Confronto delle letture dell'intervallo QT tra smartwatch combinato con l'intelligenza artificiale dei cardiologi e l'ECG a 12 derivazioni
2 ottobre 2023 aggiornato da: Cardiologs Technologies
Confronto delle letture dell'intervallo QT tra smartwatch combinato con l'intelligenza artificiale dei cardiologi e l'ECG a 12 derivazioni in soggetti ospedalizzati per l'inizio e il follow-up di farmaci antiaritmici
Lo studio WatchQT confronterà le prestazioni di uno smartwatch combinato con il sistema Cardiologs ECG AI Analysis nel monitoraggio degli intervalli QT corretti (QTc) con quelle misurate su un ECG a 12 derivazioni letto manualmente in soggetti con ritmo sinusale normale (NSR) durante l'assunzione di farmaci antiaritmici (AAD) ) iniziazione e follow-up in ospedale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio WatchQT è uno studio pilota prospettico, a rischio non significativo, non randomizzato, monocentrico, aperto, comparativo, di concordanza.
Previo consenso del soggetto, i soggetti ricoverati per l'inizio e il monitoraggio dell'AAD riceveranno registrazioni ECG su smartwatch eseguite simultaneamente con misurazioni ECG a 12 derivazioni prima e dopo la somministrazione del farmaco due volte al giorno, in conformità con l'esistente protocollo di monitoraggio del soggetto in soggiorno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Da 30 a 50 soggetti: soggetti ricoverati in ospedale per l'inizio e il monitoraggio di farmaci antiaritmici (AAD) secondo lo standard di cura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore a 22 anni, in grado e disposti a partecipare allo studio
- Soggetti che sono ricoverati in ospedale in NSR o FA e sono idonei per l'inizio o la ripresa della dose di AAD (classe Ia o classe III).
- Soggetti che hanno letto la lettera informativa del paziente e hanno fornito il proprio consenso a partecipare per iscritto, datando e firmando il consenso informato prima che venga condotta qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED)
- Soggetti in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza tra gli intervalli QTc (in ms) misurati dallo smartwatch abbinato a Cardiologs AI e quelli misurati dall'ECG a 12 derivazioni letto manualmente
Lasso di tempo: Letture effettuate contemporaneamente subito prima e 2-3 ore dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero
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Concordanza tra gli intervalli QTc misurati dallo smartwatch abbinato a Cardiologs AI e quello misurato dall'ECG a 12 derivazioni letto manualmente per ogni misurazione effettuata durante la NSR.
Verranno utilizzati i metodi Bazett (QTcB in ms) e Fridericia (QTcF in ms) per correggere gli intervalli QT
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Letture effettuate contemporaneamente subito prima e 2-3 ore dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione della sensibilità e specificità dello smartwatch abbinato a Cardiologs AI
Lasso di tempo: Letture effettuate contemporaneamente subito prima e 2-3 ore dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero
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Descrizione della sensibilità e specificità dello smartwatch abbinato a Cardiologs AI nella determinazione dei soggetti a rischio di aritmia ventricolare indotta da AAD rispetto a quella identificata dall'ECG a 12 derivazioni letto manualmente nei soggetti con QTc prolungato > 500 ms e/o nei soggetti con QTc prolungamento > 15% dopo la loro dose iniziale di AAD
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Letture effettuate contemporaneamente subito prima e 2-3 ore dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero
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Concordanza tra gli intervalli QTcB e QTcF misurati con i diversi metodi
Lasso di tempo: Letture effettuate contemporaneamente subito prima e 2-3 ore dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero
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Concordanza tra gli intervalli QTcB e QTcF misurati con i diversi metodi (smartwatch combinato con Cardiologs AI, smartwatch letto manualmente, 12 derivazioni lette manualmente, derivazione 1 da 12 derivazioni lette manualmente e interpretazione automatica della macchina ECG a 12 derivazioni)
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Letture effettuate contemporaneamente subito prima e 2-3 ore dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero
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Descrizione delle misurazioni dell'intervallo QTc in NSR
Lasso di tempo: Letture effettuate contemporaneamente subito prima e 2-3 ore dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero
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Descrizione delle misurazioni dell'intervallo QTc in NSR in funzione dei punti temporali con i diversi metodi
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Letture effettuate contemporaneamente subito prima e 2-3 ore dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero
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Analisi quantitativa per determinare la variabilità interosservatore
Lasso di tempo: Letture effettuate contemporaneamente subito prima e 2-3 ore dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero
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Analisi quantitativa per determinare la variabilità interosservatore nelle misurazioni dell'intervallo QTc mediante lo smartwatch e le letture manuali dell'ECG a 12 derivazioni
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Letture effettuate contemporaneamente subito prima e 2-3 ore dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero
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Descrizione dell'intervallo QT definito incerto dallo smartwatch abbinato a Cardiologs AI
Lasso di tempo: Letture effettuate contemporaneamente subito prima e 2-3 ore dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero
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Descrizione dell'intervallo QT definito incerto dallo smartwatch abbinato a Cardiologs AI
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Letture effettuate contemporaneamente subito prima e 2-3 ore dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero
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Analisi descrittiva delle misurazioni dell'intervallo QT nella FA misurata da smartwatch combinato con Cardiologs AI e lettura manuale dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Letture effettuate contemporaneamente subito prima e 2-3 ore dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero
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.Analisi descrittiva delle misurazioni dell'intervallo QT nella FA misurata da smartwatch combinato con Cardiologs AI e lettura manuale dell'ECG a 12 derivazioni in ogni punto temporale e in generale.
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Letture effettuate contemporaneamente subito prima e 2-3 ore dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero
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Analisi dell'intervallo QT misurato in sottogruppi di soggetti con e senza QRS largo
Lasso di tempo: Letture effettuate contemporaneamente subito prima e 2-3 ore dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero
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Il paziente con QRS largo viene determinato come QRS>120 ms a D0 dall'interpretazione automatica della macchina ECG a 12 derivazioni.
L'analisi verrà eseguita in sottoinsiemi di 2 gruppi in base al QRS misurato come largo o non macchina
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Letture effettuate contemporaneamente subito prima e 2-3 ore dopo la somministrazione del farmaco durante il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jagmeet Singh, MD ScM DPhil, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WatchQT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .