Dostosowanie świadczenia rehabilitacji w celu uzyskania maksymalnego efektu w domu (ReDI@Home)

ReDI@Home to randomizowana próba wykonalności, która oceni wdrożenie interwencji domowych w celu pomocy osobom z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego (ChZS) o umiarkowanym lub zaawansowanym stopniu zaawansowania, mieszkających w środowiskach wiejskich i wymagających samodzielnego leczenia. Chociaż inni stosowali podobne interwencje internetowe dla pacjentów miejskich żyjących z zapalnym zapaleniem stawów, nasza wybrana grupa mieszkańców wsi żyjących z chorobą zwyrodnieniową stawów była niedostatecznie obsłużona tego typu interwencjami, często z powodu ograniczeń usług internetowych. Po tych pracach nad wykonalnością planowana jest ostateczna randomizowana próba udoskonalonych programów rehabilitacyjnych w stosunku do zwykłej opieki z chorobą zwyrodnieniową stawów w warunkach wiejskich. Ta próba wykonalności jest niezbędna przed ostateczną próbą.

Gdy ReDI@Home zostanie dopracowany i przetestowany, interwencja będzie mogła zostać przeniesiona do innych prowincji/ośrodków, w których mieszkańcy obszarów wiejskich wymagają rehabilitacji. Takie podejście może również działać w przypadku osób starszych mieszkających na obszarach miejskich, których dostęp do rehabilitacji społeczności może być ograniczony ze względu na dystans fizyczny związany z COVID-19.

Cele i hipotezy

ReDI@Home zbada wpływ domowej e-rehabilitacji, dostarczanej z wykorzystaniem technologii smartfonów, na osoby żyjące z umiarkowaną lub zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów, które mieszkają na obszarach wiejskich. Ta randomizowana próba wykonalności porówna 2 programy e-rehabilitacji (eRP):

eRP-LOW Intensity (eRP-LO) będzie 8-tygodniową interwencją obejmującą CZTERY wirtualne wizyty z fizjoterapeutą (PT), podczas gdy eRP-HIgh Intensity (eRP-HI) będzie 8-tygodniową interwencją obejmującą OSIEM wirtualnych cotygodniowych wizyt z PT. Obie interwencje będą obejmować progresywny program ćwiczeń oporowych i strategie samokontroli. Uczestnicy otrzymają Theraband do zwiększania intensywności ćwiczeń, FitBit do monitorowania aktywności fizycznej, audio-dziennik do promowania autorefleksji oraz materiały edukacyjne dostarczane w ramach zwykłej opieki OA.

ReDI@Home odpowie na następujące pytania badawcze:

1. Czy eRP przy użyciu technologii smartfonów jest wykonalne dla wiejskich mieszkańców Alberty żyjących z umiarkowaną lub zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów?

2. Jeśli wykonalne

   1. czy eRP jest skuteczne?
   2. czy eRP różnią się skutecznością w zależności od intensywności i charakterystyki uczestników?

1. Wykonalność oceni:

1. Rekrutacja/uczestnictwo/utrzymanie/satysfakcja uczestnika
2. Wierność leczenia (dostarczanie eRP zgodnie z zamierzeniami): zostanie porównane w ramach grup i między grupami.
3. Wyniki/Wyniki mierzą użyteczność i szybkość reakcji 2. Porównanie skuteczności

a. Wyniki pacjentów między 2 interwencjami przy użyciu zwalidowanych pomiarów: Samokontrola (główny wynik skuteczności) z wykorzystaniem Działania Aktywizacji Pacjenta ii. Siła/równowaga kończyn dolnych za pomocą 30-sekundowego testu Stania na krześle iii. Ból i funkcja przy użyciu wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)/oceny wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOOS) oraz oceny bólu w przypadku okresowej i stałej choroby zwyrodnieniowej stawów (iCOAP) iv. Aktywność fizyczna i Indeks Siedzącego Stylu Życia (SLI) na podstawie liczby kroków mierzonej przez FitBit v. Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją na podstawie Global Rating of Change vi. Lęk/depresja za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) vii. Katastrofalizacja bólu za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) viii. Wsparcie społeczne, sieć i uczestnictwo z wykorzystaniem kanadyjskiego podłużnego badania starzenia się (CLSA) ix. Wiedza o zdrowiu za pomocą Kwestionariusza wiedzy o zdrowiu (HLQ) b. Respondenci kontra osoby niereagujące w obu eRP w celu dopracowania kryteriów wyboru/treści eRP Badacze stawiają hipotezę, że eRP będzie wykonalne i że oba eRP poprawią samozarządzanie OA, ale w obu eRP mogą istnieć osoby niereagujące. eRP-HI poprawi wyniki wszystkich pacjentów bardziej niż eRP-LO.

Metoda/procedury badawcze PROJEKT: ReDI@Home będzie randomizowaną próbą wykonalności z równoległymi ramionami i pojedynczą ślepą próbą (osoba oceniająca klinicznie), z uczestnikami losowo przydzielonymi do eRP-HI lub eRP-LO. Nierówna sekwencja losowania bloków zostanie wygenerowana komputerowo z przydziałem grupowym 1:1. Randomizacja nastąpi po wizycie przedinterwencyjnej.

BADANIE PRZESIEWOWE: Aby było to wykonalne, badacze określą liczbę pacjentów kwalifikujących się do udziału, a także przyczynę niekwalifikacji (np. miejsce zamieszkania w Edmonton, problemy technologiczne i/lub ograniczenia danych itp.). W przypadku osób kwalifikujących się, które odmówią udziału, zostaną odnotowane powody odmowy, w tym obawy związane z technologią lub prywatnością (np. wirtualne wizyty domowe wideo z PT). Badacze przeprowadzą również częściowo ustrukturyzowane wywiady z tą podgrupą (zob. Ocena jakościowa poniżej). Efekty wykonalności zadecydują o a) zasięgu eRP na obszarach wiejskich oraz b) chęci mieszkańców wsi do udziału w takich programach. Przewiduje się, że częściowo ustrukturyzowane wywiady z osobami odmawiającymi udziału będą krótsze, 20-30 minut. Wywiady te będą odbywać się z chętnymi przez telefon lub Zoom. Wszystkie wywiady będą umawiane w czasie dogodnym dla prowadzącego i uczestnika. Spotkania będą organizowane przez e-mail lub telefon i będą odbywać się na Zoomie lub przez telefon, w zależności od tego, co jest lepsze dla uczestnika.

REKRUTACJA: Rejestracja nastąpi podczas wizyty kwalifikacyjnej kliniki chirurgicznej w Camrose lub Edmonton. Personel kliniki zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów (wykorzystując skierowanie do rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów i adresu zamieszkania pacjenta na wsi) i określi, czy chcą rozmawiać z naukowcami. Jeśli personel badawczy jest obecny w tych klinikach, potwierdzi kwalifikowalność, wyjaśni badanie i uzyska podpisaną zgodę (format elektroniczny: e-zgoda) od kwalifikujących się ochotników. Gdy personel badawczy nie jest obecny, personel kliniki określi zainteresowanie pacjentów rozmową z naukowcami i uzyska ich dane kontaktowe za pomocą „formularza zgody na kontakt”, aby przekazać je naukowcom. Badacze będą kontaktować się z pacjentami telefonicznie i uzyskiwać e-zgodę od kwalifikujących się i chętnych uczestników. W przypadku potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy odbywają wirtualne wizyty z powodu COVID-19, personel kliniki określi zainteresowanie rozmową z naukowcami i uzyska dane kontaktowe pacjentów przez telefon, korzystając ze „skryptu zgody na kontakt”, aby przekazać je naukowcom. Badacze będą kontaktować się z pacjentami telefonicznie i uzyskiwać e-zgodę od kwalifikujących się i chętnych uczestników.

Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemne informacje dotyczące postępowania/ćwiczeń z chorobą zwyrodnieniową stawów, prowadzonych przez kliniki przyjęć zgodnie ze zwykłą opieką. Otrzymają statyw do trzymania smartfona/tabletu, Fitbit i 2 opaski Theraband o różnej intensywności. Personel badawczy zarejestruje i zainstaluje „aplikacje” Fitbit, YARO avatar i Zoom for Health na smartfonach/tabletach uczestników wraz z instrukcjami wideo dotyczącymi ich używania; nie ma żadnych kosztów dla tych aplikacji.

W przypadku osób zarejestrowanych wirtualnie te same elementy zostaną wysłane pocztą wraz z arkuszami instrukcji. Koordynator badań zadzwoni do uczestników po otrzymaniu przedmiotów i pomoże im zainstalować aplikacje oraz skonfigurować Fitbit, awatar YARO i Zoom for Health. Badacze pomyślnie przeprowadzili konfigurację Fitbit, korzystając z instrukcji wysłanych pocztą (z linkiem do YouTube) w podobnej grupie pacjentów (po TJA), z pomocą telefoniczną w razie potrzeby.

Chociaż wszyscy uczestnicy będą zachęcani do korzystania z planowanej technologii smartfonów (i zostaną zapisani tylko wtedy, gdy spełnią kryteria kwalifikowalności technologii), w ramach próby wykonalności badacze muszą zaplanować niepowodzenie technologii interwencyjnej dostarczonej zgodnie z zamierzeniami w niektórych przypadkach. Jeśli wystąpi taka awaria (w tym niechęć pacjentów do kontynuowania technologii interwencji), badacze dostosują dostarczanie interwencji i ocenę badań tak, aby były oparte na Internecie lub telefonie, aby zatrzymać uczestników eRP i oceny badań. Zmiana trybu dostawy eRP jest uwzględniona w ocenie wykonalności.

OCENA BADAŃ: Pracownik naukowy, który nie jest zaangażowany w interwencję i nie zna przydziału do grup, skontaktuje się z uczestnikami za pomocą zabezpieczonego Zoom for Health w tygodniu 0 (przed interwencją), 9 tygodniach (po interwencji) oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji, aby zakończyć standardowe pomiary. Podczas oceny przedinterwencyjnej zostaną zebrane dane socjodemograficzne, choroby współistniejące i status zatrudnienia. 30-sekundowy test Stania na krześle zostanie ukończony tylko wtedy, gdy będzie można go wykonać bezpiecznie. Uczestnicy połączą się za pośrednictwem Zoom for Health po otrzymaniu łącza osadzonego w wiadomości e-mail wysłanej przez asesora. Wszystkie dane będą przechowywane na zdalnym bezpiecznym serwerze, a nie na tablecie asesora.

Uczestnicy będą nosić Fitbit przez 10 tygodni (tj. tydzień przed okresem interwencyjnym i w jego trakcie), a następnie ponownie przez co najmniej 1 tydzień przed oceną 6- i 12-miesięczną, aby mierzyć aktywność fizyczną na podstawie liczby kroków i SLI za pomocą ich Pulpit nawigacyjny Fitbit.

RANDOMIZACJA: Koordynator badań dokona losowego przydziału uczestników po skonfigurowaniu sprzętu/oprogramowania i zakończeniu oceny przedinterwencyjnej. Przydzielony interwencja PT skontaktuje się z uczestnikami w celu przejrzenia eRP i ustalenia terminów zgodnie z wymaganiami na podstawie przypisania do grupy. Badacze użyją jednego PT dla wszystkich uczestników eRP-LO i do 2 PT, aby zapewnić interwencję eRP-HI. Uczestnicy będą mieli ten sam PT przez cały czas, z wizytami zaplanowanymi w ciągu dnia lub wczesnym wieczorem w PT i preferencjami/dostępnością uczestników, zgodnie z naszym poprzednim badaniem COACH.

INTERWENCJA: Oba eRP będą prowadzone przez fizjoterapeutów doświadczonych w pracy z pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych/kolanowych. Uczestnicy przyczepią swój telefon komórkowy/tablet do selfie-sticka ze statywem, który otrzyma podczas rejestracji. Otrzymają w wiadomości e-mail osadzony link, który połączy ich z bezpieczną sesją Zoom for Health. Łącze połączy również kamerę, mikrofon telefonu komórkowego/tabletu i głośnik z tabletem dostawcy eRP. Sesje będą rejestrowane z danymi przechowywanymi na bezpiecznym serwerze wraz z danymi Kinetisense, aby umożliwić ocenę zmian funkcji i chodu w czasie, a także wierność leczenia. Oba eRP będą składać się z następujących elementów: Ćwiczenia progresywne będą obejmować oparty na dowodach program progresywnego treningu oporowego z wykorzystaniem opaski Theraband i masy ciała, z tygodniowymi (eRP-HI) lub dwutygodniowymi (eRP-LO) postępami. Fizjoterapeuci będą używać Kinetisense do obserwowania ćwiczeń/wydajności chodu i postępów w intensywności ćwiczeń zgodnie z ich tolerowaniem, zachęcając do ukończenia ćwiczeń co najmniej 1-2 razy między sesjami PT. Samokontrola będzie obejmować a) samokontrolę fizyczną / psychiczną / emocjonalną oraz b) porady dotyczące ćwiczeń / aktywności fizycznej w celu zwiększenia absorpcji. Aktywność fizyczna przy użyciu Fitbit będzie mierzona na podstawie dziennej liczby kroków i wydatku energetycznego; nasza ostatnia praca wykazała, że ​​liczba kroków Fitbit i wydatek energetyczny dobrze korelują z akcelerometrem klasy badawczej. Codzienne dzienniki audio z użyciem YARO jako dodatek do interakcji PT będą promować autorefleksję dotyczącą zdrowia psychicznego, zachęcać do wyborów zdrowego stylu życia (np. zalogować się przez raport własny). Materiały edukacyjne klinik przesiewowych, w tym książeczki z ćwiczeniami, będą dostarczane w ramach zwykłej opieki.

eRP-Lo obejmuje 4 sesje w ciągu 8 tygodni, podczas gdy eRP-HI obejmuje 8 sesji w ciągu 8 tygodni, przy czym każda sesja trwa ~45-60 minut. Podczas każdej wizyty PT omówi samokontrolę OA oraz dokona przeglądu i postępów w wykonywaniu ćwiczeń. Fizjoterapeuci dostosują ćwiczenia do tolerancji pacjenta (tj. pacjenci będą ćwiczyć z różną intensywnością i postępami w miarę możliwości) oraz środowiska domowego. Dostarczenie treści do samodzielnego zarządzania będzie traktowane priorytetowo przez uczestnika i PT, tak aby dyskusje koncentrowały się na indywidualnych potrzebach każdego uczestnika w celu spersonalizowania podejścia. PT będą również zachęcać do a) aktywności fizycznej przy użyciu Fitbit jako pomocy w ustalaniu celów związanych z aktywnością oraz b) dziennika audio z YARO w celu autorefleksji. Uczestnicy będą zachęcani do ćwiczeń, zwiększenia aktywności fizycznej, korzystania z dzienników audio i/lub dostępu do materiałów edukacyjnych pomiędzy sesjami, przy użyciu indywidualnego ustalania celów w celu promowania aktywacji pacjentów.

Maksymalnie 20 kwalifikujących się uczestników, KTÓRZY ODMÓWIĄ UCZESTNICTWA, będzie miało możliwość wzięcia udziału w krótkiej częściowo ustrukturyzowanej rozmowie, aby zrozumieć ich postawy, postrzeganie i zainteresowanie udziałem w eRP; zrozumienie barier uczestnictwa może pozwolić na udoskonalenie eRP i zwiększenie ich zasięgu. Ocena „Jakości doświadczenia” zostanie przeprowadzona na maksymalnie 20 kwalifikujących się uczestnikach, KTÓRZY UKOŃCZĄ DOSTAWCÓW eRPS I PT (N=3-5) za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu zrozumienia postrzegania wartości, stosowności, skuteczności, akceptowalności i zadowolenia z programu eRP. Dwudziestu uczestników z każdej z tych populacji powinno pozwolić nam osiągnąć nasycenie danymi. Doświadczony asesor jakościowy pracujący nad Tele-Rehab 2.0 przeprowadzi wszystkie wywiady; ten asesor jest niezależny od dostarczania eRP. Wywiady będą rejestrowane, a notatki terenowe (wrażenia odnotowane przez ankietera) będą analizowane tematycznie i indukcyjnie w celu zidentyfikowania interesujących pomysłów, kategorii i tematów. Dane jakościowe będą dodatkowo informować o udoskonalaniu eRP.

Oprócz zatwierdzonych miar wyniku, badacze zbiorą również następujące informacje podczas wywiadu przed interwencją, aby ocenić, w jaki sposób cechy pacjenta wpływają na wyniki eRP:

• Dane demograficzne (np. wiek, płeć)
• Dotknięty staw (biodro lub kolano)
• Choroby współistniejące na podstawie zatwierdzonej listy Canadian National Population Health Survey, w tym otyłość (BMI) i dane socjodemograficzne.
• zawód (np. zatrudniony, emeryt, inny)
• Warunki mieszkaniowe (np. mieszka sam lub z innymi; relacja z uczestnikiem)
• Miejsce zamieszkania (np. małe miasto, gospodarstwo rolne) WIELKOŚĆ PRÓBY: Biorąc pod uwagę 2 grupy oceniane w 4 punktach czasowych, wielkość efektu mała do średniej (d=0,3), umiarkowana korelacja (r=0,4) i przy założeniu 15% ścieralności, badacze włączą 120 uczestników (n=60/grupę).