- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05163392
Ett silverfoder i VAD-himlen (LVAD-SilverD)
A Silver Lining in the VAD Sky: Impact of Silver Dressing on LVAD Associated Driveline Infection
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva kliniska prövning kommer att genomföras i ett enda akademiskt medicinskt centrum. Registreringsperioden kommer att vara mellan 1 januari 2022 och 31 december 2022. Den inledande uppföljningsperioden kommer att avslutas den 31 december 2022 med en fortsättning på uppföljningen till den 31 december 2023. Patienter kommer att väljas ut från nuvarande LVAD-patienter följt av vår vårdcentralsklinik och från patienter som implanterats med LVAD vid vårt center under tidsramen för studieregistreringen. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollprotokollet och silverprotokollet. Båda protokollen kommer att läras ut till patienterna och vårdpersonalen av VAD-koordinatorerna. Den jämförande utvärderingen kommer att göras genom insamling av biverkningar, resultat från drivlinjeodling, patientundersökning och DL-foton med specifika intervall.
A. Inklusionskriterier
Följande patienter kommer att inkluderas i studien:
- >18 års ålder
- Implanterad med LVAD som DT eller BTT på Academic Medical Center med implantation planerad mellan 1 januari 2022 och 31 december 2022
- Implanterad före 1 januari 2022 utan historia eller tecken och symtom på DLI från och med 1 januari 2022.
B. Uteslutningskriterier Följande kommer att exkluderas från studien. Patienter med
- En historia av DLI
- En historia av bröstsårinfektion
- Implantation sekundärt till VAD-utbyte för enhetsinfektion C. Interventioner Ett nytt drivlinjeförbandssats kommer att testas på patienter som randomiserats till studiens interventionsarm. Båda armarna kommer att ha ett vanligt dressing kit och ett känsligt dressing kit.
Testarmssatserna inkluderar:
- För standardförband: ett silverlon antimikrobiellt plåster, CHG-pinnar för rengöring, ett ocklusivt förband med fönster och drivlinankare. Frekvensen för byte av förband vid drivlinan kommer att ske varje vecka.
- För förband för känslig hud: ett silverlon antimikrobiellt plåster, Providone/jodservetter för rengöring, ett ocklusivt förband med fönster och känsliga drivlinankare. Frekvensen för byte av förband vid drivlinan kommer att ske varje vecka.
Styrarmssatserna inkluderar:
- För standardförband: Ingen antimikrobiell barriär, CHG-pinnar för rengöring, ett ocklusivt förband med fönster och drivlinankare. Frekvensen för byte av förband vid drivlinan kommer att vara var 96:e timme.
- För förband för känslig hud: Ingen antimikrobiell barriär, Providone/jod-pinnar för rengöring, ett ocklusivt förband med fönster och drivlinankare. Frekvensen för byte av förband vid drivlinan kommer att vara var 96:e timme.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sylvie Baudart, MS
- Telefonnummer: 415-203-4027
- E-post: Sylvie.baudart@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liviu Klein, MD
- E-post: liviu.klein@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- UCSF Parnassus
-
Kontakt:
- Liviu Klien, MD, MS
- E-post: liviu.klein@ucsf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 års ålder
- Implanterad med LVAD som DT eller BTT på Academic Medical Center med implantation planerad mellan 1 januari 2022 och 31 december 2022
Exklusions kriterier:
- En historia av DLI
- En historia av bröstsårinfektion
- Implantation sekundärt till VAD-utbyte för enhetsinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SilverD
SilverD-armen inkluderar:
|
Försilvrat bioplåster
|
Aktiv komparator: KontrollD
ControlD-armen inkluderar:
|
Tegaderm utan biopatch
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drivlinjeinfektion
Tidsram: 1 år
|
frekvens av drivlinainfektion per 100 patient
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allergier
Tidsram: 1 år
|
frekvens av kontaktdermatit per 100 patienter
|
1 år
|
Speciation
Tidsram: 1 år
|
odlade bakteriearter per 100 patient
|
1 år
|
Bekvämlighet
Tidsram: 1 år
|
Frekvens för rapporterad komfortnivå per 100 patient
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kusne S, Mooney M, Danziger-Isakov L, Kaan A, Lund LH, Lyster H, Wieselthaler G, Aslam S, Cagliostro B, Chen J, Combs P, Cochrane A, Conway J, Cowger J, Frigerio M, Gellatly R, Grossi P, Gustafsson F, Hannan M, Lorts A, Martin S, Pinney S, Silveira FP, Schubert S, Schueler S, Strueber M, Uriel N, Wrightson N, Zabner R, Huprikar S. An ISHLT consensus document for prevention and management strategies for mechanical circulatory support infection. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1137-1153. doi: 10.1016/j.healun.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23. No abstract available.
- Koken ZO, Yalcin YC, van Netten D, de Bakker CC, van der Graaf M, Kervan U, Verkaik NJ, Caliskan K. Driveline exit-site care protocols in patients with left ventricular assist devices: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Sep 11;60(3):506-515. doi: 10.1093/ejcts/ezab195.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-35805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LVAD (Left Ventricular Assist Device) Drivlinjeinfektion
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekryteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionFörenta staterna
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytering
-
Universitätsklinikum KölnHar inte rekryterat ännuVentrikulär takykardi | Ventrikulär arytmi | Hjärtsvikt i slutstadiet | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniska prövningar på Silverlon
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAvslutad
-
University of RochesterBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutad
-
University of MichiganCura SurgicalAvslutadFetma | Komplikationer; Kejsarsnitt, sårFörenta staterna
-
United States Army Institute of Surgical ResearchSamueli Institute for Information BiologyAvslutad
-
Jorge MarcetAvslutadInfektioner | KirurgiFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutadKirurgisk platsinfektion | Postoperativ smärta | Kosmetiskt utseende av kejsarsnittsärrFörenta staterna
-
Kansas City Heart Rhythm InstituteAvslutadSår och skador | InfektionerFörenta staterna