Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av QT-intervallavlesninger mellom smartklokke kombinert med kardiologs kunstig intelligens og 12-avlednings EKG

2. oktober 2023 oppdatert av: Cardiologs Technologies

Sammenligning av QT-intervallavlesninger mellom smartklokke kombinert med kardiologs kunstig intelligens og 12-avlednings-EKG hos pasienter innlagt på sykehus for antiarytmisk initiering og oppfølging

WatchQT-studien vil sammenligne ytelsen til en smartklokke kombinert med Cardiologs EKG AI-analysesystem ved overvåking av korrigerte QT (QTc)-intervaller med den som er målt på et manuelt avlest 12-avlednings-EKG hos personer med normal sinusrytme (NSR) under antiarytmisk legemiddel (AAD). ) igangsetting og oppfølging ved sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WatchQT-studien er en prospektiv, ikke-signifikant risiko, ikke-randomisert, monosentrisk, åpen, komparativ, konkordanspilotstudie.

Under forsøkspersonens samtykke vil forsøkspersoner innlagt på sykehus for initiering og overvåking av AAD få smartwatch-EKG-registreringer utført samtidig med 12-avlednings-EKG-målinger før og etter legemiddeladministrering to ganger om dagen, i samsvar med den eksisterende overvåkingsprotokollen for oppholdet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 til 50 forsøkspersoner: forsøkspersoner som er innlagt på sykehus for oppstart og overvåking av antiarytmiske legemidler (AAD).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner over 22, i stand til og villige til å delta i studien
  2. Pasienter som er innlagt på sykehus i NSR eller AF og er kvalifisert for AAD (klasse Ia eller klasse III) dosestart eller re-initiering.
  3. Forsøkspersoner som har lest pasientinformasjonsbrevet og gitt sitt samtykke til å delta skriftlig, ved å datere og signere det informerte samtykket før en prøverelatert prosedyre blir utført

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED)
  2. Gravide eller ammende personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom QTc-intervaller (i ms) målt med smartklokke kombinert med Cardiologs AI og det målt ved manuelt avlest 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Målinger tatt samtidig rett før og 2-3 timer etter legemiddeladministrasjon under sykehusinnleggelse
Overensstemmelse mellom QTc-intervaller målt med smartklokke kombinert med Cardiologs AI og det målt ved manuelt avlest 12-avlednings-EKG for hver måling utført under NSR. Metodene Bazett (QTcB i ms) og Fridericia (QTcF i ms) vil bli brukt for å korrigere QT-intervaller
Målinger tatt samtidig rett før og 2-3 timer etter legemiddeladministrasjon under sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av sensitiviteten og spesifisiteten til smartklokken kombinert med Cardiologs AI
Tidsramme: Målinger tatt samtidig rett før og 2-3 timer etter legemiddeladministrasjon under sykehusinnleggelse
Beskrivelse av sensitiviteten og spesifisiteten til smartklokken kombinert med Cardiologs AI for å bestemme personer med risiko for AAD-indusert ventrikulær arytmi sammenlignet med den identifisert ved manuelt avlest 12-avlednings-EKG hos personer med forlenget QTc > 500 ms og/eller personer med QTc forlengelse på > 15 % etter deres første AAD-dose
Målinger tatt samtidig rett før og 2-3 timer etter legemiddeladministrasjon under sykehusinnleggelse
Overensstemmelse mellom QTcB og QTcF intervaller målt ved de forskjellige metodene
Tidsramme: Målinger tatt samtidig rett før og 2-3 timer etter legemiddeladministrasjon under sykehusinnleggelse
Overensstemmelse mellom QTcB- og QTcF-intervaller målt med de forskjellige metodene (smartklokke kombinert med Cardiologs AI, smartklokke avlest manuelt, 12-avledninger avlest manuelt, avledning 1 fra 12-avledninger avlest manuelt og automatisert tolkning av 12-avlednings-EKG-maskinen)
Målinger tatt samtidig rett før og 2-3 timer etter legemiddeladministrasjon under sykehusinnleggelse
Beskrivelse av QTc-intervallmålingene i NSR
Tidsramme: Målinger tatt samtidig rett før og 2-3 timer etter legemiddeladministrasjon under sykehusinnleggelse
Beskrivelse av QTc-intervallmålingene i NSR som funksjon av tidspunkt ved de forskjellige metodene
Målinger tatt samtidig rett før og 2-3 timer etter legemiddeladministrasjon under sykehusinnleggelse
Kvantitativ analyse for å bestemme interobservatørvariabiliteten
Tidsramme: Målinger tatt samtidig rett før og 2-3 timer etter legemiddeladministrasjon under sykehusinnleggelse
Kvantitativ analyse for å bestemme interobservatørvariabiliteten i QTc-intervallmålinger ved hjelp av smartklokken og manuelle 12-avlednings-EKG-avlesninger
Målinger tatt samtidig rett før og 2-3 timer etter legemiddeladministrasjon under sykehusinnleggelse
Beskrivelse av QT-intervallet definert som usikkert av smartklokken kombinert med Cardiologs AI
Tidsramme: Målinger tatt samtidig rett før og 2-3 timer etter legemiddeladministrasjon under sykehusinnleggelse
Beskrivelse av QT-intervallet definert som usikkert av smartklokken kombinert med Cardiologs AI
Målinger tatt samtidig rett før og 2-3 timer etter legemiddeladministrasjon under sykehusinnleggelse
Beskrivende analyse av QT-intervallmålinger i AF målt med smartklokke kombinert med Cardiologs AI og manuelt avlest 12-avlednings EKG
Tidsramme: Målinger tatt samtidig rett før og 2-3 timer etter legemiddeladministrasjon under sykehusinnleggelse
.Beskrivende analyse av QT-intervallmålinger i AF målt med smartklokke kombinert med Cardiologs AI og manuelt avlest 12-avlednings-EKG på hvert tidspunkt og totalt sett.
Målinger tatt samtidig rett før og 2-3 timer etter legemiddeladministrasjon under sykehusinnleggelse
Analyse av QT-intervall målt i undergrupper av forsøkspersoner med og uten bred QRS
Tidsramme: Målinger tatt samtidig rett før og 2-3 timer etter legemiddeladministrasjon under sykehusinnleggelse
Pasient med bred QRS bestemmes som en QRS>120ms ved D0 fra automatisert tolkning av 12-avlednings EKG-maskinen. Analysen vil bli gjort i undersett av 2 grupper i henhold til QRS målt som bred eller ikke maskin
Målinger tatt samtidig rett før og 2-3 timer etter legemiddeladministrasjon under sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiologs Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jagmeet Singh, MD ScM DPhil, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WatchQT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere