Jämförelse av QT-intervallavläsningar mellan Smartwatch i kombination med kardiologs artificiell intelligens och 12-avlednings-EKG
2 oktober 2023 uppdaterad av: Cardiologs Technologies
Jämförelse av QT-intervallavläsningar mellan smartklocka i kombination med kardiologs artificiell intelligens och 12-avlednings-EKG hos patienter inlagda på sjukhus för antiarytmisk läkemedelsinitiering och uppföljning
WatchQT-studien kommer att jämföra prestandan hos en smartklocka i kombination med Cardiologs EKG AI-analyssystem vid övervakning av korrigerade QT (QTc)-intervall med det som mäts på ett manuellt avläst 12-avlednings-EKG hos patienter med normal sinusrytm (NSR) under antiarytmiskt läkemedel (AAD) ) initiering och uppföljning på sjukhuset.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
WatchQT-studien är en prospektiv, icke-signifikant risk, icke-randomiserad, monocentrisk, öppen, jämförande, konkordanspilotstudie.
Under patientens samtycke kommer försökspersoner som är inlagda på sjukhus för initiering och övervakning av AAD att få smartwatch-EKG-inspelningar gjorda samtidigt med 12-avlednings-EKG-mätningar före och efter läkemedelsadministrering två gånger om dagen, i enlighet med det befintliga protokollet för patientövervakning under vistelsen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
30 till 50 försökspersoner: försökspersoner som är inlagda på sjukhus för initiering och övervakning av antiarytmiska läkemedel (AAD) enligt standardvård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner över 22, kan och vill delta i studien
- Försökspersoner som är inlagda på sjukhuset i NSR eller AF och är berättigade till AAD (klass Ia eller klass III) dosstart eller återupptagande.
- Försökspersoner som har läst patientinformationsbrevet och gett sitt samtycke till att delta skriftligen, genom att dejta och underteckna det informerade samtycket innan någon rättegångsrelaterad procedur genomförs
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med hjärtimplanterbara elektroniska enheter (CIED)
- Gravida eller ammande försökspersoner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan QTc-intervall (i ms) uppmätt med smartwatch kombinerat med Cardiologs AI och den som uppmätts med manuellt avläst 12-avlednings-EKG
Tidsram: Avläsningar tas samtidigt precis före och 2-3 timmar efter läkemedelsadministrering under sjukhusvistelse
|
Överensstämmelse mellan QTc-intervall uppmätt med smartwatch kombinerat med Cardiologs AI och den som uppmätts genom manuell avläsning av 12-avlednings-EKG för varje mätning gjord under NSR.
Metoderna Bazett (QTcB i ms) och Fridericia (QTcF i ms) kommer att användas för att korrigera QT-intervaller
|
Avläsningar tas samtidigt precis före och 2-3 timmar efter läkemedelsadministrering under sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av smartklockans känslighet och specificitet i kombination med Cardiologs AI
Tidsram: Avläsningar tas samtidigt precis före och 2-3 timmar efter läkemedelsadministrering under sjukhusvistelse
|
Beskrivning av smartklockans känslighet och specificitet i kombination med Cardiologs AI för att bestämma personer med risk för AAD-inducerad ventrikulär arytmi jämfört med den som identifierats genom manuellt avläst 12-avlednings-EKG hos patienter med förlängt QTc > 500 ms och/eller patienter med QTc förlängning med > 15 % efter deras initiala AAD-dos
|
Avläsningar tas samtidigt precis före och 2-3 timmar efter läkemedelsadministrering under sjukhusvistelse
|
|
Överensstämmelse mellan QTcB- och QTcF-intervall mätt med de olika metoderna
Tidsram: Avläsningar tas samtidigt precis före och 2-3 timmar efter läkemedelsadministrering under sjukhusvistelse
|
Överensstämmelse mellan QTcB- och QTcF-intervall mätt med de olika metoderna (smartwatch kombinerat med Cardiologs AI, smartklocka avläst manuellt, 12-avledningsavläsning manuellt, avledning 1 från 12-avledningsavläsning manuellt och automatisk tolkning av 12-avlednings-EKG-maskinen)
|
Avläsningar tas samtidigt precis före och 2-3 timmar efter läkemedelsadministrering under sjukhusvistelse
|
|
Beskrivning av QTc-intervallmätningarna i NSR
Tidsram: Avläsningar tas samtidigt precis före och 2-3 timmar efter läkemedelsadministrering under sjukhusvistelse
|
Beskrivning av QTc-intervallmätningarna i NSR som funktion av tidpunkter med de olika metoderna
|
Avläsningar tas samtidigt precis före och 2-3 timmar efter läkemedelsadministrering under sjukhusvistelse
|
|
Kvantitativ analys för att bestämma interobservatörsvariabiliteten
Tidsram: Avläsningar tas samtidigt precis före och 2-3 timmar efter läkemedelsadministrering under sjukhusvistelse
|
Kvantitativ analys för att bestämma interobservatörsvariabiliteten i QTc-intervallmätningar med smartwatch och manuella avläsningar av 12-avledningars EKG
|
Avläsningar tas samtidigt precis före och 2-3 timmar efter läkemedelsadministrering under sjukhusvistelse
|
|
Beskrivning av QT-intervallet definierat som osäkert av smartklockan i kombination med Cardiologs AI
Tidsram: Avläsningar tas samtidigt precis före och 2-3 timmar efter läkemedelsadministrering under sjukhusvistelse
|
Beskrivning av QT-intervallet definierat som osäkert av smartklockan i kombination med Cardiologs AI
|
Avläsningar tas samtidigt precis före och 2-3 timmar efter läkemedelsadministrering under sjukhusvistelse
|
|
Beskrivande analys av QT-intervallmätningar i AF uppmätt med smartwatch kombinerat med Cardiologs AI och manuellt avläst 12-avlednings-EKG
Tidsram: Avläsningar tas samtidigt precis före och 2-3 timmar efter läkemedelsadministrering under sjukhusvistelse
|
.Beskrivande analys av QT-intervallmätningar i AF mätt med smartwatch kombinerat med Cardiologs AI och manuellt avläst 12-avlednings-EKG vid varje tidpunkt och totalt sett.
|
Avläsningar tas samtidigt precis före och 2-3 timmar efter läkemedelsadministrering under sjukhusvistelse
|
|
Analys av QT-intervall mätt i undergrupper av försökspersoner med och utan bred QRS
Tidsram: Avläsningar tas samtidigt precis före och 2-3 timmar efter läkemedelsadministrering under sjukhusvistelse
|
Patient med bred QRS bestäms som en QRS>120ms vid D0 från automatiserad tolkning av 12-avlednings-EKG-maskinen.
Analysen kommer att göras i undergrupp av 2 grupper enligt QRS mätt som bred eller inte maskin
|
Avläsningar tas samtidigt precis före och 2-3 timmar efter läkemedelsadministrering under sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jagmeet Singh, MD ScM DPhil, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Första postat (Faktisk)
16 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WatchQT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige