Une doublure argentée dans le ciel VAD (LVAD-SilverD)
26 janvier 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Une doublure argentée dans le ciel VAD : impact du pansement argenté sur l'infection de la transmission associée au LVAD
Les chercheurs proposent de mener une étude prospective randomisée (RCT) d'un protocole de gestion de la transmission.
L'étude sera initiée à l'UCSF du 1er janvier 2022 au 31 décembre 2022 en tant que pilote pour être étendue à d'autres sites dans le but ultime de développer un ECR multicentrique.
Le protocole de pansement de transmission étudié comprendra une barrière de pansement à base d'argent ainsi qu'un protocole de changement de pansement et un matériau conçu pour réduire le risque de dermatite et d'allergies induites par le pansement de transmission.
L'évaluation comprendra les taux DLI, la spéciation DLI, le taux de dermatite, le confort, la facilité d'utilisation, la conformité et le coût
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique de recherche prospective sera mené dans un seul centre médical universitaire. La période d'inscription se situera entre le 1er janvier 2022 et le 31 décembre 2022. La période de suivi initiale sera clôturée le 31 décembre 2022 avec une poursuite du suivi jusqu'au 31 décembre 2023. Les patients seront sélectionnés parmi les patients LVAD actuels suivis par notre clinique du centre médical et parmi les patients implantés avec LVAD dans notre centre pendant la période d'inscription à l'étude. Les patients seront assignés au hasard au protocole de contrôle et au protocole d'argent. Les deux protocoles seront enseignés aux patients et au personnel soignant par les coordinateurs VAD. L'évaluation comparative sera effectuée par le biais d'une collecte d'événements indésirables, de résultats de culture de transmission, d'un sondage auprès des patients et de photos DL à des intervalles spécifiques.
A. Critères d'inclusion
Les patients suivants seront inclus dans l'étude :
- >18 ans
- Implanté avec LVAD comme DT ou BTT au Centre Médical Académique avec implantation prévue entre le 1er janvier 2022 et le 31 décembre 2022
- Implanté avant le 1er janvier 2022 sans antécédent ni signes et symptômes d'IDD au 1er janvier 2022.
B. Critères d'exclusion Les personnes suivantes seront exclues de l'étude. Les patients avec
- Une histoire de l'IDD
- Antécédents d'infection de la plaie sternale
- Implantation secondaire à l'échange de VAD pour infection du dispositif C. Interventions Un nouveau kit de pansement de transmission sera testé sur des patients randomisés dans le bras d'intervention de l'étude. Les deux bras auront un kit de pansement régulier et un kit de pansement sensible.
Les kits de bras d'essai comprennent :
- Pour le pansement standard : un patch antimicrobien silverlon, des écouvillons CHG pour le nettoyage, un pansement occlusif avec fenêtre et des ancres de transmission. La fréquence de changement de pansement de la transmission sera hebdomadaire.
- Pour les peaux sensibles : un patch antimicrobien silverlon, des écouvillons Providone/iode pour le nettoyage, un pansement occlusif avec fenêtre et des ancres de transmission sensibles. La fréquence de changement de pansement de la transmission sera hebdomadaire.
Les kits de bras de commande comprennent :
- Pour le pansement standard : pas de barrière antimicrobienne, des écouvillons CHG pour le nettoyage, un pansement occlusif avec fenêtre et des ancres de transmission. La fréquence de changement de pansement de la transmission sera toutes les 96 heures.
- Pour les peaux sensibles : pas de barrière antimicrobienne, des écouvillons Providone/iode pour le nettoyage, un pansement occlusif avec fenêtre et des ancres de transmission. La fréquence de changement de pansement de la transmission sera toutes les 96 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Parnassus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Implanté avec LVAD comme DT ou BTT au Centre Médical Académique avec implantation prévue entre le 1er janvier 2022 et le 31 décembre 2022
Critère d'exclusion:
- Une histoire de l'IDD
- Antécédents d'infection de la plaie sternale
- Implantation secondaire à un échange VAD pour infection du dispositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ArgentD
Le bras SIlverD comprend :
|
Biopatch plaqué argent
|
|
Comparateur actif: ContrôleD
Le bras ControlD comprend :
|
Tegaderm sans biopatch
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'infection
Délai: 2 ans
|
Nombre d'infection de transmission pour 100 mois de patient
|
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour la première infection de la transmission
Délai: 2 ans
|
Nombre de jours à la première infection de la conduite
|
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kusne S, Mooney M, Danziger-Isakov L, Kaan A, Lund LH, Lyster H, Wieselthaler G, Aslam S, Cagliostro B, Chen J, Combs P, Cochrane A, Conway J, Cowger J, Frigerio M, Gellatly R, Grossi P, Gustafsson F, Hannan M, Lorts A, Martin S, Pinney S, Silveira FP, Schubert S, Schueler S, Strueber M, Uriel N, Wrightson N, Zabner R, Huprikar S. An ISHLT consensus document for prevention and management strategies for mechanical circulatory support infection. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1137-1153. doi: 10.1016/j.healun.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23. No abstract available.
- Koken ZO, Yalcin YC, van Netten D, de Bakker CC, van der Graaf M, Kervan U, Verkaik NJ, Caliskan K. Driveline exit-site care protocols in patients with left ventricular assist devices: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Sep 11;60(3):506-515. doi: 10.1093/ejcts/ezab195.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Première publication (Réel)
20 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-35805
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune IPD ne sera partagée avec d'autres chercheurs.
Seules les données agrégées peuvent être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .