Srovnání čtení intervalu QT mezi chytrými hodinkami v kombinaci s umělou inteligencí kardiologů a 12svodovým EKG
2. října 2023 aktualizováno: Cardiologs Technologies
Srovnání hodnot QT intervalu mezi chytrými hodinkami v kombinaci s umělou inteligencí kardiologů a 12svodovým EKG u pacientů hospitalizovaných kvůli zahájení léčby antiarytmikem a následné kontrole
Studie WatchQT porovná výkon chytrých hodinek kombinovaných se systémem Cardiologs ECG AI Analysis při monitorování korigovaných QT (QTc) intervalů s tím, co bylo naměřeno na ručně odečteném 12svodovém EKG u subjektů s normálním sinusovým rytmem (NSR) během podávání antiarytmik (AAD ) zahájení a sledování v nemocnici.
Přehled studie
Detailní popis
Studie WatchQT je prospektivní, nevýznamná riziková, nerandomizovaná, monocentrická, otevřená, komparativní, konkordanční pilotní studie.
Subjektům hospitalizovaným pro zahájení a monitorování AAD budou se souhlasem subjektu prováděny záznamy EKG pomocí chytrých hodinek současně s 12svodovým měřením EKG před a po podání léku dvakrát denně, v souladu se stávajícím protokolem sledování subjektu během pobytu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
30 až 50 subjektů: Jedinci, kteří jsou hospitalizováni kvůli zahájení a monitorování antiarytmickým lékem (AAD) podle standardní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 22 let, schopné a ochotné zúčastnit se studie
- Jedinci, kteří jsou přijati do nemocnice v NSR nebo AF a jsou způsobilí pro zahájení nebo opětovné zahájení dávky AAD (třída Ia nebo třída III).
- Subjekty, které si přečetly informační dopis pro pacienta a poskytly svůj souhlas k účasti písemně, datováním a podpisem informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními (CIED)
- Těhotné nebo kojící subjekty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi intervaly QTc (v ms) naměřenými chytrými hodinkami v kombinaci s Cardiologs AI a intervaly naměřenými ručně odečteným 12svodovým EKG
Časové okno: Odečet odečet současně těsně před a 2-3 hodiny po podání léku během hospitalizace
|
Shoda mezi intervaly QTc naměřenými chytrými hodinkami kombinovanými s Cardiologs AI a intervaly naměřenými ručně odečteným 12svodovým EKG pro každé měření provedené během NSR.
Ke korekci QT intervalů budou použity metody Bazett (QTcB v ms) a Fridericia (QTcF v ms).
|
Odečet odečet současně těsně před a 2-3 hodiny po podání léku během hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis citlivosti a specifičnosti chytrých hodinek kombinovaných s Cardiologs AI
Časové okno: Odečet odečet současně těsně před a 2-3 hodiny po podání léku během hospitalizace
|
Popis citlivosti a specifičnosti chytrých hodinek v kombinaci s Cardiologs AI při určování subjektů s rizikem komorové arytmie vyvolané AAD ve srovnání s těmi, které byly identifikovány manuálně odečteným 12svodovým EKG u subjektů s prodlouženým QTc > 500 ms a/nebo subjektů s QTc prodloužení o > 15 % po jejich počáteční dávce AAD
|
Odečet odečet současně těsně před a 2-3 hodiny po podání léku během hospitalizace
|
|
Shoda mezi intervaly QTcB a QTcF měřená různými metodami
Časové okno: Odečet odečet současně těsně před a 2-3 hodiny po podání léku během hospitalizace
|
Shoda mezi intervaly QTcB a QTcF měřená různými metodami (chytré hodinky kombinované s Cardiologs AI, chytré hodinky odečítají ručně, 12svodové odečítají ručně, 1 svod z 12svodů odečítají ručně a automatickou interpretaci 12svodového přístroje EKG)
|
Odečet odečet současně těsně před a 2-3 hodiny po podání léku během hospitalizace
|
|
Popis měření QTc intervalu v NSR
Časové okno: Odečet odečet současně těsně před a 2-3 hodiny po podání léku během hospitalizace
|
Popis měření QTc intervalu v NSR jako funkce časových bodů různými metodami
|
Odečet odečet současně těsně před a 2-3 hodiny po podání léku během hospitalizace
|
|
Kvantitativní analýza pro stanovení variability mezi pozorovateli
Časové okno: Odečet odečet současně těsně před a 2-3 hodiny po podání léku během hospitalizace
|
Kvantitativní analýza k určení variability mezi pozorovateli v měření QTc intervalu pomocí chytrých hodinek a 12svodové manuální odečty EKG
|
Odečet odečet současně těsně před a 2-3 hodiny po podání léku během hospitalizace
|
|
Popis QT intervalu definovaného jako nejistý chytrými hodinkami v kombinaci s Cardiologs AI
Časové okno: Odečet odečet současně těsně před a 2-3 hodiny po podání léku během hospitalizace
|
Popis QT intervalu definovaného jako nejistý chytrými hodinkami v kombinaci s Cardiologs AI
|
Odečet odečet současně těsně před a 2-3 hodiny po podání léku během hospitalizace
|
|
Popisná analýza měření QT intervalu v AF měřená chytrými hodinkami v kombinaci s Cardiologs AI a ručně odečítaným 12svodovým EKG
Časové okno: Odečet odečet současně těsně před a 2-3 hodiny po podání léku během hospitalizace
|
.Deskriptivní analýza měření QT intervalu v AF měřená chytrými hodinkami kombinovanými s Cardiologs AI a manuálně načteným 12svodovým EKG v každém časovém bodě a celkově.
|
Odečet odečet současně těsně před a 2-3 hodiny po podání léku během hospitalizace
|
|
Analýza QT intervalu měřeného v podskupinách subjektů s a bez širokého QRS
Časové okno: Odečet odečtený současně těsně před a 2-3 hodiny po podání léku během hospitalizace
|
Pacient s širokým QRS je určen jako QRS>120 ms v D0 z automatizované interpretace 12svodového EKG přístroje.
Analýza bude provedena v podmnožině 2 skupin podle QRS měřeného jako široké nebo nestrojové
|
Odečet odečtený současně těsně před a 2-3 hodiny po podání léku během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jagmeet Singh, MD ScM DPhil, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WatchQT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika