Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af QT-intervalaflæsninger mellem Smartwatch kombineret med Cardiologs kunstig intelligens og 12-aflednings EKG

2. oktober 2023 opdateret af: Cardiologs Technologies

Sammenligning af QT-intervalaflæsninger mellem Smartwatch kombineret med kardiologs kunstig intelligens og 12-aflednings-EKG hos forsøgspersoner, der er indlagt for antiarytmisk lægemiddelinitiering og -opfølgning

WatchQT-studiet vil sammenligne ydeevnen af ​​et smartwatch kombineret med Cardiologs ECG AI-analysesystem til overvågning af korrigerede QT (QTc)-intervaller med det, der måles på et manuelt aflæst 12-aflednings-EKG hos forsøgspersoner med normal sinusrytme (NSR) under antiarytmisk lægemiddel (AAD) ) igangsættelse og opfølgning på sygehuset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WatchQT-undersøgelsen er en prospektiv, ikke-signifikant risiko, ikke-randomiseret, monocentrisk, åben, komparativ, konkordanspilotundersøgelse.

Under forsøgspersonens samtykke vil forsøgspersoner, der er indlagt til AAD-initiering og -overvågning, få foretaget smartwatch-EKG-optagelser samtidig med 12-aflednings-EKG-målinger før og efter lægemiddeladministration to gange dagligt i overensstemmelse med den eksisterende forsøgsprotokol for overvågning af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 til 50 forsøgspersoner: Forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet for påbegyndelse af antiarytmisk lægemiddel (AAD) og monitorering efter standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner over 22, i stand til og villige til at deltage i undersøgelsen
  2. Forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet i NSR eller AF og er berettiget til AAD (klasse Ia eller klasse III) dosisstart eller genstart.
  3. Forsøgspersoner, der har læst patientinformationsbrevet og givet sit samtykke til at deltage skriftligt, ved at datere og underskrive det informerede samtykke forud for en forsøgsrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED)
  2. Gravide eller ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem QTc-intervaller (i ms) målt af smartwatch kombineret med Cardiologs AI og det målt ved manuelt aflæst 12-aflednings EKG
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og 2-3 timer efter lægemiddeladministration under indlæggelse
Overensstemmelse mellem QTc-intervaller målt af smartwatch kombineret med Cardiologs AI og det målt ved manuelt aflæst 12-aflednings EKG for hver måling udført under NSR. Bazett (QTcB i ms) og Fridericia (QTcF i ms) metoderne vil blive brugt til at korrigere QT-intervaller
Målinger taget samtidigt lige før og 2-3 timer efter lægemiddeladministration under indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af smartwatchets følsomhed og specificitet kombineret med Cardiologs AI
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og 2-3 timer efter lægemiddeladministration under indlæggelse
Beskrivelse af smartwatchets sensitivitet og specificitet kombineret med Cardiologs AI til at bestemme emner med risiko for AAD-induceret ventrikulær arytmi sammenlignet med den, der identificeres ved manuelt aflæst 12-aflednings-EKG hos forsøgspersoner med forlænget QTc > 500 ms og/eller forsøgspersoner med QTc forlængelse på > 15 % efter deres første AAD-dosis
Målinger taget samtidigt lige før og 2-3 timer efter lægemiddeladministration under indlæggelse
Overensstemmelse mellem QTcB og QTcF intervaller målt ved de forskellige metoder
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og 2-3 timer efter lægemiddeladministration under indlæggelse
Overensstemmelse mellem QTcB- og QTcF-intervaller målt ved de forskellige metoder (smartwatch kombineret med Cardiologs AI, smartwatch aflæst manuelt, 12-afledninger aflæst manuelt, afledning 1 fra 12-afledninger aflæst manuelt og automatiseret fortolkning af 12-aflednings EKG-maskinen)
Målinger taget samtidigt lige før og 2-3 timer efter lægemiddeladministration under indlæggelse
Beskrivelse af QTc-intervalmålingerne i NSR
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og 2-3 timer efter lægemiddeladministration under indlæggelse
Beskrivelse af QTc intervalmålingerne i NSR som funktion af tidspunkter ved de forskellige metoder
Målinger taget samtidigt lige før og 2-3 timer efter lægemiddeladministration under indlæggelse
Kvantitativ analyse for at bestemme interobservatørvariabiliteten
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og 2-3 timer efter lægemiddeladministration under indlæggelse
Kvantitativ analyse for at bestemme interobservatørvariabiliteten i QTc-intervalmålinger ved hjælp af smartwatch og 12-aflednings EKG manuelle aflæsninger
Målinger taget samtidigt lige før og 2-3 timer efter lægemiddeladministration under indlæggelse
Beskrivelse af QT-intervallet defineret som usikkert af smartwatchet kombineret med Cardiologs AI
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og 2-3 timer efter lægemiddeladministration under indlæggelse
Beskrivelse af QT-intervallet defineret som usikkert af smartwatchet kombineret med Cardiologs AI
Målinger taget samtidigt lige før og 2-3 timer efter lægemiddeladministration under indlæggelse
Beskrivende analyse af QT-intervalmålinger i AF målt med smartwatch kombineret med Cardiologs AI og manuelt aflæst 12-aflednings EKG
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og 2-3 timer efter lægemiddeladministration under indlæggelse
.Beskrivende analyse af QT-intervalmålinger i AF målt med smartwatch kombineret med Cardiologs AI og manuelt aflæst 12-aflednings-EKG på hvert tidspunkt og generelt.
Målinger taget samtidigt lige før og 2-3 timer efter lægemiddeladministration under indlæggelse
Analyse af QT-interval målt i undergrupper af forsøgspersoner med og uden bred QRS
Tidsramme: Målinger taget samtidigt lige før og 2-3 timer efter lægemiddeladministration under indlæggelse
Patient med bred QRS bestemmes som en QRS>120ms ved D0 fra automatiseret tolkning af 12-aflednings EKG-maskinen. Analysen vil blive udført i undersæt af 2 grupper i henhold til QRS målt som bred eller ej maskine
Målinger taget samtidigt lige før og 2-3 timer efter lægemiddeladministration under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiologs Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jagmeet Singh, MD ScM DPhil, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WatchQT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner