Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hopeinen vuori VAD-taivaalla (LVAD-SilverD)

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Hopeinen vuoraus VAD-taivaalla: hopeasidoksen vaikutus LVADiin liittyvään voimansiirtoon

Tutkijat ehdottavat voimansiirron hallintaprotokollan prospektiivista satunnaistettua polkua (RCT). Tutkimus aloitetaan UCSF:ssä 1. tammikuuta 2022 - 31. joulukuuta 2022 pilottihankkeena, joka ulotetaan muihin kohteisiin. Lopullisena tavoitteena on kehittää monikeskus RCT. Tutkittu voimansiirtolinjan sidontaprotokolla sisältää hopeapohjaisen sidossuojan sekä sidoksen vaihtoprotokollan ja materiaalin, joka on suunniteltu vähentämään voimansiirtolinjan sidoksen aiheuttaman ihotulehduksen ja allergioiden riskiä. Arviointi sisältää DLI-hinnat, DLI-spesifikaatiot, ihotulehduksen määrän, mukavuuden, helppokäyttöisyyden, vaatimustenmukaisuuden ja kustannukset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tuleva kliininen tutkimustutkimus suoritetaan yhdessä akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa. Ilmoittautumisaika on 1.1.2022 ja 31.12.2022 välisenä aikana. Ensimmäinen seurantajakso päättyy 31.12.2022 ja seuranta jatkuu 31.12.2023 asti. Potilaat valitaan nykyisistä LVAD-potilaista, joita seuraa lääkärikeskuksemme klinikka, ja potilaista, joille on implantoitu LVAD-potilas keskuksessamme tutkimukseen ilmoittautumisaikana. Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliprotokollaan ja hopeaprotokollaan. VAD-koordinaattorit opettavat molemmat protokollat ​​potilaille ja hoitohenkilökunnalle. Vertaileva arviointi tehdään haittatapahtumien keräämisen, voimalinjaviljelyn tulosten, potilastutkimuksen ja DL-kuvien avulla tietyin väliajoin.

A. Sisällyttämiskriteerit

Seuraavat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen:

  • >18 vuoden iässä
  • Implantoitu LVAD:lla DT:nä tai BTT:nä Akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, implantaatio on suunniteltu 1.1.2022 ja 31.12.2022 väliseksi ajaksi
  • Implantoitu ennen 1. tammikuuta 2022 ilman DLI:n historiaa tai merkkejä ja oireita 1. tammikuuta 2022 alkaen.

B. Poissulkemiskriteerit Seuraavat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Potilaat, joilla

  • DLI:n historia
  • Aiempi rintalastan haavatulehdus
  • Implantaatio toissijainen VAD-vaihdon jälkeen laiteinfektion vuoksi. C. Interventiot Uutta voimalinjasidossarjaa testataan potilailla, jotka on satunnaistettu tutkimuksen interventioryhmään. Molemmissa käsivarsissa on tavallinen sidospakkaus ja herkkä sidepakkaus.

Kokeiluvarsisarjat sisältävät:

  1. Vakiosidokselle: hopeanvärinen antimikrobinen laastari, CHG-puikot puhdistusta varten, okklusiivinen sidos ikkunalla ja voimansiirto-ankkurit. Voimansiirtosidoksen vaihtotiheys tulee olemaan viikoittain.
  2. Herkälle iholle: antimikrobinen hopealaastari, Providoni/jodipyyhkeet puhdistusta varten, okklusiivinen sidos ikkunalla ja herkät voimansiirtoankkurit. Voimansiirtosidoksen vaihtotiheys tulee olemaan viikoittain.

Ohjausvarsisarjat sisältävät:

  1. Vakiosidos: Ei antimikrobista estettä, CHG-puikot puhdistukseen, okklusiivinen sidos ikkunalla ja voimansiirron ankkurit. Voimansiirron sidoksen vaihtotiheys on 96 tunnin välein.
  2. Herkälle iholle: Ei antimikrobista estettä, Providoni/jodipyyhkeet puhdistukseen, okklusiivinen sidos ikkunalla ja voimansiirtoankkurit. Voimansiirron sidoksen vaihtotiheys on 96 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF Parnassus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuoden iässä
  • Implantoitu LVAD:lla DT:nä tai BTT:nä Akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, implantaatio on suunniteltu 1.1.2022 ja 31.12.2022 väliseksi ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • DLI:n historia
  • Aiempi rintalastan haavatulehdus
  • Implantaatio toissijainen VAD-vaihdolle laiteinfektion vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hopea D

SIlverD-varsi sisältää:

  1. Vakiosidokselle: hopeanvärinen antimikrobinen laastari, CHG-puikot puhdistusta varten, okklusiivinen sidos ikkunalla ja voimansiirto-ankkurit. Voimansiirtosidoksen vaihtotiheys tulee olemaan viikoittain.
  2. Herkälle iholle: antimikrobinen hopealaastari, Providoni/jodipyyhkeet puhdistusta varten, okklusiivinen sidos ikkunalla ja herkät voimansiirtoankkurit. Voimansiirtosidoksen vaihtotiheys tulee olemaan viikoittain.
Laite: Silverlon
Hopeoitu biolaastari
Active Comparator: ControlD

ControlD-varsi sisältää:

  1. Vakiosidos: Ei antimikrobista estettä, CHG-puikot puhdistukseen, okklusiivinen sidos ikkunalla ja voimansiirron ankkurit. Voimansiirron sidoksen vaihtotiheys on 96 tunnin välein.
  2. Herkälle iholle: Ei antimikrobista estettä, Providoni/jodipyyhkeet puhdistukseen, okklusiivinen sidos ikkunalla ja voimansiirtoankkurit. Voimansiirron sidoksen vaihtotiheys on 96 tunnin välein.
Laite: Ohjaus
Tegaderm ilman biolaastaria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voimansiirtolinjan infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi
ajolinjan infektioiden määrä 100 potilasta kohti
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allergiat
Aikaikkuna: 1 vuosi
kosketusihottuman määrä 100 potilasta kohti
1 vuosi
Erittely
Aikaikkuna: 1 vuosi
viljeltyjen bakteerilajien määrä 100 potilasta kohti
1 vuosi
Mukavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Raportoitu mukavuustaso 100 potilasta kohti
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

International Consortium of Circulatory Assist Clinicians

Tutkijat

  • Päätutkija: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-35805

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa. Vain koottuja tietoja voidaan jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa