Cardiologs 人工知能と 12 誘導 ECG を組み合わせたスマートウォッチ間の QT 間隔測定値の比較
2023年10月2日 更新者：Cardiologs Technologies
抗不整脈薬の開始とフォローアップのために入院した被験者における、Cardiologs AI と組み合わせたスマートウォッチと 12 誘導心電図の QT 間隔測定値の比較
WatchQT 研究では、Cardiologs ECG AI 分析システムと組み合わせたスマートウォッチの補正 QT (QTc) 間隔のモニタリングと、抗不整脈薬 (AAD) 中の正常な洞調律 (NSR) を持つ被験者の手動で読み取った 12 誘導心電図で測定した性能を比較します。 ) 病院での開始とフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
WatchQT スタディは、前向きで、有意ではないリスク、無作為化されていない、単一中心の、オープンな、比較可能な、コンコーダンス パイロット スタディです。
被験者の同意の下、AAD の開始と監視のために入院した被験者は、既存の入院中の被験者監視プロトコルに従って、1 日 2 回の薬物投与の前後に 12 誘導心電図測定と同時に行われるスマートウォッチ心電図記録を取得します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
30〜50人の被験者：抗不整脈薬（AAD）の開始と標準治療によるモニタリングのために入院している被験者。
説明
包含基準:
- -22歳以上の被験者で、研究に参加することができ、喜んで参加する
- -NSRまたはAFで入院し、AAD（クラスIaまたはクラスIII）の対象となる被験者 開始または再開始。
- -患者情報レターを読み、書面で参加することに同意した被験者は、試験関連の手順が実施される前に、日付を記入してインフォームドコンセントに署名することによって
除外基準:
- -心臓埋め込み型電子機器（CIED）を使用している被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cardiologs AI と組み合わせたスマートウォッチで測定された QTc 間隔 (ミリ秒単位) と、手動で読み取った 12 誘導 ECG で測定された QTc 間隔の一致
時間枠：入院中の投薬直前と投薬後2～3時間の同時測定
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Cardiologs AI と組み合わせたスマートウォッチによって測定された QTc 間隔と、NSR 中に行われた各測定の 12 誘導心電図を手動で読み取ることによって測定された QTc 間隔との一致。
Bazett (ミリ秒単位の QTcB) および Fridericia (ミリ秒単位の QTcF) メソッドは、QT 間隔を修正するために使用されます。
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入院中の投薬直前と投薬後2～3時間の同時測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cardiologs AI と組み合わせたスマートウォッチの感度と特異性の説明
時間枠：入院中の投薬直前と投薬後2～3時間の同時測定
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QTc が 500 ミリ秒を超える被験者および/または QTc を持つ被験者の 12 誘導心電図を手動で読み取ることによって特定されたものと比較して、AAD 誘発性心室性不整脈のリスクがある被験者を特定する際に Cardiologs AI と組み合わせたスマートウォッチの感度と特異度の説明最初のAAD投与後の15％以上の延長
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入院中の投薬直前と投薬後2～3時間の同時測定
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さまざまな方法で測定された QTcB 間隔と QTcF 間隔の一致
時間枠：入院中の投薬直前と投薬後2～3時間の同時測定
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さまざまな方法で測定された QTcB 間隔と QTcF 間隔の一致 (Cardiologs AI と組み合わせたスマートウォッチ、手動で読み取られるスマートウォッチ、手動で読み取られる 12 誘導、手動で読み取られる 12 誘導からの 1 誘導、および 12 誘導 ECG マシンの自動解釈)
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入院中の投薬直前と投薬後2～3時間の同時測定
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NSR における QTc 間隔測定の説明
時間枠：入院中の投薬直前と投薬後2～3時間の同時測定
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さまざまな方法による時点の関数としての NSR での QTc 間隔測定の説明
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入院中の投薬直前と投薬後2～3時間の同時測定
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観察者間の変動性を決定するための定量分析
時間枠：入院中の投薬直前と投薬後2～3時間の同時測定
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スマートウォッチと 12 リード ECG 手動測定値による QTc 間隔測定値の観察者間の変動性を判断するための定量分析
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入院中の投薬直前と投薬後2～3時間の同時測定
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Cardiologs AI と組み合わせたスマートウォッチによって不確かであると定義された QT 間隔の説明
時間枠：入院中の投薬直前と投薬後2～3時間の同時測定
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Cardiologs AI と組み合わせたスマートウォッチによって不確かであると定義された QT 間隔の説明
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入院中の投薬直前と投薬後2～3時間の同時測定
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Cardiologs AI と組み合わせたスマートウォッチによって測定された AF の QT 間隔測定値の記述的分析と 12 誘導 ECG の手動読み取り
時間枠：入院中の投薬直前と投薬後2～3時間の同時測定
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.Cardiologs AI と組み合わせたスマートウォッチによって測定された AF の QT 間隔測定値の記述的分析と、各時点および全体での 12 誘導 ECG の手動読み取り。
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入院中の投薬直前と投薬後2～3時間の同時測定
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ワイドQRSの有無にかかわらず被験者のサブセットで測定されたQT間隔の分析
時間枠：入院中の投薬直前と投薬後2～3時間の同時測定
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幅の広い QRS を持つ患者は、12 リード ECG マシンの自動解釈から、D0 で QRS > 120ms と判断されます。
分析は、幅が広いか機械ではないかとして測定された QRS に従って、2 つのグループのサブセットで行われます。
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入院中の投薬直前と投薬後2～3時間の同時測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jagmeet Singh, MD ScM DPhil、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月12日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。