가정에서의 최대 효과를 위한 재활 전달 적응 (ReDI@Home)

ReDI@Home은 자가 관리를 통해 시골 환경에 거주하는 중등도에서 진행성 고관절 또는 무릎 골관절염(OA) 환자를 지원하기 위한 가정 기반 개입의 구현을 평가하는 무작위 타당성 시험입니다. 다른 사람들이 염증성 관절염을 앓고 있는 도시 환자들에게 유사한 웹 기반 중재를 사용했지만, 골관절염을 앓고 있는 우리가 선택한 시골 거주자 그룹은 종종 인터넷 서비스 제한으로 인해 이러한 유형의 중재를 충분히 받지 못했습니다. 이 타당성 작업에 이어 농촌 환경에서 일반적인 OA 치료와 관련된 정교한 재활 프로그램의 결정적인 무작위 시험이 계획됩니다. 이 타당성 시험은 결정적인 시험 전에 필수적입니다.

ReDI@Home이 개선되고 테스트되면 농촌 주민들이 재활을 필요로 하는 다른 지역/환경으로 개입이 이전될 수 있습니다. 이 접근 방식은 COVID-19와 관련된 물리적 거리두기로 인해 지역 사회 재활 접근이 제한될 수 있는 도시 지역에 거주하는 노인에게도 효과적일 수 있습니다.

목적과 가설

ReDI@Home은 농촌 지역에 거주하는 중등도에서 고급 OA를 가진 사람들을 위해 스마트폰 기술을 사용하여 제공되는 가정 기반 e-재활의 영향을 조사할 것입니다. 이 무작위 타당성 시험은 2개의 e-재활 프로그램(eRP)을 비교합니다.

eRP-LO(eRP-LO)는 물리치료사(PT)와의 가상 방문 4회를 포함하는 8주 개입이며, eRP-HIgh Intensity(eRP-HI)는 PT. 두 개입 모두 점진적인 저항 운동 프로그램과 자기 관리 전략을 포함합니다. 참가자에게는 운동 강도를 향상시키기 위한 Theraband, 신체 활동을 모니터링하기 위한 FitBit, 자기 성찰을 촉진하기 위한 오디오 저널 및 일반적인 OA 치료의 일부로 제공되는 교육 자료가 제공됩니다.

ReDI@Home은 다음 연구 질문에 답할 것입니다.

1. 스마트폰 기술을 사용하는 eRP는 중등도에서 고급 OA를 사용하는 시골 앨버타인에게 실현 가능합니까?

2. 가능하다면

   1. eRP는 효과적입니까?
   2. eRP는 강도 및 참가자 특성에 따라 효과가 다른가요?

1. 실행 가능성은 다음을 평가합니다.

1. 참여자 모집/참여/유지/만족
2. 치료 충실도(의도된 eRP 전달): 그룹 내에서 그리고 그룹 간에 비교됩니다.
3. 결과/결과는 유용성과 반응성을 측정합니다. 2. 효율성은 비교할 것입니다.

ㅏ. 검증된 측정을 사용한 2가지 중재 사이의 환자 결과: i. 환자 활성화 측정을 사용한 자가 관리(주요 유효성 결과) ii. 30초 체어 스탠드 테스트를 사용한 하지 근력/균형 iii. 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)/무릎 골관절염 결과 점수(KOOS) 및 간헐적이고 지속적인 골관절염 통증(iCOAP) 점수를 사용한 통증 및 기능 iv. FitBit에서 측정한 걸음 수를 사용한 신체 활동 및 좌식 생활 습관 지수(SLI) v. 글로벌 변화 등급을 사용한 개입 전 변화 vi. 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 불안/우울증 vii. PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 사용한 통증 격화 viii. 캐나다 노화 종단 연구(CLSA)를 사용한 사회적 지원, 네트워크 및 참여 ix. Health Literacy Questionnaire(HLQ)를 사용한 Health Literacy b. 선택 기준/eRP 콘텐츠를 개선하기 위한 두 eRP의 응답자 대 비응답자 조사자는 eRP가 실현 가능하고 두 eRP 모두 OA 자체 관리를 개선할 것이라고 가정하지만 두 eRP 모두에 비응답자가 있을 수 있습니다. eRP-HI는 eRP-LO보다 모든 환자 결과를 개선합니다.

연구 방법/절차 설계: ReDI@Home은 eRP-HI 또는 eRP-LO에 무작위 배정된 참가자를 대상으로 하는 무작위, 평행군, 단일 맹검(임상 평가자) 타당성 시험입니다. 고르지 않은 블록 무작위 순서는 1:1 그룹 할당으로 컴퓨터에서 생성됩니다. 중재 전 방문 후 무작위 배정이 이루어집니다.

스크리닝: 실행 가능성을 위해 조사관은 참여 자격이 있는 환자의 수와 자격이 없는 이유(예: 메트로 에드먼턴 거주, 기술 문제 및/또는 데이터 제한 등)를 결정합니다. 자격이 있지만 참여를 거부하는 경우 기술 또는 개인 정보 보호(예: PT와 가상 비디오 가정 방문)에 대한 우려를 포함한 거부 사유가 표시됩니다. 조사관은 또한 이 하위 그룹과 반구조화 인터뷰를 완료합니다(아래 정성 평가 참조). 타당성 결과는 a) 농촌 지역에서 eRP의 범위 및 b) 그러한 프로그램에 참여하려는 농촌 주민의 의지를 결정합니다. 참여를 거부한 사람들과의 반구조화된 인터뷰는 20-30분으로 더 짧을 것으로 예상됩니다. 이 인터뷰는 전화나 줌을 통해 기꺼이 하는 사람들과 함께 할 것입니다. 모든 면접은 면접관과 참가자에게 편리한 시간에 예약됩니다. 회의는 이메일 또는 전화를 통해 설정되며 Zoom 또는 전화 중 참가자에게 더 나은 방법으로 진행됩니다.

등록: 등록은 Camrose 또는 Edmonton 기반 수술 자격 클리닉 방문 중에 이루어집니다. 클리닉 직원은 적격 환자를 식별하고(의뢰를 사용하여 OA 진단 및 농촌 거주 환자 주소 확인) 연구원과 대화를 원하는지 여부를 결정합니다. 연구 인력이 이러한 클리닉에 참석하는 경우 적격성을 확인하고 연구에 대해 설명하며 적격 지원자로부터 서명된 동의서(전자 형식: e-consent)를 받습니다. 연구 인력이 부재 중일 때 임상 직원은 연구자들과의 대화에 대한 환자의 관심을 판단하고 '연락처 동의 양식'을 사용하여 연락처 정보를 획득하여 연구원들에게 전달합니다. 연구원은 전화로 환자에게 연락하고 자격이 있고 의향이 있는 참가자로부터 전자 동의를 얻습니다. COVID-19로 인해 가상 약속을 완료하는 잠재적 자격이 있는 참가자의 경우 클리닉 직원이 연구원과의 대화에 대한 관심을 결정하고 '연락 스크립트 동의'를 사용하여 전화를 통해 환자의 연락처 정보를 얻어 연구원에게 전달합니다. 연구원은 전화로 환자에게 연락하고 자격이 있고 의향이 있는 참가자로부터 전자 동의를 얻습니다.

모든 참가자는 일반 진료에 따라 접수 클리닉에서 제공하는 OA 관리/운동에 관한 서면 정보를 받게 됩니다. 그들은 스마트폰/태블릿을 고정할 수 있는 삼각대, Fitbit 및 다양한 강도의 Theraband 2개를 받게 됩니다. 연구원은 Fitbit, YARO 아바타 및 Zoom for Health '앱'을 참가자의 스마트폰/태블릿에 등록하고 사용 방법에 대한 비디오 지침과 함께 설치합니다. 이러한 앱에는 비용이 들지 않습니다.

가상으로 등록한 사람들에게는 동일한 항목이 지침 시트와 함께 우편으로 발송됩니다. 연구 코디네이터는 항목을 받으면 참가자에게 전화를 걸어 앱을 설치하고 Fitbit, YARO 아바타 및 Zoom for Health를 설정하도록 도와줍니다. 조사관은 이전에 유사한 환자 그룹(post-TJA)에서 필요에 따라 전화 지원과 함께 우편으로 발송된 지침(YouTube 링크 포함)을 사용하여 Fitbit 설정을 성공적으로 완료했습니다.

모든 참가자가 계획된 스마트폰 기술을 사용하도록 권장되지만(기술 적격성 기준을 충족하는 경우에만 등록됨) 타당성 시험으로 조사관은 경우에 따라 의도한 대로 전달된 개입 기술의 실패를 계획해야 합니다. 그러한 실패가 발생하는 경우(환자가 개입 기술을 계속 사용하지 않으려는 의지 포함) 조사관은 eRP 및 연구 평가에 참가자를 유지하기 위해 개입 전달 및 연구 평가를 웹 또는 전화 기반으로 조정합니다. eRP 제공 방식의 변경은 타당성 평가에 포함됩니다.

연구 평가: 개입에 참여하지 않고 그룹 할당에 대해 눈이 먼 연구원은 0주(개입 전), 9주(개입 후), 6주 및 12주에 안전한 Zoom for Health를 사용하여 참가자에게 연락합니다. 표준화된 측정을 완료하기 위해 무작위 배정 후 몇 개월. 개입 전 평가에서 사회 인구 통계, 동반 질환 및 고용 상태가 수집됩니다. 30초 체어 스탠드 테스트는 안전하게 할 수 있는 경우에만 완료됩니다. 참가자는 평가자가 보낸 이메일에 포함된 링크를 받은 후 Zoom for Health를 통해 연결됩니다. 모든 데이터는 평가자의 태블릿이 아닌 원격 보안 서버에 저장됩니다.

참가자는 10주 동안(즉, 개입 기간 전과 도중) Fitbit을 착용하고 6개월 및 12개월 평가 전에 최소 1주 동안 다시 착용하여 걸음 수 기반 신체 활동 및 SLI를 측정합니다. 그들의 Fitbit 대시보드.

무작위화: 연구 코디네이터는 장비/소프트웨어 설정 및 개입 전 평가가 완료된 후 참가자를 무작위화합니다. 할당된 개입 PT는 참가자에게 연락하여 eRP를 검토하고 그룹 할당에 따라 필요에 따라 약속을 잡습니다. 조사관은 모든 eRP-LO 참가자에 대해 하나의 PT를 사용하고 eRP-HI 개입을 제공하기 위해 최대 2개의 PT를 사용합니다. 참가자는 이전 COACH 연구에 따라 PT 및 참가자 선호도/가용성에서 낮 또는 이른 저녁에 예정된 방문과 함께 전체적으로 동일한 PT를 갖게 됩니다.

개입: 두 eRP는 고관절/무릎 OA 환자와 함께 일한 경험이 있는 PT가 이끌 것입니다. 참가자는 등록 시 제공된 삼각대 셀카봉에 휴대폰/태블릿을 부착합니다. 보안 Zoom for Health 세션에 연결하는 포함된 링크를 이메일로 받게 됩니다. 링크는 또한 카메라, 휴대폰/태블릿 마이크 및 스피커를 eRP 공급자의 태블릿에 연결합니다. 세션은 Kinetisense 데이터와 함께 보안 서버에 저장된 데이터로 기록되어 시간 경과에 따른 기능 및 보행의 변화와 치료 충실도를 평가할 수 있습니다. 두 eRP에는 다음과 같은 구성 요소가 있습니다. 점진적 운동에는 매주(eRP-HI) 또는 격주(eRP-LO) 진행과 함께 Theraband 및 체중을 사용하는 증거 기반 점진적 저항 훈련 프로그램이 포함됩니다. PT는 Kinetisense를 사용하여 운동/보행 성능을 관찰하고 허용되는 운동 강도를 진행하며 PT 세션 사이에 최소 1-2회 운동 완료를 권장합니다. 자기 관리에는 a) 신체적/정신적/정서적 자기 관리, b) 이해를 높이기 위한 운동/신체 활동 조언이 포함됩니다. Fitbit을 사용하는 신체 활동은 일일 걸음 수와 에너지 소비로 측정됩니다. 최근 연구에서 Fitbit 걸음 수와 에너지 소비는 연구 등급 가속도계와 밀접한 관련이 있음을 발견했습니다. PT 상호 작용의 부속물로 YARO를 사용하는 일일 오디오 저널링은 정신 건강에 대한 자기 성찰을 촉진하고 건강한 라이프스타일 선택(예: 다이어트, 수면, 신체 활동)을 장려할 뿐만 아니라 운동 성과(비공식 운동 자체 보고를 통해 로그). 운동책자 등 선별진료소 교육자료는 평소 진료의 일환으로 제공된다.

eRP-Lo는 8주 동안 4개의 세션을 포함하고 eRP-HI는 8주 동안 8개의 세션을 포함하며 각 세션은 ~45-60분 동안 지속됩니다. 방문할 때마다 PT는 OA 자체 관리에 대해 논의하고 연습 성과를 검토 및 진행합니다. PT는 환자의 허용 범위(즉, 환자가 가능한 한 다양한 강도와 진행으로 운동할 것임)와 가정 환경에 따라 운동을 개별화합니다. 자기 관리 콘텐츠의 전달은 참가자와 PT에 의해 우선 순위가 지정되므로 토론은 각 참가자의 개별 요구 사항에 초점을 맞추고 접근 방식을 개인화합니다. PT는 또한 a) 활동 목표를 설정하기 위한 보조 도구로 Fitbit을 사용하는 신체 활동 및 b) 자기 성찰을 위해 YARO로 오디오 저널링을 권장합니다. 참가자는 환자 활성화를 촉진하기 위해 개별 목표 설정을 사용하여 세션 사이에 운동, 신체 활동 증가, 오디오 저널 및/또는 교육 자료에 액세스하도록 권장됩니다.

참여를 거부하는 최대 20명의 적격 참가자에게는 eRP 참여에 대한 그들의 태도, 인식 및 관심을 이해하기 위한 간단한 반구조화된 인터뷰에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 참여에 대한 장벽을 이해하면 eRP를 개선하여 도달 범위를 개선할 수 있습니다. '경험의 질' 평가는 eRPS 및 PT 제공자(N= 3-5)를 완료한 최대 20명의 적격 참가자와 함께 프로그램 가치, 적절성, 효율성, 수용 가능성 및 만족도에 대한 인식을 이해하기 위해 반구조화된 인터뷰를 사용하여 완료됩니다. eRP. 이러한 각 모집단의 20명의 참가자는 데이터 포화 상태에 도달할 수 있도록 해야 합니다. Tele-Rehab 2.0에서 작업하는 숙련된 정성적 평가자가 모든 인터뷰를 완료합니다. 이 평가자는 eRP 전달과 독립적입니다. 인터뷰는 녹음되고 현장 메모(면접관이 기록한 인상)는 관심 있는 아이디어, 범주 및 주제를 식별하기 위해 주제별로 귀납적으로 분석됩니다. 정성적 데이터는 eRP 개선에 더 많은 정보를 제공합니다.

검증된 결과 측정 외에도 조사관은 개입 전 인터뷰에서 다음 정보를 수집하여 환자 특성이 eRP 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

• 인구통계(예: 연령, 성별)
• 영향을 받는 관절(엉덩이 또는 무릎)
• 비만(BMI) 및 사회 인구 통계를 포함하여 검증된 캐나다 전국 인구 건강 조사 목록을 사용하는 동반 질환.
• 직업(예: 고용, 퇴직, 기타)
• 생활 준비(예: 혼자 또는 다른 사람과 함께 생활; 참가자와의 관계)
• 거주지 위치(예: 작은 마을, 농장) 표본 크기: 4개의 시점에 걸쳐 평가된 2개의 그룹을 고려하여 중소 효과 크기(d=0.3), 중간 상관관계(r=0.4) 및 15% 감소를 허용하는 경우 조사자는 120명의 참가자(n=60/그룹)를 등록합니다.