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Comparação de leituras do intervalo QT entre smartwatch combinado com inteligência artificial de cardiologistas e ECG de 12 derivações

2 de outubro de 2023 atualizado por: Cardiologs Technologies

Comparação de leituras do intervalo QT entre smartwatch combinado com inteligência artificial de cardiologistas e ECG de 12 derivações em indivíduos hospitalizados para início e acompanhamento de drogas antiarrítmicas

O estudo WatchQT comparará o desempenho de um smartwatch combinado com o sistema Cardiologs ECG AI Analysis no monitoramento de intervalos QT corrigidos (QTc) com os medidos em um ECG de 12 derivações lido manualmente em indivíduos com Ritmo Sinusal Normal (NSR) durante uso de drogas antiarrítmicas (AAD ) iniciação e acompanhamento no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo WatchQT é um estudo piloto prospectivo, de risco não significativo, não randomizado, monocêntrico, aberto, comparativo e de concordância.

Sob o consentimento do sujeito, os sujeitos hospitalizados para iniciar e monitorar o AAD terão gravações de ECG do smartwatch feitas simultaneamente com medições de ECG de 12 derivações antes e depois da administração do medicamento duas vezes ao dia, de acordo com o protocolo de monitoramento do sujeito durante a internação existente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 a 50 Indivíduos: Indivíduos que estão sendo hospitalizados para iniciação e monitoramento de medicamentos antiarrítmicos (AAD) de acordo com o padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com mais de 22 anos, capazes e dispostos a participar do estudo
  2. Indivíduos que são admitidos no hospital em NSR ou AF e são elegíveis para iniciação ou reinício da dose de AAD (classe Ia ou classe III).
  3. Sujeitos que leram a carta de informações do paciente e forneceram seu consentimento para participar por escrito, datando e assinando o consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos (CIED)
  2. Pessoas grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre os intervalos QTc (em ms) medidos por smartwatch combinado com Cardiologs AI e medidos por leitura manual de ECG de 12 derivações
Prazo: Leituras feitas simultaneamente imediatamente antes e 2-3 horas após a administração do medicamento durante a hospitalização
Concordância entre os intervalos QTc medidos por smartwatch combinado com Cardiologs AI e medidos por ECG de 12 derivações lido manualmente para cada medição feita durante NSR. Os métodos Bazett (QTcB em ms) e Fridericia (QTcF em ms) serão usados ​​para corrigir os intervalos QT
Leituras feitas simultaneamente imediatamente antes e 2-3 horas após a administração do medicamento durante a hospitalização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição da sensibilidade e especificidade do smartwatch combinado com Cardiologs AI
Prazo: Leituras feitas simultaneamente imediatamente antes e 2-3 horas após a administração do medicamento durante a hospitalização
Descrição da sensibilidade e especificidade do smartwatch combinado com Cardiologs AI na determinação de indivíduos em risco de arritmia ventricular induzida por AAD em comparação com aquela identificada por leitura manual de ECG de 12 derivações em indivíduos com QTc prolongado > 500 ms e/ou indivíduos com QTc prolongamento de > 15% após a dose inicial de AAD
Leituras feitas simultaneamente imediatamente antes e 2-3 horas após a administração do medicamento durante a hospitalização
Concordância entre os intervalos QTcB e QTcF medidos pelos diferentes métodos
Prazo: Leituras feitas simultaneamente imediatamente antes e 2-3 horas após a administração do medicamento durante a hospitalização
Concordância entre os intervalos QTcB e QTcF medidos pelos diferentes métodos (smartwatch combinado com Cardiologs AI, smartwatch lido manualmente, leitura de 12 derivações manualmente, derivação 1 de 12 derivações lida manualmente e interpretação automatizada da máquina de ECG de 12 derivações)
Leituras feitas simultaneamente imediatamente antes e 2-3 horas após a administração do medicamento durante a hospitalização
Descrição das medições do intervalo QTc em NSR
Prazo: Leituras feitas simultaneamente imediatamente antes e 2-3 horas após a administração do medicamento durante a hospitalização
Descrição das medições do intervalo QTc no NSR em função dos pontos de tempo pelos diferentes métodos
Leituras feitas simultaneamente imediatamente antes e 2-3 horas após a administração do medicamento durante a hospitalização
Análise quantitativa para determinar a variabilidade interobservador
Prazo: Leituras feitas simultaneamente imediatamente antes e 2-3 horas após a administração do medicamento durante a hospitalização
Análise quantitativa para determinar a variabilidade interobservador nas medições do intervalo QTc pelo smartwatch e leituras manuais de ECG de 12 derivações
Leituras feitas simultaneamente imediatamente antes e 2-3 horas após a administração do medicamento durante a hospitalização
Descrição do intervalo QT definido como incerto pelo smartwatch combinado com Cardiologs AI
Prazo: Leituras feitas simultaneamente imediatamente antes e 2-3 horas após a administração do medicamento durante a hospitalização
Descrição do intervalo QT definido como incerto pelo smartwatch combinado com Cardiologs AI
Leituras feitas simultaneamente imediatamente antes e 2-3 horas após a administração do medicamento durante a hospitalização
Análise descritiva das medições do intervalo QT em AF medido por smartwatch combinado com Cardiologs AI e leitura manual de ECG de 12 derivações
Prazo: Leituras feitas simultaneamente imediatamente antes e 2-3 horas após a administração do medicamento durante a hospitalização
.Análise descritiva das medições do intervalo QT em AF medido por smartwatch combinado com Cardiologs AI e leitura manual de ECG de 12 derivações em cada ponto de tempo e geral.
Leituras feitas simultaneamente imediatamente antes e 2-3 horas após a administração do medicamento durante a hospitalização
Análise do intervalo QT medido em subconjuntos de indivíduos com e sem QRS largo
Prazo: Leituras feitas simultaneamente imediatamente antes e 2-3 horas após a administração do medicamento durante a hospitalização
O paciente com QRS largo é determinado como um QRS>120ms em D0 a partir da interpretação automatizada da máquina de ECG de 12 derivações. A análise será feita em subconjunto de 2 grupos de acordo com o QRS medido como largo ou não máquina
Leituras feitas simultaneamente imediatamente antes e 2-3 horas após a administração do medicamento durante a hospitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cardiologs Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Jagmeet Singh, MD ScM DPhil, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WatchQT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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