Cardiologs 인공 지능과 12리드 ECG가 결합된 Smartwatch 간의 QT 간격 판독값 비교
2023년 10월 2일 업데이트: Cardiologs Technologies
항부정맥제 투여 시작 및 추적 관찰을 위해 입원한 피험자에서 심혈관계 인공 지능과 12리드 ECG를 결합한 스마트워치 간의 QT 간격 판독값 비교
WatchQT 연구는 교정된 QT(QTc) 간격을 모니터링하는 Cardiologs ECG AI 분석 시스템과 결합된 스마트워치의 성능을 항부정맥제(AAD ) 병원에서의 개시 및 후속 조치.
연구 개요
상세 설명
WatchQT 연구는 전향적, 중요하지 않은 위험, 비무작위, 단일 중심, 개방, 비교, 일치 파일럿 연구입니다.
피험자의 동의에 따라 AAD 시작 및 모니터링을 위해 입원한 피험자는 기존의 체류 피험자 모니터링 프로토콜에 따라 하루에 두 번 약물 투여 전후에 12리드 ECG 측정과 동시에 스마트워치 ECG 기록을 수행하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
30~50명의 피험자: 치료 표준에 따라 항부정맥제(AAD) 개시 및 모니터링을 위해 입원 중인 피험자.
설명
포함 기준:
- 22세 이상으로 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 피험자
- NSR 또는 AF로 병원에 입원하고 AAD(클래스 Ia 또는 클래스 III) 투여 개시 또는 재개에 적격인 피험자.
- 환자 정보 서신을 읽고 시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면으로 날짜를 기입하고 설명에 입각한 동의서에 서명하여 참여에 동의한 피험자
제외 기준:
- 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 사용하는 피험자
- 임신 또는 수유중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cardiologs AI와 결합된 스마트워치로 측정한 QTc 간격(ms)과 수동으로 판독한 12리드 ECG로 측정한 QTc 간격의 일치도
기간: 입원 중 투약 직전과 투약 후 2-3시간에 동시 판독
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Cardiologs AI와 결합된 스마트워치로 측정한 QTc 간격과 NSR 동안 수행된 각 측정에 대해 수동 판독 12리드 ECG로 측정한 QTc 간격 간의 일치.
Bazett(QTcB in ms) 및 Fridericia(QTcF in ms) 방법은 QT 간격을 수정하는 데 사용됩니다.
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입원 중 투약 직전과 투약 후 2-3시간에 동시 판독
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cardiologs AI와 결합된 스마트워치의 민감도와 특이도에 대한 설명
기간: 입원 중 투약 직전과 투약 후 2-3시간에 동시 판독
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QTc가 500ms를 초과하는 피험자 및/또는 QTc가 있는 피험자에서 수동 판독 12-리드 ECG로 식별된 것과 비교하여 AAD 유도 심실 부정맥의 위험이 있는 피험자를 결정하는 데 있어 Cardiologs AI와 결합된 스마트워치의 민감도 및 특이성에 대한 설명 초기 AAD 투여 후 > 15% 연장
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입원 중 투약 직전과 투약 후 2-3시간에 동시 판독
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서로 다른 방법으로 측정한 QTcB와 QTcF 간격 간의 일치도
기간: 입원 중 투약 직전과 투약 후 2-3시간에 동시 판독
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다양한 방법으로 측정한 QTcB와 QTcF 간격 간의 일치도(Cardiologs AI와 결합된 스마트워치, 스마트워치 수동 판독, 12리드 수동 판독, 12리드 수동 판독에서 리드 1 및 12리드 ECG 기계의 자동 해석)
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입원 중 투약 직전과 투약 후 2-3시간에 동시 판독
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NSR의 QTc 간격 측정에 대한 설명
기간: 입원 중 투약 직전과 투약 후 2-3시간에 동시 판독
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다양한 방법에 의한 타임포인트의 함수로서 NSR의 QTc 간격 측정에 대한 설명
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입원 중 투약 직전과 투약 후 2-3시간에 동시 판독
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관찰자 간 가변성을 결정하기 위한 정량적 분석
기간: 입원 중 투약 직전과 투약 후 2-3시간에 동시 판독
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스마트 워치 및 12-리드 ECG 수동 판독에 의한 QTc 간격 측정의 관찰자 간 가변성을 결정하기 위한 정량적 분석
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입원 중 투약 직전과 투약 후 2-3시간에 동시 판독
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Cardiologs AI와 결합된 스마트워치에서 불확실한 것으로 정의된 QT 간격에 대한 설명
기간: 입원 중 투약 직전과 투약 후 2-3시간에 동시 판독
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Cardiologs AI와 결합된 스마트워치에서 불확실한 것으로 정의된 QT 간격에 대한 설명
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입원 중 투약 직전과 투약 후 2-3시간에 동시 판독
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Cardiologs AI와 수동 판독 12리드 ECG가 결합된 스마트워치로 측정한 AF의 QT 간격 측정에 대한 기술 분석
기간: 입원 중 투약 직전과 투약 후 2-3시간에 동시 판독
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.Cardiologs AI와 결합된 스마트워치로 측정한 AF의 QT 간격 측정에 대한 설명 분석 및 각 시점 및 전체에서 수동으로 12리드 ECG 판독.
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입원 중 투약 직전과 투약 후 2-3시간에 동시 판독
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넓은 QRS 유무에 관계없이 피험자의 하위 집합에서 측정된 QT 간격 분석
기간: 입원 중 투약 직전과 투약 후 2-3시간에 동시 판독
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QRS가 넓은 환자는 12-리드 ECG 기계의 자동 해석에서 D0에서 QRS>120ms로 결정됩니다.
기계가 넓은지 아닌지로 측정된 QRS에 따라 2개 그룹의 하위 집합에서 분석이 수행됩니다.
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입원 중 투약 직전과 투약 후 2-3시간에 동시 판독
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jagmeet Singh, MD ScM DPhil, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .