QT-välin lukemien vertailu älykellon ja Cardiologsin tekoälyn ja 12-kytkentäisen EKG:n välillä
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cardiologs Technologies
QT-välin lukemien vertailu älykellon ja kardiologien tekoälyn ja 12-kytkentäisen EKG:n välillä potilailla, jotka on viety sairaalaan rytmihäiriölääkkeiden aloittamista ja seurantaa varten
WatchQT-tutkimuksessa verrataan Cardiologs ECG AI Analysis -järjestelmään yhdistetyn älykellon suorituskykyä korjattujen QT- (QTc)-välien seurannassa manuaalisesti luetulla 12-kytkentäisellä EKG:llä mitattuun suorituskykyyn potilailla, joilla on normaali sinusrytmi (NSR) rytmihäiriölääkkeen (AAD) aikana. ) aloitus ja seuranta sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
WatchQT-tutkimus on prospektiivinen, ei-merkittävä riski, ei-satunnaistettu, yksikeskinen, avoin, vertaileva, konkordanssipilottitutkimus.
Kohteen suostumuksella potilaille, jotka joutuvat sairaalaan AAD-aloitusta ja -seurantaa varten, tehdään älykellon EKG-tallenteita samanaikaisesti 12-kytkentäisen EKG-mittauksen kanssa ennen ja jälkeen lääkkeen annon kahdesti päivässä olemassa olevan potilaan seurantaprotokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
30–50 koehenkilöä: Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa rytmihäiriölääkkeen (AAD) aloittamista ja seurantaa varten hoidon standardien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 22-vuotiaat, jotka pystyvät ja haluavat osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan NSR:n tai AF:n vuoksi ja jotka ovat oikeutettuja AAD:n (luokka Ia tai luokka III) annoksen aloittamiseen tai uudelleen aloittamiseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat lukeneet potilastiedotteen ja antaneet suostumuksensa osallistumiseen kirjallisesti päivämäärällä ja allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on sydänimplantoitavia elektronisia laitteita (CIED)
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc-ajan (ms) välinen vastaavuus mitattuna älykellolla yhdistettynä Cardiologs AI:hen ja manuaalisesti luetulla 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: Lukemat, jotka on otettu samanaikaisesti juuri ennen ja 2-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Älykellolla yhdistettynä Cardiologs AI:n kanssa mitatun QTc-ajan ja manuaalisesti luetun 12-kytkentäisen EKG:n välinen vastaavuus jokaiselle NSR:n aikana tehdylle mittaukselle.
Bazett (QTcB ms) ja Fridericia (QTcF ms) -menetelmiä käytetään QT-välien korjaamiseen
|
Lukemat, jotka on otettu samanaikaisesti juuri ennen ja 2-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus älykellon herkkyydestä ja spesifisyydestä yhdistettynä Cardiologs AI:hen
Aikaikkuna: Lukemat, jotka on otettu samanaikaisesti juuri ennen ja 2-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Kuvaus älykellon ja Cardiologs AI:n kanssa yhdistetyn älykellon herkkyydestä ja spesifisyydestä määritettäessä henkilöitä, joilla on AAD-indusoidun kammiorytmian riski verrattuna manuaalisesti luettavalla 12-kytkentäisellä EKG:llä tunnistettuun henkilöihin, joilla on pidentynyt QTc > 500 ms ja/tai henkilöillä, joilla on QTc-aika. > 15 % alkuperäisen AAD-annoksen jälkeen
|
Lukemat, jotka on otettu samanaikaisesti juuri ennen ja 2-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidon aikana
|
|
QTcB- ja QTcF-välien välinen vastaavuus eri menetelmillä mitattuna
Aikaikkuna: Lukemat, jotka on otettu samanaikaisesti juuri ennen ja 2-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidon aikana
|
QTcB- ja QTcF-välien yhteensopivuus eri menetelmillä mitattuna (älykello yhdistettynä Cardiologs AI:hen, älykello manuaalinen luku, 12-kytkentäinen manuaalinen kytkentä, kytkentä 1 12-kytkentäisestä lukemisesta manuaalisesti ja 12-kytkentäisen EKG-laitteen automaattinen tulkinta)
|
Lukemat, jotka on otettu samanaikaisesti juuri ennen ja 2-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidon aikana
|
|
Kuvaus QTc-välin mittauksista NSR:ssä
Aikaikkuna: Lukemat, jotka on otettu samanaikaisesti juuri ennen ja 2-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Kuvaus QTc-välin mittauksista NSR:ssä aikapisteiden funktiona eri menetelmillä
|
Lukemat, jotka on otettu samanaikaisesti juuri ennen ja 2-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidon aikana
|
|
Kvantitatiivinen analyysi palvelinten välisen vaihtelun määrittämiseksi
Aikaikkuna: Lukemat, jotka on otettu samanaikaisesti juuri ennen ja 2-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Kvantitatiivinen analyysi tarkkailijoiden välisen vaihtelun määrittämiseksi QTc-välimittauksissa älykellon ja 12-kytkentäisen EKG:n manuaalisten lukemien avulla
|
Lukemat, jotka on otettu samanaikaisesti juuri ennen ja 2-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidon aikana
|
|
Kuvaus QT-välistä, jonka älykello on määrittänyt epävarmaksi yhdessä Cardiologs AI:n kanssa
Aikaikkuna: Lukemat, jotka on otettu samanaikaisesti juuri ennen ja 2-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Kuvaus QT-välistä, jonka älykello on määrittänyt epävarmaksi yhdessä Cardiologs AI:n kanssa
|
Lukemat, jotka on otettu samanaikaisesti juuri ennen ja 2-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidon aikana
|
|
Kuvaava analyysi QT-välimittauksista AF:ssä mitattuna älykellolla yhdistettynä Cardiologs AI:hen ja manuaalisesti luettavaan 12-kytkentäiseen EKG:hen
Aikaikkuna: Lukemat, jotka on otettu samanaikaisesti juuri ennen ja 2-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidon aikana
|
.Kuvausanalyysi QT-välimittauksista AF:ssä mitattuna älykellolla yhdistettynä Cardiologs AI:hen ja manuaalisesti luettu 12-kytkentäinen EKG joka aikapisteessä ja yleisesti.
|
Lukemat, jotka on otettu samanaikaisesti juuri ennen ja 2-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidon aikana
|
|
QT-ajan analyysi mitattuna potilaiden alaryhmissä, joilla on leveä QRS ja ilman sitä
Aikaikkuna: Lukemat, jotka on otettu samanaikaisesti juuri ennen ja 2-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Potilas, jolla on laaja QRS, määritetään QRS:ksi > 120 ms ajankohtana 0 12-kytkentäisen EKG-laitteen automaattisen tulkinnan perusteella.
Analyysi tehdään 2 ryhmän alajoukossa QRS:n mukaan, joka mitataan leveänä tai koneettomana
|
Lukemat, jotka on otettu samanaikaisesti juuri ennen ja 2-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jagmeet Singh, MD ScM DPhil, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WatchQT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .