Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un rayo de luz en el cielo VAD (LVAD-SilverD)

26 de junio de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Un resquicio de esperanza en el cielo VAD: Impacto del apósito plateado en la infección del sistema de conducción asociado con LVAD

Los investigadores proponen realizar un ensayo prospectivo aleatorizado (ECA) de un protocolo de gestión del sistema de transmisión. El estudio se iniciará en la UCSF del 1 de enero de 2022 al 31 de diciembre de 2022 como un piloto que se extenderá a otros sitios con el objetivo final de desarrollar un RCT multicéntrico. El protocolo de vendaje de transmisión estudiado incluirá una barrera de vendaje a base de plata, así como un protocolo de cambio de vendaje y material diseñado para reducir el riesgo de dermatitis y alergias inducidas por el vendaje de transmisión. La evaluación incluirá las tasas de DLI, la especiación de DLI, la tasa de dermatitis, la comodidad, la facilidad de uso, el cumplimiento y el costo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico de investigación prospectiva se llevará a cabo en un solo centro médico académico. El período de inscripción será entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022. El período de seguimiento inicial se cerrará el 31 de diciembre de 2022 con una continuación del seguimiento hasta el 31 de diciembre de 2023. Los pacientes se seleccionarán entre los pacientes actuales con LVAD seguidos por la clínica de nuestro centro médico y entre los pacientes a los que se les implantó LVAD en nuestro centro durante el período de inscripción en el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al protocolo de control y al protocolo de plata. Ambos protocolos serán impartidos a los pacientes y al personal de enfermería por los coordinadores del VAD. La evaluación comparativa se realizará a través de la recopilación de eventos adversos, los resultados del cultivo de línea de transmisión, la encuesta del paciente y las fotos de DL en intervalos específicos.

A. Criterios de inclusión

Los siguientes pacientes serán incluidos en el estudio:

  • >18 años de edad
  • Implantado con LVAD como DT o BTT en el Centro Médico Académico con implantación programada entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022
  • Implantado antes del 1 de enero de 2022 sin antecedentes ni signos y síntomas de DLI al 1 de enero de 2022.

B. Criterios de exclusión Los siguientes serán excluidos del estudio. Pacientes con

  • Una historia de DLI
  • Antecedentes de infección de la herida del esternón.
  • Implantación secundaria al cambio de DAV por infección del dispositivo C. Intervenciones Se probará un nuevo kit de vendaje de transmisión en pacientes asignados al azar al brazo de intervención del estudio. Ambos brazos tendrán un kit de vendaje regular y un kit de vendaje sensible.

Los kits de brazo de prueba incluyen:

  1. Para el vendaje estándar: un parche antimicrobiano Silverlon, hisopos CHG para limpieza, un vendaje oclusivo con ventana y anclas de transmisión. La frecuencia de cambio de revestimiento de la transmisión será semanal.
  2. Para apósitos para pieles sensibles: un parche antimicrobiano Silverlon, hisopos de providona/yodo para la limpieza, un apósito oclusivo con ventana y anclas de transmisión sensibles. La frecuencia de cambio de revestimiento de la transmisión será semanal.

Los kits de brazo de control incluyen:

  1. Para vendaje estándar: sin barrera antimicrobiana, hisopos CHG para limpieza, vendaje oclusivo con ventana y anclajes de transmisión. La frecuencia de cambio de revestimiento de la transmisión será cada 96 horas.
  2. Para apósitos para pieles sensibles: sin barrera antimicrobiana, hisopos con yodo/providona para la limpieza, un apósito oclusivo con ventana y anclas de transmisión. La frecuencia de cambio de revestimiento de la transmisión será cada 96 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Parnassus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • Implantado con LVAD como DT o BTT en el Centro Médico Académico con implantación programada entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022

Criterio de exclusión:

  • Una historia de DLI
  • Antecedentes de infección de la herida del esternón.
  • Implantación secundaria a cambio de DAV por infección del dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PlataD

El brazo SIlverD incluye:

  1. Para el vendaje estándar: un parche antimicrobiano Silverlon, hisopos CHG para limpieza, un vendaje oclusivo con ventana y anclas de transmisión. La frecuencia de cambio de revestimiento de la transmisión será semanal.
  2. Para apósitos para pieles sensibles: un parche antimicrobiano Silverlon, hisopos de providona/yodo para la limpieza, un apósito oclusivo con ventana y anclas de transmisión sensibles. La frecuencia de cambio de revestimiento de la transmisión será semanal.
Bioparche plateado
Comparador activo: ControlD

El brazo ControlD incluye:

  1. Para apósito estándar: sin barrera antimicrobiana, hisopos CHG para limpieza, apósito oclusivo con ventana y anclas de transmisión. La frecuencia de cambio de revestimiento de la transmisión será cada 96 horas.
  2. Para apósitos para pieles sensibles: sin barrera antimicrobiana, hisopos con yodo/providona para la limpieza, un apósito oclusivo con ventana y anclas de transmisión. La frecuencia de cambio de revestimiento de la transmisión será cada 96 horas.
Tegaderm sin bioparche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección de transmisión
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de infección de transmisión por cada 100 pacientes
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alergias
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de dermatitis de contacto por 100 pacientes
1 año
Especiación
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de especies bacterianas cultivadas por cada 100 pacientes
1 año
Comodidad
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de nivel de comodidad informado por cada 100 pacientes
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-35805

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores. Solo se pueden compartir datos agregados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Silverlon

3
Suscribir