Adattamento della consegna della riabilitazione per il massimo impatto a casa (ReDI@Home)

ReDI@Home è uno studio di fattibilità randomizzato che valuterà l'implementazione di interventi domiciliari per assistere le persone con artrosi dell'anca o del ginocchio (OA) da moderata a avanzata che vivono in ambienti rurali con l'autogestione. Sebbene altri abbiano utilizzato interventi simili basati sul web per i pazienti urbani che vivono con l'artrite infiammatoria, il nostro gruppo selezionato di residenti rurali che vivono con OA, è stato poco servito con questi tipi di interventi, spesso a causa delle limitazioni del servizio Internet. A seguito di questo lavoro di fattibilità, è prevista una sperimentazione randomizzata definitiva dei raffinati programmi riabilitativi relativi all'assistenza abituale di OA in contesti rurali. Questa prova di fattibilità è essenziale prima di una prova definitiva.

Una volta perfezionato e testato ReDI@Home, l'intervento sarà trasferibile ad altre province/ambiti in cui i residenti rurali necessitano di riabilitazione. Questo approccio può funzionare anche per gli anziani che vivono nelle aree urbane, il cui accesso alla riabilitazione della comunità può essere limitato a causa del distanziamento fisico associato al COVID-19.

Obiettivi e ipotesi

ReDI@Home esaminerà l'impatto della riabilitazione elettronica domiciliare, fornita utilizzando la tecnologia degli smartphone, per coloro che vivono con OA da moderata a avanzata che risiedono nelle regioni rurali. Questo studio di fattibilità randomizzato metterà a confronto 2 programmi di e-Rehabilitation (eRP):

eRP-LOW Intensity (eRP-LO) sarà un intervento di 8 settimane che include QUATTRO visite virtuali con un fisioterapista (PT) mentre eRP-HIgh Intensity (eRP-HI) sarà un intervento di 8 settimane con OTTO visite settimanali virtuali con un P.T. Entrambi gli interventi includeranno un programma di esercizi di resistenza progressiva e strategie di autogestione. Ai partecipanti verrà fornito Theraband per migliorare l'intensità dell'esercizio, un FitBit per monitorare l'attività fisica, un audio-giornale per promuovere l'auto-riflessione e materiali educativi forniti come parte della consueta cura OA.

ReDI@Home risponderà alle seguenti domande di ricerca:

1. L'eRP che utilizza la tecnologia degli smartphone è fattibile per gli abitanti delle zone rurali dell'Alberto che vivono con OA da moderata a avanzata?

2. Se fattibile

   1. eRP sono efficaci?
   2. l'eRP varia in efficacia in base all'intensità e alle caratteristiche dei partecipanti?

1. La fattibilità valuterà:

1. Reclutamento/partecipazione/mantenimento/soddisfazione dei partecipanti
2. Fedeltà del trattamento (consegna di eRP come previsto): sarà confrontato all'interno e tra i gruppi.
3. Risultati/Risultato misurano l'utilità e la reattività 2. L'efficacia si confronterà

un. Risultati dei pazienti tra i 2 interventi utilizzando misure convalidate: i. Autogestione (risultato di efficacia primaria) utilizzando la misura di attivazione del paziente ii. Forza/equilibrio degli arti inferiori utilizzando il test di 30 secondi in piedi sulla sedia iii. Dolore e funzione utilizzando la disabilità dell'anca e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS)/il punteggio dell'esito dell'osteoartrite del ginocchio (KOOS) e il punteggio del dolore intermittente e costante dell'osteoartrite (iCOAP) iv. Attività fisica e indice di stile di vita sedentario (SLI) utilizzando il conteggio dei passi misurato da FitBit v. Variazione rispetto al pre-intervento utilizzando la valutazione globale della variazione vi. Ansia/depressione utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vii. Catastrofizzazione del dolore utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS) viii. Supporto sociale, rete e partecipazione utilizzando il Canadian Longitudinal Study of Aging (CLSA) ix. Alfabetizzazione sanitaria utilizzando l'Health Literacy Questionnaire (HLQ) b. Responder contro non-responder in entrambe le eRP per perfezionare i criteri di selezione/contenuto eRP I ricercatori ipotizzano che l'eRP sarà fattibile e che entrambe le eRP miglioreranno l'autogestione dell'OA, ma potrebbero esserci non-responder in entrambe le eRP. eRP-HI migliorerà tutti i risultati dei pazienti più di eRP-LO.

Metodo/procedure di ricerca PROGETTAZIONE: ReDI@Home sarà uno studio di fattibilità randomizzato, a braccio parallelo, in singolo cieco (valutatore clinico) con partecipanti randomizzati a eRP-HI o eRP-LO. Una sequenza di randomizzazione a blocchi irregolari verrà generata dal computer con un'allocazione di gruppo 1:1. La randomizzazione avverrà dopo la visita pre-intervento.

SCREENING: per fattibilità, gli investigatori determineranno il numero di pazienti idonei alla partecipazione, nonché il motivo della non ammissibilità (ad esempio, residenza metropolitana di Edmonton, problemi tecnologici e/o limitazioni dei dati, ecc.). Per gli idonei, ma che rifiutano la partecipazione, verranno annotati i motivi del rifiuto, tra cui l'arresto con la tecnologia o la privacy (ad esempio, visite virtuali a domicilio con TP). Gli investigatori completeranno anche interviste semi-strutturate con questo sottogruppo (vedere la valutazione qualitativa di seguito). I risultati di fattibilità determineranno a) la portata dell'eRP nelle aree rurali e b) la disponibilità dei residenti rurali a partecipare a tali programmi. Le interviste semi-strutturate con coloro che si rifiutano di partecipare dovrebbero avere una durata più breve, 20-30 minuti. Queste interviste saranno con coloro che lo desiderano tramite telefono o Zoom. Tutte le interviste saranno programmate in un momento conveniente per l'intervistatore e il partecipante. Gli incontri saranno fissati tramite e-mail o telefono e si svolgeranno su Zoom o al telefono, a seconda di quale sia il migliore per il partecipante.

ISCRIZIONE: L'arruolamento avverrà durante la visita clinica di idoneità chirurgica con sede a Camrose o Edmonton. Il personale della clinica identificherà i pazienti idonei (utilizzando il rinvio per identificare la diagnosi di OA e l'indirizzo del paziente per la residenza rurale) e determinerà se desiderano parlare con i ricercatori. Se il personale di ricerca è presente in queste cliniche, confermerà l'idoneità, spiegherà lo studio e otterrà il consenso firmato (formato elettronico: consenso elettronico) dai volontari idonei. Quando il personale di ricerca non è presente, il personale della clinica determinerà l'interesse dei pazienti a parlare con i ricercatori e otterrà le loro informazioni di contatto utilizzando il "modulo di consenso al contatto" da trasmettere ai ricercatori. I ricercatori contatteranno i pazienti per telefono e otterranno il consenso elettronico dai partecipanti idonei e disponibili. Per i partecipanti potenzialmente idonei che completano gli appuntamenti virtuali a causa di COVID-19, il personale della clinica determinerà il loro interesse a parlare con i ricercatori e otterrà le informazioni di contatto dei pazienti tramite telefono utilizzando il "copione di consenso al contatto" da trasmettere ai ricercatori. I ricercatori contatteranno i pazienti per telefono e otterranno il consenso elettronico dai partecipanti idonei e disponibili.

Tutti i partecipanti riceveranno informazioni scritte relative alla gestione/esercizi di OA forniti dalle cliniche di accoglienza secondo le consuete cure. Riceveranno un treppiede per tenere il loro smartphone/tablet, un Fitbit e 2 Theraband di varia intensità. Il personale di ricerca registrerà e installerà le "app" Fitbit, YARO avatar e Zoom for Health sugli smartphone/tablet dei partecipanti insieme a istruzioni video sul loro utilizzo; non ci sono costi per queste app.

Per gli iscritti virtualmente, questi stessi articoli verranno spediti con fogli di istruzioni. Il coordinatore della ricerca telefonerà ai partecipanti una volta ricevuti gli articoli e li aiuterà a installare le app e configurare il loro avatar Fitbit, YARO e Zoom for Health. Gli investigatori hanno precedentemente completato con successo la configurazione di Fitbit utilizzando le istruzioni inviate per posta (con un collegamento YouTube) in un gruppo di pazienti simile (post-TJA) con assistenza telefonica, se necessario.

Sebbene tutti i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare la tecnologia smartphone pianificata (e ad essere iscritti solo se soddisfano i criteri di ammissibilità della tecnologia), come prova di fattibilità, gli investigatori devono pianificare il fallimento della tecnologia di intervento fornita come previsto in alcuni casi. Se si verifica tale fallimento (inclusa la riluttanza dei pazienti a continuare con la tecnologia di intervento), i ricercatori adatteranno la consegna dell'intervento e la valutazione della ricerca in modo che siano basate sul web o sul telefono per mantenere i partecipanti agli eRP e alla valutazione della ricerca. La modifica della modalità di consegna eRP è inclusa nella valutazione di fattibilità.

VALUTAZIONE DELLA RICERCA: un ricercatore associato che non è coinvolto nell'intervento e accecato dall'assegnazione del gruppo contatterà i partecipanti utilizzando Zoom for Health protetto a 0 settimane (pre-intervento), 9 settimane (post-intervento) e 6- e 12- mesi dopo la randomizzazione per completare le misure standardizzate. Alla valutazione pre-intervento verranno raccolti i dati socio-demografici, le comorbilità e lo stato occupazionale. Il test Chair Stand di 30 secondi sarà completato solo se può essere eseguito in sicurezza. I partecipanti si collegheranno tramite Zoom for Health dopo aver ricevuto un collegamento incorporato in un'e-mail inviata dal valutatore. Tutti i dati verranno archiviati sul server remoto sicuro, non sul tablet del valutatore.

I partecipanti indosseranno il Fitbit per 10 settimane (ovvero una settimana prima e durante il periodo di intervento) e poi di nuovo per almeno 1 settimana prima delle valutazioni di 6 e 12 mesi, per misurare l'attività fisica derivata dal conteggio dei passi e SLI utilizzando il pannello Fitbit.

RANDOMIZZAZIONE: Il coordinatore della ricerca randomizzerà i partecipanti dopo che la configurazione dell'attrezzatura/software e la valutazione pre-intervento è stata completata. Il PT di intervento assegnato contatterà i partecipanti per rivedere l'eRP e fissare gli appuntamenti come richiesto in base all'assegnazione di gruppo. Gli investigatori useranno un PT per tutti i partecipanti eRP-LO e fino a 2 PT per fornire l'intervento eRP-HI. I partecipanti avranno lo stesso PT per tutto il tempo, con visite programmate durante il giorno o in prima serata al PT e preferenza/disponibilità dei partecipanti, come da nostro precedente studio COACH.

INTERVENTO: Entrambi gli eRP saranno guidati da PT esperti nel lavorare con pazienti con OA dell'anca/del ginocchio. I partecipanti attaccheranno il loro cellulare/tablet al treppiede selfie-stick fornito al momento dell'iscrizione. Riceveranno un collegamento incorporato in un'e-mail che li collegherà a una sessione sicura di Zoom for Health. Il collegamento collegherà anche la videocamera, il microfono e l'altoparlante del telefono cellulare/tablet al tablet dei fornitori di eRP. Le sessioni verranno registrate con i dati archiviati su un server sicuro insieme ai dati Kinetisense per consentire la valutazione del cambiamento della funzione e dell'andatura nel tempo, nonché la fedeltà del trattamento. Entrambi gli eRP avranno i seguenti componenti: Gli esercizi progressivi includeranno un programma di allenamento di resistenza progressivo basato sull'evidenza utilizzando Theraband e il peso corporeo, con progressione settimanale (eRP-HI) o bisettimanale (eRP-LO). I PT utilizzeranno Kinetisense per osservare gli esercizi/le prestazioni dell'andatura e far progredire l'intensità dell'esercizio come tollerato, incoraggiando il completamento dell'esercizio almeno 1-2 volte tra le sessioni PT. L'autogestione includerà a) autogestione fisica/mentale/emotiva e b) consigli sull'esercizio/attività fisica per migliorare l'assorbimento. L'attività fisica, utilizzando Fitbit, sarà misurata in base al numero di passi giornalieri e al dispendio energetico; il nostro recente lavoro ha rilevato che il conteggio dei passi e il dispendio energetico di Fitbit si correlano bene con un accelerometro di livello di ricerca. L'audio-journaling quotidiano che utilizza YARO in aggiunta alle interazioni PT promuoverà l'autoriflessione per la salute mentale, incoraggerà scelte di vita salutari (ad es. log tramite self-report). I materiali educativi delle cliniche di screening, compresi i libretti degli esercizi, saranno forniti come parte delle cure abituali.

eRP-Lo includerà 4 sessioni nell'arco di 8 settimane mentre eRP-HI includerà 8 sessioni nell'arco di 8 settimane, con ciascuna sessione della durata di circa 45-60 minuti. Ad ogni visita, il PT discuterà dell'autogestione dell'OA e rivedrà e farà progredire le prestazioni degli esercizi. I PT personalizzeranno gli esercizi in base alla tolleranza del paziente (ovvero, i pazienti si eserciteranno a diverse intensità e progrediranno come possibile) e all'ambiente domestico. La consegna del contenuto di autogestione avrà la priorità del partecipante e del PT, in modo che le discussioni si concentrino sulle esigenze individuali di ciascun partecipante per personalizzare l'approccio. I PT incoraggeranno anche a) l'attività fisica utilizzando Fitbit come ausilio per stabilire obiettivi di attività eb) l'audio-journaling con YARO per l'auto-riflessione. I partecipanti saranno incoraggiati a esercitare, aumentare l'attività fisica, audio-giornale e/o accedere a materiali educativi tra le sessioni utilizzando la definizione di obiettivi individuali per promuovere l'attivazione del paziente.

Fino a 20 partecipanti idonei CHE RIFIUTANO LA PARTECIPAZIONE avranno la possibilità di partecipare a un breve colloquio semi-strutturato per comprendere i loro atteggiamenti, percezioni e interesse a partecipare a eRP; la comprensione delle barriere alla partecipazione può consentire il perfezionamento dell'eRP e migliorarne la portata. Verrà completata una valutazione della "Qualità dell'esperienza" con un massimo di 20 partecipanti idonei CHE COMPLETANO I FORNITORI di eRPS E PT (N = 3-5) utilizzando interviste semi-strutturate per comprendere le percezioni del valore del programma, l'adeguatezza, l'efficacia, l'accettabilità e la soddisfazione gli eRP. Venti partecipanti di ciascuna di queste popolazioni dovrebbero consentirci di raggiungere la saturazione dei dati. Un valutatore qualitativo esperto che lavora su Tele-Rehab 2.0 completerà tutte le interviste; questo valutatore è indipendente dalla consegna eRP. Le interviste saranno registrate e le note sul campo (impressioni annotate dall'intervistatore), saranno analizzate tematicamente e induttivamente per identificare idee, categorie e temi di interesse. I dati qualitativi forniranno ulteriori informazioni sul perfezionamento dell'eRP.

Oltre alle misure di esito convalidate, gli investigatori raccoglieranno anche le seguenti informazioni durante il colloquio pre-intervento per valutare in che modo le caratteristiche del paziente influiscono sui risultati eRP:

• Dati demografici (ad es. età, sesso)
• Articolazione interessata (anca o ginocchio)
• Comorbidità utilizzando l'elenco convalidato del Canadian National Population Health Survey, tra cui obesità (BMI) e dati socio-demografici.
• Professione (es. impiegato, pensionato, altro)
• Accordi abitativi (ad es. vive da solo o con altri; relazione con il partecipante)
• Luogo di residenza (es. piccola città, fattoria) DIMENSIONE DEL CAMPIONE: considerando 2 gruppi valutati in 4 punti temporali, dimensione dell'effetto da piccola a media (d=0,3), correlazione moderata (r=0,4) e consentendo un attrito del 15%, gli investigatori registreranno 120 partecipanti (n=60/gruppo).