Comparaison des lectures d'intervalle QT entre la montre intelligente combinée à l'intelligence artificielle Cardiologs et à l'ECG à 12 dérivations
2 octobre 2023 mis à jour par: Cardiologs Technologies
Comparaison des lectures de l'intervalle QT entre la montre intelligente combinée à l'intelligence artificielle des cardiologues et l'ECG à 12 dérivations chez les sujets hospitalisés pour l'initiation et le suivi des médicaments antiarythmiques
L'étude WatchQT comparera les performances d'une montre connectée associée au système d'analyse Cardiologs ECG AI dans la surveillance des intervalles QT corrigés (QTc) avec celles mesurées sur un ECG à 12 dérivations à lecture manuelle chez des sujets présentant un rythme sinusal normal (NSR) pendant un traitement antiarythmique (AAD). ) initiation et suivi à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude WatchQT est une étude pilote prospective, à risque non significatif, non randomisée, monocentrique, ouverte, comparative et de concordance.
Avec le consentement du sujet, les sujets hospitalisés pour l'initiation et la surveillance de l'AAD auront des enregistrements ECG sur smartwatch effectués simultanément avec des mesures ECG à 12 dérivations avant et après l'administration du médicament deux fois par jour, conformément au protocole de surveillance des sujets en cours de séjour.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
30 à 50 sujets : sujets hospitalisés pour l'initiation et la surveillance d'un médicament antiarythmique (AAD) selon la norme de soins.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de plus de 22 ans, capables et désireux de participer à l'étude
- - Sujets admis à l'hôpital en NSR ou FA et éligibles pour l'initiation ou la réinitiation de la dose AAD (classe Ia ou classe III).
- Sujets ayant lu la lettre d'information du patient et donné son consentement à participer par écrit, en datant et en signant le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED)
- Sujets enceintes ou allaitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre les intervalles QTc (en ms) mesurés par smartwatch combiné avec Cardiologs AI et celui mesuré par ECG 12 dérivations à lecture manuelle
Délai: Lectures prises simultanément juste avant et 2-3 heures après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation
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Concordance entre les intervalles QTc mesurés par smartwatch combiné avec Cardiologs AI et ceux mesurés par ECG 12 dérivations à lecture manuelle pour chaque mesure effectuée pendant NSR.
Les méthodes Bazett (QTcB en ms) et Fridericia (QTcF en ms) seront utilisées pour corriger les intervalles QT
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Lectures prises simultanément juste avant et 2-3 heures après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de la sensibilité et de la spécificité de la smartwatch associée à Cardiologs AI
Délai: Lectures prises simultanément juste avant et 2-3 heures après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation
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Description de la sensibilité et de la spécificité de la montre connectée associée à Cardiologs AI dans la détermination des sujets à risque d'arythmie ventriculaire induite par AAD par rapport à celle identifiée par l'ECG 12 dérivations à lecture manuelle chez les sujets avec un QTc prolongé > 500 ms et/ou les sujets avec un QTc prolongation de > 15 % après leur dose initiale d'AAD
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Lectures prises simultanément juste avant et 2-3 heures après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation
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Concordance entre les intervalles QTcB et QTcF mesurés par les différentes méthodes
Délai: Lectures prises simultanément juste avant et 2-3 heures après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation
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Concordance entre les intervalles QTcB et QTcF mesurés par les différentes méthodes (smartwatch associée à Cardiologs AI, smartwatch lue manuellement, 12 dérivations lues manuellement, dérivation 1 à partir de 12 dérivations lues manuellement et interprétation automatisée de l'ECG 12 dérivations)
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Lectures prises simultanément juste avant et 2-3 heures après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation
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Description des mesures de l'intervalle QTc en NSR
Délai: Lectures prises simultanément juste avant et 2-3 heures après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation
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Description des mesures de l'intervalle QTc en NSR en fonction des points temporels par les différentes méthodes
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Lectures prises simultanément juste avant et 2-3 heures après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation
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Analyse quantitative pour déterminer la variabilité interobservateur
Délai: Lectures prises simultanément juste avant et 2-3 heures après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation
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Analyse quantitative pour déterminer la variabilité interobservateur dans les mesures de l'intervalle QTc par la montre intelligente et les lectures manuelles ECG à 12 dérivations
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Lectures prises simultanément juste avant et 2-3 heures après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation
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Description de l'intervalle QT défini comme incertain par la smartwatch associée à Cardiologs AI
Délai: Lectures prises simultanément juste avant et 2-3 heures après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation
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Description de l'intervalle QT défini comme incertain par la smartwatch associée à Cardiologs AI
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Lectures prises simultanément juste avant et 2-3 heures après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation
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Analyse descriptive des mesures de l'intervalle QT en FA mesuré par smartwatch combiné avec Cardiologs AI et lecture manuelle ECG 12 dérivations
Délai: Lectures prises simultanément juste avant et 2-3 heures après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation
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.Analyse descriptive des mesures de l'intervalle QT dans la FA mesurée par une smartwatch combinée à Cardiologs AI et lecture manuelle de l'ECG à 12 dérivations à chaque instant et globalement.
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Lectures prises simultanément juste avant et 2-3 heures après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation
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Analyse de l'intervalle QT mesuré dans des sous-ensembles de sujets avec et sans QRS large
Délai: Lectures prises simultanément juste avant et 2-3 heures après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation
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Le patient avec un QRS large est déterminé comme un QRS > 120 ms à J0 à partir de l'interprétation automatisée de l'ECG 12 dérivations.
L'analyse se fera en sous-ensemble de 2 groupes selon le QRS mesuré aussi large ou non machine
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Lectures prises simultanément juste avant et 2-3 heures après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jagmeet Singh, MD ScM DPhil, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Première publication (Réel)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WatchQT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .