A QT-intervallum leolvasásának összehasonlítása a Cardiologs mesterséges intelligenciájával kombinált okosóra és a 12 elvezetéses EKG között
2023. október 2. frissítette: Cardiologs Technologies
A QT-intervallum leolvasásának összehasonlítása az okosóra és a kardiológusok mesterséges intelligenciájával kombinált 12 elvezetéses EKG-ja között antiaritmiás gyógyszeres kezelés megkezdése és nyomon követése miatt kórházba került betegeknél
A WatchQT tanulmány összehasonlítja a Cardiologs EKG AI-elemző rendszerrel kombinált okosórák teljesítményét a korrigált QT (QTc) intervallumok monitorozása során a manuálisan leolvasott, 12 elvezetéses EKG-n mért teljesítményével olyan alanyoknál, akiknél normál szinuszritmus (NSR) van antiarrhythmiás gyógyszer (AAD) alatt. ) indítása és követése a kórházban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A WatchQT tanulmány egy prospektív, nem szignifikáns kockázatú, nem randomizált, monocentrikus, nyílt, összehasonlító, konkordancia kísérleti tanulmány.
Az alany beleegyezésével az AAD kezdeményezésére és monitorozására kórházba kerülő alanyok okosórás EKG-felvételeket készítenek egyidejűleg 12 elvezetéses EKG-mérésekkel a gyógyszer beadása előtt és után naponta kétszer, a meglévő benntartózkodási alany megfigyelési protokollnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
30-50 alany: Azok az alanyok, akik kórházi kezelés alatt állnak az antiarrhythmiás gyógyszer (AAD) kezelésének megkezdése és megfigyelése miatt, az ellátás standardjai szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 év feletti alanyok, akik képesek és hajlandók részt venni a vizsgálatban
- Azok az alanyok, akiket NSR vagy AF miatt vesznek fel a kórházba, és jogosultak AAD (Ia vagy III. osztály) dóziskezdeményezésre vagy -újrakezdésre.
- Az alanyok, akik elolvasták a betegtájékoztató levelet és írásban hozzájárultak a részvételhez, a beleegyezés dátumozásával és aláírásával a vizsgálattal kapcsolatos eljárás lefolytatása előtt
Kizárási kritériumok:
- Szívbeültethető elektronikus eszközökkel (CIED) rendelkező alanyok
- Terhes vagy szoptató alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cardiologs AI-vel kombinált okosórával mért QTc-intervallumok (ms-ban) és a manuálisan leolvasott 12 elvezetéses EKG-val mért összhang
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 2-3 órával a kórházi kezelés után egyidejűleg mért értékek
|
A Cardiologs AI-vel kombinált okosórával mért QTc-intervallumok és a manuálisan leolvasott 12 elvezetéses EKG-val mért QTc-intervallumok az NSR során végzett minden egyes mérésnél.
A Bazett (QTcB ms-ban) és a Fridericia (QTcF ms-ban) módszereket fogják használni a QT-intervallumok korrigálására.
|
Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 2-3 órával a kórházi kezelés után egyidejűleg mért értékek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cardiologs AI-vel kombinált okosóra érzékenységének és specifitásának leírása
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 2-3 órával a kórházi kezelés után egyidejűleg mért értékek
|
A Cardiologs AI-vel kombinált okosóra érzékenységének és specifitásának leírása az AAD által kiváltott kamrai aritmia kockázatának kitett alanyok meghatározásában, összehasonlítva a manuálisan leolvasott 12 elvezetéses EKG-val azonosított személyeknél, akiknél hosszabb QTc > 500 ms és/vagy olyan alanyoknál, akiknél QTc > 15%-os megnyúlás a kezdeti AAD dózis után
|
Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 2-3 órával a kórházi kezelés után egyidejűleg mért értékek
|
|
A különböző módszerekkel mért QTcB és QTcF intervallumok összhangja
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 2-3 órával a kórházi kezelés után egyidejűleg mért értékek
|
A különböző módszerekkel mért QTcB és QTcF intervallumok összhangja (okosóra Cardiologs AI-vel kombinálva, okosóra manuális olvasás, 12 elvezetéses manuális olvasás, 1. elvezetés 12 elvezetéses manuális olvasásból és 12 elvezetéses EKG automata értelmezése)
|
Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 2-3 órával a kórházi kezelés után egyidejűleg mért értékek
|
|
A QTc intervallum méréseinek leírása NSR-ben
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 2-3 órával a kórházi kezelés után egyidejűleg mért értékek
|
Az NSR-ben mért QTc intervallum mérések leírása az időpontok függvényében különböző módszerekkel
|
Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 2-3 órával a kórházi kezelés után egyidejűleg mért értékek
|
|
Kvantitatív elemzés az interobserver variabilitás meghatározására
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 2-3 órával a kórházi kezelés után egyidejűleg mért értékek
|
Kvantitatív elemzés a QTc-intervallum-mérések megfigyelőközi variabilitásának meghatározására az okosóra és a 12 elvezetéses EKG manuális leolvasásai alapján
|
Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 2-3 órával a kórházi kezelés után egyidejűleg mért értékek
|
|
A Cardiologs AI-vel kombinált okosóra által bizonytalanként meghatározott QT-intervallum leírása
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 2-3 órával a kórházi kezelés után egyidejűleg mért értékek
|
A Cardiologs AI-vel kombinált okosóra által bizonytalanként meghatározott QT-intervallum leírása
|
Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 2-3 órával a kórházi kezelés után egyidejűleg mért értékek
|
|
A QT-intervallum méréseinek leíró elemzése az AF-ben, okosórával, Cardiologs AI-vel kombinálva és manuálisan leolvasott 12 elvezetéses EKG-val
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 2-3 órával a kórházi kezelés után egyidejűleg mért értékek
|
.A QT-intervallum méréseinek leíró elemzése az AF-ben, amelyet okosóra és Cardiologs AI kombinációja mért, és manuálisan olvassa be a 12 elvezetéses EKG-t minden időpontban és összességében.
|
Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 2-3 órával a kórházi kezelés után egyidejűleg mért értékek
|
|
A QT-intervallum elemzése széles QRS-szel rendelkező és anélküli alanyok alcsoportjaiban
Időkeret: Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 2-3 órával a kórházi kezelés után egyidejűleg mért értékek
|
A széles QRS-szel rendelkező páciens QRS-értéke >120 ms a 0. napon a 12 elvezetéses EKG-készülék automatizált értelmezése alapján.
Az elemzés 2 csoportból álló részhalmazban történik a QRS szerint, amelyet széles vagy nem géppel mértek
|
Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt és 2-3 órával a kórházi kezelés után egyidejűleg mért értékek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jagmeet Singh, MD ScM DPhil, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WatchQT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)