Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett silverfoder i VAD-himlen (LVAD-SilverD)

26 juni 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

A Silver Lining in the VAD Sky: Impact of Silver Dressing on LVAD Associated Driveline Infection

Utredarna föreslår att man ska genomföra ett prospektivt randomiserat spår (RCT) av ett drivlinjehanteringsprotokoll. Studien kommer att inledas vid UCSF från 1 januari 2022 till 31 december 2022 som en pilot för att utökas till andra platser med det slutliga målet att utveckla en multicenter RCT. Det studerade drivlineförbandsprotokollet kommer att inkludera en silverbaserad förbandsbarriär samt ett förbandsbytesprotokoll och material utformat för att minska risken för drivlinaförbandsinducerad dermatit och allergier. Bedömningen kommer att inkludera DLI-priser, DLI-speciering, dermatitfrekvens, komfort, användarvänlighet, efterlevnad och kostnad

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva kliniska prövning kommer att genomföras i ett enda akademiskt medicinskt centrum. Registreringsperioden kommer att vara mellan 1 januari 2022 och 31 december 2022. Den inledande uppföljningsperioden kommer att avslutas den 31 december 2022 med en fortsättning på uppföljningen till den 31 december 2023. Patienter kommer att väljas ut från nuvarande LVAD-patienter följt av vår vårdcentralsklinik och från patienter som implanterats med LVAD vid vårt center under tidsramen för studieregistreringen. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollprotokollet och silverprotokollet. Båda protokollen kommer att läras ut till patienterna och vårdpersonalen av VAD-koordinatorerna. Den jämförande utvärderingen kommer att göras genom insamling av biverkningar, resultat från drivlinjeodling, patientundersökning och DL-foton med specifika intervall.

A. Inklusionskriterier

Följande patienter kommer att inkluderas i studien:

  • >18 års ålder
  • Implanterad med LVAD som DT eller BTT på Academic Medical Center med implantation planerad mellan 1 januari 2022 och 31 december 2022
  • Implanterad före 1 januari 2022 utan historia eller tecken och symtom på DLI från och med 1 januari 2022.

B. Uteslutningskriterier Följande kommer att exkluderas från studien. Patienter med

  • En historia av DLI
  • En historia av bröstsårinfektion
  • Implantation sekundärt till VAD-utbyte för enhetsinfektion C. Interventioner Ett nytt drivlinjeförbandssats kommer att testas på patienter som randomiserats till studiens interventionsarm. Båda armarna kommer att ha ett vanligt dressing kit och ett känsligt dressing kit.

Testarmssatserna inkluderar:

  1. För standardförband: ett silverlon antimikrobiellt plåster, CHG-pinnar för rengöring, ett ocklusivt förband med fönster och drivlinankare. Frekvensen för byte av förband vid drivlinan kommer att ske varje vecka.
  2. För förband för känslig hud: ett silverlon antimikrobiellt plåster, Providone/jodservetter för rengöring, ett ocklusivt förband med fönster och känsliga drivlinankare. Frekvensen för byte av förband vid drivlinan kommer att ske varje vecka.

Styrarmssatserna inkluderar:

  1. För standardförband: Ingen antimikrobiell barriär, CHG-pinnar för rengöring, ett ocklusivt förband med fönster och drivlinankare. Frekvensen för byte av förband vid drivlinan kommer att vara var 96:e timme.
  2. För förband för känslig hud: Ingen antimikrobiell barriär, Providone/jod-pinnar för rengöring, ett ocklusivt förband med fönster och drivlinankare. Frekvensen för byte av förband vid drivlinan kommer att vara var 96:e timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 års ålder
  • Implanterad med LVAD som DT eller BTT på Academic Medical Center med implantation planerad mellan 1 januari 2022 och 31 december 2022

Exklusions kriterier:

  • En historia av DLI
  • En historia av bröstsårinfektion
  • Implantation sekundärt till VAD-utbyte för enhetsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SilverD

SilverD-armen inkluderar:

  1. För standardförband: ett silverlon antimikrobiellt plåster, CHG-pinnar för rengöring, ett ocklusivt förband med fönster och drivlinankare. Frekvensen för byte av förband vid drivlinan kommer att ske varje vecka.
  2. För förband för känslig hud: ett silverlon antimikrobiellt plåster, Providone/jodservetter för rengöring, ett ocklusivt förband med fönster och känsliga drivlinankare. Frekvensen för byte av förband vid drivlinan kommer att ske varje vecka.
Försilvrat bioplåster
Aktiv komparator: KontrollD

ControlD-armen inkluderar:

  1. För standardförband: Ingen antimikrobiell barriär, CHG-pinnar för rengöring, ett ocklusivt förband med fönster och drivlinankare. Frekvensen för byte av förband vid drivlinan kommer att vara var 96:e timme.
  2. För förband för känslig hud: Ingen antimikrobiell barriär, Providone/jod-pinnar för rengöring, ett ocklusivt förband med fönster och drivlinankare. Frekvensen för byte av förband vid drivlinan kommer att vara var 96:e timme.
Tegaderm utan biopatch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drivlinjeinfektion
Tidsram: 1 år
frekvens av drivlinainfektion per 100 patient
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allergier
Tidsram: 1 år
frekvens av kontaktdermatit per 100 patienter
1 år
Speciation
Tidsram: 1 år
odlade bakteriearter per 100 patient
1 år
Bekvämlighet
Tidsram: 1 år
Frekvens för rapporterad komfortnivå per 100 patient
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2021

Första postat (Faktisk)

20 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-35805

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas med andra forskare. Endast samlad data kan delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LVAD (Left Ventricular Assist Device) Drivlinjeinfektion

Kliniska prövningar på Silverlon

3
Prenumerera