自宅で最大の効果を得るためにリハビリ提供を適応させる (ReDI@Home)

ReDI@Home は、農村環境に住む中等度から高度の股関節または膝の変形性関節症 (OA) を持つ人を自己管理で支援するための在宅介入の実施を評価する無作為化実現可能性試験です。 他の人は炎症性関節炎を患う都市部の患者に同様のウェブベースの介入を使用していますが、私たちが選択した OA を患う農村住民のグループは、インターネット サービスの制限が原因で、これらのタイプの介入を十分に受けていませんでした。 この実現可能性の作業に続いて、農村環境での通常の OA ケアと比較して洗練されたリハビリテーション プログラムの決定的なランダム化試験が計画されています。 この実現可能性試験は、決定的な試験の前に不可欠です。

ReDI@Home が洗練されてテストされると、農村住民がリハビリテーションを必要とする他の州や環境に介入を移すことができるようになります。 このアプローチは、都市部に住む高齢者にも有効であり、COVID-19 に関連する物理的な距離が原因でコミュニティ リハビリテーションへのアクセスが制限される可能性があります。

目的と仮説

ReDI@Home は、農村地域に住む中等度から高度の OA 患者に対して、スマートフォン技術を使用して提供される在宅 e-リハビリテーションの影響を調査します。 この無作為化実現可能性試験では、2 つの e リハビリテーション プログラム (eRP) を比較します。

eRP-低強度 (eRP-LO) は理学療法士 (PT) による 4 回の仮想訪問を含む 8 週間の介入であり、eRP-高強度 (eRP-HI) は 8 週間の介入であり、週 8 回の仮想訪問が含まれます。 PT。 どちらの介入にも、漸進的な抵抗運動プログラムと自己管理戦略が含まれます。 参加者には、運動強度を上げるための Theraband、身体活動をモニターするための FitBit、内省を促進するためのオーディオ ジャーナル、および通常の OA ケアの一環として提供される教材が提供されます。

ReDI@Home は、次のリサーチ クエスチョンに回答します。

1. スマートフォン技術を使用した eRP は、中程度から高度な OA を抱えて暮らすアルバータ州の農村部にとって実現可能ですか?

2. 可能であれば

   1. eRPは効果的ですか？
   2. eRP の効果は、強度と参加者の特性によって異なりますか?

1. 実現可能性は次のように評価されます。

1. 参加者の募集/参加/維持/満足度
2. 治療の忠実度 (意図したとおりの eRP の送達): グループ内およびグループ間で比較されます。
3. 結果/結果測定の有用性と応答性 2. 有効性は比較されます

a.検証済みの測定を使用した 2 つの介入間の患者の転帰: i.患者活性化測定を使用した自己管理（一次有効性結果） ｉｉ． 30 秒間のチェアスタンド テストを使用した下肢の強度/バランス iii. 股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（ＨＯＯＳ）／膝変形性関節症アウトカムスコア（ＫＯＯＳ）ならびに間欠性および持続性変形性関節症疼痛（ｉＣＯＡＰ）スコアを用いた疼痛および機能 ｉｖ． FitBit で測定された歩数を使用した身体活動と座りがちな生活習慣指数 (SLI) v. Global Rating of Change を使用した介入前からの変化 vi. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用した不安/うつ病 vii. 痛みの壊滅的尺度（ＰＣＳ）を使用した痛みの壊滅化 ｖｉｉｉ． カナダの高齢化に関する縦断的研究 (CLSA) を使用した社会的支援、ネットワーク、および参加 ix. ヘルス リテラシー アンケート (HLQ) を使用したヘルス リテラシー b. 選択基準/eRP コンテンツを絞り込むための両方の eRP におけるレスポンダーと非レスポンダー 研究者は、eRP は実行可能であり、両方の eRP が OA の自己管理を改善すると仮定していますが、両方の eRP に非レスポンダーが存在する可能性があります。 eRP-HI は、すべての患者の転帰を eRP-LO よりも改善します。

研究方法/手順 デザイン: ReDI@Home は、eRP-HI または eRP-LO に無作為化された参加者による、無作為化された並列アームの単一盲検 (臨床評価者) の実現可能性試験です。 不均等なブロックのランダム化シーケンスは、1:1 のグループ割り当てでコンピューターによって生成されます。 無作為化は、介入前の訪問後に行われます。

スクリーニング: 実現可能性のために、研究者は参加資格のある患者の数と不適格の理由 (例えば、メトロ エドモントンの住居、技術の問題および/またはデータの制限など) を決定します。 資格があるが参加を拒否する人には、テクノロジーやプライバシーに関する懸念を含む拒否の理由が記載されます (例: PT で仮想ビデオの自宅訪問を行う)。 調査員は、このサブグループとの半構造化インタビューも完了します (以下の定性的評価を参照)。 実現可能性の結果は、a) 農村地域における eRP の到達範囲と、b) 農村住民のそのようなプログラムへの参加意欲を決定します。 参加を拒否した人への半構造化インタビューは、20～30 分と短くなると予想されます。 面接は希望者のみ電話またはZoomで行います。 すべてのインタビューは、インタビュアーと参加者の都合のよい時間にスケジュールされます。 会議は電子メールまたは電話で設定され、参加者にとって都合の良い方で Zoom または電話で行われます。

登録: 登録は、カムローズまたはエドモントンを拠点とする外科適格クリニックの訪問中に行われます。 クリニックのスタッフは適格な患者を特定し (紹介を使用して OA の診断と地方居住者の患者の住所を特定します)、研究者と話をしたいかどうかを判断します。 研究担当者がこれらのクリニックに出席している場合、適格性を確認し、研究について説明し、適格なボランティアから署名付きの同意 (電子形式: e-同意) を取得します。 研究者が不在の場合、診療所のスタッフは、研究者と話すことに患者が興味を持っているかどうかを判断し、「連絡フォームへの同意」を使用して連絡先情報を取得し、研究者に伝えます。 研究者は電話で患者に連絡し、適格で自発的な参加者から電子同意を取得します。 COVID-19 が原因で仮想予約を完了する潜在的に適格な参加者の場合、クリニックのスタッフは研究者と話すことに関心があるかどうかを判断し、「連絡スクリプトへの同意」を使用して電話で患者の連絡先情報を取得し、研究者に渡します。 研究者は電話で患者に連絡し、適格で自発的な参加者から電子同意を取得します。

すべての参加者は、通常のケアに従って、受け入れクリニックによって提供される OA 管理/運動に関する書面による情報を受け取ります。 スマートフォン/タブレットを保持するための三脚、Fitbit、強度の異なる 2 つの Therabands が提供されます。 研究担当者は、Fitbit、YARO アバター、Zoom for Health の「アプリ」を参加者のスマートフォン/タブレットに登録してインストールし、使用方法のビデオ説明も行います。これらのアプリには費用はかかりません。

仮想的に登録された方には、これらの同じアイテムが指示シートとともに郵送されます。 調査コーディネーターは、アイテムが受領されると参加者に電話をかけ、アプリのインストール、Fitbit、YARO アバター、Zoom for Health のセットアップを支援します。 調査員は以前、同様の患者グループ (TJA 後) で郵送された説明書 (YouTube リンク付き) を使用して、Fitbit のセットアップを成功裏に完了し、必要に応じて電話による支援を受けました。

すべての参加者は、計画されたスマートフォン テクノロジを使用することが推奨されますが (テクノロジの適格性基準を満たしている場合にのみ登録されます)、実現可能性試験として、研究者は、場合によっては意図したとおりに提供された介入テクノロジの失敗を計画する必要があります。 そのような失敗が発生した場合 (患者が介入技術を継続することを望まないことを含む)、研究者は、eRP および研究評価への参加者を維持するために、介入の提供と研究評価を Web または電話ベースに適応させます。 eRP 配信モードの変更は、実現可能性評価に含まれています。

研究評価: 介入に従事しておらず、グループの割り当てを知らされていない研究員は、安全な Zoom for Health を使用して、0 週間 (介入前)、9 週間 (介入後)、および 6 週間と 12 週間に参加者に連絡します。標準化された測定を完了するために無作為化から数か月。 介入前の評価では、社会人口統計、併存疾患、および雇用状況が収集されます。 30 秒間のチェアスタンド テストは、安全に行うことができた場合にのみ完了します。 参加者は、評価者から送信された電子メールに埋め込まれたリンクを受信した後、Zoom for Health 経由で接続します。 すべてのデータは、査定者のタブレットではなく、リモートの安全なサーバーに保存されます。

参加者は、Fitbit を 10 週間 (すなわち、介入期間の 1 週間前および介入期間中) 着用し、その後、6 か月および 12 か月の評価の少なくとも 1 週間前に再度着用して、歩数に由来する身体活動と SLI を測定します。 Fitbit ダッシュボード。

無作為化: 研究コーディネーターは、機器/ソフトウェアのセットアップと介入前の評価が完了した後、参加者を無作為化します。 割り当てられた介入 PT は参加者に連絡して eRP を確認し、グループの割り当てに基づいて必要に応じて予約を設定します。 調査員は、すべての eRP-LO 参加者に対して 1 つの PT を使用し、eRP-HI 介入を提供するために最大 2 つの PT を使用します。 以前の COACH 調査によると、参加者は PT で日中または夕方にスケジュールされた訪問と、参加者の好み/可用性で、全体を通して同じ PT を持ちます。

介入: 両方の eRP は、股関節/膝 OA 患者の治療経験のある PT によって主導されます。 参加者は、登録時に提供される三脚自撮り棒に携帯電話/タブレットを取り付けます。 彼らは、安全な Zoom for Health セッションに接続するための埋め込みリンクを電子メールで受け取ります。 このリンクは、カメラ、携帯電話/タブレットのマイク、およびスピーカーも eRP プロバイダーのタブレットに接続します。 セッションは、Kinetisense データとともに安全なサーバーに保存されたデータで記録され、時間の経過に伴う機能と歩行の変化、および治療の忠実度を評価できます。 両方の eRP には次のコンポーネントがあります。プログレッシブ エクササイズには、毎週 (eRP-HI) または隔週 (eRP-LO) の進行で、Theraband と体重を使用したエビデンスに基づいた漸進的なレジスタンス トレーニング プログラムが含まれます。 PT は Kinetisense を使用して、運動/歩行パフォーマンスを観察し、許容される運動強度を進行させ、PT セッションの間に少なくとも 1 ～ 2 回は運動を完了するよう促します。 自己管理には、a) 身体的/精神的/感情的な自己管理、および b) 摂取を促進するための運動/身体活動のアドバイスが含まれます。 Fitbit を使用した身体活動は、毎日の歩数とエネルギー消費によって測定されます。私たちの最近の研究では、Fitbit の歩数とエネルギー消費量が研究グレードの加速度計とよく相関していることがわかりました。 PT インタラクションの補助として YARO を使用した毎日のオーディオ ジャーナリングは、メンタルヘルスの内省を促進し、健康的なライフスタイルの選択 (食事、睡眠、身体活動など) を促進し、運動パフォーマンス (非公式の運動) に関する毎日のクエリを使用して運動コンプライアンスを促進します。自己申告でログインしてください）。 運動小冊子を含むスクリーニングクリニックの教育資料は、通常のケアの一環として提供されます。

eRP-Lo には 8 週間にわたって 4 つのセッションが含まれ、eRP-HI には 8 週間にわたって 8 つのセッションが含まれ、各セッションは約 45 ～ 60 分続きます。 訪問のたびに、PT は OA の自己管理について話し合い、運動パフォーマンスの見直しと進行を行います。 PT は、患者の許容範囲 (つまり、患者はさまざまな強度で運動し、可能な限り進行する) と家庭環境に合わせて運動を個別化します。 自己管理コンテンツの配信は、参加者と PT によって優先順位が付けられるため、議論は各参加者の個々のニーズに焦点を当ててアプローチをパーソナライズすることができます。 PT はまた、a) 活動目標を設定するための補助として Fitbit を使用した身体活動、および b) 内省のための YARO による音声ジャーナリングも奨励します。 参加者は、患者の活性化を促進するために、個々の目標設定を使用して、運動、身体活動の増加、オーディオジャーナル、および/またはセッション間の教育資料へのアクセスを奨励されます。

参加を拒否する資格のある最大 20 人の参加者には、eRP への参加に対する態度、認識、および関心を理解するための簡単な半構造化インタビューに参加するオプションが与えられます。参加への障壁を理解することで、eRP を改良してリーチを改善できる可能性があります。 プログラムの価値、適切性、有効性、受容性、およびeRP。 これらの集団のそれぞれから 20 人の参加者があれば、データが飽和状態になるはずです。 Tele-Rehab 2.0 に取り組んでいる経験豊富な質的評価者がすべてのインタビューを完了します。このアセッサーは、eRP 配信とは無関係です。 インタビューは記録され、フィールド ノート (インタビュアーによって記録された印象) は、関心のあるアイデア、カテゴリ、およびテーマを特定するために、テーマ別および帰納的に分析されます。 定性的データは、eRP の改善にさらに役立ちます。

検証済みのアウトカム指標に加えて、研究者は介入前のインタビューで次の情報も収集し、患者の特性が eRP アウトカムにどのように影響するかを評価します。

• 人口統計（年齢、性別など）
• 影響を受ける関節（股関節または膝関節）
• 肥満 (BMI) を含む検証済みのカナダ国民健康調査リストを使用した共存症、および社会人口統計学。
• 職業（例： 就職、退職、その他）
• 生活の手配（例： 一人で、または他の人と一緒に住んでいます。参加者との関係）
• 居住地（例： 小さな町、農場) サンプルサイズ: 4 つの時点で評価された 2 つのグループを考慮して、小から中程度の効果サイズ (d=0.3)、 中程度の相関 (r = 0.4) と 15% の減少を許容すると、研究者は 120 人の参加者 (n = 60/グループ) を登録します。