A REhabilitációs Szállítás adaptálása az otthoni maximális hatás érdekében (ReDI@Home)

A ReDI@Home egy randomizált megvalósíthatósági vizsgálat, amely értékeli az otthoni beavatkozások végrehajtását, hogy segítsenek a vidéki környezetben élő, közepesen előrehaladott csípő- vagy térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedőknek önmenedzselésben. Bár mások is alkalmaztak hasonló web-alapú beavatkozásokat gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő városi betegeknél, az OA-ban élő vidéki lakosok kiválasztott csoportja nem részesült az ilyen típusú beavatkozások terén, gyakran az internetes szolgáltatások korlátai miatt. Ezt a megvalósíthatósági munkát követően a kifinomult rehabilitációs programok végleges randomizált vizsgálatát tervezik a vidéki környezetben végzett szokásos OA ellátáshoz viszonyítva. Ez a megvalósíthatósági próba elengedhetetlen a végleges próba előtt.

A ReDI@Home finomítása és tesztelése után a beavatkozás átvihető más tartományokba/beállításokba, ahol a vidéki lakosok rehabilitációt igényelnek. Ez a megközelítés a városi területeken élő idősebb felnőtteknél is működhet, akiknek a közösségi rehabilitációhoz való hozzáférése korlátozott lehet a COVID-19-hez kapcsolódó fizikai távolságtartás miatt.

Célok és hipotézisek

A ReDI@Home megvizsgálja az otthoni e-rehabilitáció hatását, amelyet okostelefon-technológiával biztosítanak a mérsékelt vagy előrehaladott OA-val élők számára, akik vidéki régiókban élnek. Ez a randomizált megvalósíthatósági próba két e-rehabilitációs programot (eRP) fog összehasonlítani:

Az eRP-LOw Intensity (eRP-LO) egy 8 hetes beavatkozás, amely NÉGY virtuális gyógytornász (PT) látogatást foglal magában, míg az eRP-HIgh Intensity (eRP-HI) egy 8 hetes beavatkozás, nyolc hetes virtuális vizittel egy PT. Mindkét beavatkozás progresszív ellenállási gyakorlati programot és önmenedzselési stratégiákat foglal magában. A résztvevők megkapják a Therabandot az edzés intenzitásának növelésére, a FitBit-et a fizikai aktivitás monitorozására, egy hangnaplót az önreflexió elősegítésére, valamint a szokásos OA-gondozás részeként biztosított oktatási anyagokat.

A ReDI@Home a következő kutatási kérdésekre válaszol:

1. Megvalósítható-e az okostelefon-technológiát használó eRP a vidéki albertaiak számára, akik mérsékelt vagy fejlett OA-val élnek?

2. Ha megvalósítható

   1. hatékony az eRP?
   2. változik-e az eRP hatékonysága az intenzitás és a résztvevők jellemzői alapján?

1. A megvalósíthatóság a következőket értékeli:

1. Résztvevők toborzása/részvétel/megtartás/elégedettség
2. A kezelés hűsége (az eRP rendeltetésszerű beadása): a csoporton belül és a csoportok között összehasonlításra kerül.
3. Eredmények/Eredmény méri a hasznosságot és a válaszkészséget 2. A hatékonyság összehasonlítható

a. A betegek kimenetele a két beavatkozás között validált mérésekkel: i. Önmenedzselés (elsődleges hatékonysági eredmény) a betegaktiválási intézkedés segítségével ii. Az alsó végtagok ereje/kiegyensúlyozottsága a 30 másodperces székállvány teszttel iii. Fájdalom és funkció a csípőproblémával és az osteoarthritis kimenetelével (HOOS)/Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) és az időszakos és állandó osteoarthritis fájdalom (iCOAP) pontszámával iv. Fizikai aktivitás és az ülő életmód indexe (SLI) FitBit által mért lépésszám használatával v. Változás a beavatkozás előtti változáshoz a Global Rating of Change használatával vi. Szorongás/depresszió a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével vii. Fájdalomkatasztrófa a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) segítségével viii. Társadalmi támogatás, hálózat és részvétel a Canadian Longitudinal Study of Aging (CLSA) segítségével ix. Egészségműveltség az egészségügyi ismeretek kérdőívével (HLQ) b. A válaszadók és a nem válaszolók mindkét eRP-ben a kiválasztási kritériumok/eRP-tartalom finomítása érdekében A kutatók azt feltételezik, hogy az eRP megvalósítható lesz, és mindkét eRP javítani fogja az OA önkezelését, de előfordulhatnak nem válaszolók mindkét eRP-ben. Az eRP-HI jobban javítja az összes beteg kimenetelét, mint az eRP-LO.

Kutatási módszer/eljárások TERVEZÉS: A ReDI@Home egy randomizált, párhuzamos karú, egyvak (klinikai értékelő) megvalósíthatósági vizsgálat, amelyben a résztvevőket eRP-HI vagy eRP-LO csoportba randomizálják. Egyenetlen blokk-véletlenszerűsítési szekvenciát a számítógép 1:1 arányú csoportkiosztással generál. A véletlenszerűsítésre a beavatkozást megelőző látogatás után kerül sor.

SZŰRÉS: A megvalósíthatóság érdekében a vizsgálók meghatározzák a részvételre jogosult betegek számát, valamint az alkalmatlanság okát (pl. Edmonton metró lakóhelye, technológiai problémák és/vagy adatkorlátozások stb.). Azok számára, akik jogosultak, de visszautasítják a részvételt, az elutasítás okait, beleértve a technológiától vagy a magánélettől való félelmet (pl. virtuális videós otthonlátogatás PT-vel), feljegyezzük. A vizsgálók félig strukturált interjúkat is készítenek ezzel az alcsoporttal (lásd alább a kvalitatív értékelést). A megvalósíthatósági eredmények határozzák meg a) az eRP hatókörét a vidéki területeken és b) a vidéki lakosok hajlandóságát az ilyen programokban való részvételre. A részvételt megtagadókkal készült félig strukturált interjúk várhatóan rövidebbek, 20-30 percesek lesznek. Ezeket az interjúkat telefonon vagy a Zoomon keresztül azokkal készítjük, akik erre hajlandóak. Minden interjút a kérdezőbiztos és a résztvevő számára megfelelő időpontban ütemeznek. Az értekezleteket e-mailben vagy telefonon szervezik meg, és a Zoomban vagy telefonon zajlanak le, amelyik jobb a résztvevő számára.

BEJELENTKEZÉS: A beiratkozás a Camrose-i vagy Edmonton-i székhelyű sebészeti alkalmassági klinika látogatása során történik. A klinika személyzete azonosítja a jogosult betegeket (a beutaló segítségével azonosítja az OA diagnózisát és a beteg vidéki lakcímét), és eldönti, hogy kívánnak-e beszélni a kutatókkal. Ha a kutatószemélyzet jelen van ezeken a klinikákon, megerősítik a jogosultságot, elmagyarázzák a vizsgálatot, és aláírt beleegyezést szereznek (elektronikus formátum: e-beleegyezés) a jogosult önkéntesektől. Amikor a kutatószemélyzet nincs jelen, a klinika személyzete meghatározza a betegek érdeklődését a kutatókkal való beszélgetés iránt, és a „kapcsolatfelvételi hozzájárulási űrlap” segítségével szerzi meg kapcsolatfelvételi adatait, hogy továbbítsa a kutatóknak. A kutatók telefonon lépnek kapcsolatba a betegekkel, és e-beleegyezést kapnak a jogosult és hajlandó résztvevőktől. A COVID-19 miatt virtuális találkozókon részt vevő, potenciálisan jogosult résztvevők esetében a klinika személyzete meghatározza, hogy érdeklődik-e a kutatókkal való beszélgetés iránt, és telefonon szerzik meg a betegek elérhetőségeit a „kapcsolatfelvételi hozzájárulási forgatókönyv” segítségével, hogy továbbadják a kutatóknak. A kutatók telefonon lépnek kapcsolatba a betegekkel, és e-beleegyezést kapnak a jogosult és hajlandó résztvevőktől.

Minden résztvevő írásos tájékoztatást kap az OA kezeléséről/gyakorlatokról, amelyeket a befogadó klinikák a szokásos ellátásnak megfelelően biztosítanak. Kapnak egy állványt okostelefonjuk/táblagépük tárolására, egy Fitbitet és 2 különböző intenzitású Therabandot. A kutatószemélyzet regisztrálja és telepíti a Fitbit, a YARO avatar és a Zoom for Health „alkalmazásokat” a résztvevők okostelefonjára/táblagépére, a használatukra vonatkozó videós utasításokkal együtt; ezeknek az alkalmazásoknak nincsenek költségei.

A virtuálisan beiratkozottak számára ugyanezeket a küldeményeket postai úton küldjük ki az utasításokkal együtt. A kutatási koordinátor felhívja a résztvevőket, amint megérkezik a tétel, és segít nekik telepíteni az alkalmazásokat, valamint beállítani a Fitbit, a YARO avatárt és a Zoom for Health-et. A kutatók korábban sikeresen befejezték a Fitbit beállítását a postai utasítások alapján (YouTube-linkkel) egy hasonló betegcsoportban (TJA után), szükség szerint telefonos segítséggel.

Bár minden résztvevőt arra ösztönöznek, hogy a tervezett okostelefon-technológiát használják (és csak akkor jelentkezzenek be, ha megfelelnek a technológiai alkalmassági feltételeknek), megvalósíthatósági próbaként, a vizsgálóknak meg kell tervezniük, hogy egyes esetekben a tervezett beavatkozási technológia meghiúsul-e. Ha ilyen kudarc következik be (beleértve azt is, hogy a betegek nem hajlandók folytatni az intervenciós technológiát), a vizsgálók az intervenció lebonyolítását és a kutatás értékelését web- vagy telefonos alapúvá alakítják, hogy megtartsák a résztvevőket az eRP-ben és a kutatási értékelésben. Az eRP szállítási mód megváltoztatását a megvalósíthatósági értékelés tartalmazza.

A KUTATÁS ÉRTÉKELÉSE: Az a kutató munkatárs, aki nem vesz részt a beavatkozásban, és nem veszi figyelembe a csoportok elosztását, a biztonságos Zoom for Health segítségével veszi fel a kapcsolatot a résztvevőkkel a 0. héten (a beavatkozás előtt), a 9. héten (a beavatkozás után), valamint a 6. és 12. héten. hónapokkal a randomizálást követően a standardizált mérések befejezéséhez. A beavatkozás előtti értékelés során a szocio-demográfiai adatokat, a társbetegségeket és a foglalkoztatási státuszt összegyűjtik. A 30 másodperces Chair Stand teszt csak akkor fejeződik be, ha biztonságosan elvégezhető. A résztvevők a Zoom for Health segítségével csatlakoznak, miután megkapták a beágyazott linket az értékelő által küldött e-mailben. Minden adat a távoli biztonságos szerveren lesz tárolva, nem az értékelő táblagépén.

A résztvevők 10 hétig viselik a Fitbitet (azaz egy héttel a beavatkozás előtt és alatt), majd ismét legalább 1 hétig a 6 és 12 hónapos felmérések előtt, hogy mérjék a lépésszámlálásból származó fizikai aktivitást és az SLI-t. a Fitbit Dashboardjukat.

RANDOMIZÁLÁS: A kutatási koordinátor véletlenszerűen választja ki a résztvevőket, miután a berendezés/szoftver beállítása és a beavatkozás előtti értékelés befejeződött. A kijelölt beavatkozási PT felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy áttekintse az eRP-t, és szükség szerint időpontokat állítson össze a csoportos hozzárendelés alapján. A vizsgálók egy PT-t fognak használni az összes eRP-LO résztvevő számára, és legfeljebb 2 PT-t az eRP-HI beavatkozás elvégzéséhez. Korábbi COACH-tanulmányunk szerint a résztvevőknek mindvégig ugyanaz lesz a PT, a látogatásokat a nap folyamán vagy kora este tervezik a PT-ben, és a résztvevők preferenciái/elérhetősége.

BEAVATKOZÁS: Mindkét eRP-t olyan PT-k vezetik, akik jártasak a csípő/térd OA-ban szenvedő betegek kezelésében. A résztvevők mobiltelefonjukat/táblagépüket a jelentkezéskor kapott állványos szelfibotra rögzítik. E-mailben kapnak egy beágyazott linket, amely összekapcsolja őket egy biztonságos Zoom for Health munkamenettel. A link a kamerát, a mobiltelefon/táblagép mikrofonját és a hangszóróját is csatlakoztatja az eRP-szolgáltatók táblagépéhez. A munkameneteket egy biztonságos szerveren tárolt adatokkal és a Kinetisense-adatokkal rögzítik, így lehetővé válik a funkció és a járás időbeli változásának, valamint a kezelés hűségének értékelése. Mindkét eRP a következő összetevőkkel fog rendelkezni: A progresszív gyakorlatok bizonyítékokon alapuló progresszív rezisztencia edzésprogramot tartalmaznak Theraband és testsúly használatával, heti (eRP-HI) vagy kétheti (eRP-LO) progresszióval. A PT-k a Kinetisense-t használják a gyakorlatok/járásteljesítmény megfigyelésére és a gyakorlatok intenzitásának a tolerálhatóság szerinti előrehaladására, ösztönözve a gyakorlatok elvégzését legalább 1-2 alkalommal a PT ülések között. Az önmenedzselés magában foglalja a) fizikai/mentális/érzelmi önmenedzselést és b) testmozgásra/fizikai tevékenységre vonatkozó tanácsokat a felvétel fokozása érdekében. A Fitbit használatával végzett fizikai aktivitás mérése napi lépésszámmal és energiafelhasználással történik; legutóbbi munkánk azt találta, hogy a Fitbit lépésszáma és az energiafelhasználás jól korrelál egy kutatási fokozatú gyorsulásmérővel. A YARO-t a PT interakciók kiegészítéseként használó napi hangos naplók elősegítik a mentális egészséggel kapcsolatos önreflexiót, ösztönzik az egészséges életmód (pl. diéta, alvás, fizikai aktivitás) megválasztását, valamint a gyakorlatok betartását a gyakorlati teljesítményre vonatkozó napi lekérdezés (informális testmozgás) segítségével. jelentkezzen be önbevalláson keresztül). A szűrőklinikák oktatási anyagait, beleértve a gyakorlófüzeteket is, a szokásos ellátás keretében biztosítják.

Az eRP-Lo 4 munkamenetet tartalmaz 8 héten keresztül, míg az eRP-HI 8 munkamenetet fog tartalmazni 8 héten keresztül, mindegyik munkamenet körülbelül 45-60 percig tart. Minden látogatás alkalmával a PT megvitatja az OA önigazgatását, valamint áttekinti és előrehalad a gyakorlatok teljesítményén. A PT-k személyre szabják a gyakorlatokat a páciens toleranciájához (azaz a betegek különböző intenzitással gyakorolnak, és amennyire képesek) és az otthoni környezethez. Az önmenedzselési tartalom átadását a résztvevő és a PT prioritásként kezeli, így a megbeszélések az egyes résztvevők egyéni igényeire összpontosítanak a megközelítés személyre szabása érdekében. A PT-k emellett ösztönözni fogják a) a fizikai aktivitást a Fitbit segítségével a tevékenységi célok kitűzésében, és b) a hangos naplóírást a YARO segítségével az önreflexió érdekében. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy gyakoroljanak, fokozzák a fizikai aktivitást, hangos naplót készítsenek és/vagy oktatóanyagokat érjenek el az ülések között, egyéni célmeghatározással a betegek aktivizálásának elősegítése érdekében.

Legfeljebb 20 jogosult résztvevő, AKIK MEGTAGADJÁK A RÉSZVÉTELT, lehetőséget kapnak egy rövid, félig strukturált interjúban való részvételre, hogy megértsék hozzáállásukat, felfogásukat és érdeklődésüket az eRP-ben való részvétel iránt; A részvétel akadályainak megértése lehetővé teheti az eRP finomítását, és javíthatja az elérést. A „Tapasztalat minősége” értékelést legfeljebb 20 jogosult résztvevővel végzik el, akik TELJESÍTETTÉK AZ ERPS- ÉS PT-SZOLGÁLTATÓKAT (N=3-5) félig strukturált interjúk segítségével, hogy megértsék a program értékének, helyénvalóságának, hatékonyságának, elfogadhatóságának és elégedettségének megítélését. az eRP-k. E populációk mindegyikéből húsz résztvevő lehetővé teszi számunkra, hogy elérjük az adatok telítettségét. A Tele-Rehab 2.0-n dolgozó tapasztalt minőségi értékelő végzi el az összes interjút; ez az értékelő független az eRP-szolgáltatástól. Az interjúkat rögzítik, és helyszíni jegyzeteket (a kérdező által jegyzett benyomásokat) tematikusan és induktív módon elemzik, hogy azonosítsák az érdekes ötleteket, kategóriákat és témákat. A minőségi adatok további tájékoztatást adnak az eRP finomításáról.

A validált eredménymérőkön kívül a vizsgálók a következő információkat is összegyűjtik a beavatkozást megelőző interjú során, hogy értékeljék, hogyan befolyásolják a páciens jellemzői az eRP kimenetelét:

• Demográfiai adatok (pl. életkor, nem)
• Érintett ízület (csípő vagy térd)
• Társbetegségek a Kanadai Nemzeti Népegészségügyi Felmérés hitelesített listája alapján, beleértve az elhízást (BMI) és a társadalmi-demográfiai adatokat.
• Foglalkozás (pl. alkalmazott, nyugdíjas, egyéb)
• Lakórendszerek (pl. egyedül vagy másokkal él; kapcsolat a résztvevővel)
• Lakóhely (pl. kisváros, tanya) MINTA MÉRETE: 2, 4 időpontban értékelt csoportot figyelembe véve, kicsi és közepes hatásméret (d=0,3), mérsékelt korreláció (r=0,4) és 15%-os lemorzsolódás mellett 120 résztvevőt vesznek fel a vizsgálók (n=60/csoport).