Comparación de las lecturas del intervalo QT entre un reloj inteligente combinado con la inteligencia artificial de Cardiologs y un ECG de 12 derivaciones
2 de octubre de 2023 actualizado por: Cardiologs Technologies
Comparación de las lecturas del intervalo QT entre el reloj inteligente combinado con la inteligencia artificial de Cardiologs y el ECG de 12 derivaciones en sujetos hospitalizados para el inicio y seguimiento de fármacos antiarrítmicos
El estudio WatchQT comparará el rendimiento de un reloj inteligente combinado con el sistema de análisis ECG AI de Cardiologs en el control de los intervalos QT corregidos (QTc) con el medido en un ECG de 12 derivaciones de lectura manual en sujetos con ritmo sinusal normal (NSR) durante el tratamiento con medicamentos antiarrítmicos (AAD). ) inicio y seguimiento en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio WatchQT es un estudio piloto prospectivo, de riesgo no significativo, no aleatorizado, monocéntrico, abierto, comparativo y de concordancia.
Con el consentimiento del sujeto, a los sujetos hospitalizados para el inicio y la monitorización de AAD se les realizarán registros de ECG con reloj inteligente simultáneamente con mediciones de ECG de 12 derivaciones antes y después de la administración del fármaco dos veces al día, de acuerdo con el protocolo de monitorización de sujetos en estancia existente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
30 a 50 Sujetos: Sujetos que están siendo hospitalizados para iniciar y monitorear medicamentos antiarrítmicos (AAD) según el estándar de atención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 22 años, capaces y dispuestos a participar en el estudio.
- Sujetos que ingresan en el hospital con NSR o FA y son elegibles para el inicio o reinicio de dosis de AAD (clase Ia o clase III).
- Sujetos que leyeron la carta de información del paciente y dieron su consentimiento para participar por escrito, fechando y firmando el consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con Dispositivos Electrónicos Implantables Cardíacos (CIED)
- Sujetos embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre los intervalos QTc (en ms) medidos por un reloj inteligente combinado con Cardiologs AI y los medidos por un ECG de 12 derivaciones de lectura manual
Periodo de tiempo: Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y 2-3 horas después de la administración del fármaco durante la hospitalización
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Concordancia entre los intervalos QTc medidos por un reloj inteligente combinado con Cardiologs AI y los medidos por un ECG de 12 derivaciones leído manualmente para cada medición realizada durante la NSR.
Se utilizarán los métodos Bazett (QTcB en ms) y Fridericia (QTcF en ms) para corregir los intervalos QT
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Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y 2-3 horas después de la administración del fármaco durante la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la sensibilidad y especificidad del reloj inteligente combinado con Cardiologs AI
Periodo de tiempo: Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y 2-3 horas después de la administración del fármaco durante la hospitalización
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Descripción de la sensibilidad y especificidad del reloj inteligente combinado con Cardiologs AI para determinar sujetos con riesgo de arritmia ventricular inducida por DAA en comparación con la identificada mediante lectura manual de ECG de 12 derivaciones en sujetos con un QTc prolongado > 500 ms y/o sujetos con un QTc prolongación de > 15% después de su dosis inicial de AAD
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Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y 2-3 horas después de la administración del fármaco durante la hospitalización
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Concordancia entre los intervalos QTcB y QTcF medidos por los diferentes métodos
Periodo de tiempo: Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y 2-3 horas después de la administración del fármaco durante la hospitalización
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Concordancia entre los intervalos QTcB y QTcF medidos por los diferentes métodos (reloj inteligente combinado con Cardiologs AI, lectura manual de reloj inteligente, lectura manual de 12 derivaciones, lectura manual de la derivación 1 de 12 derivaciones e interpretación automática de la máquina de ECG de 12 derivaciones)
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Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y 2-3 horas después de la administración del fármaco durante la hospitalización
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Descripción de las medidas del intervalo QTc en NSR
Periodo de tiempo: Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y 2-3 horas después de la administración del fármaco durante la hospitalización
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Descripción de las mediciones del intervalo QTc en NSR en función de los puntos de tiempo por los diferentes métodos
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Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y 2-3 horas después de la administración del fármaco durante la hospitalización
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Análisis cuantitativo para determinar la variabilidad interobservador
Periodo de tiempo: Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y 2-3 horas después de la administración del fármaco durante la hospitalización
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Análisis cuantitativo para determinar la variabilidad interobservador en las mediciones del intervalo QTc con el reloj inteligente y las lecturas manuales del ECG de 12 derivaciones
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Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y 2-3 horas después de la administración del fármaco durante la hospitalización
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Descripción del intervalo QT definido como incierto por el reloj inteligente combinado con Cardiologs AI
Periodo de tiempo: Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y 2-3 horas después de la administración del fármaco durante la hospitalización
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Descripción del intervalo QT definido como incierto por el reloj inteligente combinado con Cardiologs AI
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Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y 2-3 horas después de la administración del fármaco durante la hospitalización
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Análisis descriptivo de las mediciones del intervalo QT en FA medido por un reloj inteligente combinado con Cardiologs AI y lectura manual de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y 2-3 horas después de la administración del fármaco durante la hospitalización
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.Análisis descriptivo de las mediciones del intervalo QT en FA medido por un reloj inteligente combinado con Cardiologs AI y lectura manual de ECG de 12 derivaciones en cada punto de tiempo y en general.
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Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y 2-3 horas después de la administración del fármaco durante la hospitalización
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Análisis del intervalo QT medido en subconjuntos de sujetos con y sin QRS ancho
Periodo de tiempo: Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y 2-3 horas después de la administración del fármaco durante la hospitalización
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El paciente con QRS ancho se determina como un QRS> 120 ms en D0 a partir de la interpretación automatizada de la máquina de ECG de 12 derivaciones.
El análisis se hará en subconjunto de 2 grupos según el QRS medido como ancho o no máquina
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Lecturas tomadas simultáneamente justo antes y 2-3 horas después de la administración del fármaco durante la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jagmeet Singh, MD ScM DPhil, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WatchQT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .