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Vergleich der QT-Intervall-Messwerte zwischen Smartwatch in Kombination mit Cardiologs künstlicher Intelligenz und 12-Kanal-EKG

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Cardiologs Technologies

Vergleich der QT-Intervall-Messwerte zwischen Smartwatch in Kombination mit künstlicher Intelligenz von Cardiologs und 12-Kanal-EKG bei Patienten, die zur Einleitung und Nachsorge von Antiarrhythmika ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Die WatchQT-Studie wird die Leistung einer Smartwatch in Kombination mit dem EKG-KI-Analysesystem von Cardiologs bei der Überwachung korrigierter QT-Intervalle (QTc) mit der Leistung vergleichen, die bei einem manuell abgelesenen 12-Kanal-EKG bei Probanden mit normalem Sinusrhythmus (NSR) während einer antiarrhythmischen Medikation (AAD) gemessen wurde ) Einleitung und Nachsorge im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die WatchQT-Studie ist eine prospektive, nicht-signifikantes Risiko, nicht randomisierte, monozentrische, offene, vergleichende Konkordanz-Pilotstudie.

Unter Zustimmung des Probanden werden bei Probanden, die zur AAD-Initiierung und -Überwachung ins Krankenhaus eingeliefert werden, Smartwatch-EKG-Aufzeichnungen gleichzeitig mit 12-Kanal-EKG-Messungen vor und nach der Arzneimittelverabreichung zweimal täglich gemäß dem bestehenden Probandenüberwachungsprotokoll während des Aufenthalts durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 bis 50 Probanden: Probanden, die zur Einleitung und Überwachung von Antiarrhythmika (AAD) gemäß Behandlungsstandard ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden über 22, die in der Lage und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  2. Probanden, die bei NSR oder AF ins Krankenhaus eingeliefert werden und für eine AAD (Klasse Ia oder Klasse III)-Dosierungsinitiierung oder -reinitiierung in Frage kommen.
  3. Probanden, die das Patienteninformationsschreiben gelesen und ihre Einwilligung zur Teilnahme schriftlich erteilt haben, indem sie die Einverständniserklärung datieren und unterzeichnen, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (CIED)
  2. Schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen QTc-Intervallen (in ms), die von einer Smartwatch in Kombination mit Cardiologs AI gemessen wurden, und denen, die durch ein manuell abgelesenes 12-Kanal-EKG gemessen wurden
Zeitfenster: Messungen, die während des Krankenhausaufenthalts gleichzeitig unmittelbar vor und 2-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden
Übereinstimmung zwischen QTc-Intervallen, die von einer Smartwatch in Kombination mit Cardiologs AI gemessen wurden, und denen, die durch manuell gelesenes 12-Kanal-EKG für jede während NSR durchgeführte Messung gemessen wurden. Zur Korrektur der QT-Intervalle werden die Methoden Bazett (QTcB in ms) und Fridericia (QTcF in ms) verwendet
Messungen, die während des Krankenhausaufenthalts gleichzeitig unmittelbar vor und 2-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Empfindlichkeit und Spezifität der Smartwatch in Kombination mit Cardiologs AI
Zeitfenster: Messungen, die während des Krankenhausaufenthalts gleichzeitig unmittelbar vor und 2-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden
Beschreibung der Sensitivität und Spezifität der Smartwatch in Kombination mit Cardiologs AI bei der Bestimmung von Probanden mit einem Risiko für AAD-induzierte ventrikuläre Arrhythmie im Vergleich zu denen, die durch manuell gelesenes 12-Kanal-EKG bei Probanden mit verlängertem QTc > 500 ms und/oder Probanden mit einem QTc festgestellt wurden Verlängerung von > 15 % nach ihrer anfänglichen AAD-Dosis
Messungen, die während des Krankenhausaufenthalts gleichzeitig unmittelbar vor und 2-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden
Übereinstimmung zwischen QTcB- und QTcF-Intervallen, gemessen mit den verschiedenen Methoden
Zeitfenster: Messungen, die während des Krankenhausaufenthalts gleichzeitig unmittelbar vor und 2-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden
Übereinstimmung zwischen den QTcB- und QTcF-Intervallen, die mit den verschiedenen Methoden gemessen wurden (Smartwatch kombiniert mit Cardiologs AI, Smartwatch-Lesung manuell, 12-Kanal-Lesung manuell, Ableitung 1 von 12-Kanal-Lesung manuell und automatische Interpretation des 12-Kanal-EKG-Geräts)
Messungen, die während des Krankenhausaufenthalts gleichzeitig unmittelbar vor und 2-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden
Beschreibung der QTc-Intervallmessungen bei NSR
Zeitfenster: Messungen, die während des Krankenhausaufenthalts gleichzeitig unmittelbar vor und 2-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden
Beschreibung der QTc-Intervallmessungen bei NSR als Funktion von Zeitpunkten durch die verschiedenen Methoden
Messungen, die während des Krankenhausaufenthalts gleichzeitig unmittelbar vor und 2-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden
Quantitative Analyse zur Bestimmung der Interobserver-Variabilität
Zeitfenster: Messungen, die während des Krankenhausaufenthalts gleichzeitig unmittelbar vor und 2-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden
Quantitative Analyse zur Bestimmung der Interobserver-Variabilität bei QTc-Intervallmessungen durch die Smartwatch und manuelle 12-Kanal-EKG-Messungen
Messungen, die während des Krankenhausaufenthalts gleichzeitig unmittelbar vor und 2-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden
Beschreibung des QT-Intervalls, das von der Smartwatch in Kombination mit Cardiologs AI als unsicher definiert wurde
Zeitfenster: Messungen, die während des Krankenhausaufenthalts gleichzeitig unmittelbar vor und 2-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden
Beschreibung des QT-Intervalls, das von der Smartwatch in Kombination mit Cardiologs AI als unsicher definiert wurde
Messungen, die während des Krankenhausaufenthalts gleichzeitig unmittelbar vor und 2-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden
Deskriptive Analyse von QT-Intervallmessungen bei Vorhofflimmern, gemessen von Smartwatch in Kombination mit Cardiologs AI und manuell gelesenem 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Messungen, die während des Krankenhausaufenthalts gleichzeitig unmittelbar vor und 2-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden
.Deskriptive Analyse der QT-Intervallmessungen bei Vorhofflimmern, gemessen von Smartwatch in Kombination mit Cardiologs AI und manuell gelesenem 12-Kanal-EKG zu jedem Zeitpunkt und insgesamt.
Messungen, die während des Krankenhausaufenthalts gleichzeitig unmittelbar vor und 2-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurden
Analyse des QT-Intervalls, gemessen in Untergruppen von Probanden mit und ohne breitem QRS
Zeitfenster: Messwerte, die während des Krankenhausaufenthalts gleichzeitig unmittelbar vor und 2-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung erhoben wurden
Ein Patient mit breitem QRS wird als QRS > 120 ms bei D0 von der automatischen Interpretation des 12-Kanal-EKG-Geräts bestimmt. Die Analyse erfolgt in Teilmenge von 2 Gruppen entsprechend dem gemessenen QRS als breit oder nicht maschinell
Messwerte, die während des Krankenhausaufenthalts gleichzeitig unmittelbar vor und 2-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung erhoben wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiologs Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Jagmeet Singh, MD ScM DPhil, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WatchQT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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