Сравнение показаний интервала QT между умными часами в сочетании с искусственным интеллектом кардиологов и ЭКГ в 12 отведениях
2 октября 2023 г. обновлено: Cardiologs Technologies
Сравнение показаний интервала QT между смарт-часами в сочетании с искусственным интеллектом кардиологов и ЭКГ в 12 отведениях у субъектов, госпитализированных для начала приема антиаритмических препаратов и последующего наблюдения
В исследовании WatchQT будет сравниваться производительность смарт-часов в сочетании с системой анализа ЭКГ AI от Cardiologs при мониторинге скорректированных интервалов QT (QTc) с показателями, измеренными на ЭКГ в 12 отведениях, считываемой вручную, у субъектов с нормальным синусовым ритмом (НСР) во время приема антиаритмических препаратов (ААД). ) начало и последующее наблюдение в больнице.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование WatchQT — это проспективное, нерандомизированное, моноцентрическое, открытое, сравнительное пилотное исследование с незначительным риском.
С согласия субъекта субъектам, госпитализированным для инициации и мониторинга ААД, будет производиться запись ЭКГ с помощью смарт-часов одновременно с измерениями ЭКГ в 12 отведениях до и после введения препарата два раза в день в соответствии с существующим протоколом мониторинга субъекта в стационаре.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
От 30 до 50 Субъекты: Субъекты, госпитализированные для начала приема и мониторинга антиаритмических препаратов (ААД) в соответствии со стандартом лечения.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 22 лет, способные и желающие участвовать в исследовании
- Субъекты, поступившие в больницу с НСР или ФП и подходящие для начала или повторного введения дозы ААД (класс Ia или класс III).
- Субъекты, прочитавшие информационное письмо пациента и давшие свое согласие на участие в письменной форме, путем датирования и подписания информированного согласия до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъекты с кардиоимплантируемыми электронными устройствами (CIED)
- Беременные или кормящие грудью субъекты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между интервалами QTc (в мс), измеренными с помощью смарт-часов в сочетании с Cardiologs AI, и измеренными вручную ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Показания снимаются одновременно непосредственно перед и через 2-3 часа после введения препарата во время госпитализации.
|
Соответствие между интервалами QTc, измеренными с помощью смарт-часов в сочетании с Cardiologs AI, и интервалами, измеренными путем считывания вручную ЭКГ в 12 отведениях для каждого измерения, выполненного во время NSR.
Методы Bazett (QTcB в мс) и Fridericia (QTcF в мс) будут использоваться для коррекции интервалов QT.
|
Показания снимаются одновременно непосредственно перед и через 2-3 часа после введения препарата во время госпитализации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание чувствительности и специфики умных часов в сочетании с Cardiologs AI
Временное ограничение: Показания снимаются одновременно непосредственно перед и через 2-3 часа после введения препарата во время госпитализации.
|
Описание чувствительности и специфичности смарт-часов в сочетании с Cardiologs AI при определении субъектов с риском развития желудочковой аритмии, вызванной AAD, по сравнению с данными, выявленными при ручном считывании ЭКГ в 12 отведениях у субъектов с удлиненным интервалом QTc > 500 мс и/или у субъектов с интервалом QTc пролонгация > 15% после их начальной дозы AAD
|
Показания снимаются одновременно непосредственно перед и через 2-3 часа после введения препарата во время госпитализации.
|
|
Соответствие между интервалами QTcB и QTcF, измеренными разными методами
Временное ограничение: Показания снимаются одновременно непосредственно перед и через 2-3 часа после введения препарата во время госпитализации.
|
Соответствие между интервалами QTcB и QTcF, измеренными различными методами (умные часы в сочетании с Cardiologs AI, ручное считывание умных часов, ручное считывание по 12 отведениям, считывание отведения 1 из 12 отведений вручную и автоматическая интерпретация ЭКГ в 12 отведениях)
|
Показания снимаются одновременно непосредственно перед и через 2-3 часа после введения препарата во время госпитализации.
|
|
Описание измерений интервала QTc в NSR
Временное ограничение: Показания снимаются одновременно непосредственно перед и через 2-3 часа после введения препарата во время госпитализации.
|
Описание измерений интервала QTc в NSR в зависимости от моментов времени разными методами
|
Показания снимаются одновременно непосредственно перед и через 2-3 часа после введения препарата во время госпитализации.
|
|
Количественный анализ для определения межнаблюдательной изменчивости
Временное ограничение: Показания снимаются одновременно непосредственно перед и через 2-3 часа после введения препарата во время госпитализации.
|
Количественный анализ для определения межнаблюдательной вариабельности измерений интервала QTc с помощью смарт-часов и ручных показаний ЭКГ в 12 отведениях.
|
Показания снимаются одновременно непосредственно перед и через 2-3 часа после введения препарата во время госпитализации.
|
|
Описание интервала QT, определяемого смарт-часами как неопределенное в сочетании с Cardiologs AI
Временное ограничение: Показания снимаются одновременно непосредственно перед и через 2-3 часа после введения препарата во время госпитализации.
|
Описание интервала QT, определяемого смарт-часами как неопределенное в сочетании с Cardiologs AI
|
Показания снимаются одновременно непосредственно перед и через 2-3 часа после введения препарата во время госпитализации.
|
|
Описательный анализ измерений интервала QT при ФП, измеренных умными часами в сочетании с Cardiologs AI и ручным считыванием ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Показания снимаются одновременно непосредственно перед и через 2-3 часа после введения препарата во время госпитализации.
|
. Описательный анализ измерений интервала QT при ФП, измеренных с помощью умных часов в сочетании с искусственным интеллектом Cardiologs и ручным считыванием ЭКГ в 12 отведениях в каждый момент времени и в целом.
|
Показания снимаются одновременно непосредственно перед и через 2-3 часа после введения препарата во время госпитализации.
|
|
Анализ интервала QT, измеренного в подгруппах субъектов с широким комплексом QRS и без него
Временное ограничение: Показания снимаются одновременно непосредственно перед и через 2-3 часа после введения препарата во время госпитализации.
|
Пациент с широким QRS определяется как QRS> 120 мс в D0 по автоматической интерпретации ЭКГ в 12 отведениях.
Анализ будет проводиться в подмножестве из 2 групп в соответствии с QRS, измеренным как широкий или не машинный.
|
Показания снимаются одновременно непосредственно перед и через 2-3 часа после введения препарата во время госпитализации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jagmeet Singh, MD ScM DPhil, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WatchQT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .