Um lado positivo no VAD Sky (LVAD-SilverD)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Um forro de prata no céu VAD: impacto do curativo de prata na infecção da linha de transmissão associada a LVAD
Os investigadores propõem conduzir uma trilha randomizada prospectiva (RCT) de um protocolo de gerenciamento de linha de transmissão.
O estudo será iniciado na UCSF de 1º de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022 como um piloto a ser estendido a outros locais com o objetivo final de desenvolver um RCT multicêntrico.
O protocolo de curativo driveline estudado incluirá uma barreira de curativo à base de prata, bem como um protocolo de troca de curativo e material projetado para reduzir o risco de dermatite e alergias induzidas pelo curativo driveline.
A avaliação incluirá taxas de DLI, especiação de DLI, taxa de dermatite, conforto, facilidade de uso, conformidade e custo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de pesquisa prospectiva será conduzido em um único centro médico acadêmico. O período de inscrição será entre 1º de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022. O período inicial de acompanhamento será encerrado em 31 de dezembro de 2022, com continuação do acompanhamento até 31 de dezembro de 2023. Os pacientes serão selecionados entre os pacientes atuais com LVAD acompanhados por nossa clínica do centro médico e entre os pacientes implantados com LVAD em nosso centro durante o período de inscrição no estudo. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o protocolo de controle e o protocolo de prata. Ambos os protocolos serão ministrados aos pacientes e equipe de enfermagem pelos coordenadores do VAD. A avaliação comparativa será feita por meio de coleta de eventos adversos, resultados de cultura driveline, pesquisa de pacientes e fotos de DL em intervalos específicos.
A. Critérios de inclusão
Serão incluídos no estudo os seguintes pacientes:
- >18 anos de idade
- Implantado com LVAD como DT ou BTT no Centro Médico Acadêmico com implantação prevista entre 1º de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022
- Implantado antes de 1º de janeiro de 2022 sem histórico ou sinais e sintomas de DLI em 1º de janeiro de 2022.
B. Critérios de exclusão Os seguintes serão excluídos do estudo. Pacientes com
- Uma história de DLI
- Uma história de infecção de ferida esternal
- Implantação secundária à troca de VAD para infecção do dispositivo C. Intervenções Um novo kit de curativo driveline será testado em pacientes randomizados para o braço de intervenção do estudo. Ambos os braços terão um kit de curativo normal e um kit de curativo sensível.
Os kits de braço de teste incluem:
- Para curativo padrão: um adesivo antimicrobiano silverlon, swabs CHG para limpeza, um curativo oclusivo com janela e âncoras de linha de transmissão. A frequência de troca do curativo do driveline será semanal.
- Para curativo de pele sensível: um adesivo antimicrobiano Silverlon, swabs de Providone/iodo para limpeza, um curativo oclusivo com janela e âncoras de transmissão sensíveis. A frequência de troca do curativo do driveline será semanal.
Os kits de braço de controle incluem:
- Para curativo padrão: Sem barreira antimicrobiana, swabs CHG para limpeza, curativo oclusivo com janela e âncoras de linha de transmissão. A frequência de troca do curativo da linha de transmissão será a cada 96 horas.
- Para curativo de pele sensível: Sem barreira antimicrobiana, swabs de Providone/iodo para limpeza, curativo oclusivo com janela e âncoras de linha de transmissão. A frequência de troca do curativo da linha de transmissão será a cada 96 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Parnassus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Implantado com LVAD como DT ou BTT no Centro Médico Acadêmico com implantação prevista entre 1º de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022
Critério de exclusão:
- Uma história de DLI
- Uma história de infecção de ferida esternal
- Implantação secundária à troca de VAD por infecção do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PrataD
O braço SIlverD inclui:
|
Biopatch banhado a prata
|
|
Comparador Ativo: ControlD
O braço ControlD inclui:
|
Tegaderm sem biopatch
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infecção por linha de transmissão
Prazo: 2 anos
|
Número de infecção por linha de transmissão por 100 meses de paciente
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de infecção pela primeira vez
Prazo: 2 anos
|
Número de dias para a primeira infecção por linha de transmissão
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kusne S, Mooney M, Danziger-Isakov L, Kaan A, Lund LH, Lyster H, Wieselthaler G, Aslam S, Cagliostro B, Chen J, Combs P, Cochrane A, Conway J, Cowger J, Frigerio M, Gellatly R, Grossi P, Gustafsson F, Hannan M, Lorts A, Martin S, Pinney S, Silveira FP, Schubert S, Schueler S, Strueber M, Uriel N, Wrightson N, Zabner R, Huprikar S. An ISHLT consensus document for prevention and management strategies for mechanical circulatory support infection. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1137-1153. doi: 10.1016/j.healun.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23. No abstract available.
- Koken ZO, Yalcin YC, van Netten D, de Bakker CC, van der Graaf M, Kervan U, Verkaik NJ, Caliskan K. Driveline exit-site care protocols in patients with left ventricular assist devices: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Sep 11;60(3):506-515. doi: 10.1093/ejcts/ezab195.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-35805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores.
Somente dados agregados podem ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .