Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sølvfôr i VAD-himmelen (LVAD-SilverD)

26. juni 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

A Silver Lining in the VAD Sky: Impact of Silver Dressing on LVAD Associated Driveline Infection

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en potensiell randomisert løype (RCT) av en drivlinjestyringsprotokoll. Studien vil bli initiert ved UCSF fra 1. januar 2022 til 31. desember 2022 som en pilot som skal utvides til andre steder med det endelige målet å utvikle en multisenter RCT. Drivlinjeforbindingsprotokollen som er studert vil inkludere en sølvbasert bandasjebarriere samt en bandasjeskifteprotokoll og materiale designet for å redusere risikoen for drivlinjeforbinding indusert dermatitt og allergier. Vurderingen vil inkludere DLI-priser, DLI-spesiasjon, dermatittfrekvens, komfort, brukervennlighet, samsvar og kostnader

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kliniske studien vil bli utført i et enkelt akademisk medisinsk senter. Påmeldingsperioden vil være mellom 1. januar 2022 og 31. desember 2022. Den første oppfølgingsperioden avsluttes 31. desember 2022 med en fortsettelse av oppfølgingen til 31. desember 2023. Pasienter vil bli valgt fra nåværende LVAD-pasienter etterfulgt av vår medisinske senterklinikk og fra pasienter implantert med LVAD ved vårt senter i løpet av tidsrammen for studieregistrering. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt kontrollprotokollen og sølvprotokollen. Begge protokollene vil bli undervist til pasientene og pleiepersonalet av VAD-koordinatorene. Den komparative evalueringen vil bli gjort gjennom innsamling av bivirkninger, drivlinjekulturresultater, pasientundersøkelse og DL-bilder med bestemte intervaller.

A. Inkluderingskriterier

Følgende pasienter vil bli inkludert i studien:

  • >18 år
  • Implantert med LVAD som DT eller BTT ved Academic Medical Center med implantasjon planlagt mellom 1. januar 2022 og 31. desember 2022
  • Implantert før 1. januar 2022 uten historie eller tegn og symptomer på DLI per 1. januar 2022.

B. Eksklusjonskriterier Følgende vil bli ekskludert fra studien. Pasienter med

  • En historie med DLI
  • En historie med brystsårinfeksjon
  • Implantasjon sekundært til VAD-utveksling for enhetsinfeksjon C. Intervensjoner Et nytt drivlinjeforbindingssett vil bli utprøvd på pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen i studien. Begge armene vil ha et vanlig dressingsett og et sensitivt dressingsett.

Prøvearmsettene inkluderer:

  1. For standard bandasje: et sølvlon antimikrobielt plaster, CHG vattpinner for rengjøring, en okklusiv bandasje med vindu og drivlinjeankre. Frekvensen for bytte av drivlinjebandasje vil være ukentlig.
  2. For sensitiv hudbandasje: et sølvlon antimikrobielt plaster, Providone/jod-pinner for rengjøring, en okklusiv bandasje med vindu og sensitive drivlinjeankre. Frekvensen for bytte av drivlinjebandasje vil være ukentlig.

Kontrollarmsettene inkluderer:

  1. For standard bandasje: Ingen antimikrobiell barriere, CHG vattpinner for rengjøring, en okklusiv bandasje med vindu og drivlinjeankre. Frekvensen for bytte av drivlinjebandasje vil være hver 96. time.
  2. For sensitiv hudbandasje: Ingen antimikrobiell barriere, Providone/jod-pinner for rengjøring, en okklusiv bandasje med vindu og drivlinjeankre. Frekvensen for bytte av drivlinjebandasje vil være hver 96. time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Implantert med LVAD som DT eller BTT ved Academic Medical Center med implantasjon planlagt mellom 1. januar 2022 og 31. desember 2022

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med DLI
  • En historie med brystsårinfeksjon
  • Implantasjon sekundært til VAD-utveksling for enhetsinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SilverD

SilverD-armen inkluderer:

  1. For standard bandasje: et sølvlon antimikrobielt plaster, CHG vattpinner for rengjøring, en okklusiv bandasje med vindu og drivlinjeankre. Frekvensen for bytte av drivlinjebandasje vil være ukentlig.
  2. For sensitiv hudbandasje: et sølvlon antimikrobielt plaster, Providone/jod-pinner for rengjøring, en okklusiv bandasje med vindu og sensitive drivlinjeankre. Frekvensen for bytte av drivlinjebandasje vil være ukentlig.
Sølvbelagt bioplaster
Aktiv komparator: KontrollD

ControlD-armen inkluderer:

  1. For standard bandasje: Ingen antimikrobiell barriere, CHG vattpinner for rengjøring, en okklusiv bandasje med vindu og drivlinjeankre. Frekvensen for bytte av drivlinjebandasje vil være hver 96. time.
  2. For sensitiv hudbandasje: Ingen antimikrobiell barriere, Providone/jod-pinner for rengjøring, en okklusiv bandasje med vindu og drivlinjeankre. Frekvensen for bytte av drivlinjebandasje vil være hver 96. time.
Tegaderm uten bioplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drivlinjeinfeksjon
Tidsramme: 1 år
rate av drivlinjeinfeksjon per 100 pasient
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allergier
Tidsramme: 1 år
rate av kontaktdermatitt per 100 pasient
1 år
Artsdannelse
Tidsramme: 1 år
rate av bakteriearter dyrket per 100 pasient
1 år
Komfort
Tidsramme: 1 år
Frekvens for rapportert komfortnivå per 100 pasient
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-35805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med andre forskere. Bare samlede data kan deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LVAD (Left Ventricular Assist Device) drivlinjeinfeksjon

Kliniske studier på Silverlon

3
Abonnere