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Un rivestimento d'argento nel cielo VAD (LVAD-SilverD)

26 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Un rivestimento d'argento nel cielo VAD: impatto della medicazione all'argento sull'infezione della trasmissione associata a LVAD

Gli investigatori propongono di condurre un prospettico percorso randomizzato (RCT) di un protocollo di gestione della trasmissione. Lo studio sarà avviato presso l'UCSF dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2022 come progetto pilota da estendere ad altri siti con l'obiettivo finale di sviluppare un RCT multicentrico. Il protocollo di medicazione della linea di trasmissione studiato includerà una barriera di medicazione a base di argento, nonché un protocollo di cambio della medicazione e materiale progettato per ridurre il rischio di dermatiti e allergie indotte dalla medicazione della linea di trasmissione. La valutazione includerà i tassi DLI, la speciazione DLI, il tasso di dermatiti, il comfort, la facilità d'uso, la conformità e il costo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica di ricerca prospettica sarà condotta in un unico centro medico accademico. Il periodo di iscrizione sarà compreso tra il 1° gennaio 2022 e il 31 dicembre 2022. Il periodo di follow-up iniziale si chiuderà il 31 dicembre 2022 con una continuazione del follow-up fino al 31 dicembre 2023. I pazienti saranno selezionati tra gli attuali pazienti con LVAD seguiti dalla nostra clinica del centro medico e da pazienti impiantati con LVAD presso il nostro centro durante il periodo di iscrizione allo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al protocollo di controllo e al protocollo argento. Entrambi i protocolli saranno insegnati ai pazienti e al personale infermieristico dai coordinatori VAD. La valutazione comparativa verrà effettuata attraverso la raccolta di eventi avversi, i risultati della coltura della trasmissione, l'indagine sui pazienti e le foto DL a intervalli specifici.

A. Criteri di inclusione

Saranno inclusi nello studio i seguenti pazienti:

  • >18 anni di età
  • Impiantato con LVAD come DT o BTT presso l'Academic Medical Center con impianto programmato tra il 1 gennaio 2022 e il 31 dicembre 2022
  • Impiantato prima del 1° gennaio 2022 senza storia o segni e sintomi di DLI al 1° gennaio 2022.

B. Criteri di esclusione I seguenti soggetti saranno esclusi dallo studio. Pazienti con

  • Una storia di DLI
  • Una storia di infezione della ferita sternale
  • Impianto secondario allo scambio di VAD per infezione del dispositivo C. Interventi Un nuovo kit di medicazione della linea di trasmissione sarà sperimentato su pazienti randomizzati al braccio di intervento dello studio. Entrambe le braccia avranno un normale kit di medicazione e un kit di medicazione sensibile.

I kit del braccio di prova includono:

  1. Per la medicazione standard: un cerotto antimicrobico Silverlon, tamponi CHG per la pulizia, una medicazione occlusiva con finestra e ancoraggi della linea di trasmissione. La frequenza di cambio della medicazione della trasmissione sarà settimanale.
  2. Per la medicazione della pelle sensibile: un cerotto antimicrobico Silverlon, tamponi Providone/iodio per la pulizia, una medicazione occlusiva con finestra e ancoraggi della linea di trasmissione sensibile. La frequenza di cambio della medicazione della trasmissione sarà settimanale.

I kit del braccio di controllo includono:

  1. Per la medicazione standard: nessuna barriera antimicrobica, tamponi CHG per la pulizia, una medicazione occlusiva con finestra e ancoraggi della linea di trasmissione. La frequenza di cambio della medicazione della trasmissione sarà ogni 96 ore.
  2. Per la medicazione della pelle sensibile: nessuna barriera antimicrobica, tamponi Providone/iodio per la pulizia, una medicazione occlusiva con finestra e ancoraggi della linea di trasmissione. La frequenza di cambio della medicazione della trasmissione sarà ogni 96 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Parnassus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Impiantato con LVAD come DT o BTT presso l'Academic Medical Center con impianto programmato tra il 1 gennaio 2022 e il 31 dicembre 2022

Criteri di esclusione:

  • Una storia di DLI
  • Una storia di infezione della ferita sternale
  • Impianto secondario allo scambio di VAD per infezione del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Argento D

Il braccio SILverD include:

  1. Per la medicazione standard: un cerotto antimicrobico Silverlon, tamponi CHG per la pulizia, una medicazione occlusiva con finestra e ancoraggi della linea di trasmissione. La frequenza di cambio della medicazione della trasmissione sarà settimanale.
  2. Per la medicazione della pelle sensibile: un cerotto antimicrobico Silverlon, tamponi Providone/iodio per la pulizia, una medicazione occlusiva con finestra e ancoraggi della linea di trasmissione sensibile. La frequenza di cambio della medicazione della trasmissione sarà settimanale.
Biocerotto argentato
Comparatore attivo: ControlloD

Il braccio ControlD include:

  1. Per la medicazione standard: nessuna barriera antimicrobica, tamponi CHG per la pulizia, una medicazione occlusiva con finestra e ancoraggi della linea di trasmissione. La frequenza di cambio della medicazione della trasmissione sarà ogni 96 ore.
  2. Per la medicazione della pelle sensibile: nessuna barriera antimicrobica, tamponi Providone/iodio per la pulizia, una medicazione occlusiva con finestra e ancoraggi della linea di trasmissione. La frequenza di cambio della medicazione della trasmissione sarà ogni 96 ore.
Tegaderm senza biopatch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione della trasmissione
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di infezione da trasmissione per 100 mesi di paziente
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima infezione da trasmissione
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di giorni per la prima infezione da trasmissione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-35805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori. Possono essere condivisi solo dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Silverlon

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