Atividade significativa liderada pelo usuário e demência em estágio inicial
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Intervenção de atividade significativa para indivíduos com demência em estágio inicial: envolvendo o usuário final no projeto de intervenção
Os sintomas neuropsiquiátricos são os aspectos mais difíceis, angustiantes e onerosos do tratamento da demência e um catalisador para a colocação em cuidados de longo prazo.
Os estudos de intervenção têm se concentrado amplamente em ajudar os cuidadores a controlar esses sintomas.
No entanto, pouco foi feito em relação às pessoas nos estágios iniciais da demência, nem as pessoas com demência desempenharam um papel central direto e ativo para ajudar a projetar estudos de intervenção.
Este estudo se concentra na construção, teste piloto e avaliação de um plano de atividades personalizado desenvolvido com pessoas com demência em estágio inicial.
O objetivo da intervenção é fornecer às pessoas nesta fase inicial atividades significativas e um plano de adaptação com a progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demência, uma crise de saúde pública, afeta 47,5 milhões de pessoas em todo o mundo e sua prevalência deve dobrar a cada 20 anos. Um distúrbio degenerativo, a demência leva a uma diminuição da capacidade de se comunicar e prover para si mesmo à medida que a doença progride, o que muitas vezes resulta em necessidades não atendidas. As necessidades não atendidas associadas à demência incluem tédio/privação sensorial, solidão e a necessidade de atividades significativas. A incapacidade das pessoas com demência de expressar ou satisfazer essas necessidades tem uma série de resultados adversos, incluindo a manifestação de sintomas neuropsiquiátricos (NPS, por exemplo, agitação, agressão). Como os NPS são os aspectos mais difíceis, angustiantes e onerosos do tratamento da demência e um catalisador para a colocação de cuidados de longo prazo, os estudos de intervenção se concentraram amplamente em ajudar os cuidadores a gerenciar esses sintomas. No entanto, pouco foi feito em relação às pessoas nos estágios iniciais da demência, nem as pessoas com demência desempenharam um papel central direto e ativo para ajudar a projetar estudos de intervenção.
A falta de envolvimento de pessoas com demência como parceiros de estudo na co-construção de intervenções resulta em intervenções que podem não ser relevantes ou atender às necessidades da própria população alvo. O maior envolvimento de pessoas com demência no desenvolvimento de intervenções é agora reconhecido como uma estratégia crítica para aumentar a relevância, aceitabilidade e alcance das intervenções. Pesquisas sugerem que alguns aspectos do senso pré-mórbido de si mesmo são preservados mesmo em estágios avançados de demência. A falha em reconhecer a consciência contínua do senso de identidade de uma pessoa com demência pode resultar em oportunidades perdidas de envolvimento como parceiro de estudo, bem como de desenvolvimento de intervenções terapêuticas eficazes. Assim, envolver pessoas com demência no desenvolvimento de intervenções nos estágios iniciais da doença pode aumentar a probabilidade de que as intervenções sejam significativas e ligadas a um senso de identidade ao longo da progressão da doença.
Este estudo inclui pessoas com demência em estágio inicial no desenvolvimento de um plano de atividade significativo. Estudos de intervenção de atividade anteriores visaram principalmente participantes em um estágio moderado ou avançado de demência; consequentemente, as pessoas com demência precoce têm sido amplamente sub-representadas nesta linha de pesquisa. Como a atividade significativa é considerada central para o bem-estar das pessoas com demência e é conhecida por diminuir as emoções negativas, prevê-se que a atividade enraizada nos interesses e valores das pessoas com demência precoce facilite o bem-estar à medida que a doença progride.
Objetivos.
Os objetivos do estudo são os seguintes: 1) Identificar as características de entrega de uma intervenção de atividade para pessoas com demência no estágio inicial, 2) Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e potenciais benefícios iniciais deste protocolo e 3) Avaliar a viabilidade do protocolo revisado e examinar seus efeitos sobre os resultados. Um objetivo exploratório avalia se as atividades são usadas independentemente da intervenção. O primeiro objetivo será alcançado por meio de uma série de grupos focais com pessoas com demência usando as melhores práticas de inclusão, onde os participantes ajudarão a identificar as principais características de entrega que os participantes gostariam de ver em uma intervenção envolvendo atividade intencional e significativa. Este objetivo resultará em um protótipo de protocolo de intervenção, que será avaliado através do segundo objetivo com aproximadamente 10 pessoas com demência em estágio inicial. Os resultados deste estudo aberto serão então compartilhados com informantes-chave e um painel de especialistas, e o protocolo revisado conforme necessário com base no feedback. O protocolo revisado e testável será submetido a testes adicionais por meio de um estudo piloto randomizado de dois grupos com 60 pessoas residentes na comunidade com demência em estágio inicial (objetivo 3). Os resultados examinados incluirão bem-estar, senso de controle, frequência e gravidade do NPS, senso de identidade e cognição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalie G Regier, PhD
- Número de telefone: 410-502-6876
- E-mail: nregier1@jhu.edu
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins School of Nursing
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Contato:
- Natalie G Regier, PhD
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Investigador principal:
- Natalie G Regier, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
As pessoas com demência devem:
- ser fluente em inglês
- Ter um diagnóstico de demência em estágio inicial com base em avaliações padrão e critérios diagnósticos [por exemplo, Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5)]
- Estar clinicamente estável e responsivo ao ambiente (por exemplo, não em coma). Se os participantes com demência estiverem tomando qualquer uma das quatro classes de medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, benzodiazepínicos, antipsicóticos ou anticonvulsivantes) ou um medicamento antidemência (memantina ou um inibidor da colinesterase), os investigadores exigirão que os participantes estejam em um regime estável dose por 60 dias antes da inscrição (período de tempo típico em ensaios clínicos) para minimizar possíveis efeitos de confusão de medicamentos concomitantes.
Critério de exclusão:
- Demência nos estágios moderado ou grave
- Limitação ao leito, definida como confinamento à cama ou cadeira por pelo menos 22 horas por dia por pelo menos quatro dos sete dias anteriores
- Estão recebendo cuidados paliativos ou estão em fim de vida
- Um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Demência secundária a provável traumatismo craniano
- O participante está tomando algum medicamento neuroléptico ou tem algum dos seguintes diagnósticos médicos: (a) síndrome das pernas inquietas, (b) delírio ou (c) acatisia, induzida por medicamentos ou outros distúrbios do movimento, como doença de Parkinson ou tremor essencial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Depois que os participantes são recrutados, os participantes serão submetidos a testes neuropsicológicos antes da randomização, a fim de estabelecer o funcionamento cognitivo de base e verificar se os participantes estão realmente nos estágios iniciais da demência.
Pessoas randomizadas para o grupo de intervenção User-Led Meaningful Activity iniciarão o protocolo de tratamento logo após a randomização.
A intervenção consistirá em 3-4 sessões com duração de 60-90 minutos cada, nas quais os participantes recebem feedback da avaliação neuropsicológica, identificam a base/tema do plano de atividades, recebem psicoeducação da demência e traçam um plano de gradação de atividades.
Uma breve ferramenta de triagem cognitiva será reaplicada aos seis e 12 meses.
A bateria neuropsicológica que foi administrada no início do estudo será readministrada 12 meses depois.
O acompanhamento também envolverá a solicitação de feedback da pessoa com demência e seu cuidador sobre a participação dos participantes no estudo.
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O Plano de Atividades Significativas Lideradas pelo Usuário integra pessoas com demência como parceiros na co-construção de uma intervenção envolvendo atividades pessoalmente significativas.
As atividades são graduadas para corresponder à progressão da doença.
Por exemplo, (1) um indivíduo que é/foi um pesquisador pode continuar a manter um emprego, realizar pesquisas e até mesmo publicar artigos nos estágios iniciais da demência.
(2) À medida que a demência progride, ele ou ela pode continuar a fazer análises e ler/acessar a literatura em seu campo.
(3) Nos estágios moderados de demência, este participante pode ler suas publicações existentes ou ir a museus que apresentam pesquisas de interesse.
À medida que a doença se aproxima do estágio grave, o participante pode ler livros muito básicos sobre sua profissão anterior.
(4) Nos estágios graves da demência, este participante do estudo pode assistir a vídeos relacionados à profissão anterior, por exemplo, British Broadcasting Corporation (BBC) ou National Geographic.
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Depois que os participantes são recrutados, os participantes serão submetidos a testes neuropsicológicos antes da randomização, a fim de estabelecer o funcionamento cognitivo de base e verificar se os participantes estão realmente nos estágios iniciais de demência (ou seja, demência "leve").
Aqueles que atenderem aos critérios serão designados aleatoriamente.
As pessoas randomizadas para o grupo de controle da lista de espera iniciarão o protocolo de tratamento após quatro meses.
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O Plano de Atividades Significativas Lideradas pelo Usuário integra pessoas com demência como parceiros na co-construção de uma intervenção envolvendo atividades pessoalmente significativas.
As atividades são graduadas para corresponder à progressão da doença.
Por exemplo, (1) um indivíduo que é/foi um pesquisador pode continuar a manter um emprego, realizar pesquisas e até mesmo publicar artigos nos estágios iniciais da demência.
(2) À medida que a demência progride, ele ou ela pode continuar a fazer análises e ler/acessar a literatura em seu campo.
(3) Nos estágios moderados de demência, este participante pode ler suas publicações existentes ou ir a museus que apresentam pesquisas de interesse.
À medida que a doença se aproxima do estágio grave, o participante pode ler livros muito básicos sobre sua profissão anterior.
(4) Nos estágios graves da demência, este participante do estudo pode assistir a vídeos relacionados à profissão anterior, por exemplo, British Broadcasting Corporation (BBC) ou National Geographic.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função cognitiva pré-mórbida avaliada pelo Teste Wechsler de Leitura para Adultos
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Habilidades intelectuais gerais/funcionamento cognitivo pré-mórbido serão avaliados por meio do Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR).
O WTAR é composto por 50 palavras com grafia irregular e leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído.
O teste é interrompido quando o participante fornece 12 pronúncias incorretas consecutivas.
Cada pronúncia correta recebe uma pontuação de 1, e as pontuações brutas variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior função cognitiva pré-mórbida.
A pontuação bruta é padronizada por idade e uma pontuação em escala é obtida comparando a pontuação do participante com dados normativos baseados em sua classificação demográfica.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na função cognitiva global avaliada pela Escala Wechsler de Memória-III
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A função cognitiva global será medida pelo subteste de informação/orientação Wechsler Memory Scale-III (WMS-III), que avalia informações pessoais gerais e orientação para pessoa, lugar e tempo.
As pontuações variam de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando uma função cognitiva global mais intacta.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no domínio cognitivo da atenção conforme avaliado pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A atenção será avaliada por meio dos subtestes de amplitude de dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV).
O Digit Span Forward requer que os participantes repitam séries de dígitos de comprimento crescente na mesma ordem que o examinador (faixa de pontuação: 0-12, com pontuações mais altas indicando melhor atenção).
Digit Span Backward exige que os participantes repitam séries de dígitos de comprimento crescente na ordem inversa do examinador (faixa de pontuação: 0-12, com pontuações mais altas indicando melhor atenção).
O Digit Span Sequencing exige que os participantes ordenem sequencialmente os números apresentados pelo examinador (faixa de pontuação: 0-12, com pontuações mais altas indicando melhor atenção e memória de trabalho).
Cada série em cada subteste de extensão de dígitos consiste em duas tentativas, cada uma das quais recebe 1 ou 0 pontos.
A administração é interrompida quando o participante pontua 0 em ambas as tentativas de um item.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação em escala e classificação percentil com base em dados normativos.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no domínio cognitivo da velocidade de processamento conforme avaliado pelo Teste de Trilhas Parte A
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A velocidade de processamento será avaliada por meio do Teste de Trilhas Parte A (Trilhas A).
Os participantes devem desenhar linhas conectando 25 círculos numerados em ordem sequencial em um tempo máximo de 150 segundos (intervalo de pontuação: 0-150 segundos, com pontuações mais altas indicando menor velocidade de processamento).
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação em escala e classificação percentil com base em dados normativos.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no domínio cognitivo da função executiva conforme avaliado pelo Teste de Trilhas Parte B
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A função executiva será avaliada por meio do Teste de Trilhas Parte B (Trilhas B).
Os participantes devem traçar linhas conectando 13 círculos numerados alternadamente com 12 letras do alfabeto, todos em ordem crescente.
Os participantes recebem um tempo máximo de 300 segundos (faixa de pontuação: 0-300 segundos, com pontuações mais altas indicando pior função executiva).
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação em escala e classificação percentil com base em dados normativos.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no domínio cognitivo da função executiva avaliada pelo Stroop Color-Word Test
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A função executiva será avaliada através do Stroop Color-Word Test.
O Stroop contém uma página de palavras (os nomes das cores impressas em tinta preta), uma página colorida (linhas de Xs impressas em tinta colorida) e uma página colorida (as palavras da primeira página são impressas nas cores da segunda página, mas os significados das palavras e as cores das tintas são incompatíveis).
Cada página tem cinco colunas contendo 20 itens.
O participante deve olhar cada folha e descer pelas colunas, lendo palavras ou nomeando as cores das tintas o mais rápido possível, no tempo limite de 45 segundos.
Três pontuações, bem como uma pontuação de interferência, são geradas usando o número de itens concluídos em cada página, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho e menos interferência na capacidade de leitura.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação em escala e classificação percentil com base em dados normativos.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no domínio cognitivo da função executiva avaliada pelo Teste do Desenho do Relógio
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A função executiva será avaliada através do Teste do Desenho do Relógio.
Os participantes serão solicitados a desenhar um relógio, colocar todos os números e acertar os ponteiros em um horário específico.
Os resultados serão pontuados pelo método CLOX, que avalia especificamente a função executiva.
As pontuações CLOX variam de 0-15.
Pontuações mais baixas refletem maior comprometimento.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no domínio cognitivo da memória e aprendizagem avaliada pelo California Verbal Learning Test
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A função executiva será avaliada por meio do California Verbal Learning Test (CVLT-II).
Os participantes ouvirão uma lista de 16 substantivos, lidos em intervalos de um segundo, em ordem fixa, em cinco tentativas de aprendizado (lista A).
Após cada tentativa, o sujeito é solicitado a lembrar quantas palavras puder em qualquer ordem.
A Lista B, uma lista de interferência que compartilha duas categorias da Lista A e tem duas categorias não compartilhadas, é então apresentada.
A recordação livre e sinalizada da lista A é testada imediatamente (atraso curto) e novamente após 20 minutos (atraso longo).
Um maior número de palavras (variando de 0 a 16) lembradas para recordações imediatas e tardias livres e sinalizadas indicam memória mais intacta e novas habilidades de aprendizado.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no domínio cognitivo da memória imediata e aprendizagem avaliada pelo subteste de aprendizagem da lista Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status list
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A memória imediata e o novo aprendizado serão avaliados por meio do subteste Repetible Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) do list learning.
No aprendizado de listas, 10 palavras semanticamente não relacionadas são apresentadas oral e visualmente ao sujeito.
As palavras são apresentadas visualmente em letras minúsculas em uma taxa de dois segundos.
Dentro dos dois segundos, cada palavra é visível para o sujeito por 1,25 segundo, seguido de um intervalo de 0,75 segundo entre uma palavra e a seguinte.
O examinador lê as palavras em voz alta quando elas aparecem na tela para que o sujeito receba informações audiovisuais.
O sujeito é solicitado a repetir tantas palavras quanto possível após cada uma das quatro tentativas de aprendizagem.
Um maior número de palavras lembradas (intervalo de 0-16) indica memória imediata mais intacta.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação em escala e classificação percentil com base em dados normativos.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração nos domínios cognitivos da memória e da aprendizagem avaliada pelo subteste Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Story Memory
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A memória e o novo aprendizado serão avaliados por meio do subteste de memória de histórias da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
Story Memory é um conto de doze itens apresentado em duas tentativas.
A história é apresentada visualmente em três partes separadas e lida em voz alta simultaneamente em uma velocidade de leitura lenta.
Após cada apresentação, o sujeito é solicitado a recordar o máximo da história que puder lembrar, com mais itens lembrados indicando memória imediata mais intacta.
Um critério literal é usado.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação em escala e classificação percentil com base em dados normativos.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no domínio cognitivo da memória atrasada avaliada pelo subteste Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status List Recall
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A memória atrasada será avaliada por meio do subteste da bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico (RBANS) de recordação de lista.
A recordação da lista requer que o participante se lembre do maior número possível de palavras (variando de 0 a 16) do teste de aprendizagem da lista após um atraso, com um número maior de palavras lembradas indicando uma recordação tardia mais intacta.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação em escala e classificação percentil com base em dados normativos.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no domínio cognitivo da memória atrasada avaliada pelo subteste Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status List Recognition
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A memória atrasada será avaliada por meio do subteste da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) do Reconhecimento de Lista.
O reconhecimento da lista exige que o participante se lembre do máximo possível de palavras (intervalo de 0 a 16) da tarefa de aprendizagem da lista quando receber dicas visuais, com um número maior de palavras lembradas indicando uma recordação atrasada mais intacta.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação em escala e classificação percentil com base em dados normativos.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no domínio cognitivo da memória atrasada avaliada pelo subteste Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Story Memory
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A memória atrasada será avaliada por meio do subteste Repetible Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) de Story Recall.
No Story Recall, os participantes são solicitados a recordar tantos detalhes específicos quanto possível da história aprendida no subteste de memória da história, com mais detalhes indicando mais memória atrasada intacta.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação em escala e classificação percentil com base em dados normativos.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no domínio cognitivo da memória visual imediata avaliada pelo teste de Figura Complexa de Rey-Osterrieth
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A memória visual (não verbal) imediata será avaliada por meio do teste Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF).
Os participantes irão primeiro copiar uma figura geométrica complexa e, em seguida, reproduzi-la imediatamente de memória.
A pontuação dos desenhos é baseada no sistema de pontuação de 36 pontos amplamente utilizado, com pontuações mais altas indicando memória visual imediata mais intacta.
Cada uma das 18 unidades de pontuação é pontuada com base em critérios de precisão e posicionamento.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação em escala e classificação percentil com base em dados normativos.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no domínio cognitivo da memória visual atrasada avaliada pelo teste de Figura Complexa de Rey-Osterrieth
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A memória visual (não verbal) atrasada será avaliada por meio do teste Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF).
Os participantes são solicitados a desenhar todos os elementos da figura da cópia inicial da figura que ele ou ela pode lembrar sem exibição visual da figura.
A pontuação dos desenhos é baseada no sistema de pontuação de 36 pontos amplamente utilizado, com pontuações mais altas indicando memória visual atrasada mais intacta.
Cada uma das 18 unidades de pontuação é pontuada com base em critérios de precisão e posicionamento.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação em escala e classificação percentil com base em dados normativos.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no domínio cognitivo da linguagem avaliada pelo teste Controlled Oral Word Association
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A linguagem, especificamente a fluência verbal, será avaliada por meio do teste Controlled Oral Word Association (COWA).
Os participantes são solicitados a encontrar o maior número possível de palavras que começam com uma determinada letra em um período de tempo de um minuto.
Os participantes também são instruídos a excluir nomes próprios, números e a mesma palavra com um sufixo diferente.
O número de respostas corretas é totalizado, com números maiores indicando maior fluência verbal, e a soma comparada com dados normativos.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no domínio cognitivo da linguagem avaliada pelo Boston Naming Test
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O idioma será avaliado por meio do Boston Naming Test (BNT).
Os participantes são solicitados a nomear 60 desenhos de objetos de grau de dificuldade, variando de objetos muito comuns a menos familiares.
Os objetos devem ser nomeados espontaneamente em um período de 20 segundos.
Se esse limite de tempo expirar, dois tipos de dicas de solicitação (uma fonêmica, uma semântica) podem ser fornecidas.
As regras permitem a descontinuação e o início do teste em um nível avançado, economizando assim um tempo considerável para os sujeitos sem deficiência óbvia.
O examinador então totalizará o número de respostas corretas produzidas espontaneamente, o número de pistas dadas e o número de respostas após a sinalização fonêmica e após a sinalização semântica.
Um número maior de respostas espontâneas corretas indica habilidades de linguagem mais intactas.
As pontuações serão comparadas com os dados normativos.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração no domínio cognitivo da linguagem avaliada pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A linguagem será avaliada por meio do subteste de fluência semântica da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
Este teste envolve a geração de tantos exemplos quanto possível de uma determinada categoria semântica em um minuto.
A pontuação é baseada na comparação com dados normativos.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no domínio cognitivo da habilidade de construção visuoespacial avaliada pelo teste de Figura Complexa de Rey-Osterrieth
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A habilidade construtiva visuoespacial será avaliada por meio do teste Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF).
A pontuação dos desenhos é baseada no sistema de pontuação de 36 pontos amplamente utilizado, com pontuações mais altas indicando uma capacidade de construção visuoespacial mais intacta.
Cada uma das 18 unidades de pontuação é pontuada com base em critérios de precisão e posicionamento.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação em escala e classificação percentil com base em dados normativos.
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Linha de base e 12 meses
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Frequência de sintomas neuropsiquiátricos em pessoas com demência avaliada pelo Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: Até 12 meses
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A frequência dos sintomas neuropsiquiátricos é medida pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) conforme relatado pelo parceiro de cuidados primários.
O NPI é composto por doze domínios e cada um dos domínios contém uma pergunta de pesquisa que reflete os principais sintomas desse domínio.
As respostas iniciais para cada questão de domínio são "Sim" (presente) ou "Não" (ausente).
Se a resposta à questão de domínio for "Não", o examinador passa para a próxima questão.
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Até 12 meses
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Gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos em pessoas com demência avaliada pelo Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: Até 12 meses
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A frequência dos sintomas neuropsiquiátricos é medida pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) conforme relatado pelo parceiro de cuidados primários.
O NPI é composto por doze domínios e cada um dos domínios contém uma pergunta de pesquisa que reflete os principais sintomas desse domínio.
As respostas iniciais para cada questão de domínio são "Sim" (presente) ou "Não" (ausente).
Se a resposta à questão de domínio for "Não", o examinador passa para a próxima questão.
Se "Sim", o examinador pede ao informante substituto para avaliar a gravidade dos sintomas presentes no último mês em uma escala de 3 pontos e o impacto associado das manifestações dos sintomas no nível de sofrimento do parceiro de cuidados usando uma escala de 5 pontos.
O NPI-Q fornece classificações de gravidade e angústia dos sintomas para cada sintoma relatado e pontuações totais de gravidade e angústia refletindo a soma das pontuações de domínios individuais.
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Até 12 meses
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Alteração no domínio cognitivo da habilidade visuoespacial avaliada pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A capacidade visuoespacial será avaliada por meio do subteste da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) da Orientação em linha.
A orientação da linha mede a capacidade de corresponder ao ângulo e à orientação das linhas no espaço.
Os participantes são solicitados a combinar duas linhas angulares com um conjunto de 13 linhas irradiando de um único ponto em forma de leque semicircular.
Abaixo, há duas linhas e o participante deve determinar quais linhas combinam por posicionamento e direção ao longo de 10 tentativas.
Pontuações mais altas indicam habilidade visuoespacial mais intacta.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação em escala e classificação percentil com base em dados normativos.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Depressão avaliada pela Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A depressão em pessoas com demência será medida pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15).
A GDS-15 é uma escala de autoavaliação de 15 itens testada e amplamente utilizada com adultos mais velhos.
Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais, enquanto pontuações de 5 a 8 indicam depressão leve, 9 a 11 significam depressão moderada e 12 a 15 indicam depressão grave.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na ansiedade avaliada pelo Inventário de Ansiedade Geriátrica
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A ansiedade em pessoas com demência será medida pelo Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI).
O GAI é composto por 20 itens "Concordo/Discordo" projetados para avaliar sintomas comuns típicos de ansiedade.
As pontuações variam de zero (baixa ansiedade) a 63 (alta ansiedade).
As seguintes pontuações de corte são suportadas na literatura: 0-7 (ansiedade normal), 8-15 (ansiedade leve-moderada), 16-25 (ansiedade moderada-grave) e 26-63 (ansiedade grave).
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no senso de controle conforme avaliado pela escala de senso de controle
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O senso de controle em pessoas com demência será medido pela Escala de Senso de Controle.
Esta escala possui 12 itens que medem o senso de controle de uma pessoa sobre sua vida.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de sete pontos (1=discordo totalmente' 2=discordo um pouco' 3=discordo um pouco' 4=não sei' 5=concordo um pouco, 6=concordo um pouco' e 7=concordo totalmente ).
As pontuações variam de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando maior controle percebido.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no senso de controle conforme avaliado pelo Questionário de Controle Percebido de Wallhagen
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O senso de controle em pessoas com demência será medido pelo Questionário de Controle Percebido de Wallhagen.
O Perceived Control Questionnaire (PCQ) é um questionário de 20 itens que mede duas dimensões do controle percebido: a) gerenciabilidade, ou a crença de que alguém pode lidar com as demandas impostas por si mesmo ou pelo ambiente e b) alcance de metas, ou a crença de que expectativas ou metas derivadas de demandas autogeradas ou ambientais podem ser realizadas.
O PCQ tem um formato de resposta do tipo Likert de 5 pontos, variando de concordo totalmente a discordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior controle percebido.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no senso de si mesmo conforme avaliado pelo Teste Moderado de Identidade-Alzheimer
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O senso de identidade em pessoas com demência será medido pelo teste Identidade-Alzheimer Moderado (I-AM).
Isso exige que os participantes completem 20 sentenças começando com "Eu sou..." Devido à população em estudo, as sentenças serão completadas oralmente, ou seja, ditadas ao examinador.
As respostas serão pontuadas de acordo com o esquema desenvolvido por Watkins et al.
As categorias de pontuação incluem respostas idiocêntricas, de grupo pequeno, de grupo grande e alocêntricas.
As pontuações são calculadas para o número geral de declarações geradas, o número de respostas pertencentes a cada categoria ou subcategoria, a valência emocional e o número de diferentes categorias/subcategorias.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no senso de si mesmo conforme avaliado pelo teste IMAGE
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O senso de identidade em pessoas com demência será medido pelo teste IMAGE (indicado apenas pelo acrônimo IMAGE).
Esse teste é composto por 24 afirmações descritivas, sendo 21 delas referentes aos conceitos de identidade, comportamento e autossatisfação.
Cada componente contém sete afirmações pertencentes a um dos sete domínios de autoconceito (moral-ético, social, pessoal, físico, familiar, cognição, emoção).
As respostas são pontuadas em uma escala Likert de quatro pontos da seguinte forma: 1=totalmente falso, 2=parcialmente falso, 3=parcialmente verdadeiro e 4=totalmente verdadeiro.
A pontuação total foi obtida pela soma de todos os itens (pontuação máxima = 96), com pontuações mais altas indicando senso de identidade mais intacto em um determinado domínio.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie G Regier, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Regier NG, Gitlin LN. Dementia-related restlessness: relationship to characteristics of persons with dementia and family caregivers. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Jan;33(1):185-192. doi: 10.1002/gps.4705. Epub 2017 Mar 23.
- Regier NG, Hodgson NA, Gitlin LN. Characteristics of Activities for Persons With Dementia at the Mild, Moderate, and Severe Stages. Gerontologist. 2017 Oct 1;57(5):987-997. doi: 10.1093/geront/gnw133.
- Cohen-Mansfield J, Thein K, Dakheel-Ali M, Regier NG, Marx MS. The value of social attributes of stimuli for promoting engagement in persons with dementia. J Nerv Ment Dis. 2010 Aug;198(8):586-92. doi: 10.1097/NMD.0b013e3181e9dc76.
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Dakheel-Ali M, Regier NG, Thein K, Freedman L. Can agitated behavior of nursing home residents with dementia be prevented with the use of standardized stimuli? J Am Geriatr Soc. 2010 Aug;58(8):1459-64. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02951.x. Epub 2010 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00191838
- 1K23AG05880901 (Outro identificador: National Institute on Aging)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Pesquisador Principal está comprometido com a divulgação aberta e oportuna dos resultados da pesquisa e cumprirá os princípios do NIH para compartilhar recursos de pesquisa.
Os planos para compartilhamento de recursos entre a comunidade científica incluem a apresentação e publicação dos resultados do estudo na conclusão do período de financiamento.
O estudo será listado na Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN), um banco de dados federal que representa a primeira plataforma federada de descoberta de dados da doença de Alzheimer de acesso aberto.
As restrições impostas pelos regulamentos de proteção de sujeitos de pesquisa em seres humanos (por exemplo, HIPAA Protected Health Information) e pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade Johns Hopkins serão reconhecidas como permitidas pelo NIH.
Pesquisadores externos interessados em dados, instrumentos e outras metodologias e procedimentos de pesquisa obterão essas informações por meio de acordos de colaboração com o PI, conforme exigido pela política de compartilhamento de dados do NIH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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