Porównanie odczytów odstępu QT między smartwatchem połączonym ze sztuczną inteligencją kardiologów i 12-odprowadzeniowym EKG
2 października 2023 zaktualizowane przez: Cardiologs Technologies
Porównanie odczytów odstępu QT między smartwatchem w połączeniu ze sztuczną inteligencją kardiologów i 12-odprowadzeniowym EKG u pacjentów hospitalizowanych w celu rozpoczęcia i kontynuacji leczenia antyarytmicznego
Badanie WatchQT porówna wydajność smartwatcha połączonego z systemem Cardiologs ECG AI Analysis w monitorowaniu skorygowanych odstępów QT (QTc) z wynikami mierzonymi na podstawie ręcznie odczytywanego 12-odprowadzeniowego EKG u osób z prawidłowym rytmem zatokowym (NSR) podczas przyjmowania leku antyarytmicznego (AAD ) rozpoczęcie i kontynuacja w szpitalu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie WatchQT jest prospektywnym, nierandomizowanym, monocentrycznym, otwartym, porównawczym badaniem pilotażowym o nieistotnym ryzyku.
Za zgodą osoby hospitalizowanej w celu rozpoczęcia i monitorowania AAD będą wykonywane zapisy EKG na smartwatchu jednocześnie z pomiarami 12-odprowadzeniowego EKG przed i po podaniu leku dwa razy dziennie, zgodnie z istniejącym protokołem monitorowania pacjenta w trakcie pobytu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
30 do 50 pacjentów: Pacjenci hospitalizowani w celu rozpoczęcia leczenia lekiem antyarytmicznym (AAD) i monitorowania zgodnie ze standardami opieki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku powyżej 22 lat, zdolne i chętne do udziału w badaniu
- Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala z NSR lub AF i kwalifikują się do rozpoczęcia lub wznowienia dawkowania AAD (klasy Ia lub klasy III).
- Osoby, które przeczytały list informacyjny dla pacjenta i wyraziły pisemną zgodę na udział, datując i podpisując świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca (CIED)
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między odstępami QTc (w ms) mierzonymi za pomocą smartwatcha połączonego z Cardiologs AI a odstępami mierzonymi za pomocą ręcznego odczytu 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Odczyty wykonywane jednocześnie tuż przed i 2-3 godziny po podaniu leku podczas hospitalizacji
|
Zgodność między odstępami QTc mierzonymi za pomocą smartwatcha połączonego z Cardiologs AI a odstępami mierzonymi przez ręcznie odczytywane 12-odprowadzeniowe EKG dla każdego pomiaru wykonanego podczas NSR.
Metody Bazetta (QTcB w ms) i Fridericia (QTcF w ms) zostaną użyte do skorygowania odstępów QT
|
Odczyty wykonywane jednocześnie tuż przed i 2-3 godziny po podaniu leku podczas hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis czułości i swoistości smartwatcha połączonego z Cardiologs AI
Ramy czasowe: Odczyty wykonywane jednocześnie tuż przed i 2-3 godziny po podaniu leku podczas hospitalizacji
|
Opis czułości i swoistości smartwatcha w połączeniu z Cardiologs AI w określaniu osób zagrożonych komorowymi zaburzeniami rytmu wywołanymi przez AAD w porównaniu z tymi zidentyfikowanymi na podstawie ręcznego odczytu 12-odprowadzeniowego EKG u osób z wydłużonym odstępem QTc > 500 ms i/lub pacjentów z odstępem QTc wydłużenie > 15% po ich początkowej dawce AAD
|
Odczyty wykonywane jednocześnie tuż przed i 2-3 godziny po podaniu leku podczas hospitalizacji
|
|
Zgodność odstępów QTcB i QTcF mierzonych różnymi metodami
Ramy czasowe: Odczyty wykonywane jednocześnie tuż przed i 2-3 godziny po podaniu leku podczas hospitalizacji
|
Zgodność odstępów QTcB i QTcF mierzona różnymi metodami (smartwatch w połączeniu z Cardiologs AI, smartwatch odczytywany ręcznie, 12-odprowadzeniowy odczyt ręczny, odprowadzenie 1 z 12-odprowadzeniowego odczytywany ręcznie i automatyczna interpretacja 12-odprowadzeniowego urządzenia EKG)
|
Odczyty wykonywane jednocześnie tuż przed i 2-3 godziny po podaniu leku podczas hospitalizacji
|
|
Opis pomiarów odstępu QTc w NSR
Ramy czasowe: Odczyty wykonywane jednocześnie tuż przed i 2-3 godziny po podaniu leku podczas hospitalizacji
|
Opis pomiarów odstępu QTc w NSR w funkcji punktów czasowych różnymi metodami
|
Odczyty wykonywane jednocześnie tuż przed i 2-3 godziny po podaniu leku podczas hospitalizacji
|
|
Analiza ilościowa w celu określenia zmienności między obserwatorami
Ramy czasowe: Odczyty wykonywane jednocześnie tuż przed i 2-3 godziny po podaniu leku podczas hospitalizacji
|
Analiza ilościowa w celu określenia zmienności między obserwatorami w pomiarach odstępu QTc za pomocą smartwatcha i ręcznych odczytów 12-odprowadzeniowego EKG
|
Odczyty wykonywane jednocześnie tuż przed i 2-3 godziny po podaniu leku podczas hospitalizacji
|
|
Opis odstępu QT zdefiniowanego jako niepewny przez smartwatch w połączeniu z Cardiologs AI
Ramy czasowe: Odczyty wykonywane jednocześnie tuż przed i 2-3 godziny po podaniu leku podczas hospitalizacji
|
Opis odstępu QT zdefiniowanego jako niepewny przez smartwatch w połączeniu z Cardiologs AI
|
Odczyty wykonywane jednocześnie tuż przed i 2-3 godziny po podaniu leku podczas hospitalizacji
|
|
Analiza opisowa pomiarów odstępu QT w AF mierzonych za pomocą smartwatcha połączonego z Cardiologs AI i ręcznego odczytu 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Odczyty wykonywane jednocześnie tuż przed i 2-3 godziny po podaniu leku podczas hospitalizacji
|
.Opisowa analiza pomiarów odstępu QT w AF mierzonych za pomocą smartwatcha połączonego z Cardiologs AI i ręcznego odczytu 12-odprowadzeniowego EKG w każdym punkcie czasowym i ogólnie.
|
Odczyty wykonywane jednocześnie tuż przed i 2-3 godziny po podaniu leku podczas hospitalizacji
|
|
Analiza odstępu QT mierzonego w podgrupach osób z i bez szerokich zespołów QRS
Ramy czasowe: Odczyty wykonywane jednocześnie tuż przed i 2-3 godziny po podaniu leku podczas hospitalizacji
|
Pacjent z szerokimi zespołami QRS jest określany jako QRS>120ms w D0 na podstawie automatycznej interpretacji 12-odprowadzeniowego aparatu EKG.
Analiza zostanie przeprowadzona w podzbiorze 2 grup zgodnie z zespołem QRS mierzonym jako szeroki lub nie maszynowy
|
Odczyty wykonywane jednocześnie tuż przed i 2-3 godziny po podaniu leku podczas hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jagmeet Singh, MD ScM DPhil, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WatchQT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .