail-Making-Test Teil B bewertet. Die Teilnehmer müssen innerhalb von maximal 300 Sekunden Linien ziehen, um 13 nummerierte Kreise abwechselnd mit 12 Buchstaben des Alphabets in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. Die Rohfertigstellungszeit in Sekunden wird in altersnormierte T-Werte umgewandelt. Niedrigere T-Werte deuten auf potenzielle Defizite in der Exekutivfunktion hin, und höhere T-Werte weisen auf eine intaktere Exekutivfunktion hin. Für klinisch relevante Schwellenwerte sind T-Werte standardisierte Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Ein T-Wert unter 40 (d. h. 1 SD unter dem Mittelwert) kann auf eine leichte exekutive Dysfunktion hindeuten. T-Werte unter 30 (d. h. 2 SDs unter dem Mittelwert) können eine erhebliche exekutive Dysfunktion widerspiegeln. T-Werte über 60 spiegeln eine überdurchschnittliche Exekutivfunktion für die normative Vergleichsgruppe der Person wider. Das Ergebnis wird als Veränderung des T-Werts gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittelwerts anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Veränderung in der kognitiven Domäne der Exekutivfunktion, bewertet durch den Stroop-Farb-Wort-Test
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die Exekutivfunktion wird mittels des Stroop-Farb-Wort-Tests bewertet, einer 100-Item-Wort-Farb-Seite, bei der Wortbedeutungen und Druckfarben nicht übereinstimmen (Punktebereich = 0-100). Der Teilnehmer muss innerhalb einer Zeitbegrenzung von 45 Sekunden so viele korrekte Druckfarben wie möglich benennen. Die Anzahl der korrekt benannten Items ist der Rohwert, der basierend auf Normdaten in einen T-Wert umgewandelt wird, wobei höhere T-Werte eine bessere Exekutivfunktion anzeigen. Für klinisch relevante Schwellenwerte sind T-Werte standardisierte Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Ein T-Wert unter 40 (d.h. 1 SD unter dem Mittelwert) deutet auf eine leichte exekutive Dysfunktion hin. T-Werte unter 30 (d.h. 2 SD unter dem Mittelwert) deuten auf eine erhebliche exekutive Dysfunktion hin. T-Werte über 60 spiegeln eine überdurchschnittliche Exekutivfunktion für die normative Vergleichsgruppe der Person wider. Das Ergebnis wird als Veränderung des T-Werts gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittelwerts anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Veränderung in der kognitiven Domäne der exekutiven Funktionen, bewertet durch den Uhrentest (CLOX1)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die exekutive Funktion wird mittels des Clock Drawing Test Teil 1 (CLOX 1) bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Uhr zu zeichnen, alle Zahlen einzutragen und die Zeiger auf eine bestimmte Zeit einzustellen. Die Ergebnisse werden mit der CLOX-Methode bewertet, die speziell die exekutive Funktion bewertet. CLOX1-Werte liegen im Bereich von 0-15. Niedrigere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung wider. Das Ergebnis wird als Veränderungswert gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittelwerts anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Veränderung in der kognitiven Domäne des unmittelbaren Gedächtnisses und Lernens, bewertet durch den List Learning Subtest der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Das unmittelbare Gedächtnis und neue Lernen werden über den Untertest Listenlernen der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bewertet. Beim Listenlernen werden dem Probanden mündlich 10 semantisch unzusammenhängende Wörter in einer Rate von zwei Sekunden präsentiert. Der Proband wird nach jedem von vier Lerndurchgängen gebeten, so viele Wörter wie möglich zu wiederholen. Eine höhere Anzahl erinnerter Wörter (Bereich 0-40) deutet auf ein intakteres unmittelbares Gedächtnis hin. Rohwerte werden basierend auf normativen Daten in einen skalierbaren Score und einen Perzentilrang umgewandelt. Das Ergebnis wird als Veränderungswert gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittelwerts anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Veränderung in den kognitiven Domänen Gedächtnis und Lernen, bewertet durch die wiederholbare Testbatterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (Story Memory Subtest)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Gedächtnis und neue Lernfähigkeiten werden über die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Subtest Story Memory bewertet. Story Memory ist eine zwölfteilige Kurzgeschichte, die über zwei Durchgänge präsentiert wird (Punktzahlbereich: 0-24). Die Geschichte wird mit langsamer Lesegeschwindigkeit vorgelesen. Nach jeder Präsentation wird die Testperson gebeten, sich an so viel von der Geschichte zu erinnern, wie sie kann, wobei mehr erinnerte Elemente auf ein intakteres unmittelbares Gedächtnis hindeuten. Es wird ein wörtliches Kriterium verwendet. Rohwerte werden basierend auf Normdaten in einen skalierbaren Wert und einen Perzentilrang umgewandelt. Das Ergebnis wird als Veränderungswert gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittelwerts anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Änderung im kognitiven Bereich des verzögerten Gedächtnisses, bewertet durch den List Recall Subtest der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Das verzögerte Gedächtnis wird über den Untertest 'List Recall' der 'Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status' (RBANS) bewertet. Beim 'List Recall' muss die Teilnehmerin/der Teilnehmer nach einer Verzögerung so viele Wörter (Bereich 0-10) wie möglich aus dem List-Learning-Test erinnern, wobei eine höhere Anzahl erinnerter Wörter auf ein intakteres verzögertes Abrufen hinweist. Die Rohwerte werden basierend auf Normdaten in einen skalierter Wert und einen Perzentilrang umgewandelt. Das Ergebnis wird als Veränderungswert gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittels anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Veränderung im kognitiven Bereich des verzögerten Gedächtnisses, bewertet durch den Listen-Erkennungs-Subtest der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Das verzögerte Gedächtnis wird über den Untertest "Listenwiedererkennung" der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bewertet. Nach den Aufgaben "Listenlernen" und "Listenabruf" (unmittelbar und verzögert) wird dem Teilnehmer eine Reihe von Ja/Nein-Wiedererkennungsaufgaben präsentiert, die Zielwörter aus der ursprünglichen Liste und Ablenker enthalten. Für jede korrekte Ja/Nein-Antwort wird ein Punkt vergeben (Bereich = 0-20), wobei eine höhere Anzahl erkannter Wörter auf ein intakteres verzögertes Abrufen hinweist. Die Rohwerte werden basierend auf Normdaten in einen Skalenwert und einen Perzentilrang umgewandelt. Das Ergebnis wird als Veränderungswert gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittels anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Veränderung im kognitiven Bereich des verzögerten Gedächtnisses, bewertet durch die wiederholbare Testbatterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status, Untertest Geschichtengedächtnis
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Das verzögerte Gedächtnis wird über den Untertest „Story Recall“ der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bewertet. Bei Story Recall werden die Teilnehmer gebeten, so viele spezifische Details wie möglich aus der Geschichte, die im Untertest „Story Memory“ gelernt wurde, wiederzugeben, wobei mehr Details auf eine intaktere verzögerte Erinnerung hinweisen. Die Rohwerte werden basierend auf Normdaten in einen skalierbaren Wert und einen Perzentilrang umgewandelt. Das Ergebnis wird als Veränderungswert gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittelwerts anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Veränderung im kognitiven Bereich des unmittelbaren visuellen Gedächtnisses, bewertet durch den Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Das unmittelbare visuelle (nonverbale) Gedächtnis wird über den Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) Test bewertet. Die Teilnehmer werden zunächst eine komplexe geometrische Figur abzeichnen und sie dann unmittelbar aus dem Gedächtnis reproduzieren. Die Bewertung der Zeichnungen basiert auf dem weit verbreiteten 36-Punkte-Bewertungssystem, wobei höhere Werte ein intakteres unmittelbares visuelles Gedächtnis anzeigen. Jede der 18 Bewertungseinheiten wird basierend auf Genauigkeits- und Platzierungskriterien bewertet. Die Rohwerte werden basierend auf normativen Daten in einen Skalenwert und einen Perzentilrang umgewandelt. Das Ergebnis wird als Veränderungswert gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittelwerts anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Veränderung im kognitiven Bereich des verzögerten visuellen Gedächtnisses, bewertet durch den Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Das verzögerte visuelle (non-verbale) Gedächtnis wird über den Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) Test bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Elemente der Figur aus der anfänglichen Kopie der Figur zu zeichnen, an die sie sich ohne visuelle Darstellung der Figur erinnern können. Die Bewertung der Zeichnungen basiert auf dem weit verbreiteten 0-36-Punkte-Bewertungssystem (Punktebereich), wobei höhere Punktzahlen auf ein intakteres verzögertes visuelles Gedächtnis hinweisen. Jede der 18 Bewertungseinheiten wird anhand von Genauigkeits- und Platzierungskriterien bewertet. Die Rohwerte werden basierend auf Normdaten in einen standardisierten Wert und einen Prozentrang umgewandelt. Das Ergebnis wird als Veränderungswert gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittelwerts anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Veränderung im kognitiven Bereich Sprache, bewertet durch den Controlled Oral Word Association Test
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die Sprache, insbesondere die verbale Flüssigkeit, wird mit dem Controlled Oral Word Association (COWA)-Test bewertet. Teilnehmer werden gebeten, innerhalb eines Zeitraums von einer Minute so viele Wörter wie möglich zu nennen, die mit einem vorgegebenen Buchstaben beginnen. Teilnehmer werden auch angewiesen, Eigennamen, Zahlen und dasselbe Wort mit einem anderen Suffix auszuschließen. Punktzahlbereich 0-36. Die Anzahl der korrekten Antworten wird summiert, wobei höhere Zahlen eine größere verbale Flüssigkeit anzeigen, und die Summe wird mit normativen Daten verglichen. Das Ergebnis wird als Veränderungswert gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittelwerts anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Veränderung in der kognitiven Domäne der Sprache, bewertet durch den Boston Naming Test
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Die Sprache wird mittels des Boston Naming Test (BNT) beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, 60 Strichzeichnungen von Objekten mit abgestufter Schwierigkeit zu benennen, die von sehr gängigen Objekten bis hin zu weniger vertrauten reichen. Die Objekte müssen innerhalb einer 20-Sekunden-Frist spontan benannt werden. Wenn die Zeitvorgabe abläuft, können zwei Arten von Hinweisreizen (ein phonemischer, ein semantischer) gegeben werden. Die Regeln erlauben eine Unterbrechung und einen Beginn des Tests auf einem fortgeschrittenen Niveau, wodurch für Probanden ohne offensichtliche Beeinträchtigung erheblich Zeit gespart wird. Der Prüfer wird dann die Anzahl der spontan produzierten korrekten Antworten, die Anzahl der gegebenen Hinweise sowie die Anzahl der Antworten nach phonemischer und nach semantischer Hinweisgebung zusammenfassen. Punktzahlbereich 0-60. Eine höhere Anzahl korrekter spontaner Antworten weist auf intaktere Sprachfähigkeiten hin. Die Ergebnisse werden mit Normdaten verglichen. Das Ergebnis wird als Veränderungswert gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittelwerts anzeigt.
Ausgangswert und 4 Monate
Veränderung in der kognitiven Domäne Sprache, bewertet durch die Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status - Semantische Flüssigkeit
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die Sprache wird über den semantischen Wortflüssigkeits-Subtest der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bewertet. Dieser Test umfasst das Generieren möglichst vieler einzigartiger Beispiele aus einer gegebenen semantischen Kategorie innerhalb von 60 Sekunden. Die Rohwerte liegen typischerweise zwischen 0 und ungefähr 30-40, abhängig von Alter und klinischem Status, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen (d.h. größere Sprachflüssigkeit und semantischen Zugang). Das Ergebnis wird als Veränderung des Gruppenmittelwerts T2 (4 Monate) - T1 (Baseline) berichtet, wobei der Rohwert als die Gesamtzahl der gültigen, nicht-redundanten Beispiele definiert ist, die im RBANS Semantic Fluency Subtest generiert wurden. Ein positiver Wert zeigt eine verbesserte semantische Flüssigkeit an.
Baseline und 4 Monate
Veränderung im kognitiven Bereich der visuell-räumlichen Konstruktionsfähigkeit, bewertet durch den Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die visuell-räumliche Konstruktionsfähigkeit wird mit dem Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF)-Test bewertet, einer neuropsychologischen Aufgabe, bei der die Teilnehmer eine komplexe geometrische Figur nachzeichnen. Die Bewertung erfolgt nach dem standardisierten 36-Punkte-System, bei dem 18 Komponenten hinsichtlich Genauigkeit und Platzierung bewertet werden (jeweils 0-2 Punkte). Der Gesamtrohwert liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Das Ergebnis wird als Veränderung des mittleren Rohwerts vom Ausgangswert (T1) bis zu 4 Monaten (T2) berichtet. Ein positiver Veränderungswert spiegelt eine Verbesserung der visuell-räumlichen Konstruktionsfähigkeit wider.
Baseline und 4 Monate
Veränderung der Häufigkeit x Schwere von neuropsychiatrischen Symptomen bei Personen mit Demenz, bewertet durch das Neuropsychiatrische Inventar (NPI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Die Häufigkeit und Schwere neuropsychiatrischer Symptome wird durch den Neuropsychiatric Inventory (NPI) gemessen, wie von der primären Pflegeperson berichtet. Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptombereiche abdeckt und zur Bewertung von Psychopathologie, neuropsychiatrischen Manifestationen und der Belastung der Pflegeperson verwendet wird. Jeder NPI-Bereich wird von der Pflegeperson hinsichtlich Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Symptomhäufigkeit wird bewertet als 1 = gelegentlich, 2 = oft, 3 = häufig, 4 = sehr häufig. Die Symptomschwere wird bewertet als 1 = mild, 2 = moderat, 3 = ausgeprägt. Der Gesamtscore wird als Summe aller 12 Bereichsscores berechnet und reicht somit von 12 bis 144, wobei ein höherer Score eine Verschlechterung der Symptome anzeigt. Das Ergebnis wird als Veränderungsscore gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein negativer Mittelwert eine Verbesserung der Häufigkeit × Schwere der Symptome anzeigt.
Ausgangswert und 4 Monate
Veränderung im kognitiven Bereich der visuell-räumlichen Fähigkeit gemessen durch die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Line Orientation
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Die visuell-räumliche Fähigkeit wird mit dem Linienorientierungs-Subtest der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bewertet. Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, zwei abgewinkelte Linien mit entsprechenden Linien aus einem halbkreisförmigen Fächer von 13 Linien abzugleichen. Der Test umfasst 10 Durchgänge, und jede richtige Übereinstimmung wird mit 2 Punkten bewertet, für einen Gesamtrahwert von 0 bis 20. Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere visuell-räumliche Leistung an. Das Ergebnis wird als Veränderung des mittleren Rohwertes vom Ausgangswert (T1) bis zu 4 Monaten (T2) berichtet. Ein positiver Wert spiegelt eine verbesserte visuell-räumliche Fähigkeit wider.
Ausgangswert und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression gemessen durch die Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die Depression bei Personen mit Demenz wird mithilfe der Geriatrischen Depressionsskala (GDS-15) gemessen. Die GDS-15 ist eine 15-Punkte-Selbstauskunftsskala, die bei älteren Erwachsenen umfassend getestet und verwendet wird. Werte von 0-4 gelten als normal, während Werte von 5-8 auf eine leichte Depression, 9-11 auf eine mittelschwere Depression und 12-15 auf eine schwere Depression hindeuten. Das Ergebnis wird als Veränderungswert gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein negativer Mittelwert eine Verbesserung der depressiven Symptome anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Veränderung der Angst, gemessen mit dem Geriatric Anxiety Inventory
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Angst bei Personen mit Demenz wird mit dem Geriatric Anxiety Inventory (GAI) gemessen. Der GAI besteht aus 20 "Zustimmen/Ablehnen"-Items, die typische häufige Angstsymptome erfassen sollen. Die Werte reichen von null (geringe Angst) bis 63 (starke Angst). Die folgenden Grenzwerte werden in der Literatur unterstützt: 0-7 (normale Angst), 8-15 (leichte bis moderate Angst), 16-25 (moderate bis schwere Angst) und 26-63 (schwere Angst). Das Ergebnis wird als Veränderungswert gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein negativer Mittelwert eine Verbesserung der Angstsymptome anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Veränderung des Kontrollgefühls, bewertet mit der MIDI-Kontrollgefühl-Skala
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Das Gefühl der Kontrolle bei Personen mit Demenz wird mit der Sense of Control Scale gemessen. Diese Skala umfasst 12 Items, die das Gefühl der Kontrolle einer Person über ihr Leben messen. Die Items werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet (1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme eher nicht zu, 3=stimme etwas nicht zu, 4=weiß nicht, 5=stimme etwas zu, 6=stimme eher zu und 7=stimme voll und ganz zu). Die Werte liegen zwischen 12 und 84, wobei höhere Werte auf ein größeres wahrgenommenes Kontrollgefühl hinweisen. Das Ergebnis wird als Veränderungswert gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittelwerts anzeigt.
Baseline und 4 Monate
Änderung des Kontrollgefühls, bewertet durch den Wallhagen-Fragebogen zur wahrgenommenen Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Das Kontrollerleben bei Personen mit Demenz wird mit dem Wallhagen Perceived Control Questionnaire (PCQ) gemessen, einem 20-Item Selbstberichtsinstrument, das zwei Dimensionen des wahrgenommenen Kontrollgefühls erfasst: (a) Bewältigbarkeit oder der Glaube an die eigene Fähigkeit, Anforderungen zu bewältigen, und (b) Zielerreichung oder der Glaube, dass man selbstgesetzte oder extern auferlegte Ziele erreichen kann. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 5 = Stimme voll und ganz zu bewertet (Gesamtscore-Bereich: 20 bis 100, wobei höhere Werte ein stärkeres wahrgenommenes Kontrollgefühl anzeigen). Sowohl die Bewältigbarkeits- als auch die Zielerreichungs-Subskalen bestehen aus 10 Items (Score-Bereich: 10-50). Die Subskalen-Scores werden summiert, um den Gesamtscore zu berechnen. Das primäre Ergebnis wird als Veränderungswert berichtet, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline). Ein positiver Veränderungswert deutet auf ein verbessertes wahrgenommenes Kontrollgefühl auf Gruppenebene hin.
Ausgangswert und 4 Monate
Veränderung des Selbstgefühls gemäß der Identity-Alzheimer Moderate Test
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Das Selbstgefühl wird mit dem Identity-Alzheimer Moderate (I-AM) Test bewertet, bei dem die Teilnehmer 20 „Ich bin…“-Aussagen vervollständigen. Die Antworten werden mündlich gegeben und vom Prüfer aufgezeichnet. Die Antworten werden mithilfe des Bewertungssystems von Watkins et al. (2006) in vier Identitätskategorien eingeteilt: idiocentrisch, Kleingruppe, Großgruppe und allozentrisch. Die Stabilität wird als Anteil der Identitätskategorien gemessen, die sowohl bei T1 (Baseline) als auch bei T2 (4 Monate) vorhanden sind, geteilt durch die Gesamtzahl der einzigartigen Kategorien, die über beide Zeitpunkte hinweg verwendet wurden (Bereich: 0 bis 1). Höhere Werte weisen auf eine größere Identitätsstabilität hin.
Baseline und 4 Monate
Veränderung des Selbstgefühls, bewertet durch den IMAGE-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Das Selbstgefühl bei Personen mit Demenz wird mit dem IMAGE-Test gemessen (nur durch das Akronym IMAGE bezeichnet). Dieser Test besteht aus 24 beschreibenden Aussagen, von denen sich 21 auf die Konzepte Identität, Verhalten und Selbstzufriedenheit beziehen. Jede Komponente enthält sieben Aussagen, die zu einer von sieben Selbstkonzept-Domänen gehören (moralisch-ethisch, sozial, persönlich, physisch, Familie, Kognition, Emotion). Die Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala wie folgt bewertet: 1=völlig falsch, 2=teilweise falsch, 3=teilweise richtig und 4=völlig richtig. Der Gesamtscore wurde durch Summierung aller Items ermittelt (Mindestscore = 24, Höchstscore = 96), wobei höhere Scores ein intakteres Selbstgefühl in einer bestimmten Domäne anzeigen. Das berichtete Ergebnis ist der Mittelwert (SD) des IMAGE-Scores für jede Gruppe. Das Ergebnis wird als Veränderungsscore gemessen, berechnet als T2 (4 Monate) - T1 (Baseline), wobei ein positiver Mittelwert eine Verbesserung des Gruppenmittelwerts anzeigt.
Ausgangswert und 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prämorbide kognitive Funktion, bewertet durch den Test der prämorbiden Funktion
Zeitfenster: Nur Basiswert
Die allgemeinen intellektuellen Fähigkeiten/das prämorbide kognitive Funktionsniveau werden mittels des Tests der prämorbiden Funktion (TOPF) bewertet. Der TOPF besteht aus 70 unregelmäßig geschriebenen Wörtern und dauert etwa 10 Minuten. Der Teilnehmer liest jedes Wort laut vor. Da die korrekte Aussprache unregelmäßiger Wörter auf zuvor erworbenem Wissen basiert, ist sie tendenziell resistent gegenüber Hirnschäden und dient als Proxy für den prämorbiden IQ. Der Test wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer fünf aufeinanderfolgende falsche Aussprachen liefert. Jede korrekte Aussprache erhält einen Punktwert von 1, und die Rohwerte liegen zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte auf eine höhere prämorbide kognitive Funktion hindeuten. Der Rohwert wird nach Alter standardisiert, und ein skalierter Wert wird durch Vergleich des Teilnehmerergebnisses mit Normdaten basierend auf der demografischen Klassifikation ermittelt.
Nur Basiswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie G Regier, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptforscher verpflichtet sich zur offenen und zeitnahen Verbreitung von Forschungsergebnissen und hält sich an die NIH-Prinzipien für die gemeinsame Nutzung von Forschungsressourcen. Geplant ist eine gemeinsame Nutzung von Ressourcen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft mit Präsentation und Veröffentlichung der Studienergebnisse am Ende des Förderzeitraums. Die Studie wird im Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN) aufgeführt, einer föderalen Datenbank, die die erste föderierte Open-Access-Plattform zur Entdeckung von Alzheimer-Daten darstellt. Beschränkungen, die durch die Schutzvorschriften für Versuchspersonen am Menschen (z. B. HIPAA Protected Health Information) und das Institutional Review Board der Johns Hopkins University auferlegt werden, werden vom NIH als zulässig anerkannt. Externe Forscher, die an Prüferdaten, Instrumenten und anderen Forschungsmethoden und -verfahren interessiert sind, erhalten diese Informationen durch Kooperationsvereinbarungen mit dem PI, wie es die NIH-Richtlinie zum Datenaustausch vorschreibt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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