Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stříbrná podšívka na obloze VAD (LVAD-SilverD)

26. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Stříbrná podšívka na obloze VAD: Vliv stříbrného obvazu na infekci hnacího ústrojí související s LVAD

Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní randomizovanou stopu (RCT) protokolu řízení hnací soustavy. Studie bude zahájena v UCSF od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022 jako pilotní projekt, který bude rozšířen na další místa s konečným cílem vyvinout multicentrickou RCT. Studovaný protokol krytí hnacího ústrojí bude zahrnovat bariéru krytí na bázi stříbra a také protokol výměny krytí a materiál určený ke snížení rizika dermatitidy a alergií vyvolaných převazem hnacího ústrojí. Hodnocení bude zahrnovat míru DLI, speciaci DLI, míru dermatitidy, pohodlí, snadnost použití, shodu a cenu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní výzkumná klinická studie bude provedena v jediném akademickém lékařském centru. Období registrace bude mezi 1. lednem 2022 a 31. prosincem 2022. Počáteční období sledování bude uzavřeno 31. prosince 2022 s pokračováním sledování do 31. prosince 2023. Pacienti budou vybráni ze současných pacientů s LVAD sledovaných naší klinikou lékařského centra az pacientů s implantovaným LVAD v našem centru během časového rámce pro zařazení do studie. Pacienti budou náhodně zařazeni do kontrolního protokolu a stříbrného protokolu. Oba protokoly naučí pacienty a ošetřující personál koordinátoři VAD. Srovnávací hodnocení bude provedeno prostřednictvím sběru nežádoucích příhod, výsledků kultivace hnacího ústrojí, průzkumu pacientů a fotografií DL ve specifických intervalech.

A. Kritéria zahrnutí

Do studie budou zahrnuti následující pacienti:

  • >18 let
  • Implantováno LVAD jako DT nebo BTT v Academic Medical Center s implantací naplánovanou mezi 1. lednem 2022 a 31. prosincem 2022
  • Implantováno před 1. lednem 2022 bez anamnézy nebo bez známek a příznaků DLI od 1. ledna 2022.

B. Kritéria vyloučení Ze studie budou vyloučeni následující. Pacienti s

  • Historie DLI
  • Infekce sternální rány v anamnéze
  • Sekundární implantace po výměně VAD pro infekci zařízení C. Intervence Na pacientech randomizovaných do intervenční větve studie bude zkoušena nová obvazová sada hnacího ústrojí. Obě paže budou mít běžnou obvazovou sadu a citlivou obvazovou sadu.

Zkušební sady paží zahrnují:

  1. Pro standardní krytí: antimikrobiální náplast silverlon, tampony CHG pro čištění, okluzivní krytí s okénkem a kotvy hnacího ústrojí. Frekvence výměny obvazu hnacího ústrojí bude týdenní.
  2. Pro krytí citlivé pokožky: antimikrobiální náplast silverlon, tampony Providone/jód na čištění, okluzivní krytí s okénkem a citlivé ukotvení hnacího ústrojí. Frekvence výměny obvazu hnacího ústrojí bude týdenní.

Sady ovládacích ramen obsahují:

  1. Pro standardní krytí: Žádná antimikrobiální bariéra, tampony CHG pro čištění, okluzivní krytí s okénkem a kotvy hnacího ústrojí. Frekvence výměny obvazu hnacího ústrojí bude každých 96 hodin.
  2. Pro obvaz na citlivou pokožku: Bez antimikrobiální bariéry, tampony s providonem/jodem na čištění, okluzivní obvaz s okénkem a kotvy hnacího ústrojí. Frekvence výměny obvazu hnacího ústrojí bude každých 96 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Parnassus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Implantováno LVAD jako DT nebo BTT v Academic Medical Center s implantací naplánovanou mezi 1. lednem 2022 a 31. prosincem 2022

Kritéria vyloučení:

  • Historie DLI
  • Infekce sternální rány v anamnéze
  • Sekundární implantace po výměně VAD pro infekci zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: StříbroD

Rameno SIlverD obsahuje:

  1. Pro standardní krytí: antimikrobiální náplast silverlon, tampony CHG pro čištění, okluzivní krytí s okénkem a kotvy hnacího ústrojí. Frekvence výměny obvazu hnacího ústrojí bude týdenní.
  2. Pro krytí citlivé pokožky: antimikrobiální náplast silverlon, tampony Providone/jód na čištění, okluzivní krytí s okénkem a citlivé ukotvení hnacího ústrojí. Frekvence výměny obvazu hnacího ústrojí bude týdenní.
Přístroj: Silverlon
Postříbřená bionáplast
Aktivní komparátor: ControlD

Rameno ControlD obsahuje:

  1. Pro standardní krytí: Žádná antimikrobiální bariéra, tampony CHG pro čištění, okluzivní krytí s okénkem a kotvy hnacího ústrojí. Frekvence výměny obvazu hnacího ústrojí bude každých 96 hodin.
  2. Pro obvaz na citlivou pokožku: Bez antimikrobiální bariéry, tampony s providonem/jodem na čištění, okluzivní obvaz s okénkem a kotvy hnacího ústrojí. Frekvence výměny obvazu hnacího ústrojí bude každých 96 hodin.
Přístroj: Řízení
Tegaderm bez bionáplasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce driveline
Časové okno: 2 roky
Počet infekce hnacího řízení na 100 měsíců pacienta
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první infekce hnacího hnacího hniloby
Časové okno: 2 roky
Počet dnů do první infekce hnacího řízení
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

International Consortium of Circulatory Assist Clinicians

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liviu Klein, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-35805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky. Mohou být sdílena pouze agregovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silverlon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit