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Atividade significativa liderada pelo usuário e demência em estágio inicial

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Intervenção de atividade significativa para indivíduos com demência em estágio inicial: envolvendo o usuário final no projeto de intervenção

Os sintomas neuropsiquiátricos são os aspectos mais difíceis, angustiantes e onerosos do tratamento da demência e um catalisador para a colocação em cuidados de longo prazo. Os estudos de intervenção têm se concentrado amplamente em ajudar os cuidadores a controlar esses sintomas. No entanto, pouco foi feito em relação às pessoas nos estágios iniciais da demência, nem as pessoas com demência desempenharam um papel central direto e ativo para ajudar a projetar estudos de intervenção. Este estudo se concentra na construção, teste piloto e avaliação de um plano de atividades personalizado desenvolvido com pessoas com demência em estágio inicial. O objetivo da intervenção é fornecer às pessoas nesta fase inicial atividades significativas e um plano de adaptação com a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A demência, uma crise de saúde pública, afeta 47,5 milhões de pessoas em todo o mundo e sua prevalência deve dobrar a cada 20 anos. Um distúrbio degenerativo, a demência leva a uma diminuição da capacidade de se comunicar e prover para si mesmo à medida que a doença progride, o que muitas vezes resulta em necessidades não atendidas. As necessidades não atendidas associadas à demência incluem tédio/privação sensorial, solidão e a necessidade de atividades significativas. A incapacidade das pessoas com demência de expressar ou satisfazer essas necessidades tem uma série de resultados adversos, incluindo a manifestação de sintomas neuropsiquiátricos (NPS, por exemplo, agitação, agressão). Como os NPS são os aspectos mais difíceis, angustiantes e onerosos do tratamento da demência e um catalisador para a colocação de cuidados de longo prazo, os estudos de intervenção se concentraram amplamente em ajudar os cuidadores a gerenciar esses sintomas. No entanto, pouco foi feito em relação às pessoas nos estágios iniciais da demência, nem as pessoas com demência desempenharam um papel central direto e ativo para ajudar a projetar estudos de intervenção.

A falta de envolvimento de pessoas com demência como parceiros de estudo na co-construção de intervenções resulta em intervenções que podem não ser relevantes ou atender às necessidades da própria população alvo. O maior envolvimento de pessoas com demência no desenvolvimento de intervenções é agora reconhecido como uma estratégia crítica para aumentar a relevância, aceitabilidade e alcance das intervenções. Pesquisas sugerem que alguns aspectos do senso pré-mórbido de si mesmo são preservados mesmo em estágios avançados de demência. A falha em reconhecer a consciência contínua do senso de identidade de uma pessoa com demência pode resultar em oportunidades perdidas de envolvimento como parceiro de estudo, bem como de desenvolvimento de intervenções terapêuticas eficazes. Assim, envolver pessoas com demência no desenvolvimento de intervenções nos estágios iniciais da doença pode aumentar a probabilidade de que as intervenções sejam significativas e ligadas a um senso de identidade ao longo da progressão da doença.

Este estudo inclui pessoas com demência em estágio inicial no desenvolvimento de um plano de atividade significativo. Estudos de intervenção de atividade anteriores visaram principalmente participantes em um estágio moderado ou avançado de demência; consequentemente, as pessoas com demência precoce têm sido amplamente sub-representadas nesta linha de pesquisa. Como a atividade significativa é considerada central para o bem-estar das pessoas com demência e é conhecida por diminuir as emoções negativas, prevê-se que a atividade enraizada nos interesses e valores das pessoas com demência precoce facilite o bem-estar à medida que a doença progride.

Objetivos.

Os objetivos do estudo são os seguintes: 1) Identificar as características de entrega de uma intervenção de atividade para pessoas com demência no estágio inicial, 2) Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e potenciais benefícios iniciais deste protocolo e 3) Avaliar a viabilidade do protocolo revisado e examinar seus efeitos sobre os resultados. Um objetivo exploratório avalia se as atividades são usadas independentemente da intervenção. O primeiro objetivo será alcançado por meio de uma série de grupos focais com pessoas com demência usando as melhores práticas de inclusão, onde os participantes ajudarão a identificar as principais características de entrega que os participantes gostariam de ver em uma intervenção envolvendo atividade intencional e significativa. Este objetivo resultará em um protótipo de protocolo de intervenção, que será avaliado através do segundo objetivo com aproximadamente 10 pessoas com demência em estágio inicial. Os resultados deste estudo aberto serão então compartilhados com informantes-chave e um painel de especialistas, e o protocolo revisado conforme necessário com base no feedback. O protocolo revisado e testável será submetido a testes adicionais por meio de um estudo piloto randomizado de dois grupos com 60 pessoas residentes na comunidade com demência em estágio inicial (objetivo 3). Os resultados examinados incluirão bem-estar, senso de controle, frequência e gravidade do NPS, senso de identidade e cognição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

As pessoas com demência devem:

  • ser fluente em inglês
  • Ter um diagnóstico de demência em estágio inicial com base em avaliações padrão e critérios diagnósticos [por exemplo, Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5)]
  • Estar clinicamente estável e responsivo ao ambiente (por exemplo, não em coma). Se os participantes com demência estiverem tomando qualquer uma das quatro classes de medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, benzodiazepínicos, antipsicóticos ou anticonvulsivantes) ou um medicamento antidemência (memantina ou um inibidor da colinesterase), os investigadores exigirão que os participantes estejam em um regime estável dose por 60 dias antes da inscrição (período de tempo típico em ensaios clínicos) para minimizar possíveis efeitos de confusão de medicamentos concomitantes.

Critério de exclusão:

  • Demência nos estágios moderado ou grave
  • Limitação ao leito, definida como confinamento à cama ou cadeira por pelo menos 22 horas por dia por pelo menos quatro dos sete dias anteriores
  • Estão recebendo cuidados paliativos ou estão em fim de vida
  • Um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar
  • Demência secundária a provável traumatismo craniano
  • O participante está tomando algum medicamento neuroléptico ou tem algum dos seguintes diagnósticos médicos: (a) síndrome das pernas inquietas, (b) delírio ou (c) acatisia, induzida por medicamentos ou outros distúrbios do movimento, como doença de Parkinson ou tremor essencial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Após o recrutamento dos participantes, estes serão submetidos a testes neuropsicológicos antes da randomização, a fim de estabelecer a função cognitiva basal e verificar que os participantes se encontram de facto nos estádios iniciais de demência. As pessoas randomizadas para o grupo de intervenção de Atividade Significativa Liderada pelo Utilizador iniciarão o protocolo de tratamento logo após a randomização. A intervenção consistirá em 3-4 sessões com duração de 60-90 minutos cada, nas quais os participantes recebem feedback da avaliação neuropsicológica, identificam a base/tópico do plano de atividade, recebem psicoeducação sobre demência e delineiam um plano de gradação da atividade. Haverá um acompanhamento aos 8 meses. A bateria neuropsicológica administrada na linha de base será readministrada 4 meses e 12 meses após a linha de base.
Comportamental: Plano de atividades significativas liderado pelo usuário
O Plano de Atividades Significativas Lideradas pelo Usuário integra pessoas com demência como parceiros na co-construção de uma intervenção envolvendo atividades pessoalmente significativas. As atividades são graduadas para corresponder à progressão da doença. Por exemplo, (1) um indivíduo que é/foi um pesquisador pode continuar a manter um emprego, realizar pesquisas e até mesmo publicar artigos nos estágios iniciais da demência. (2) À medida que a demência progride, ele ou ela pode continuar a fazer análises e ler/acessar a literatura em seu campo. (3) Nos estágios moderados de demência, este participante pode ler suas publicações existentes ou ir a museus que apresentam pesquisas de interesse. À medida que a doença se aproxima do estágio grave, o participante pode ler livros muito básicos sobre sua profissão anterior. (4) Nos estágios graves da demência, este participante do estudo pode assistir a vídeos relacionados à profissão anterior, por exemplo, British Broadcasting Corporation (BBC) ou National Geographic.
Comparador Ativo: Lista de Espera Controlo
Após o recrutamento dos participantes, estes serão submetidos a testes neuropsicológicos antes da randomização, a fim de estabelecer a função cognitiva basal e verificar que os participantes estão de facto nos estágios iniciais de demência (ou seja, demência "leve"). Aqueles que preencherem os critérios serão aleatoriamente atribuídos. As pessoas randomizadas para o grupo de controlo em lista de espera iniciarão o protocolo de tratamento após quatro meses. Haverá um acompanhamento aos 8 meses. A bateria neuropsicológica administrada na linha de base será administrada 4 meses e 12 meses após a linha de base.
Comportamental: Plano de atividades significativas liderado pelo usuário
O Plano de Atividades Significativas Lideradas pelo Usuário integra pessoas com demência como parceiros na co-construção de uma intervenção envolvendo atividades pessoalmente significativas. As atividades são graduadas para corresponder à progressão da doença. Por exemplo, (1) um indivíduo que é/foi um pesquisador pode continuar a manter um emprego, realizar pesquisas e até mesmo publicar artigos nos estágios iniciais da demência. (2) À medida que a demência progride, ele ou ela pode continuar a fazer análises e ler/acessar a literatura em seu campo. (3) Nos estágios moderados de demência, este participante pode ler suas publicações existentes ou ir a museus que apresentam pesquisas de interesse. À medida que a doença se aproxima do estágio grave, o participante pode ler livros muito básicos sobre sua profissão anterior. (4) Nos estágios graves da demência, este participante do estudo pode assistir a vídeos relacionados à profissão anterior, por exemplo, British Broadcasting Corporation (BBC) ou National Geographic.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Função Cognitiva Global Avaliada pela Escala de Memória Wechsler-III
Prazo: Baseline e 4 meses
A função cognitiva global será medida pelo subteste de informação/orientação da Escala de Memória de Wechsler-III (WMS-III), que avalia informações pessoais gerais e orientação para pessoa, lugar e tempo. As pontuações variam de 0 a 14, sendo que pontuações mais altas indicam uma função cognitiva global mais intacta. O resultado é medido como uma pontuação de mudança, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), em que uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Baseline e 4 meses
Alteração no Domínio Cognitivo da Atenção Avaliada pelo Teste de Extensão de Dígitos da Escala de Inteligência Wechsler para Adultos-IV
Prazo: Linha de base e 4 meses
A atenção será avaliada através da pontuação total do subteste de extensão de dígitos da Escala de Inteligência de Wechsler para Adultos (WAIS-IV), obtida somando a pontuação total de Extensão de Dígitos em Ordem Direta, Extensão de Dígitos em Ordem Inversa e Extensão de Dígitos em Sequência. Para os 3 testes, o intervalo = 0-16, com pontuações mais altas a indicar melhor atenção. Intervalo total da pontuação bruta = 0-48. Cada série em cada subteste de extensão de dígitos consiste em duas tentativas, cada uma pontuada com 1 ou 0 pontos. O teste é interrompido quando se obtém zero em ambas as tentativas de um item. O resultado é medido como uma pontuação de mudança, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), pelo que uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Linha de base e 4 meses
Alteração no Domínio Cognitivo da Velocidade de Processamento Avaliada pelo Teste de Trilhas Parte A
Prazo: Linha de base e 4 meses
A velocidade de processamento será avaliada através do Teste de Trilhas Parte A. Os participantes devem desenhar linhas que conectem 25 círculos numerados em ordem sequencial dentro de um tempo máximo de 150 segundos. O tempo de conclusão bruto em segundos é convertido em T-scores ajustados por idade para facilitar uma interpretação padronizada. T-scores mais baixos indicam uma velocidade de processamento mais lenta, enquanto T-scores mais altos indicam uma velocidade de processamento mais rápida. No que diz respeito aos limiares clinicamente relevantes, os T-scores são pontuações padronizadas com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Um T-score abaixo de 40 (ou seja, 1 DP abaixo da média) pode sugerir um comprometimento leve na velocidade de processamento. T-scores abaixo de 30 (ou seja, 2 DPs abaixo da média) podem refletir uma disfunção substancial na velocidade de processamento. T-scores acima de 60 refletem um desempenho acima da média para o grupo normativo de pares do indivíduo. O resultado é medido como uma mudança no T-score, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), onde uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Linha de base e 4 meses
Alteração no Domínio Cognitivo da Função Executiva Avaliada pelo Trail-Making Test Parte B
Prazo: Linha de base e 4 meses
A função executiva será avaliada através do Teste de Rastreamento Parte B. Os participantes devem desenhar linhas que conectem 13 círculos numerados alternadamente com 12 letras do alfabeto, todos em ordem ascendente, dentro de um tempo máximo de 300 segundos. O tempo bruto de conclusão em segundos é convertido em T-scores ajustados por idade. T-scores mais baixos indicam potenciais défices na função executiva, e T-scores mais altos indicam uma função executiva mais intacta. Para limiares clinicamente relevantes, os T-scores são escores padronizados com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Um T-score abaixo de 40 (ou seja, 1 DP abaixo da média) pode sugerir uma disfunção executiva ligeira. T-scores abaixo de 30 (ou seja, 2 DPs abaixo da média) podem refletir uma disfunção executiva substancial. T-scores acima de 60 refletem uma função executiva acima da média para o grupo normativo de pares do indivíduo. O resultado é medido como uma mudança no T-score, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), em que uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Linha de base e 4 meses
Alteração no Domínio Cognitivo da Função Executiva Avaliada pelo Teste de Stroop de Cores e Palavras
Prazo: Linha de base e 4 meses
A função executiva será avaliada através do Teste de Cores e Palavras de Stroop, uma página de 100 itens onde os significados das palavras e as cores da tinta não coincidem (intervalo de pontuação = 0-100). O participante deve nomear o maior número possível de cores de tinta corretas dentro de um limite de tempo de 45 segundos. O número de itens corretamente nomeados é a pontuação bruta, que é convertida numa pontuação T com base em dados normativos, sendo que pontuações T mais elevadas indicam uma melhor função executiva. Para limiares clinicamente relevantes, as pontuações T são pontuações padronizadas com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10. Uma pontuação T abaixo de 40 (ou seja, 1 DP abaixo da média) sugere uma disfunção executiva ligeira. Pontuações T abaixo de 30 (ou seja, 2 DPs abaixo da média) sugerem uma disfunção executiva substancial. Pontuações T acima de 60 refletem uma função executiva acima da média para o grupo de pares normativo do indivíduo. O resultado é medido como uma alteração na pontuação T, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), em que uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Linha de base e 4 meses
Alteração no Domínio Cognitivo da Função Executiva Avaliada pelo Teste do Desenho do Relógio (CLOX1)
Prazo: Baseline e 4 meses
A função executiva será avaliada através do Teste do Desenho do Relógio Parte 1 (CLOX 1).
Os participantes serão convidados a desenhar um relógio, colocar todos os números e posicionar os ponteiros para uma hora específica.
Os resultados serão pontuados utilizando o método CLOX, que avalia especificamente a função executiva.
As pontuações do CLOX1 variam entre 0 e 15.
Pontuações mais baixas refletem um maior comprometimento.
O resultado é medido como uma pontuação de mudança, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), onde uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Baseline e 4 meses
Alteração no Domínio Cognitivo de Memória Imediata e Aprendizagem Avaliada pela Subprova de Aprendizagem de Listas da Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Prazo: Baseline e 4 meses
A memória imediata e a nova aprendizagem serão avaliadas através do subteste Aprendizagem de Listas da Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). Na aprendizagem de listas, 10 palavras semanticamente não relacionadas são apresentadas oralmente ao sujeito a uma taxa de dois segundos. É pedido ao sujeito que repita o maior número possível de palavras após cada um dos quatro ensaios de aprendizagem. Um maior número de palavras recordadas (intervalo 0-40) indica uma memória imediata mais intacta. As pontuações brutas são convertidas numa pontuação padronizada e num percentil com base em dados normativos. O resultado é medido como uma pontuação de mudança, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), pelo que uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Baseline e 4 meses
Alteração nos Domínios Cognitivos de Memória e Aprendizagem Avaliada pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico - Subteste de Memória de Histórias
Prazo: Linha de base e 4 meses
A memória e a aprendizagem serão avaliadas através do subteste Memória de Histórias da Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). A Memória de Histórias é uma história curta de doze itens apresentada ao longo de duas tentativas (intervalo de pontuação: 0-24). A história é lida em voz alta a uma velocidade de leitura lenta. Após cada apresentação, é pedido ao sujeito que recorde o máximo possível da história, sendo que mais itens recordados indicam uma memória imediata mais intacta. É utilizado um critério de transcrição literal. As pontuações brutas são convertidas numa pontuação padronizada e num percentil com base em dados normativos. O resultado é medido como uma pontuação de mudança, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), em que uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Linha de base e 4 meses
Alteração no Domínio Cognitivo da Memória Atrasada conforme Avaliado pelo Subteste de Recordação de Listas da Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico
Prazo: Baseline e 4 meses
A memória diferida será avaliada através do subteste de Recordação de Lista da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). A Recordação de Lista exige que o participante se lembre do maior número possível de palavras (intervalo 0-10) do teste de aprendizagem de listas após um atraso, sendo que um número maior de palavras recordadas indica uma recordação diferida mais intacta. As pontuações brutas são convertidas numa pontuação padronizada e num percentil com base em dados normativos. O resultado é medido como uma pontuação de mudança, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), em que uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Baseline e 4 meses
Alteração no Domínio Cognitivo de Memória Atrasada conforme Avaliada pela Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico - Subteste de Reconhecimento de Listas
Prazo: Linha de base e 4 meses
A memória retardada será avaliada através do subteste de Reconhecimento de Listas da Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). Após as tarefas de Aprendizagem de Listas e Recuperação de Listas (imediata e retardada), o participante é apresentado a uma série de ensaios de reconhecimento sim/não que incluem palavras-alvo da lista original e palavras de controlo. É atribuído um ponto por cada resposta sim/não correta (intervalo = 0-20), sendo que um maior número de palavras reconhecidas indica uma recordação retardada mais intacta. As pontuações brutas são convertidas numa pontuação padronizada e num percentil com base em dados normativos. O resultado é medido como uma pontuação de mudança, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), em que uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Linha de base e 4 meses
Alteração no Domínio Cognitivo da Memória Atrasada conforme Avaliado pelo Subteste de Memória de Histórias da Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico
Prazo: Linha de base e 4 meses
A memória tardia será avaliada através do subteste Recordação de Histórias da Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). Na Recordação de Histórias, pede-se aos participantes que recordem o maior número possível de detalhes específicos da história aprendida no subteste de memória de histórias, sendo que mais detalhes indicam uma recordação tardia mais preservada. As pontuações brutas são convertidas numa pontuação padronizada e num percentil com base em dados normativos. O resultado é medido como uma pontuação de mudança, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), em que uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Linha de base e 4 meses
Alteração no Domínio Cognitivo da Memória Visual Imediata Avaliada pelo Teste da Figura Complexa de Rey-Osterrieth
Prazo: Linha de base e 4 meses
A memória visual imediata (não-verbal) será avaliada através do teste da Figura Complexa de Rey-Osterrieth (ROCF). Os participantes irão primeiro copiar uma figura geométrica complexa e, de seguida, reproduzi-la de imediato a partir da memória. A pontuação dos desenhos baseia-se no sistema de pontuação de 36 pontos amplamente utilizado, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma memória visual imediata mais intacta. Cada uma das 18 unidades de pontuação é avaliada com base em critérios de precisão e colocação. As pontuações brutas são convertidas numa pontuação padronizada e num percentil com base em dados normativos. O resultado é medido como uma pontuação de mudança, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), pelo que uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Linha de base e 4 meses
Alteração no Domínio Cognitivo da Memória Visual Tardia Avaliada pelo Teste da Figura Complexa de Rey-Osterrieth
Prazo: Linha de base e 4 meses
A memória visual (não verbal) atrasada será avaliada através do teste de Figura Complexa de Rey-Osterrieth (ROCF). Os participantes são solicitados a desenhar todos os elementos da figura a partir da cópia inicial da figura que ele ou ela consegue recordar sem a exibição visual da figura. A pontuação dos desenhos baseia-se no sistema de pontuação de 0 a 36 pontos amplamente utilizado (intervalo de pontuação), com pontuações mais elevadas indicando uma memória visual atrasada mais intacta. Cada uma das 18 unidades de pontuação é avaliada com base em critérios de precisão e colocação. As pontuações brutas são convertidas numa pontuação padronizada e num percentil com base em dados normativos. O resultado é medido como uma pontuação de mudança, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), pelo que uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Linha de base e 4 meses
Alteração no Domínio Cognitivo da Linguagem Avaliada pelo Teste de Associação de Palavras Oral Controlada
Prazo: Baseline e 4 meses
A linguagem, especificamente a fluência verbal, será avaliada através do teste de Associação Oral Controlada (COWA). Os participantes são solicitados a apresentar o maior número possível de palavras que comecem com uma determinada letra, dentro de um período de um minuto. Os participantes também são instruídos a excluir nomes próprios, números e a mesma palavra com um sufixo diferente. Intervalo de pontuação 0-36. O número de respostas corretas é totalizado, sendo que números mais elevados indicam maior fluência verbal, e a soma é comparada com dados normativos. O resultado é medido como uma alteração de pontuação, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), sendo que uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Baseline e 4 meses
Alteração no Domínio Cognitivo da Linguagem Avaliada pelo Teste de Nomeação de Boston
Prazo: Linha de base e 4 meses
A linguagem será avaliada através do Teste de Nomeação de Boston (BNT).
Os participantes são convidados a nomear 60 desenhos de objetos com diferentes graus de dificuldade, desde objetos muito comuns até outros menos familiares.
Os objetos devem ser nomeados espontaneamente num período de 20 segundos.
Se o limite de tempo expirar, podem ser fornecidos dois tipos de pistas (uma fonémica, outra semântica).
As regras permitem a descontinuação e o início do teste num nível avançado, poupando assim tempo considerável aos participantes sem défices óbvios.
O examinador somará então o número de respostas corretas produzidas espontaneamente, o número de pistas dadas, e o número de respostas após pista fonémica e após pista semântica.
Intervalo de pontuação 0-60.
Um maior número de respostas corretas espontâneas indica competências linguísticas mais intactas.
As pontuações serão comparadas com dados normativos.
O resultado é medido como uma mudança de pontuação, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), em que uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Linha de base e 4 meses
Alteração no Domínio Cognitivo da Linguagem Avaliada pela Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico - Fluência Semântica
Prazo: Linha de base e 4 meses
A linguagem será avaliada através do subteste de fluência semântica da Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). Este teste envolve a geração do maior número possível de exemplos únicos de uma determinada categoria semântica num período de 60 segundos. As pontuações brutas variam normalmente entre 0 e aproximadamente 30-40, dependendo da idade e do estado clínico, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho (ou seja, maior fluência linguística e acesso semântico). O resultado é reportado como uma alteração na média do grupo T2 (4 meses) - T1 (linha de base), em que a pontuação bruta é definida como o número total de exemplos válidos e não redundantes gerados no subteste de Fluência Semântica do RBANS. Um valor positivo indica uma melhoria na fluência semântica.
Linha de base e 4 meses
Alteração no Domínio Cognitivo da Capacidade Visuoespacial Construtiva Avaliada pelo Teste da Figura Complexa de Rey-Osterrieth
Prazo: Linha de base e 4 meses
A capacidade visuoespacial de construção é avaliada através do teste da Figura Complexa de Rey-Osterrieth (ROCF), uma tarefa neuropsicológica na qual os participantes reproduzem uma figura geométrica complexa. A pontuação utiliza o sistema padrão de 36 pontos, no qual 18 componentes são avaliados quanto à precisão e colocação (0-2 pontos cada). A pontuação bruta total varia de 0 a 36, com pontuações mais elevadas indicando um melhor desempenho. O resultado é reportado como uma alteração na pontuação bruta média desde a linha de base (T1) até aos 4 meses (T2). Uma alteração positiva na pontuação reflete uma melhoria na capacidade visuoespacial de construção.
Linha de base e 4 meses
Alteração na Frequência x Gravidade dos Sintomas Neuropsiquiátricos em Pessoas com Demência Avaliada pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base e 4 meses
A frequência e gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos são medidas pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), conforme relatado pelo cuidador principal. O NPI é uma entrevista retrospectiva que abrange 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos e é usado para avaliar psicopatologia, manifestações neuropsiquiátricas e sofrimento do cuidador. Cada domínio do NPI é classificado pelo cuidador quanto à frequência e gravidade dos sintomas. A frequência dos sintomas é classificada como 1 = ocasionalmente, 2 = frequentemente, 3 = muito frequentemente, 4 = muito frequentemente. A gravidade dos sintomas é classificada como 1 = leve, 2 = moderada, 3 = acentuada. A pontuação total é calculada como a soma de todas as 12 pontuações dos domínios e, portanto, varia de 12 a 144, sendo que uma pontuação mais alta indica agravamento dos sintomas. O resultado é medido como uma pontuação de mudança, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), pelo que uma média negativa indica uma melhoria na frequência x gravidade dos sintomas.
Linha de base e 4 meses
Alteração no Domínio Cognitivo da Capacidade Visuoespacial Avaliada pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico - Orientação de Linhas
Prazo: Linha de base e 4 meses
A capacidade visuoespacial é avaliada através do subteste de Orientação de Linhas da Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). Nesta tarefa, os participantes são solicitados a corresponder duas linhas anguladas a linhas correspondentes de um leque semicircular de 13 linhas. O teste inclui 10 tentativas, e cada correspondência correta é premiada com 2 pontos, para um intervalo de pontuação bruta total de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam um melhor desempenho visuoespacial. O resultado é relatado como uma alteração na pontuação bruta média desde a linha de base (T1) até aos 4 meses (T2). Uma pontuação positiva reflete uma capacidade visuoespacial melhorada.
Linha de base e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Depressão Avaliada pela Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Baseline e 4 meses
A depressão em pessoas com demência será medida pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15). A GDS-15 é uma escala de autorrelato de 15 itens testada e amplamente utilizada com adultos idosos. Pontuações de 0-4 são consideradas normais, enquanto pontuações de 5-8 indicam depressão ligeira, 9-11 indicam depressão moderada e 12-15 indicam depressão grave. O resultado é medido como uma pontuação de mudança, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), em que uma média negativa indica uma melhoria nos sintomas depressivos.
Baseline e 4 meses
Alteração na Ansiedade Avaliada pelo Inventário de Ansiedade Geriátrica
Prazo: Baseline e 4 meses
A ansiedade em pessoas com demência será medida através do Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI). O GAI é composto por 20 itens "Concordo/Discordo" concebidos para avaliar sintomas típicos de ansiedade. As pontuações variam entre zero (baixa ansiedade) e 63 (alta ansiedade). Os seguintes pontos de corte são suportados na literatura: 0-7 (ansiedade normal), 8-15 (ansiedade ligeira-moderada), 16-25 (ansiedade moderada-grave) e 26-63 (ansiedade grave). O resultado é medido como uma pontuação de mudança, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), em que uma média negativa indica uma melhoria nos sintomas de ansiedade.
Baseline e 4 meses
Alteração no Sentido de Controlo Avaliada pela Escala de Sentido de Controlo MIDI
Prazo: Linha de base e 4 meses
O senso de controlo em pessoas com demência será medido através da Escala de Senso de Controlo. Esta escala possui 12 itens que medem o senso de controlo de uma pessoa sobre a sua vida. Os itens são pontuados numa escala de Likert de sete pontos (1=discordo totalmente, 2=discordo moderadamente, 3=discordo ligeiramente, 4=não sei, 5=concordo ligeiramente, 6=concordo moderadamente e 7=concordo totalmente). As pontuações variam entre 12 e 84, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior controlo percecionado. O resultado é medido como uma pontuação de mudança, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), pelo que uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Linha de base e 4 meses
Alteração no Sentido de Controlo Avaliada pelo Questionário de Controlo Percebido de Wallhagen
Prazo: Linha de base e 4 meses
O sentido de controlo em pessoas com demência será medido pelo Questionário de Controlo Percebido de Wallhagen (PCQ), um instrumento de autorrelato de 20 itens que avalia duas dimensões do controlo percebido: (a) Capacidade de Gestão, ou crença na capacidade de lidar com exigências, e (b) Concretização de Objetivos, ou crença de que se podem alcançar metas autoestabelecidas ou impostas externamente. Cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, de 1 = Discordo Totalmente a 5 = Concordo Totalmente (intervalo da pontuação total: 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior controlo percebido). Ambas as subescalas de capacidade de gestão e concretização de objetivos consistem em 10 itens (intervalo de pontuação: 10-50). As pontuações das subescalas são somadas para calcular a pontuação total. O resultado primário é relatado como uma pontuação de mudança, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base). Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria no controlo percebido ao nível do grupo.
Linha de base e 4 meses
Alteração na Perceção de Si Próprio Avaliada pelo Teste de Identidade-Alzheimer Moderado
Prazo: Baseline e 4 meses
O sentido de si mesmo é avaliado através do Teste de Identidade-Alzheimer Moderado (I-AM), onde os participantes completam 20 afirmações do tipo "Eu sou...". As respostas são dadas oralmente e registadas pelo examinador. As respostas são classificadas com o sistema de pontuação de Watkins et al. (2006) em quatro categorias de identidade: idiocêntrica, de pequeno grupo, de grande grupo e alocêntrica. A estabilidade é medida como a proporção de categorias de identidade presentes tanto em T1 (linha de base) como em T2 (4 meses), dividida pelo número total de categorias únicas utilizadas em ambos os momentos (intervalo: 0 a 1). Valores mais elevados indicam uma maior estabilidade da identidade.
Baseline e 4 meses
Alteração do Sentido de Si Próprio Avaliada pelo Teste IMAGE
Prazo: Baseline e 4 meses
O sentido de si próprio em pessoas com demência será medido pelo teste IMAGE (denotado apenas pelo acrónimo IMAGE). Este teste é composto por 24 afirmações descritivas, 21 das quais se referem aos conceitos de identidade, comportamento e auto-satisfação. Cada componente contém sete afirmações pertencentes a um dos sete domínios do autoconceito (moral-ético, social, pessoal, físico, familiar, cognitivo, emocional). As respostas são pontuadas numa escala de Likert de quatro pontos da seguinte forma: 1=totalmente falso, 2=parcialmente falso, 3=parcialmente verdadeiro e 4=totalmente verdadeiro. A pontuação total foi obtida somando todos os itens (pontuação mínima = 24, pontuação máxima = 96), com pontuações mais altas indicando um sentido de si próprio mais intacto num determinado domínio. O resultado reportado é a média (DP) da pontuação IMAGE para cada grupo. O resultado é medido como uma pontuação de mudança, calculada como T2 (4 meses) - T1 (linha de base), pelo que uma média positiva indica uma melhoria na média do grupo.
Baseline e 4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Cognitiva Pré-Mórbida Avaliada pelo Teste de Funcionamento Pré-Mórbido
Prazo: Apenas linha de base
As capacidades intelectuais gerais/funcionamento cognitivo pré-mórbido serão avaliadas através do Teste de Funcionamento Pré-Mórbido (TOPF). O TOPF é composto por 70 palavras com ortografia irregular e leva aproximadamente 10 minutos a ser concluído. O participante lê cada palavra em voz alta. Como a pronúncia correta de palavras irregulares depende de conhecimentos previamente adquiridos, tende a ser resistente a danos cerebrais e serve como um indicador do QI pré-mórbido. O teste é interrompido quando o participante fornece cinco pronúncias incorretas consecutivas. Cada pronúncia correta recebe uma pontuação de 1, e as pontuações brutas variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando um funcionamento cognitivo pré-mórbido superior. A pontuação bruta é padronizada por idade e uma pontuação escalonada é obtida comparando a pontuação do participante com dados normativos baseados na sua classificação demográfica.
Apenas linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie G Regier, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00191838
  • 1K23AG05880901 (Outro identificador: National Institute on Aging)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O Pesquisador Principal está comprometido com a divulgação aberta e oportuna dos resultados da pesquisa e cumprirá os princípios do NIH para compartilhar recursos de pesquisa. Os planos para compartilhamento de recursos entre a comunidade científica incluem a apresentação e publicação dos resultados do estudo na conclusão do período de financiamento. O estudo será listado na Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN), um banco de dados federal que representa a primeira plataforma federada de descoberta de dados da doença de Alzheimer de acesso aberto. As restrições impostas pelos regulamentos de proteção de sujeitos de pesquisa em seres humanos (por exemplo, HIPAA Protected Health Information) e pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade Johns Hopkins serão reconhecidas como permitidas pelo NIH. Pesquisadores externos interessados ​​em dados, instrumentos e outras metodologias e procedimentos de pesquisa obterão essas informações por meio de acordos de colaboração com o PI, conforme exigido pela política de compartilhamento de dados do NIH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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