- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05163392
Un rayo de luz en el cielo VAD (LVAD-SilverD)
Un resquicio de esperanza en el cielo VAD: Impacto del apósito plateado en la infección del sistema de conducción asociado con LVAD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de investigación prospectiva se llevará a cabo en un solo centro médico académico. El período de inscripción será entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022. El período de seguimiento inicial se cerrará el 31 de diciembre de 2022 con una continuación del seguimiento hasta el 31 de diciembre de 2023. Los pacientes se seleccionarán entre los pacientes actuales con LVAD seguidos por la clínica de nuestro centro médico y entre los pacientes a los que se les implantó LVAD en nuestro centro durante el período de inscripción en el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al protocolo de control y al protocolo de plata. Ambos protocolos serán impartidos a los pacientes y al personal de enfermería por los coordinadores del VAD. La evaluación comparativa se realizará a través de la recopilación de eventos adversos, los resultados del cultivo de línea de transmisión, la encuesta del paciente y las fotos de DL en intervalos específicos.
A. Criterios de inclusión
Los siguientes pacientes serán incluidos en el estudio:
- >18 años de edad
- Implantado con LVAD como DT o BTT en el Centro Médico Académico con implantación programada entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022
- Implantado antes del 1 de enero de 2022 sin antecedentes ni signos y síntomas de DLI al 1 de enero de 2022.
B. Criterios de exclusión Los siguientes serán excluidos del estudio. Pacientes con
- Una historia de DLI
- Antecedentes de infección de la herida del esternón.
- Implantación secundaria al cambio de DAV por infección del dispositivo C. Intervenciones Se probará un nuevo kit de vendaje de transmisión en pacientes asignados al azar al brazo de intervención del estudio. Ambos brazos tendrán un kit de vendaje regular y un kit de vendaje sensible.
Los kits de brazo de prueba incluyen:
- Para el vendaje estándar: un parche antimicrobiano Silverlon, hisopos CHG para limpieza, un vendaje oclusivo con ventana y anclas de transmisión. La frecuencia de cambio de revestimiento de la transmisión será semanal.
- Para apósitos para pieles sensibles: un parche antimicrobiano Silverlon, hisopos de providona/yodo para la limpieza, un apósito oclusivo con ventana y anclas de transmisión sensibles. La frecuencia de cambio de revestimiento de la transmisión será semanal.
Los kits de brazo de control incluyen:
- Para vendaje estándar: sin barrera antimicrobiana, hisopos CHG para limpieza, vendaje oclusivo con ventana y anclajes de transmisión. La frecuencia de cambio de revestimiento de la transmisión será cada 96 horas.
- Para apósitos para pieles sensibles: sin barrera antimicrobiana, hisopos con yodo/providona para la limpieza, un apósito oclusivo con ventana y anclas de transmisión. La frecuencia de cambio de revestimiento de la transmisión será cada 96 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvie Baudart, MS
- Número de teléfono: 415-203-4027
- Correo electrónico: Sylvie.baudart@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liviu Klein, MD
- Correo electrónico: liviu.klein@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- UCSF Parnassus
-
Contacto:
- Liviu Klien, MD, MS
- Correo electrónico: liviu.klein@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Implantado con LVAD como DT o BTT en el Centro Médico Académico con implantación programada entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022
Criterio de exclusión:
- Una historia de DLI
- Antecedentes de infección de la herida del esternón.
- Implantación secundaria a cambio de DAV por infección del dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PlataD
El brazo SIlverD incluye:
|
Bioparche plateado
|
Comparador activo: ControlD
El brazo ControlD incluye:
|
Tegaderm sin bioparche
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección de transmisión
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de infección de transmisión por cada 100 pacientes
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alergias
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de dermatitis de contacto por 100 pacientes
|
1 año
|
Especiación
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de especies bacterianas cultivadas por cada 100 pacientes
|
1 año
|
Comodidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de nivel de comodidad informado por cada 100 pacientes
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kusne S, Mooney M, Danziger-Isakov L, Kaan A, Lund LH, Lyster H, Wieselthaler G, Aslam S, Cagliostro B, Chen J, Combs P, Cochrane A, Conway J, Cowger J, Frigerio M, Gellatly R, Grossi P, Gustafsson F, Hannan M, Lorts A, Martin S, Pinney S, Silveira FP, Schubert S, Schueler S, Strueber M, Uriel N, Wrightson N, Zabner R, Huprikar S. An ISHLT consensus document for prevention and management strategies for mechanical circulatory support infection. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1137-1153. doi: 10.1016/j.healun.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23. No abstract available.
- Koken ZO, Yalcin YC, van Netten D, de Bakker CC, van der Graaf M, Kervan U, Verkaik NJ, Caliskan K. Driveline exit-site care protocols in patients with left ventricular assist devices: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Sep 11;60(3):506-515. doi: 10.1093/ejcts/ezab195.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-35805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Silverlon
-
United States Army Institute of Surgical ResearchTerminado
-
University of RochesterBiomedical Advanced Research and Development AuthorityTerminado
-
University of MichiganCura SurgicalTerminadoObesidad | Complicaciones; Cesárea, HeridaEstados Unidos
-
Jorge MarcetTerminadoInfecciones | CirugíaEstados Unidos
-
United States Army Institute of Surgical ResearchSamueli Institute for Information BiologyTerminado
-
University of South FloridaTerminadoInfección del sitio quirúrgico | Dolor postoperatorio | Aspecto cosmético de la cicatriz de cesáreaEstados Unidos
-
Kansas City Heart Rhythm InstituteTerminadoHeridas y Lesiones | InfeccionesEstados Unidos