- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05163392
En sølvfôr i VAD-himmelen (LVAD-SilverD)
A Silver Lining in the VAD Sky: Impact of Silver Dressing on LVAD Associated Driveline Infection
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive kliniske studien vil bli utført i et enkelt akademisk medisinsk senter. Påmeldingsperioden vil være mellom 1. januar 2022 og 31. desember 2022. Den første oppfølgingsperioden avsluttes 31. desember 2022 med en fortsettelse av oppfølgingen til 31. desember 2023. Pasienter vil bli valgt fra nåværende LVAD-pasienter etterfulgt av vår medisinske senterklinikk og fra pasienter implantert med LVAD ved vårt senter i løpet av tidsrammen for studieregistrering. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt kontrollprotokollen og sølvprotokollen. Begge protokollene vil bli undervist til pasientene og pleiepersonalet av VAD-koordinatorene. Den komparative evalueringen vil bli gjort gjennom innsamling av bivirkninger, drivlinjekulturresultater, pasientundersøkelse og DL-bilder med bestemte intervaller.
A. Inkluderingskriterier
Følgende pasienter vil bli inkludert i studien:
- >18 år
- Implantert med LVAD som DT eller BTT ved Academic Medical Center med implantasjon planlagt mellom 1. januar 2022 og 31. desember 2022
- Implantert før 1. januar 2022 uten historie eller tegn og symptomer på DLI per 1. januar 2022.
B. Eksklusjonskriterier Følgende vil bli ekskludert fra studien. Pasienter med
- En historie med DLI
- En historie med brystsårinfeksjon
- Implantasjon sekundært til VAD-utveksling for enhetsinfeksjon C. Intervensjoner Et nytt drivlinjeforbindingssett vil bli utprøvd på pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen i studien. Begge armene vil ha et vanlig dressingsett og et sensitivt dressingsett.
Prøvearmsettene inkluderer:
- For standard bandasje: et sølvlon antimikrobielt plaster, CHG vattpinner for rengjøring, en okklusiv bandasje med vindu og drivlinjeankre. Frekvensen for bytte av drivlinjebandasje vil være ukentlig.
- For sensitiv hudbandasje: et sølvlon antimikrobielt plaster, Providone/jod-pinner for rengjøring, en okklusiv bandasje med vindu og sensitive drivlinjeankre. Frekvensen for bytte av drivlinjebandasje vil være ukentlig.
Kontrollarmsettene inkluderer:
- For standard bandasje: Ingen antimikrobiell barriere, CHG vattpinner for rengjøring, en okklusiv bandasje med vindu og drivlinjeankre. Frekvensen for bytte av drivlinjebandasje vil være hver 96. time.
- For sensitiv hudbandasje: Ingen antimikrobiell barriere, Providone/jod-pinner for rengjøring, en okklusiv bandasje med vindu og drivlinjeankre. Frekvensen for bytte av drivlinjebandasje vil være hver 96. time.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvie Baudart, MS
- Telefonnummer: 415-203-4027
- E-post: Sylvie.baudart@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liviu Klein, MD
- E-post: liviu.klein@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- UCSF Parnassus
-
Ta kontakt med:
- Liviu Klien, MD, MS
- E-post: liviu.klein@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Implantert med LVAD som DT eller BTT ved Academic Medical Center med implantasjon planlagt mellom 1. januar 2022 og 31. desember 2022
Ekskluderingskriterier:
- En historie med DLI
- En historie med brystsårinfeksjon
- Implantasjon sekundært til VAD-utveksling for enhetsinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SilverD
SilverD-armen inkluderer:
|
Sølvbelagt bioplaster
|
Aktiv komparator: KontrollD
ControlD-armen inkluderer:
|
Tegaderm uten bioplaster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Drivlinjeinfeksjon
Tidsramme: 1 år
|
rate av drivlinjeinfeksjon per 100 pasient
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Allergier
Tidsramme: 1 år
|
rate av kontaktdermatitt per 100 pasient
|
1 år
|
Artsdannelse
Tidsramme: 1 år
|
rate av bakteriearter dyrket per 100 pasient
|
1 år
|
Komfort
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens for rapportert komfortnivå per 100 pasient
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kusne S, Mooney M, Danziger-Isakov L, Kaan A, Lund LH, Lyster H, Wieselthaler G, Aslam S, Cagliostro B, Chen J, Combs P, Cochrane A, Conway J, Cowger J, Frigerio M, Gellatly R, Grossi P, Gustafsson F, Hannan M, Lorts A, Martin S, Pinney S, Silveira FP, Schubert S, Schueler S, Strueber M, Uriel N, Wrightson N, Zabner R, Huprikar S. An ISHLT consensus document for prevention and management strategies for mechanical circulatory support infection. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1137-1153. doi: 10.1016/j.healun.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23. No abstract available.
- Koken ZO, Yalcin YC, van Netten D, de Bakker CC, van der Graaf M, Kervan U, Verkaik NJ, Caliskan K. Driveline exit-site care protocols in patients with left ventricular assist devices: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Sep 11;60(3):506-515. doi: 10.1093/ejcts/ezab195.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-35805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LVAD (Left Ventricular Assist Device) drivlinjeinfeksjon
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) drivlinjeinfeksjonForente stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Universitätsklinikum KölnHar ikke rekruttert ennåVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Sluttstadium hjertesvikt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniske studier på Silverlon
-
United States Army Institute of Surgical ResearchFullført
-
University of RochesterBiomedical Advanced Research and Development AuthorityFullført
-
University of MichiganCura SurgicalAvsluttetSølvimpregnerte bandasjer for å redusere sårkomplikasjoner hos overvektige pasienter ved keisersnittOvervekt | Komplikasjoner; Keisersnitt, sårForente stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchSamueli Institute for Information BiologyFullført
-
Jorge MarcetFullførtInfeksjoner | KirurgiForente stater
-
University of South FloridaFullførtInfeksjon på operasjonsstedet | Postoperativ smerte | Kosmetisk utseende av keisersnittarrForente stater
-
Kansas City Heart Rhythm InstituteFullførtSår og skader | InfeksjonerForente stater