Vergelijking van QT-intervalmetingen tussen smartwatch gecombineerd met cardiologen Kunstmatige intelligentie en 12-afleidingen ECG
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Cardiologs Technologies
Vergelijking van QT-intervalmetingen tussen smartwatch gecombineerd met cardiologen Kunstmatige intelligentie en 12-lead ECG bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor het starten en opvolgen van anti-aritmica
De WatchQT-studie vergelijkt de prestaties van een smartwatch in combinatie met het Cardiologs ECG AI-analysesysteem bij het bewaken van gecorrigeerde QT-intervallen (QTc) met die gemeten op een handmatig gelezen ECG met 12 afleidingen bij proefpersonen met een normaal sinusritme (NSR) tijdens anti-aritmica (AAD). ) initiatie en opvolging in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De WatchQT-studie is een prospectieve, niet-significante, niet-gerandomiseerde, monocentrische, open, vergelijkende pilotstudie met concordantie.
Met toestemming van de proefpersoon zullen proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor AAD-initiatie en -bewaking, smartwatch-ECG-opnamen gelijktijdig met 12-afleidingen ECG-metingen laten maken voor en na toediening van het geneesmiddel tweemaal per dag, in overeenstemming met het bestaande protocol voor proefpersonenbewaking tijdens het verblijf.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
30 tot 50 proefpersonen: proefpersonen die in het ziekenhuis worden opgenomen voor het starten en monitoren van antiaritmica (AAD) volgens de zorgstandaard.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 22, in staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen in NSR of AF en in aanmerking komen voor AAD (klasse Ia of klasse III) dosisinitiatie of herstart.
- Proefpersonen die de informatiebrief voor de patiënt hebben gelezen en zijn/haar schriftelijke toestemming voor deelname hebben gegeven, door de geïnformeerde toestemming te dateren en te ondertekenen voordat er een onderzoekgerelateerde procedure wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED)
- Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen QTc-intervallen (in ms) gemeten door smartwatch gecombineerd met Cardiologs AI en die gemeten door handmatig gelezen 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Gelijktijdige aflezingen vlak voor en 2-3 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens ziekenhuisopname
|
Concordantie tussen QTc-intervallen gemeten door smartwatch gecombineerd met Cardiologs AI en die gemeten door handmatig gelezen 12-afleidingen ECG voor elke meting die tijdens NSR is gedaan.
De methoden Bazett (QTcB in ms) en Fridericia (QTcF in ms) zullen worden gebruikt om QT-intervallen te corrigeren
|
Gelijktijdige aflezingen vlak voor en 2-3 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de gevoeligheid en specificiteit van de smartwatch in combinatie met Cardiologs AI
Tijdsspanne: Gelijktijdige aflezingen vlak voor en 2-3 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens ziekenhuisopname
|
Beschrijving van de gevoeligheid en specificiteit van de smartwatch gecombineerd met Cardiologs AI bij het bepalen van proefpersonen die risico lopen op AAD-geïnduceerde ventriculaire aritmie in vergelijking met die geïdentificeerd door handmatig gelezen 12-afleidingen ECG bij proefpersonen met een verlengde QTc > 500 ms en/of proefpersonen met een QTc verlenging van > 15% na hun initiële AAD-dosis
|
Gelijktijdige aflezingen vlak voor en 2-3 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens ziekenhuisopname
|
|
Overeenstemming tussen QTcB- en QTcF-intervallen gemeten met de verschillende methoden
Tijdsspanne: Gelijktijdige aflezingen vlak voor en 2-3 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens ziekenhuisopname
|
Overeenstemming tussen QTcB- en QTcF-intervallen gemeten door de verschillende methoden (smartwatch gecombineerd met Cardiologs AI, smartwatch handmatig gelezen, 12-afleidingen handmatig gelezen, afleiding 1 van 12-afleidingen handmatig gelezen en geautomatiseerde interpretatie van de 12-afleidingen ECG-machine)
|
Gelijktijdige aflezingen vlak voor en 2-3 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens ziekenhuisopname
|
|
Beschrijving van de QTc-intervalmetingen in NSR
Tijdsspanne: Gelijktijdige aflezingen vlak voor en 2-3 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens ziekenhuisopname
|
Beschrijving van de QTc-intervalmetingen in NSR als een functie van tijdstippen door de verschillende methoden
|
Gelijktijdige aflezingen vlak voor en 2-3 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens ziekenhuisopname
|
|
Kwantitatieve analyse om de variabiliteit tussen waarnemers te bepalen
Tijdsspanne: Gelijktijdige aflezingen vlak voor en 2-3 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens ziekenhuisopname
|
Kwantitatieve analyse om de variabiliteit tussen waarnemers te bepalen in QTc-intervalmetingen door de smartwatch en handmatige ECG-metingen met 12 afleidingen
|
Gelijktijdige aflezingen vlak voor en 2-3 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens ziekenhuisopname
|
|
Beschrijving van het QT-interval gedefinieerd als onzeker door de smartwatch in combinatie met Cardiologs AI
Tijdsspanne: Gelijktijdige aflezingen vlak voor en 2-3 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens ziekenhuisopname
|
Beschrijving van het QT-interval gedefinieerd als onzeker door de smartwatch in combinatie met Cardiologs AI
|
Gelijktijdige aflezingen vlak voor en 2-3 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens ziekenhuisopname
|
|
Beschrijvende analyse van QT-intervalmetingen in AF gemeten door smartwatch gecombineerd met Cardiologs AI en handmatig gelezen 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Gelijktijdige aflezingen vlak voor en 2-3 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens ziekenhuisopname
|
. Beschrijvende analyse van QT-intervalmetingen in AF gemeten door smartwatch gecombineerd met Cardiologs AI en handmatig 12-afleidingen ECG lezen op elk tijdstip en in het algemeen.
|
Gelijktijdige aflezingen vlak voor en 2-3 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens ziekenhuisopname
|
|
Analyse van QT-interval gemeten in subsets van proefpersonen met en zonder brede QRS
Tijdsspanne: Gelijktijdige aflezingen vlak voor en 2-3 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens ziekenhuisopname
|
Patiënt met brede QRS wordt bepaald als een QRS>120ms bij D0 uit geautomatiseerde interpretatie van het 12-afleidingen ECG-apparaat.
De analyse wordt uitgevoerd in een subset van 2 groepen volgens de QRS gemeten als breed of niet-machine
|
Gelijktijdige aflezingen vlak voor en 2-3 uur na toediening van het geneesmiddel tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jagmeet Singh, MD ScM DPhil, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WatchQT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .