Smartwatch 结合 Cardiologs 人工智能与 12 导联心电图 QT 间期读数的比较
2023年10月2日 更新者：Cardiologs Technologies
Smartwatch 结合 Cardiologs 人工智能与 12 导联心电图在住院接受抗心律失常药物启动和随访的受试者中 QT 间期读数的比较
WatchQT 研究将比较智能手表与 Cardiologs ECG AI 分析系统在监测校正 QT (QTc) 间隔方面的性能与在抗心律失常药物 (AAD) 期间正常窦性心律 (NSR) 受试者的手动读取 12 导联心电图测量的性能) 在医院启动和跟进。
研究概览
详细说明
WatchQT 研究是一项前瞻性、非重大风险、非随机、单中心、开放、比较、索引试验研究。
在受试者同意的情况下，住院接受 AAD 启动和监测的受试者将根据现有的住院受试者监测协议，在给药前后每天两次同时进行智能手表心电图记录和 12 导联心电图测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
30 至 50 名受试者：根据护理标准住院接受抗心律失常药物 (AAD) 治疗和监测的受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄超过 22 岁，能够并愿意参与研究
- 因 NSR 或 AF 入院且符合 AAD（Ia 类或 III 类）剂量开始或重新开始的受试者。
- 受试者已阅读患者信息函并同意在进行任何与试验相关的程序之前通过约会和签署知情同意书以书面形式参与
排除标准：
- 植入心脏电子设备 (CIED) 的受试者
- 怀孕或哺乳期受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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智能手表结合 Cardiologs AI 测量的 QTc 间隔（以毫秒为单位）与手动读取 12 导联心电图测量的 QTc 间隔（以毫秒为单位）之间的一致性
大体时间：住院期间给药前和给药后 2-3 小时同时采集的读数
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通过智能手表结合 Cardiologs AI 测量的 QTc 间隔与在 NSR 期间完成的每次测量中通过手动读取 12 导联心电图测量的 QTc 间隔之间的一致性。
Bazett（以毫秒为单位的 QTcB）和 Fridericia（以毫秒为单位的 QTcF）方法将用于校正 QT 间期
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住院期间给药前和给药后 2-3 小时同时采集的读数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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智能手表结合 Cardiologs AI 的敏感性和特异性描述
大体时间：住院期间给药前和给药后 2-3 小时同时采集的读数
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描述智能手表与 Cardiologs AI 相结合确定受试者是否存在 AAD 诱发室性心律失常风险的敏感性和特异性，与通过手动读取 12 导联心电图确定的 QTc > 500 ms 受试者和/或 QTc 受试者相比在初始 AAD 剂量后延长 > 15%
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住院期间给药前和给药后 2-3 小时同时采集的读数
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不同方法测量的 QTcB 和 QTcF 间期的一致性
大体时间：住院期间给药前和给药后 2-3 小时同时采集的读数
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通过不同方法测量的 QTcB 和 QTcF 间隔之间的一致性（智能手表结合 Cardiologs AI，智能手表手动读取，12 导联手动读取，12 导联手动读取导联 1 和 12 导联 ECG 机器的自动解释）
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住院期间给药前和给药后 2-3 小时同时采集的读数
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NSR 中 QTc 间期测量的说明
大体时间：住院期间给药前和给药后 2-3 小时同时采集的读数
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NSR 中 QTc 间期测量作为不同方法时间点函数的描述
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住院期间给药前和给药后 2-3 小时同时采集的读数
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定量分析以确定观察者间的变异性
大体时间：住院期间给药前和给药后 2-3 小时同时采集的读数
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通过智能手表和 12 导联心电图手动读数确定 QTc 间隔测量中观察者间变异性的定量分析
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住院期间给药前和给药后 2-3 小时同时采集的读数
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智能手表结合Cardiologs AI定义为不确定QT间期的说明
大体时间：住院期间给药前和给药后 2-3 小时同时采集的读数
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智能手表结合Cardiologs AI定义为不确定QT间期的说明
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住院期间给药前和给药后 2-3 小时同时采集的读数
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通过智能手表结合 Cardiologs AI 和手动读取 12 导联心电图测量 AF 中 QT 间期测量的描述性分析
大体时间：住院期间给药前和给药后 2-3 小时同时采集的读数
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.通过智能手表结合 Cardiologs AI 测量的 AF 中 QT 间期测量的描述性分析，并在每个时间点和整体手动读取 12 导联心电图。
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住院期间给药前和给药后 2-3 小时同时采集的读数
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在具有和不具有宽 QRS 的受试者子集中测量的 QT 间期分析
大体时间：住院期间给药前和给药后 2-3 小时同时采集的读数
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通过 12 导联 ECG 机器的自动解释，将具有宽 QRS 的患者确定为 D0 处的 QRS > 120ms。
分析将根据 QRS 测量为宽或非机器在 2 组的子集中完成
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住院期间给药前和给药后 2-3 小时同时采集的读数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jagmeet Singh, MD ScM DPhil、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月12日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月6日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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