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Actividad significativa dirigida por el usuario y demencia en etapa temprana

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Intervención de actividad significativa para personas con demencia en etapa temprana: involucrar al usuario final en el diseño de la intervención

Los síntomas neuropsiquiátricos son los aspectos más difíciles, angustiosos y onerosos del cuidado de la demencia y un catalizador para la colocación en cuidados a largo plazo. Los estudios de intervención se han centrado en gran medida en ayudar a los cuidadores a manejar estos síntomas. Sin embargo, poco se ha hecho con respecto a las personas en las primeras etapas de la demencia, ni las personas con demencia han desempeñado un papel central directo y activo para ayudar a diseñar estudios de intervención. Este estudio se centra en la construcción, prueba piloto y evaluación de un plan de actividades personalizado desarrollado con personas con demencia en etapa temprana. El objetivo de la intervención es proporcionar a las personas en esta etapa temprana actividades significativas y un plan de adaptación con la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La demencia, una crisis de salud pública, afecta a 47,5 millones de personas en todo el mundo y se prevé que su prevalencia se duplique cada 20 años. La demencia, un trastorno degenerativo, conduce a una disminución de la capacidad para comunicarse y mantenerse a sí mismo a medida que avanza la enfermedad, lo que a menudo resulta en necesidades insatisfechas. Las necesidades insatisfechas asociadas con la demencia incluyen aburrimiento/privación sensorial, soledad y la necesidad de una actividad significativa. La incapacidad de las personas con demencia para expresar o satisfacer estas necesidades tiene una variedad de resultados adversos, incluida la manifestación de síntomas neuropsiquiátricos (SNP, por ejemplo, agitación, agresión). Dado que los NPS son los aspectos más difíciles, angustiosos y onerosos de la atención de la demencia y un catalizador para la colocación de cuidados a largo plazo, los estudios de intervención se han centrado en gran medida en ayudar a los cuidadores a manejar estos síntomas. Sin embargo, poco se ha hecho con respecto a las personas en las primeras etapas de la demencia, ni las personas con demencia han desempeñado un papel central directo y activo para ayudar a diseñar estudios de intervención.

La falta de participación de las personas con demencia como socios del estudio en la co-construcción de las intervenciones da como resultado intervenciones que pueden no ser relevantes o no abordar las necesidades de la misma población a la que se dirigen. Ahora se reconoce que una mayor participación de las personas con demencia en el desarrollo de intervenciones es una estrategia fundamental para mejorar la relevancia, la aceptabilidad y el alcance de las intervenciones. La investigación sugiere que algunos aspectos del sentido premórbido del yo se conservan incluso en etapas avanzadas de demencia. El hecho de no reconocer la conciencia continua del sentido de identidad de una persona con demencia puede resultar en la pérdida de oportunidades para participar como compañero de estudio, así como para desarrollar intervenciones terapéuticas efectivas. Por lo tanto, involucrar a las personas con demencia en el desarrollo de intervenciones en las primeras etapas de la enfermedad puede aumentar la probabilidad de que las intervenciones sean significativas y estén vinculadas a un sentido de identidad a lo largo de la progresión de la enfermedad.

Este estudio incluye a personas con demencia en etapa temprana en el desarrollo de un plan de actividad significativo. Los estudios de intervención de actividad anteriores se han dirigido principalmente a participantes en una etapa moderada o avanzada de demencia; en consecuencia, las personas con demencia temprana han estado en gran medida subrepresentadas en esta línea de investigación. Dado que la actividad significativa se considera fundamental para el bienestar de las personas con demencia y se sabe que reduce las emociones negativas, se anticipa que la actividad arraigada en los intereses y valores de las personas con demencia temprana facilitará el bienestar a medida que avanza la enfermedad.

Objetivos:

Los objetivos del estudio son los siguientes: 1) Identificar las características de entrega de una intervención de actividad para personas con demencia en la etapa temprana, 2) Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y beneficios potenciales iniciales de este protocolo, y 3) Evaluar la viabilidad del protocolo revisado y examinar sus efectos sobre los resultados. Un objetivo exploratorio evalúa si las actividades se utilizan independientemente de la intervención. El primer objetivo se logrará a través de una serie de grupos focales con personas con demencia utilizando las mejores prácticas para la inclusión, donde los participantes ayudarán a identificar las características clave de entrega que les gustaría ver en una intervención que involucre una actividad útil y significativa. Este objetivo dará como resultado un prototipo de protocolo de intervención, que se evaluará a través del segundo objetivo con aproximadamente 10 personas con demencia en etapa temprana. Los hallazgos de este ensayo de etiqueta abierta se compartirán luego con informantes clave y un panel de expertos, y el protocolo se revisará según sea necesario en función de los comentarios. El protocolo revisado y comprobable se someterá a más pruebas a través de un ensayo piloto aleatorizado de dos grupos con 60 personas que viven en la comunidad con demencia en etapa temprana (objetivo 3). Los resultados examinados incluirán bienestar, sensación de control, frecuencia y gravedad de NPS, sentido de sí mismo y cognición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas con demencia deben:

  • Ser de habla inglesa
  • Tener un diagnóstico de demencia en etapa temprana basado en evaluaciones estándar y criterios de diagnóstico [p. ej., Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales 5 (DSM-5)]
  • Estar médicamente estable y sensible al entorno (p. ej., no estar comatoso). Si los participantes con demencia toman cualquiera de las cuatro clases de medicamentos psicotrópicos (antidepresivos, benzodiazepinas, antipsicóticos o anticonvulsivos) o un medicamento contra la demencia (memantina o un inhibidor de la colinesterasa), los investigadores requerirán que los participantes hayan estado en un régimen estable. dosis durante 60 días antes de la inscripción (marco de tiempo típico en los ensayos clínicos) para minimizar los posibles efectos de confusión de los medicamentos concomitantes.

Criterio de exclusión:

  • Demencia en las etapas moderada o grave
  • Confinamiento en la cama, definido como confinado a la cama o a una silla durante al menos 22 horas al día durante al menos cuatro de los siete días anteriores
  • Están recibiendo cuidados paliativos o están al final de su vida
  • Un diagnóstico de esquizofrenia o un trastorno bipolar.
  • Demencia secundaria a probable traumatismo craneoencefálico
  • El participante está tomando algún medicamento neuroléptico o tiene alguno de los siguientes diagnósticos médicos: (a) síndrome de piernas inquietas, (b) delirio o (c) acatisia, inducida por medicamentos u otros trastornos del movimiento como la enfermedad de Parkinson o el temblor esencial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Tras el reclutamiento de los participantes, estos se someterán a pruebas neuropsicológicas previas a la aleatorización para establecer la función cognitiva basal y verificar que los participantes se encuentran efectivamente en las primeras etapas de la demencia. Las personas asignadas aleatoriamente al grupo de intervención de Actividad Significativa Dirigida por el Usuario comenzarán el protocolo de tratamiento inmediatamente después de la aleatorización. La intervención consistirá en 3-4 sesiones de 60-90 minutos cada una, en las que los participantes recibirán retroalimentación de la evaluación neuropsicológica, identificarán la base/tema del plan de actividad, recibirán psicoeducación sobre la demencia y diseñarán un plan de gradación de actividades. Se realizará un seguimiento a los 8 meses. La batería neuropsicológica administrada al inicio se readministrará a los 4 meses y a los 12 meses desde el inicio.
Conductual: Plan de actividad significativo dirigido por el usuario
El Plan de actividad significativa dirigido por el usuario integra a las personas con demencia como socios en la co-construcción de una intervención que involucra una actividad personalmente significativa. Las actividades se clasifican para corresponder con la progresión de la enfermedad. Por ejemplo, (1) una persona que es/fue investigador puede continuar manteniendo un trabajo, realizando investigaciones e incluso publicando artículos en las primeras etapas de la demencia. (2) A medida que avanza la demencia, él o ella puede continuar realizando análisis y leyendo/accediendo a la literatura en su campo. (3) En las etapas moderadas de demencia, este participante puede leer sus publicaciones existentes o ir a museos que muestren investigaciones de interés. A medida que la enfermedad se acerca a la etapa grave, el participante puede leer libros muy básicos sobre su profesión anterior. (4) En las etapas graves de la demencia, este participante del estudio puede ver videos relacionados con la profesión anterior, por ejemplo, British Broadcasting Corporation (BBC) o National Geographic.
Comparador activo: Control en Lista de Espera
Después de reclutar a los participantes, estos se someterán a pruebas neuropsicológicas antes de la aleatorización para establecer el funcionamiento cognitivo basal y verificar que los participantes se encuentran efectivamente en las primeras etapas de demencia (es decir, demencia "leve"). Aquellos que cumplan los criterios serán asignados aleatoriamente. Las personas asignadas aleatoriamente al grupo control en lista de espera comenzarán el protocolo de tratamiento después de cuatro meses. Habrá un seguimiento a los 8 meses. La batería neuropsicológica que se administró al inicio se administrará 4 meses y 12 meses después del inicio.
Conductual: Plan de actividad significativo dirigido por el usuario
El Plan de actividad significativa dirigido por el usuario integra a las personas con demencia como socios en la co-construcción de una intervención que involucra una actividad personalmente significativa. Las actividades se clasifican para corresponder con la progresión de la enfermedad. Por ejemplo, (1) una persona que es/fue investigador puede continuar manteniendo un trabajo, realizando investigaciones e incluso publicando artículos en las primeras etapas de la demencia. (2) A medida que avanza la demencia, él o ella puede continuar realizando análisis y leyendo/accediendo a la literatura en su campo. (3) En las etapas moderadas de demencia, este participante puede leer sus publicaciones existentes o ir a museos que muestren investigaciones de interés. A medida que la enfermedad se acerca a la etapa grave, el participante puede leer libros muy básicos sobre su profesión anterior. (4) En las etapas graves de la demencia, este participante del estudio puede ver videos relacionados con la profesión anterior, por ejemplo, British Broadcasting Corporation (BBC) o National Geographic.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Función Cognitiva Global evaluado mediante la Escala de Memoria de Wechsler-III
Periodo de tiempo: Baseline y 4 meses
La función cognitiva global se medirá mediante la subprueba de información/orientación de la Escala de Memoria de Wechsler-III (WMS-III), que evalúa información personal general y la orientación hacia la persona, el lugar y el tiempo. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 14, donde puntuaciones más altas indican una función cognitiva global más intacta. El resultado se mide como una puntuación de cambio, calculada como T2 (4 meses) - T1 (línea de base), por lo que una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Baseline y 4 meses
Cambio en el Dominio Cognitivo de la Atención Evaluado mediante la Prueba de Amplitud de Dígitos de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler-IV
Periodo de tiempo: Baseline y 4 meses
La atención se evaluará mediante la puntuación total de la subprueba de amplitud de dígitos de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-IV), obtenida sumando la puntuación total en Amplitud de Dígitos en Orden Directo, Amplitud de Dígitos en Orden Inverso y Amplitud de Dígitos en Secuencia. Para las 3 pruebas, el rango = 0-16, donde puntuaciones más altas indican mejor atención. El rango de puntuación bruta total = 0-48. Cada serie en cada subprueba de amplitud de dígitos consta de dos intentos, cada uno de los cuales se puntúa con 1 o 0 puntos. La prueba se interrumpe cuando se obtiene un cero en ambos intentos de un ítem. El resultado se mide como una puntuación de cambio, calculada como T2 (4 meses) - T1 (línea base), donde una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Baseline y 4 meses
Cambio en el Dominio Cognitivo de la Velocidad de Procesamiento Evaluado mediante la Parte A del Trail-Making Test
Periodo de tiempo: Baseline y 4 meses
La velocidad de procesamiento se evaluará mediante la Parte A del Test de Rastreo. Los participantes deben dibujar líneas que conecten 25 círculos numerados en orden secuencial dentro de un tiempo máximo de 150 segundos. El tiempo de finalización bruto en segundos se convierte en puntuaciones T ajustadas por edad para facilitar la interpretación estandarizada. Las puntuaciones T más bajas indican una velocidad de procesamiento más lenta, mientras que las puntuaciones T más altas indican una velocidad de procesamiento más rápida. En cuanto a los umbrales clínicamente relevantes, las puntuaciones T son puntuaciones estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Una puntuación T por debajo de 40 (es decir, 1 DE por debajo de la media) puede sugerir un deterioro leve en la velocidad de procesamiento. Las puntuaciones T por debajo de 30 (es decir, 2 DE por debajo de la media) pueden reflejar una disfunción sustancial en la velocidad de procesamiento. Las puntuaciones T por encima de 60 reflejan un rendimiento superior al promedio para el grupo de referencia normativo del individuo. El resultado se mide como un cambio en la puntuación T, calculado como T2 (4 meses) - T1 (línea base), por lo que una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Baseline y 4 meses
Cambio en el dominio cognitivo de la función ejecutiva según la evaluación de la prueba Trail-Making parte B
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
La función ejecutiva se evaluará mediante la Prueba de Trazado de Senderos Parte B. Los participantes deben dibujar líneas conectando 13 círculos numerados alternativamente con 12 letras del alfabeto, todo en orden ascendente dentro de un tiempo máximo de 300 segundos. El tiempo de finalización en segundos se convierte en puntuaciones T ajustadas por edad. Las puntuaciones T más bajas indican posibles déficits en la función ejecutiva, y las puntuaciones T más altas indican una función ejecutiva más intacta. Para umbrales clínicamente relevantes, las puntuaciones T son puntuaciones estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Una puntuación T inferior a 40 (es decir, 1 DE por debajo de la media) puede sugerir una disfunción ejecutiva leve. Las puntuaciones T inferiores a 30 (es decir, 2 DE por debajo de la media) pueden reflejar una disfunción ejecutiva sustancial. Las puntuaciones T superiores a 60 reflejan una función ejecutiva superior al promedio para el grupo de pares normativo del individuo. El resultado se mide como un cambio en la puntuación T, calculado como T2 (4 meses) - T1 (línea de base), por lo que una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Línea base y 4 meses
Cambio en el Dominio Cognitivo de la Función Ejecutiva según lo Evaluado por la Prueba de Stroop de Colores y Palabras
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La función ejecutiva se evaluará mediante la Prueba de Colores y Palabras de Stroop, una página de 100 ítems donde los significados de las palabras y los colores de la tinta no coinciden (rango de puntuación = 0-100). El participante debe nombrar tantos colores de tinta correctos como sea posible dentro de un límite de tiempo de 45 segundos. El número de ítems nombrados correctamente es la puntuación bruta, que se convierte en una puntuación T basada en datos normativos, donde puntuaciones T más altas indican una mejor función ejecutiva. Para umbrales clínicamente relevantes, las puntuaciones T son puntuaciones estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Una puntuación T inferior a 40 (es decir, 1 DE por debajo de la media) sugiere una disfunción ejecutiva leve. Puntuaciones T inferiores a 30 (es decir, 2 DE por debajo de la media) sugieren una disfunción ejecutiva sustancial. Puntuaciones T superiores a 60 reflejan una función ejecutiva por encima del promedio para el grupo normativo de pares del individuo. El resultado se mide como un cambio en la puntuación T, calculado como T2 (4 meses) - T1 (línea base), por lo que una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Línea de base y 4 meses
Cambio en el dominio cognitivo de la función ejecutiva evaluado mediante la prueba del dibujo del reloj (CLOX1)
Periodo de tiempo: Baseline y 4 meses
La función ejecutiva se evaluará mediante la Prueba del Reloj Parte 1 (CLOX 1). Se pedirá a los participantes que dibujen un reloj, coloquen todos los números y ajusten las manecillas a una hora específica. Los resultados se puntuarán utilizando el método CLOX, que evalúa específicamente la función ejecutiva. Las puntuaciones de CLOX1 oscilan entre 0 y 15. Puntuaciones más bajas reflejan un mayor deterioro. El resultado se mide como un cambio en la puntuación, calculado como T2 (4 meses) - T1 (línea base), por lo que una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Baseline y 4 meses
Cambio en el Dominio Cognitivo de la Memoria Inmediata y el Aprendizaje Evaluado mediante la Subprueba de Aprendizaje de Listas de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 meses
La memoria inmediata y el aprendizaje nuevo se evaluarán mediante la subprueba de Aprendizaje de Listas de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS). En el aprendizaje de listas, se presentan oralmente al sujeto 10 palabras semánticamente no relacionadas a un ritmo de dos segundos. Se le pide al sujeto que repita tantas palabras como sea posible después de cada uno de los cuatro ensayos de aprendizaje. Un mayor número de palabras recordadas (rango 0-40) indica una memoria inmediata más intacta. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación escalada y en un rango percentil basado en datos normativos. El resultado se mide como un cambio de puntuación, calculado como T2 (4 meses) - T1 (línea base), por lo que una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Línea basal y 4 meses
Cambio en los Dominios Cognitivos de Memoria y Aprendizaje Evaluados mediante la Subprueba de Memoria de Historias de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
La memoria y el nuevo aprendizaje se evaluarán mediante la subprueba Memoria de Historias de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS). Memoria de Historias es una historia corta de doce ítems presentada en dos ensayos (rango de puntuación: 0-24). La historia se lee en voz alta a una velocidad de lectura lenta. Después de cada presentación, se pide al sujeto que recuerde todo lo que pueda de la historia, donde más ítems recordados indican una memoria inmediata más intacta. Se utiliza un criterio literal. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación escalada y un rango percentil basado en datos normativos. El resultado se mide como una puntuación de cambio, calculada como T2 (4 meses) - T1 (línea base), donde una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Línea base y 4 meses
Cambio en el Dominio Cognitivo de la Memoria Retardada según la Evaluación mediante la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico, Subprueba de Recuerdo de Listas
Periodo de tiempo: Baseline y 4 meses
La memoria diferida se evaluará mediante la subprueba de Recuerdo de Listas de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS). El Recuerdo de Listas requiere que el participante recuerde tantas palabras (rango 0-10) de la prueba de aprendizaje de listas como sea posible después de un retraso, donde un mayor número de palabras recordadas indica un recuerdo diferido más intacto. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación escalada y un rango percentil basado en datos normativos. El resultado se mide como una puntuación de cambio, calculada como T2 (4 meses) - T1 (línea base), por lo que una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Baseline y 4 meses
Cambio en el Dominio Cognitivo de la Memoria Retardada según lo Evaluado por la Subprueba de Reconocimiento de Listas de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
La memoria diferida se evaluará mediante la subprueba de Reconocimiento de Listas de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS). Después de las tareas de Aprendizaje de Listas y Recuerdo de Listas (inmediato y diferido), se presenta al participante una serie de ensayos de reconocimiento sí/no que incluyen palabras objetivo de la lista original y distractores. Se otorga un punto por cada respuesta sí/no correcta (rango = 0-20), donde un mayor número de palabras reconocidas indica un recuerdo diferido más intacto. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación escalada y un rango percentil basado en datos normativos. El resultado se mide como una puntuación de cambio, calculada como T2 (4 meses) - T1 (línea base), por lo que una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Línea base y 4 meses
Cambio en el Dominio Cognitivo de la Memoria Retardada Evaluado mediante la Subprueba de Memoria de Historias de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La memoria diferida se evaluará mediante la subprueba de Recuerdo de Historias de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS). En Recuerdo de Historias, se pide a los participantes que recuerden la mayor cantidad posible de detalles específicos de la historia aprendida en la subprueba de memoria de historias, donde más detalles indican un recuerdo diferido más intacto. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación escalada y un rango percentil basado en datos normativos. El resultado se mide como una puntuación de cambio, calculada como T2 (4 meses) - T1 (línea base), por lo que una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Línea de base y 4 meses
Cambio en el Dominio Cognitivo de la Memoria Visual Inmediata evaluado mediante la Prueba de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
La memoria visual inmediata (no verbal) se evaluará mediante la prueba de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth (ROCF). Los participantes primero copiarán una figura geométrica compleja y luego la reproducirán inmediatamente de memoria. La puntuación de los dibujos se basa en el sistema de puntuación de 36 puntos ampliamente utilizado, donde puntuaciones más altas indican una memoria visual inmediata más intacta. Cada una de las 18 unidades de puntuación se evalúa según criterios de precisión y ubicación. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación escalada y un rango percentil basado en datos normativos. El resultado se mide como un cambio de puntuación, calculado como T2 (4 meses) - T1 (línea base), donde una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Línea base y 4 meses
Cambio en el Dominio Cognitivo de la Memoria Visual Diferida Evaluado mediante la Prueba de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
La memoria visual (no verbal) retardada se evaluará mediante la prueba de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth (ROCF). Se pide a los participantes que dibujen todos los elementos de la figura a partir de la copia inicial de la figura que él o ella pueda recordar sin la visualización de la figura. La puntuación de los dibujos se basa en el sistema de puntuación de 0 a 36 puntos ampliamente utilizado (rango de puntuación), donde puntuaciones más altas indican una memoria visual retardada más intacta. Cada una de las 18 unidades de puntuación se califica según criterios de precisión y colocación. Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación escalada y un rango percentil basado en datos normativos. El resultado se mide como una puntuación de cambio, calculada como T2 (4 meses) - T1 (línea base), por lo que una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Línea base y 4 meses
Cambio en el dominio cognitivo del lenguaje evaluado mediante la prueba de asociación oral controlada de palabras
Periodo de tiempo: Baseline y 4 meses
El lenguaje, específicamente la fluidez verbal, se evaluará mediante la prueba de Asociación Oral Controlada de Palabras (COWA). Se pide a los participantes que mencionen la mayor cantidad posible de palabras que comiencen con una letra dada en un período de un minuto. También se instruye a los participantes para que excluyan nombres propios, números y la misma palabra con un sufijo diferente. Rango de puntuación: 0-36. Se totaliza el número de respuestas correctas, donde cifras más altas indican mayor fluidez verbal, y la suma se compara con datos normativos. El resultado se mide como un cambio en la puntuación, calculado como T2 (4 meses) - T1 (línea base), por lo que una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Baseline y 4 meses
Cambio en el dominio cognitivo del lenguaje evaluado mediante el Test de Denominación de Boston
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
El lenguaje se evaluará mediante la Prueba de Denominación de Boston (BNT). Se pide a los participantes que nombren 60 dibujos lineales de objetos de dificultad graduada, desde objetos muy comunes hasta otros menos familiares. Los objetos deben ser nombrados espontáneamente dentro de un período de 20 segundos. Si se agota el límite de tiempo, se pueden dar dos tipos de indicaciones (una fonémica, otra semántica). Las reglas permiten la interrupción y el inicio de la prueba en un nivel avanzado, lo que ahorra un tiempo considerable a los sujetos sin deterioro evidente. El examinador totalizará entonces el número de respuestas correctas producidas espontáneamente, el número de indicaciones dadas y el número de respuestas tras la indicación fonémica y tras la indicación semántica. Rango de puntuación 0-60. Un mayor número de respuestas correctas espontáneas indica habilidades lingüísticas más intactas. Las puntuaciones se compararán con datos normativos. El resultado se mide como una puntuación de cambio, calculada como T2 (4 meses) - T1 (línea base), por lo que una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Línea base y 4 meses
Cambio en el Dominio Cognitivo del Lenguaje Evaluado mediante la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico de Fluidez Semántica
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
El lenguaje se evaluará mediante la subprueba de fluidez semántica de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS). Esta prueba implica la generación de tantos ejemplos únicos como sea posible a partir de una categoría semántica dada en 60 segundos. Las puntuaciones brutas suelen oscilar entre 0 y aproximadamente 30-40, dependiendo de la edad y el estado clínico, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento (es decir, mayor fluidez lingüística y acceso semántico). El resultado se reporta como un cambio en la media grupal T2 (4 meses) - T1 (línea base), donde la puntuación bruta se define como el número total de ejemplos válidos y no redundantes generados en la subprueba de Fluidez Semántica del RBANS. Un valor positivo indica una mejora en la fluidez semántica.
Línea base y 4 meses
Cambio en el Dominio Cognitivo de la Habilidad Visuoespacial Constructiva según la Evaluación mediante la Prueba de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth
Periodo de tiempo: Baseline y 4 meses
La capacidad visuoespacial constructiva se evalúa mediante la prueba de la Figura Compleja de Rey-Osterrieth (ROCF), una tarea neuropsicológica en la que los participantes reproducen una figura geométrica compleja. La puntuación utiliza el sistema estándar de 36 puntos, en el que se evalúan 18 componentes por precisión y colocación (0-2 puntos cada uno). La puntuación bruta total oscila entre 0 y 36, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor rendimiento. El resultado se informa como un cambio en la puntuación bruta media desde el inicio (T1) hasta los 4 meses (T2). Un cambio positivo en la puntuación refleja una mejora en la capacidad visuoespacial constructiva.
Baseline y 4 meses
Cambio en la Frecuencia x Gravedad de los Síntomas Neuropsiquiátricos en Personas Con Demencia según la Evaluación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 meses
La frecuencia y gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos se miden mediante el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) según lo informado por el cuidador principal. El NPI es una entrevista retrospectiva que abarca 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos y se utiliza para evaluar la psicopatología, las manifestaciones neuropsiquiátricas y la angustia del cuidador. Cada dominio del NPI es calificado por el cuidador en cuanto a frecuencia y gravedad de los síntomas. La frecuencia de los síntomas se califica como 1 = ocasionalmente, 2 = a menudo, 3 = frecuentemente, 4 = muy frecuentemente. La gravedad de los síntomas se califica como 1 = leve, 2 = moderada, 3 = marcada. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 12 dominios y, por lo tanto, oscila entre 12 y 144, donde una puntuación más alta indica un empeoramiento de los síntomas. El resultado se mide como una puntuación de cambio, calculada como T2 (4 meses) - T1 (línea base), por lo que una media negativa indica una mejora en la frecuencia x gravedad de los síntomas.
Línea basal y 4 meses
Cambio en el Dominio Cognitivo de la Capacidad Visuoespacial Evaluado por la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico Orientación de Líneas
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
La capacidad visuoespacial se evalúa mediante la subprueba de Orientación de Líneas de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS). En esta tarea, se pide a los participantes que emparejen dos líneas inclinadas con las líneas correspondientes de un abanico semicircular de 13 líneas. La prueba incluye 10 ensayos, y cada emparejamiento correcto otorga 2 puntos, para un rango de puntuación bruta total de 0 a 20. Puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento visuoespacial. El resultado se informa como un cambio en la puntuación bruta media desde el inicio (T1) hasta los 4 meses (T2). Una puntuación positiva refleja una capacidad visuoespacial mejorada.
Línea base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Depresión según lo Evaluado por la Escala de Depresión Geriátrica
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 meses
La depresión en personas con demencia se medirá mediante la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15). El GDS-15 es una escala de autoinforme de 15 ítems probada y utilizada ampliamente con adultos mayores. Las puntuaciones de 0-4 se consideran normales, mientras que las puntuaciones de 5-8 indican depresión leve, 9-11 indican depresión moderada y 12-15 indican depresión grave. El resultado se mide como un cambio de puntuación, calculado como T2 (4 meses) - T1 (línea de base), por lo que una media negativa indica una mejora en los síntomas depresivos.
Línea basal y 4 meses
Cambio en la ansiedad evaluada mediante el Inventario de Ansiedad Geriátrica
Periodo de tiempo: Baseline y 4 meses
La ansiedad en personas con demencia se medirá mediante el Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI). El GAI consta de 20 elementos "De acuerdo/En desacuerdo" diseñados para evaluar síntomas comunes típicos de ansiedad. Las puntuaciones van de cero (ansiedad baja) a 63 (ansiedad alta). La literatura respalda los siguientes puntos de corte: 0-7 (ansiedad normal), 8-15 (ansiedad leve-moderada), 16-25 (ansiedad moderada-severa) y 26-63 (ansiedad severa). El resultado se mide como una puntuación de cambio, calculada como T2 (4 meses) - T1 (línea base), donde una media negativa indica una mejora en los síntomas de ansiedad.
Baseline y 4 meses
Cambio en la Sensación de Control Evaluado por la Escala MIDI de Sensación de Control
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
El sentido de control en personas con demencia se medirá mediante la Escala de Sentido de Control. Esta escala consta de 12 ítems que miden el sentido de control de una persona sobre su vida. Los ítems se puntúan en una escala Likert de siete puntos (1='muy en desacuerdo', 2='en desacuerdo en cierta medida', 3='un poco en desacuerdo', 4='no sabe', 5='un poco de acuerdo', 6='de acuerdo en cierta medida', y 7='muy de acuerdo'). Las puntuaciones oscilan entre 12 y 84, donde puntuaciones más altas indican un mayor control percibido. El resultado se mide como un cambio en la puntuación, calculado como T2 (4 meses) - T1 (línea base), de modo que una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Línea base y 4 meses
Cambio en la Sensación de Control Evaluado mediante el Cuestionario de Control Percibido de Wallhagen
Periodo de tiempo: Baseline y 4 meses
El sentido de control en personas con demencia se medirá mediante el Cuestionario de Control Percibido Wallhagen (PCQ), un instrumento de autoinforme de 20 ítems que evalúa dos dimensiones del control percibido: (a) Gestionabilidad, o creencia en la propia capacidad para manejar demandas, y (b) Logro de Metas, o creencia de que uno puede alcanzar objetivos autoimpuestos o impuestos externamente. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 1 = Totalmente en desacuerdo hasta 5 = Totalmente de acuerdo (rango de puntuación total: 20 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor control percibido). Tanto la subescala de gestionabilidad como la de logro de metas constan de 10 ítems (rango de puntuación: 10-50). Las puntuaciones de las subescalas se suman para calcular la puntuación total. El resultado primario se reporta como un cambio en la puntuación, calculado como T2 (4 meses) - T1 (línea base). Un cambio positivo en la puntuación indica una mejora en el control percibido a nivel grupal.
Baseline y 4 meses
Cambio en el Sentido de Identidad Evaluado por la Prueba de Identidad-Alzheimer Moderada
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
El sentido de identidad se evalúa mediante la prueba Identity-Alzheimer Moderate (I-AM), donde los participantes completan 20 afirmaciones "Yo soy…". Las respuestas se dan oralmente y son registradas por el examinador. Las respuestas se clasifican utilizando el sistema de puntuación de Watkins et al. (2006) en cuatro categorías de identidad: idiocéntrica, de grupo pequeño, de grupo grande y alocéntrica. La estabilidad se mide como la proporción de categorías de identidad presentes tanto en T1 (línea de base) como en T2 (4 meses), dividida por el número total de categorías únicas utilizadas en ambos puntos temporales (rango: 0 a 1). Valores más altos indican una mayor estabilidad de la identidad.
Línea base y 4 meses
Cambio en el Sentido de Identidad Evaluado por la Prueba IMAGE
Periodo de tiempo: Baseline y 4 meses
El sentido del yo en personas con demencia se medirá mediante la prueba IMAGE (denotada únicamente por el acrónimo IMAGE). Esta prueba está compuesta por 24 afirmaciones descriptivas, 21 de las cuales se refieren a los conceptos de identidad, comportamiento y autosatisfacción. Cada componente contiene siete afirmaciones pertenecientes a uno de los siete dominios del autoconcepto (moral-ético, social, personal, físico, familiar, cognitivo, emocional). Las respuestas se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos de la siguiente manera: 1=totalmente falso, 2=parcialmente falso, 3=parcialmente verdadero y 4=totalmente verdadero. La puntuación total se obtuvo sumando todos los ítems (puntuación mínima = 24, puntuación máxima = 96), donde puntuaciones más altas indican un sentido del yo más intacto en un dominio determinado. El resultado reportado es la media (DE) de la puntuación IMAGE para cada grupo. El resultado se mide como una puntuación de cambio, calculada como T2 (4 meses) - T1 (línea base), por lo que una media positiva indica una mejora en la media del grupo.
Baseline y 4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función Cognitiva Premórbida Evaluada Mediante la Prueba de Funcionamiento Premórbido
Periodo de tiempo: Solo línea base
Las habilidades intelectuales generales/el funcionamiento cognitivo premórbido se evaluarán mediante la Prueba de Funcionamiento Premórbido (TOPF). El TOPF está compuesto por 70 palabras con ortografía irregular y tarda aproximadamente 10 minutos en completarse. El participante lee cada palabra en voz alta. Dado que la pronunciación correcta de palabras irregulares depende de conocimientos previamente adquiridos, tiende a ser resistente al daño cerebral y sirve como indicador del coeficiente intelectual premórbido. La prueba se suspende cuando el participante proporciona cinco pronunciaciones incorrectas consecutivas. Cada pronunciación correcta recibe una puntuación de 1, y las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 70, donde puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo premórbido. La puntuación bruta se estandariza por edad y se obtiene una puntuación escalada comparando la puntuación del participante con datos normativos basados en su clasificación demográfica.
Solo línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie G Regier, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00191838
  • 1K23AG05880901 (Otro identificador: National Institute on Aging)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El Investigador Principal está comprometido con la difusión abierta y oportuna de los resultados de la investigación y cumplirá con los principios de NIH para compartir recursos de investigación. Los planes para compartir recursos entre la comunidad científica incluyen la presentación y publicación de los hallazgos del estudio al final del período de financiación. El estudio se incluirá en la Red Interactiva de la Asociación Global de Alzheimer (GAAIN), una base de datos federal que representa la primera plataforma federada de acceso abierto para el descubrimiento de datos sobre la enfermedad de Alzheimer. Las restricciones impuestas por los reglamentos de protección de sujetos de investigación humana (p. ej., información de salud protegida por HIPAA) y la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Johns Hopkins serán reconocidas según lo permitido por los NIH. Los investigadores externos interesados ​​en datos de investigadores, instrumentos y otras metodologías y procedimientos de investigación obtendrán esta información a través de acuerdos de colaboración con el PI, según lo exige la política de intercambio de datos de los NIH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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