Адаптация реабилитационного лечения для достижения максимального эффекта в домашних условиях (ReDI@Home)

ReDI@Home — это рандомизированное технико-экономическое обоснование, в ходе которого будет оцениваться реализация вмешательств на дому для оказания помощи людям с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава (ОА) от умеренной до тяжелой степени, проживающим в сельской местности, с самопомощью. Хотя другие использовали аналогичные интернет-вмешательства для городских пациентов, живущих с воспалительным артритом, выбранная нами группа сельских жителей, живущих с ОА, недостаточно обслуживалась этими типами вмешательств, часто из-за ограничений интернет-услуг. После этой технико-экономической оценки планируется окончательное рандомизированное испытание усовершенствованных программ реабилитации по сравнению с обычным уходом за больными ОА в сельской местности. Это технико-экономическое обоснование необходимо перед окончательным испытанием.

После того, как ReDI@Home будет доработан и протестирован, вмешательство можно будет перенести в другие провинции / районы, где сельским жителям требуется реабилитация. Этот подход также может работать для пожилых людей, проживающих в городских районах, чей доступ к реабилитации по месту жительства может быть ограничен из-за физического дистанцирования, связанного с COVID-19.

Цели и гипотезы

ReDI@Home исследует влияние электронной реабилитации на дому, проводимой с использованием технологии смартфонов, на людей, живущих с ОА от умеренной до тяжелой степени, проживающих в сельской местности. В этом рандомизированном технико-экономическом исследовании будут сравниваться 2 программы электронной реабилитации (eRP):

eRP-LOW Intensity (eRP-LO) будет 8-недельным вмешательством, которое включает ЧЕТЫРЕ виртуальных посещения физиотерапевта (PT), в то время как eRP-HIgh Intensity (eRP-HI) будет 8-недельным вмешательством с ВОСЕМЬЮ виртуальными еженедельными посещениями с ПТ. Оба вмешательства будут включать прогрессивную программу упражнений с отягощениями и стратегии самоконтроля. Участникам будут предоставлены Theraband для повышения интенсивности упражнений, FitBit для контроля физической активности, аудиожурнал для самоанализа и учебные материалы, предоставляемые в рамках обычного лечения ОА.

ReDI@Home ответит на следующие исследовательские вопросы:

1. Возможна ли eRP с использованием технологии смартфонов для сельских жителей Альберты, живущих с ОА от умеренной до тяжелой степени?

2. Если возможно

   1. эффективны ли ERP?
   2. Различается ли эффективность eRP в зависимости от интенсивности и характеристик участников?

1. Технико-экономическое обоснование будет оценивать:

1. Привлечение/участие/удержание/удовлетворенность участников
2. Точность лечения (предоставление eRP, как предполагалось): будет сравниваться внутри и между группами.
3. Результаты/результаты измерения полезности и оперативности 2. Эффективность будет сравниваться

а. Исходы пациентов между двумя вмешательствами с использованием проверенных показателей: i. Самоконтроль (основной результат эффективности) с использованием меры по активизации пациента ii. Сила/баланс нижних конечностей с использованием 30-секундного теста «Стойка на стуле» iii. Боль и функция с использованием шкалы инвалидности тазобедренного сустава и оценки исхода остеоартрита (HOOS)/оценки исхода остеоартрита коленного сустава (KOOS) и оценки перемежающейся и постоянной боли при остеоартрите (iCOAP) iv. Физическая активность и индекс малоподвижного образа жизни (SLI) с использованием подсчета шагов, измеренного FitBit v. Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства с использованием глобального рейтинга изменений vi. Тревога/депрессия с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) vii. Катастрофизация боли с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS) viii. Социальная поддержка, сеть и участие с использованием Канадского продольного исследования старения (CLSA) ix. Грамотность в вопросах здоровья с использованием вопросника грамотности в вопросах здоровья (HLQ) b. Респонденты и нереспондеры в обоих eRP для уточнения критериев отбора/содержания eRP Исследователи предполагают, что eRP будет выполнимым и что оба eRP улучшат самоуправление ОА, но могут быть нереспондеры в обоих eRP. eRP-HI улучшит все результаты лечения пациентов больше, чем eRP-LO.

Метод исследования/процедуры ДИЗАЙН: ReDI@Home будет рандомизированным, параллельным, простым слепым (клиническим оценщиком) технико-экономическим обоснованием с участниками, рандомизированными для eRP-HI или eRP-LO. Неравномерная последовательность рандомизации блоков будет сгенерирована компьютером с распределением групп 1:1. Рандомизация будет происходить после визита до вмешательства.

СКРИНИНГ: Для осуществимости исследователи определят количество пациентов, имеющих право на участие, а также причину отказа (например, место жительства в городе Эдмонтон, технологические проблемы и / или ограничения данных и т. д.). Для тех, кто имеет право, но отказывается от участия, будут отмечены причины отказа, включая опасения по поводу технологий или конфиденциальности (например, виртуальные видеопосещения дома с PT). Исследователи также проведут полуструктурированные интервью с этой подгруппой (см. Качественную оценку ниже). Исходы осуществимости будут определять а) охват ППР в сельской местности и б) готовность сельских жителей участвовать в таких программах. Ожидается, что полуструктурированные интервью с теми, кто отказывается от участия, будут короче – 20–30 минут. Эти интервью будут с теми, кто готов по телефону или Zoom. Все интервью будут назначены на время, удобное для интервьюера и участника. Встречи будут назначаться по электронной почте или по телефону и проходить в Zoom или по телефону, в зависимости от того, что лучше для участника.

ЗАПИСЬ: Регистрация будет происходить во время посещения хирургической клиники в Камроуз или Эдмонтоне. Персонал клиники определит подходящих пациентов (используя направление для установления диагноза ОА и адрес пациента в сельской местности) и решит, желают ли они поговорить с исследователями. Если исследовательский персонал находится в этих клиниках, они подтвердят соответствие требованиям, объяснят суть исследования и получат подписанное согласие (в электронном формате: электронное согласие) от правомочных добровольцев. Когда исследовательский персонал отсутствует, персонал клиники определяет заинтересованность пациентов в общении с исследователями и получает их контактную информацию, используя «форму согласия на контакт», чтобы передать ее исследователям. Исследователи свяжутся с пациентами по телефону и получат электронное согласие от правомочных и желающих участников. Для потенциально подходящих участников, проходящих виртуальные встречи из-за COVID-19, персонал клиники определит их заинтересованность в общении с исследователями и получит контактную информацию пациентов по телефону, используя «сценарий согласия на контакт», чтобы передать исследователям. Исследователи свяжутся с пациентами по телефону и получат электронное согласие от правомочных и желающих участников.

Все участники получат письменную информацию о лечении ОА/упражнениях, предоставляемых принимающими клиниками в соответствии с обычным уходом. Они получат штатив для своего смартфона/планшета, Fitbit и 2 Therabands разной интенсивности. Исследовательский персонал зарегистрирует и установит приложения Fitbit, аватар YARO и Zoom for Health на смартфоны/планшеты участников вместе с видеоинструкциями по их использованию; эти приложения бесплатны.

Тем, кто зарегистрировался виртуально, эти же предметы будут отправлены по почте вместе с инструкциями. Координатор исследований свяжется с участниками после получения предметов и поможет им установить приложения и настроить их Fitbit, аватар YARO и Zoom for Health. Исследователи ранее успешно завершили настройку Fitbit, используя отправленные по почте инструкции (со ссылкой на YouTube) в аналогичной группе пациентов (после TJA) с поддержкой по телефону по мере необходимости.

Несмотря на то, что всем участникам будет предложено использовать запланированную технологию смартфонов (и будут зачислены только в том случае, если они соответствуют критериям приемлемости технологии), в качестве технико-экономического испытания исследователи должны запланировать отказ технологии вмешательства, поставленной, как предполагалось, в некоторых случаях. Если произойдет такая неудача (включая нежелание пациентов продолжать использование технологии вмешательства), исследователи адаптируют проведение вмешательства и оценку исследования, чтобы они проводились через Интернет или по телефону, чтобы удержать участников в eRP и оценке исследования. Изменение режима доставки eRP включено в оценку осуществимости.

ОЦЕНКА ИССЛЕДОВАНИЯ: Научный сотрудник, который не участвует в вмешательстве и не знает распределения по группам, свяжется с участниками, используя защищенный Zoom for Health на 0-й неделе (до вмешательства), 9-й неделе (после вмешательства) и 6- и 12- месяцев после рандомизации для завершения стандартизированных измерений. При предварительной оценке будут собраны социально-демографические данные, сопутствующие заболевания и статус занятости. 30-секундный тест на стуле будет завершен только в том случае, если его можно выполнить безопасно. Участники подключатся через Zoom for Health после получения встроенной ссылки в электронном письме, отправленном оценщиком. Все данные будут храниться на удаленном защищенном сервере, а не на планшете оценщика.

Участники будут носить Fitbit в течение 10 недель (т. е. за одну неделю до и во время периода вмешательства), а затем еще раз в течение как минимум 1 недели перед 6- и 12-месячной оценкой для измерения физической активности и SLI, основанных на подсчете шагов, с использованием их приборная панель Fitbit.

РАНДОМИЗАЦИЯ: Координатор исследования рандомизирует участников после настройки оборудования/программного обеспечения и завершения оценки перед вмешательством. Назначенный PT вмешательства свяжется с участниками, чтобы просмотреть eRP и назначить встречи по мере необходимости на основе группового назначения. Исследователи будут использовать один PT для всех участников eRP-LO и до 2 PT для проведения вмешательства eRP-HI. Участники будут иметь одинаковую PT на протяжении всего времени, с посещениями, запланированными в течение дня или ранним вечером на PT и предпочтениями / доступностью участников, в соответствии с нашим предыдущим исследованием COACH.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Оба eRP будут возглавляться PT, имеющими опыт работы с пациентами с ОА тазобедренного/коленного сустава. Участники прикрепляют свой мобильный телефон/планшет к селфи-палке-треноге, предоставленной при регистрации. Они получат встроенную ссылку в электронном письме, которая соединит их с безопасным сеансом Zoom for Health. Ссылка также подключит их камеру, микрофон мобильного телефона/планшета и динамик к планшету поставщиков eRP. Сеансы будут записываться с данными, хранящимися на защищенном сервере вместе с данными Kinetisense, чтобы можно было оценить изменение функции и походки с течением времени, а также достоверность лечения. Оба eRP будут состоять из следующих компонентов: Прогрессивные упражнения будут включать основанную на фактических данных прогрессивную программу тренировок с отягощениями с использованием Theraband и собственного веса с еженедельным (eRP-HI) или раз в две недели (eRP-LO) прогрессированием. PT будут использовать Kinetisense для наблюдения за выполнением упражнений/походки и увеличивать интенсивность упражнений в соответствии с переносимостью, поощряя выполнение упражнений не менее 1-2 раз между сессиями PT. Самоуправление будет включать а) физическое/умственное/эмоциональное самоуправление и б) рекомендации по упражнениям/физической активности для повышения усвоения. Физическая активность с использованием Fitbit будет измеряться ежедневным количеством шагов и расходом энергии; наша недавняя работа показала, что количество шагов Fitbit и расход энергии хорошо коррелируют с акселерометром исследовательского класса. Ежедневное ведение аудиожурнала с использованием YARO в качестве дополнения к физкультурным взаимодействиям будет способствовать саморефлексии в отношении психического здоровья, поощрению выбора здорового образа жизни (например, диеты, сна, физической активности), а также выполнению упражнений с использованием ежедневного запроса о выполнении упражнений (неформальные упражнения). войти через самоотчет). Учебные материалы скрининговых клиник, в том числе буклеты с упражнениями, будут предоставлены в рамках обычного ухода.

eRP-Lo будет включать 4 сеанса в течение 8 недель, а eRP-HI будет включать 8 сеансов в течение 8 недель, причем каждый сеанс будет длиться ~ 45-60 минут. При каждом посещении PT будет обсуждать самоуправление OA, а также анализировать и улучшать выполнение упражнений. PT будут индивидуализировать упражнения в зависимости от переносимости пациента (т. Е. Пациенты будут выполнять упражнения с разной интенсивностью и прогрессировать по мере своих возможностей) и домашней обстановки. Предоставление контента для самостоятельного управления будет приоритетным для участника и PT, чтобы обсуждения были сосредоточены на индивидуальных потребностях каждого участника для персонализации подхода. PT также будут поощрять а) физическую активность с использованием Fitbit в качестве помощи для постановки целей активности и б) ведение аудиожурнала с YARO для самоанализа. Участникам будет предложено выполнять упражнения, увеличивать физическую активность, вести аудиожурнал и/или получать доступ к учебным материалам между сеансами, используя индивидуальную постановку целей для активизации пациента.

До 20 правомочных участников, КОТОРЫЕ ОТКАЗЫВАЮТСЯ ОТ УЧАСТИЯ, получат возможность принять участие в кратком полуструктурированном интервью, чтобы понять их отношение, восприятие и интерес к участию в eRP; понимание барьеров на пути к участию может позволить усовершенствовать eRP и улучшить их охват. Оценка «Качества опыта» будет завершена с участием до 20 правомочных участников, КОТОРЫЕ ЗАПОЛНЯЮТ ПОСТАВЩИКИ СЭРП И PT (N = 3-5) с использованием полуструктурированных интервью, чтобы понять восприятие ценности программы, ее уместности, эффективности, приемлемости и удовлетворенности eRP. Двадцать участников из каждой из этих популяций должны позволить нам достичь насыщения данными. Опытный эксперт по оценке качества, работающий над Tele-Rehab 2.0, проведет все собеседования; этот оценщик не зависит от доставки eRP. Интервью будут записаны, а полевые заметки (впечатления, отмеченные интервьюером) будут проанализированы тематически и индуктивно для выявления идей, категорий и тем, представляющих интерес. Качественные данные будут способствовать дальнейшему совершенствованию eRP.

В дополнение к проверенным показателям результатов исследователи также соберут следующую информацию во время интервью перед вмешательством, чтобы оценить, как характеристики пациента влияют на результаты eRP:

• Демографические данные (например, возраст, пол)
• Пораженный сустав (тазобедренный или коленный)
• Сопутствующие заболевания с использованием утвержденного списка Канадского национального обследования здоровья населения, включая ожирение (ИМТ) и социально-демографические данные.
• Род занятий (напр. работающий, пенсионер, др.)
• Условия проживания (т.е. живет один или с другими; отношение к участнику)
• Место жительства (напр. небольшой город, ферма) РАЗМЕР ВЫБОРКИ: Рассматриваются 2 группы, оцениваемые в течение 4 временных точек, размер эффекта от малого до среднего (d = 0,3), умеренная корреляция (r = 0,4) и допуская отсев 15%, исследователи наберут 120 участников (n = 60/группа).