Серебряная подкладка в небе VAD (LVAD-SilverD)
26 января 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Серебряная подкладка в небе VAD: влияние серебряной повязки на инфекцию трансмиссии, связанную с LVAD
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование (РКИ) протокола управления трансмиссией.
Исследование будет начато в UCSF с 1 января 2022 г. по 31 декабря 2022 г. в качестве пилотного проекта, который будет распространен на другие сайты с конечной целью разработки многоцентрового РКИ.
Изученный протокол перевязки трансмиссии будет включать барьерную повязку на основе серебра, а также протокол смены повязки и материал, предназначенный для снижения риска дерматита и аллергии, вызванных перевязкой трансмиссии.
Оценка будет включать показатели DLI, вид DLI, уровень дерматита, комфорт, простоту использования, соответствие требованиям и стоимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное проспективное научно-исследовательское клиническое исследование будет проводиться в едином академическом медицинском центре. Период регистрации будет с 1 января 2022 года по 31 декабря 2022 года. Первоначальный период наблюдения будет закрыт 31 декабря 2022 года с продолжением наблюдения до 31 декабря 2023 года. Пациенты будут отобраны из нынешних пациентов с LVAD, за которыми следует клиника нашего медицинского центра, и из пациентов, которым имплантировали LVAD в нашем центре в течение периода регистрации в исследовании. Пациенты будут случайным образом распределены по контрольному протоколу и серебряному протоколу. Оба протокола будут преподаваться пациентам и медицинскому персоналу координаторами VAD. Сравнительная оценка будет проводиться путем сбора данных о нежелательных явлениях, результатов посева трансмиссии, опроса пациентов и фотографий DL через определенные промежутки времени.
А. Критерии включения
В исследование будут включены следующие пациенты:
- >18 лет
- Имплантация LVAD в виде DT или BTT в Академическом медицинском центре с имплантацией, запланированной на период с 1 января 2022 г. по 31 декабря 2022 г.
- Имплантирован до 1 января 2022 года без истории или признаков и симптомов DLI по состоянию на 1 января 2022 года.
B. Критерии исключения Из исследования будут исключены следующие лица. Пациенты с
- История DLI
- Инфекция раны грудины в анамнезе
- Имплантация после замены VAD в связи с инфекцией устройства C. Вмешательства Новый набор для перевязки трансмиссии будет испытан на пациентах, рандомизированных в группу вмешательства в исследовании. Обе руки будут иметь обычный перевязочный комплект и набор перевязочных материалов для чувствительных пациентов.
В комплекты пробных рук входят:
- Для стандартной повязки: антимикробный пластырь silverlon, тампоны CHG для очистки, окклюзионная повязка с окошком и фиксаторы карданного вала. Частота смены повязки трансмиссии будет еженедельной.
- Для повязки на чувствительную кожу: антимикробный пластырь с серебром, тампоны с провидоном/йодом для очистки, окклюзионная повязка с окошком и чувствительные фиксаторы карданного вала. Частота смены повязки трансмиссии будет еженедельной.
В комплекты рычагов управления входят:
- Для стандартной повязки: без антимикробного барьера, тампоны CHG для очистки, окклюзионная повязка с окошком и фиксаторы карданного вала. Частота смены повязки карданного вала будет составлять каждые 96 часов.
- Для повязки для чувствительной кожи: без антимикробного барьера, тампоны с провидоном/йодом для очистки, окклюзионная повязка с окошком и фиксаторы карданного вала. Частота смены повязки трансмиссии будет каждые 96 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Parnassus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Имплантация LVAD в виде DT или BTT в Академическом медицинском центре с имплантацией, запланированной на период с 1 января 2022 г. по 31 декабря 2022 г.
Критерий исключения:
- История DLI
- Инфекция раны грудины в анамнезе
- Имплантация после замены VAD для заражения устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СильверД
Рука SIlverD включает в себя:
|
Посеребренный биопатч
|
|
Активный компаратор: КонтрольD
Рука ControlD включает в себя:
|
Тегадерм без биопатча
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость инфекции трансмиссии
Временное ограничение: 2 года
|
Количество инфекции трансмиссии на 100 месяцев пациента
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой трансляции инфекции
Временное ограничение: 2 года
|
Количество дней до первой трансмиссии инфекции
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kusne S, Mooney M, Danziger-Isakov L, Kaan A, Lund LH, Lyster H, Wieselthaler G, Aslam S, Cagliostro B, Chen J, Combs P, Cochrane A, Conway J, Cowger J, Frigerio M, Gellatly R, Grossi P, Gustafsson F, Hannan M, Lorts A, Martin S, Pinney S, Silveira FP, Schubert S, Schueler S, Strueber M, Uriel N, Wrightson N, Zabner R, Huprikar S. An ISHLT consensus document for prevention and management strategies for mechanical circulatory support infection. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1137-1153. doi: 10.1016/j.healun.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23. No abstract available.
- Koken ZO, Yalcin YC, van Netten D, de Bakker CC, van der Graaf M, Kervan U, Verkaik NJ, Caliskan K. Driveline exit-site care protocols in patients with left ventricular assist devices: a systematic review. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Sep 11;60(3):506-515. doi: 10.1093/ejcts/ezab195.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-35805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие IPD не будут переданы другим исследователям.
Доступны только сводные данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .