- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05163392
Un rivestimento d'argento nel cielo VAD (LVAD-SilverD)
Un rivestimento d'argento nel cielo VAD: impatto della medicazione all'argento sull'infezione della trasmissione associata a LVAD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione clinica di ricerca prospettica sarà condotta in un unico centro medico accademico. Il periodo di iscrizione sarà compreso tra il 1° gennaio 2022 e il 31 dicembre 2022. Il periodo di follow-up iniziale si chiuderà il 31 dicembre 2022 con una continuazione del follow-up fino al 31 dicembre 2023. I pazienti saranno selezionati tra gli attuali pazienti con LVAD seguiti dalla nostra clinica del centro medico e da pazienti impiantati con LVAD presso il nostro centro durante il periodo di iscrizione allo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al protocollo di controllo e al protocollo argento. Entrambi i protocolli saranno insegnati ai pazienti e al personale infermieristico dai coordinatori VAD. La valutazione comparativa verrà effettuata attraverso la raccolta di eventi avversi, i risultati della coltura della trasmissione, l'indagine sui pazienti e le foto DL a intervalli specifici.
A. Criteri di inclusione
Saranno inclusi nello studio i seguenti pazienti:
- >18 anni di età
- Impiantato con LVAD come DT o BTT presso l'Academic Medical Center con impianto programmato tra il 1 gennaio 2022 e il 31 dicembre 2022
- Impiantato prima del 1° gennaio 2022 senza storia o segni e sintomi di DLI al 1° gennaio 2022.
B. Criteri di esclusione I seguenti soggetti saranno esclusi dallo studio. Pazienti con
- Una storia di DLI
- Una storia di infezione della ferita sternale
- Impianto secondario allo scambio di VAD per infezione del dispositivo C. Interventi Un nuovo kit di medicazione della linea di trasmissione sarà sperimentato su pazienti randomizzati al braccio di intervento dello studio. Entrambe le braccia avranno un normale kit di medicazione e un kit di medicazione sensibile.
I kit del braccio di prova includono:
- Per la medicazione standard: un cerotto antimicrobico Silverlon, tamponi CHG per la pulizia, una medicazione occlusiva con finestra e ancoraggi della linea di trasmissione. La frequenza di cambio della medicazione della trasmissione sarà settimanale.
- Per la medicazione della pelle sensibile: un cerotto antimicrobico Silverlon, tamponi Providone/iodio per la pulizia, una medicazione occlusiva con finestra e ancoraggi della linea di trasmissione sensibile. La frequenza di cambio della medicazione della trasmissione sarà settimanale.
I kit del braccio di controllo includono:
- Per la medicazione standard: nessuna barriera antimicrobica, tamponi CHG per la pulizia, una medicazione occlusiva con finestra e ancoraggi della linea di trasmissione. La frequenza di cambio della medicazione della trasmissione sarà ogni 96 ore.
- Per la medicazione della pelle sensibile: nessuna barriera antimicrobica, tamponi Providone/iodio per la pulizia, una medicazione occlusiva con finestra e ancoraggi della linea di trasmissione. La frequenza di cambio della medicazione della trasmissione sarà ogni 96 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Parnassus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Impiantato con LVAD come DT o BTT presso l'Academic Medical Center con impianto programmato tra il 1 gennaio 2022 e il 31 dicembre 2022
Criteri di esclusione:
- Una storia di DLI
- Una storia di infezione della ferita sternale
- Impianto secondario allo scambio di VAD per infezione del dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Argento D
Il braccio SILverD include:
|
Biocerotto argentato
|
|
Comparatore attivo: ControlloD
Il braccio ControlD include:
|
Tegaderm senza biopatch
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di infezione della trasmissione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di infezione da trasmissione per 100 mesi di paziente
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la prima infezione da trasmissione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di giorni per la prima infezione da trasmissione
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kusne S, Mooney M, Danziger-Isakov L, Kaan A, Lund LH, Lyster H, Wieselthaler G, Aslam S, Cagliostro B, Chen J, Combs P, Cochrane A, Conway J, Cowger J, Frigerio M, Gellatly R, Grossi P, Gustafsson F, Hannan M, Lorts A, Martin S, Pinney S, Silveira FP, Schubert S, Schueler S, Strueber M, Uriel N, Wrightson N, Zabner R, Huprikar S. An ISHLT consensus document for prevention and management strategies for mechanical circulatory support infection. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1137-1153. doi: 10.1016/j.healun.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23. No abstract available.
- Koken ZO, Yalcin YC, van Netten D, de Bakker CC, van der Graaf M, Kervan U, Verkaik NJ, Caliskan K. Driveline exit-site care protocols in patients with left ventricular assist devices: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Sep 11;60(3):506-515. doi: 10.1093/ejcts/ezab195.
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- 21-35805
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Prove cliniche su Silverlon
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United States Army Institute of Surgical ResearchCompletato
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University of RochesterBiomedical Advanced Research and Development AuthorityCompletato
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University of MichiganCura SurgicalTerminatoObesità | Complicazioni; Taglio cesareo, feritaStati Uniti
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KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health; United States Army Institute of Surgical ResearchReclutamentoFerite da ustione - Spessore parziale (2° grado)Stati Uniti
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Jorge MarcetCompletatoInfezioni | ChirurgiaStati Uniti
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University of South FloridaCompletatoInfezione del sito chirurgico | Dolore post operatorio | Aspetto cosmetico della cicatrice cesareoStati Uniti
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United States Army Institute of Surgical ResearchSamueli Institute for Information BiologyCompletato
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Parul BarryBravida MedicalCompletatoDermatite da radiazioni acutaStati Uniti
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