Tilpasse rehabiliteringsleveranser for maksimal effekt hjemme (ReDI@Home)
Hofte- og kneartrose (OA) er en byrde av funksjonshemming hos voksne, med mange som søker total leddprotese (TJA) for å redusere symptomene. Nesten 50 % av personer som screenes for TJA blir henvist til videre rehabilitering i stedet for TJA. Tilgang til lokalsamfunnsbasert rehabilitering er imidlertid begrenset for de som bor i landlige omgivelser. Nylige fremskritt innen telerehabilitering ved bruk av smarttelefonteknologi, allment tilgjengelig i landlige områder, gir et middel til å få tilgang til rehabilitering hjemmefra.
ReDI@Home vil undersøke virkningen av hjemmebasert e-rehabilitering, levert via smarttelefon, for innbyggere på landsbygda som lever med moderat til avansert OA. Denne randomiserte mulighetsstudien vil sammenligne 2 e-rehabiliteringsprogrammer (eRP) av ulik intensitet (eRP-LOw Intensity [eRP-LO] og eRP-HIgh Intensity [eRP-HI]).
Etterforskerne mener at eRP er gjennomførbart og at begge eRP vil forbedre OA-selvledelsen. Imidlertid vil eRP-HI forbedre pasientresultatene mer enn eRP-LO.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ReDI@Home er en randomisert mulighetsstudie som vil evaluere implementering av hjemmebaserte intervensjoner for å hjelpe personer med moderat til avansert hofte- eller kneartrose (OA) som lever i landlige miljøer med selvledelse. Selv om andre har brukt lignende nettbaserte intervensjoner for urbane pasienter som lever med inflammatorisk leddgikt, har vår utvalgte gruppe av innbyggere på landsbygda som lever med OA vært undertjent med denne typen intervensjoner, ofte på grunn av begrensninger i internetttjenesten. Etter dette gjennomførbarhetsarbeidet er det planlagt en endelig randomisert utprøving av de raffinerte rehabiliteringsprogrammene i forhold til vanlig OA-omsorg i landlige omgivelser. Denne mulighetsprøven er viktig før en endelig rettssak.
Når ReDI@Home er raffinert og testet, vil intervensjonen kunne overføres til andre provinser/miljøer der innbyggere på landsbygda trenger rehabilitering. Denne tilnærmingen kan også fungere for eldre voksne som bor i urbane områder, hvis rehabiliteringstilgang kan være begrenset på grunn av fysisk avstand forbundet med COVID-19.
Mål og hypoteser
ReDI@Home vil undersøke virkningen av hjemmebasert e-rehabilitering, levert ved hjelp av smarttelefonteknologi, for de som lever med moderat til avansert OA som bor i landlige områder. Denne randomiserte mulighetsstudien vil sammenligne to e-rehabiliteringsprogrammer (eRP):
eRP-LOw Intensity (eRP-LO) vil være en 8-ukers intervensjon som inkluderer FIRE virtuelle besøk hos fysioterapeut (PT) mens eRP-HIgh Intensity (eRP-HI) vil være en 8-ukers intervensjon med ÅTTE virtuelle ukentlige besøk med en PT. Begge intervensjonene vil inkludere et progressivt treningsprogram for motstand og selvledelsesstrategier. Deltakerne vil få Theraband for å øke treningsintensiteten, en FitBit for å overvåke fysisk aktivitet, en lydjournal for å fremme selvrefleksjon og undervisningsmateriell som en del av vanlig OA-pleie.
ReDI@Home vil svare på følgende forskningsspørsmål:
- Er eRP ved hjelp av smarttelefonteknologi mulig for landlige Albertans som lever med moderat til avansert OA?
Hvis det er mulig
- er eRP effektive?
- varierer eRP i effektivitet basert på intensitet og deltakeregenskaper?
1. Gjennomførbarhet vil evaluere:
- Deltakerrekruttering/medvirkning/oppbevaring/tilfredshet
- Behandlingstrohet (levering av eRP som tiltenkt): vil sammenlignes innenfor og mellom grupper.
- Utfall/Utfallsmål nytte og respons 2. Effektivitet vil sammenligne
en. Pasientutfall mellom de 2 intervensjonene ved bruk av validerte tiltak: i. Selvledelse (primært effektivitetsresultat) ved hjelp av pasientaktiveringstiltaket ii. Styrke/balanse i underekstremiteter ved bruk av 30-sekunders stolstativtest iii. Smerter og funksjon ved bruk av hoftefunksjonshemming og osteoarthritis Outcome Score(HOOS)/Knee Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) og Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (iCOAP) score iv. Fysisk aktivitet og den stillesittende livsstilsindeksen (SLI) ved bruk av FitBit-målt skrittantall v. Endring fra pre-intervensjon ved bruk av Global Rating of Change vi. Angst/depresjon ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vii. Smertekatastrofer ved bruk av Pain Catastrophizing Scale (PCS) viii. Sosial støtte, nettverk og deltakelse ved hjelp av Canadian Longitudinal Study of Aging (CLSA) ix. Helsekompetanse ved hjelp av Health Literacy Questionnaire (HLQ) b. Responders versus non-responders i begge eRP for å avgrense utvalgskriterier/eRP-innhold Etterforskerne antar at eRP vil være gjennomførbar og at begge eRP vil forbedre OA-selvstyring, men det kan være non-responders i begge eRP. eRP-HI vil forbedre alle pasientresultater mer enn eRP-LO.
Forskningsmetode/-prosedyrer DESIGN: ReDI@Home vil være en randomisert, parallellarm, enkeltblind (klinisk bedømmer) mulighetsstudie med deltakere randomisert til eRP-HI eller eRP-LO. En ujevn blokkrandomiseringssekvens vil bli datagenerert med en 1:1 gruppetildeling. Randomisering vil skje etter pre-intervensjonsbesøket.
SCREENING: For gjennomførbarhet vil etterforskerne bestemme antall pasienter som er kvalifisert for deltakelse, så vel som årsaken til manglende valgbarhet (f.eks. Edmonton metrostasjon, teknologiproblemer og/eller databegrensninger, etc.). For de kvalifiserte, men som nekter å delta, vil årsaker til avslaget, inkludert pågripelse med teknologi eller personvern (f.eks. å ha virtuelle videobesøk hjemme hos PT) bli notert. Etterforskerne vil også gjennomføre semistrukturerte intervjuer med denne undergruppen (se kvalitativ vurdering nedenfor). Gjennomførbarhetsresultater vil avgjøre a) rekkevidden til eRP i landlige områder og b) innbyggeres vilje til å delta i slike programmer. De semistrukturerte intervjuene med de som nekter å delta forventes å ha kortere varighet, 20-30 minutter. Disse intervjuene vil være med de som er villige via telefon eller Zoom. Alle intervjuer vil bli planlagt på et tidspunkt som passer for intervjueren og deltakeren. Møtene vil bli satt opp over e-post eller telefon og foregå på Zoom eller på telefon, avhengig av hva som er best for deltakeren.
PÅMELDING: Påmelding vil skje under besøket på den Camrose- eller Edmonton-baserte kirurgiske kvalifikasjonsklinikken. Klinikkpersonalet vil identifisere kvalifiserte pasienter (ved å bruke henvisningen til å identifisere diagnose av OA og pasientadresse for landlig bolig) og avgjøre om de ønsker å snakke med forskere. Hvis forskningspersonellet er til stede ved disse klinikkene, vil de bekrefte kvalifisering, forklare studien og innhente signert samtykke (elektronisk format: e-samtykke) fra kvalifiserte frivillige. Når forskningspersonellet ikke er tilstede, vil klinikkpersonalet avgjøre pasientenes interesse for å snakke med forskere og vil innhente deres kontaktinformasjon ved å bruke 'samtykke til kontaktskjema' for å gi videre til forskerne. Forskere vil kontakte pasienter på telefon og innhente e-samtykke fra kvalifiserte og villige deltakere. For potensielt kvalifiserte deltakere som fullfører virtuelle avtaler på grunn av COVID-19, vil klinikkpersonalet bestemme deres interesse for å snakke med forskere og vil innhente pasientenes kontaktinformasjon via telefon ved å bruke "samtykke til kontakt-skriptet" for å gi videre til forskerne. Forskere vil kontakte pasienter på telefon og innhente e-samtykke fra kvalifiserte og villige deltakere.
Alle deltakere vil motta skriftlig informasjon om OA-behandling/øvelser gitt av inntaksklinikkene i henhold til vanlig behandling. De vil motta et stativ for å holde smarttelefonen/nettbrettet, en Fitbit og 2 Therabands av varierende intensitet. Forskningspersonell vil registrere og installere Fitbit-, YARO-avataren og Zoom for Health-appene på deltakernes smarttelefoner/nettbrett sammen med videoinstruksjoner om bruken av dem; det er ingen kostnader for disse appene.
For de som er påmeldt virtuelt, vil de samme varene bli sendt med instruksjonsark. Forskningskoordinatoren vil ringe deltakerne når elementer er mottatt og hjelpe dem med å installere appene og sette opp Fitbit, YARO-avatar og Zoom for Health. Etterforskerne har tidligere fullført Fitbit-oppsettet med hell ved hjelp av instruksjoner per post (med en YouTube-lenke) i en lignende pasientgruppe (post-TJA) med telefonassistanse etter behov.
Selv om alle deltakere vil bli oppfordret til å bruke den planlagte smarttelefonteknologien (og bare bli registrert hvis de oppfyller teknologikvalifikasjonskriteriene), som en mulighetsprøve, må etterforskerne planlegge for svikt i intervensjonsteknologien levert som tiltenkt i noen tilfeller. Hvis slik svikt oppstår (inkludert pasientenes manglende vilje til å fortsette med intervensjonsteknologien), vil etterforskerne tilpasse intervensjonslevering og forskningsvurdering til å være nett- eller telefonbasert for å beholde deltakere i eRP-ene og forskningsevalueringen. Endring i eRP-leveringsmodus er inkludert i mulighetsvurderingen.
FORSKNINGSVURDERING: En forskningsmedarbeider som ikke er engasjert i intervensjonen og blindet for gruppetildeling, vil kontakte deltakere ved hjelp av sikret Zoom for Health ved 0-uker (pre-intervensjon), 9-uker (post-intervensjon) og 6- og 12- måneder etter randomisering for å fullføre de standardiserte tiltakene. Ved pre-intervensjonsvurderingen vil sosiodemografi, komorbiditeter og sysselsettingsstatus bli samlet inn. Den 30 sekunder lange Chair Stand-testen vil bare bli fullført hvis det kan gjøres trygt. Deltakerne vil koble seg til via Zoom for Health etter å ha mottatt en innebygd lenke i en e-post sendt av bedømmeren. Alle data vil bli lagret på den eksterne sikre serveren, ikke vurdererens nettbrett.
Deltakerne vil bruke Fitbit i 10 uker (dvs. én uke før og under intervensjonsperioden) og deretter igjen i minst 1 uke før 6- og 12-måneders vurderinger, for å måle trinn-tellert fysisk aktivitet og SLI ved å bruke deres Fitbit Dashboard.
RANDOMISERING: Forskningskoordinatoren vil randomisere deltakerne etter at utstyret/programvareoppsettet og pre-intervensjonsvurderingen er gjennomført. Den tildelte intervensjons-PTen vil kontakte deltakerne for å gjennomgå eRP og sette opp avtaler etter behov basert på gruppeoppdrag. Etterforskerne vil bruke én PT for alle eRP-LO-deltakere og opptil 2 PT-er for å gi eRP-HI-intervensjonen. Deltakerne vil ha samme PT gjennom hele tiden, med besøk planlagt på dagtid eller tidlig kveld ved PT og deltakerpreferanse/tilgjengelighet, i henhold til vår forrige COACH-studie.
INTERVENSJON: Begge eRP-ene vil bli ledet av PT-er med erfaring i arbeid med pasienter med hofte-/kne-OA. Deltakerne vil feste sin mobiltelefon/nettbrett til stativ-selfie-pinnen som ble levert ved påmelding. De vil motta en innebygd lenke i en e-post som kobler dem til en sikker Zoom for Health-økt. Linken vil også koble kameraet, mobiltelefonen/nettbrettets mikrofon og høyttaleren til eRP-leverandørenes nettbrett. Økter vil bli registrert med data som er lagret på en sikker server sammen med Kinetisense-dataene for å tillate vurdering av endring i funksjon og gang over tid, samt behandlingstrohet. Begge eRP vil ha følgende komponenter: Progressive øvelser vil inkludere et evidensbasert progressivt motstandstreningsprogram med Theraband og kroppsvekt, med ukentlig (eRP-HI) eller annenhver uke (eRP-LO). PT-er vil bruke Kinetisense til å observere øvelser/gangytelse og fremgang treningsintensitet som tolerert, og oppmuntrer til å fullføre treningen minst 1-2 ganger mellom PT-øktene. Selvledelse vil inkludere a) fysisk / mental / emosjonell selvledelse, og b) råd om trening / fysisk aktivitet for å øke opptaket. Fysisk aktivitet ved bruk av Fitbit vil bli målt ved daglig skritttelling og energiforbruk; vårt nylige arbeid fant at Fitbit trinntelling og energiforbruk korrelerer godt med et akselerometer med forskningsgrad. Daglig lydjournal ved bruk av YARO som et supplement til PT-interaksjoner vil fremme selvrefleksjon for mental helse, oppmuntre til sunne livsstilsvalg (f.eks. kosthold, søvn, fysisk aktivitet) samt treningsoverholdelse ved å bruke en daglig spørring om treningsytelse (uformell trening). logg gjennom egenrapportering). Screeningklinikkenes undervisningsmateriell, inkludert øvelseshefter, vil bli gitt som en del av vanlig omsorg.
eRP-Lo vil inkludere 4 økter over 8 uker, mens eRP-HI vil inkludere 8 økter over 8 uker, med hver økt som varer ~45-60 minutter. Ved hvert besøk vil PT diskutere OA-selvledelse og gjennomgå og fremgang treningsprestasjoner. PT-er vil individualisere øvelsene til pasienttoleranse (dvs. pasienter vil trene med forskjellig intensitet og fremgang som mulig) og hjemmemiljøet. Levering av selvstyringsinnholdet vil bli prioritert av deltaker og PT, slik at diskusjoner fokuserer på hver enkelt deltakers individuelle behov for å tilpasse tilnærmingen. PT-er vil også oppmuntre til a) fysisk aktivitet ved å bruke Fitbit som et hjelpemiddel for å sette aktivitetsmål og b) lydjournalføring med YARO for selvrefleksjon. Deltakerne vil bli oppfordret til å trene, øke fysisk aktivitet, lydjournal og/eller få tilgang til undervisningsmateriell mellom øktene ved å bruke individuelle målsettinger for å fremme pasientaktivering.
Opptil 20 kvalifiserte deltakere SOM NEKKER DELTAKING vil få muligheten til å delta i et kort semistrukturert intervju for å forstå deres holdninger, oppfatninger og interesse for å delta i eRP; forståelse av hindringene for deltakelse kan tillate raffinering av eRP og forbedre rekkevidden deres. En "Erfaringskvalitet"-vurdering vil bli fullført med opptil 20 kvalifiserte deltakere SOM FULLFØRER ERPS- OG PT-LEVERANDØRENE (N= 3-5) ved bruk av semistrukturerte intervjuer for å forstå oppfatninger av programverdi, hensiktsmessighet, effektivitet, aksept og tilfredshet med eRP-ene. Tjue deltakere fra hver av disse populasjonene bør tillate oss å nå datametning. En erfaren kvalitativ bedømmer som jobber med Tele-Rehab 2.0 vil fullføre alle intervjuene; denne bedømmeren er uavhengig av eRP-levering. Intervjuer vil bli tatt opp og feltnotater (inntrykk notert av intervjueren), vil bli analysert tematisk og induktivt for å identifisere ideer, kategorier og temaer av interesse. Kvalitative data vil ytterligere informere eRP-forfining.
I tillegg til de validerte utfallsmålene, vil etterforskerne også samle inn følgende informasjon ved pre-intervensjonsintervjuet for å evaluere hvordan pasientkarakteristikker påvirker eRP-utfall:
- Demografi (f.eks. alder, kjønn)
- Berørt ledd (hofte eller kne)
- Komorbiditeter som bruker den validerte kanadiske nasjonale befolkningshelseundersøkelsen, inkludert fedme (BMI) og sosiodemografi.
- Yrke (f.eks. ansatt, pensjonert, annet)
- Livsarrangementer (f.eks. bor alene eller sammen med andre; forhold til deltaker)
- Bostedsbeliggenhet (f.eks. liten by, gård) PRØVESTØRRELSE: Vurderer 2 grupper evaluert over 4 tidspunkter, liten til middels effektstørrelse (d=0,3), moderat korrelasjon (r=0,4) og tillater 15 % avgang, vil etterforskerne registrere 120 deltakere (n=60/gruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5E5R8
- Edmonton Bone and Joint Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenter til Edmonton- eller Camrose-screeningsklinikken med moderat til avansert hofte- eller kne-OA som ikke er kvalifisert for TJA innen ett år (dvs. ikke RA, venter ikke på TJA for øyeblikket)
- Bo utenfor metrostasjonen Edmonton (definert av StatsCan)
- Tilgang til en smarttelefon eller nettbrett med innebygd kamera som kan akseptere intervensjonsprogramvare, med en gjeldende dataplan på plass og/eller sterk WiFi- eller Ethernet-tilkobling*
- Engelsktalende
- Har behov for veiledet trening, men er en funksjonell samfunnsambulator (med eller uten hjelpemidler)
- Opplev hofte- eller knesmerter flere dager i uken
- Har aktivitetsbegrensninger på grunn av leddsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert for TJA på grunn av ukontrollerte medisinske tilstander (f.eks. diabetes, hypertensjon) vil bli ekskludert på grunn av sikkerhetshensyn (dvs. å trene i sin helsetilstand).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eRP-LOw Intensity (eRP-LO)
en 8-ukers intervensjon som inkluderer FIRE virtuelle besøk hos fysioterapeut
|
Progressiv motstandstreningsprogram og selvledelsesstrategier.
Deltakerne vil få Theraband for å øke treningsintensiteten, en FitBit for å overvåke fysisk aktivitet, en lydjournal for å fremme selvrefleksjon og undervisningsmateriell som en del av vanlig OA-pleie.
Progressiv motstandstreningsprogram og selvledelsesstrategier.
Deltakerne vil få Theraband for å øke treningsintensiteten, en FitBit for å overvåke fysisk aktivitet, en lydjournal for å fremme selvrefleksjon og undervisningsmateriell som en del av vanlig OA-pleie.
|
|
Eksperimentell: eRP-HIgh Intensity (eRP-HI)
en 8-ukers intervensjon som inkluderer ÅTTE virtuelle besøk hos fysioterapeut
|
Progressiv motstandstreningsprogram og selvledelsesstrategier.
Deltakerne vil få Theraband for å øke treningsintensiteten, en FitBit for å overvåke fysisk aktivitet, en lydjournal for å fremme selvrefleksjon og undervisningsmateriell som en del av vanlig OA-pleie.
Progressiv motstandstreningsprogram og selvledelsesstrategier.
Deltakerne vil få Theraband for å øke treningsintensiteten, en FitBit for å overvåke fysisk aktivitet, en lydjournal for å fremme selvrefleksjon og undervisningsmateriell som en del av vanlig OA-pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientaktiveringsmål fra baseline til postintervensjon og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Ved 0- uker (pre-intervensjon), 9-uker (post-intervensjon) og 6- og 12-måneder etter randomisering.
|
Selvledelse A13-punktsundersøkelse som vurderer en persons underliggende kunnskap, ferdigheter og selvtillit som er integrert i å håndtere sin egen helse og helsevesen. PAM segmenterer individer i ett av fire aktiveringsnivåer langs en empirisk utledet 100-punkts skala. Hvert nivå gir innsikt i en omfattende rekke helserelaterte egenskaper, inkludert holdninger, motivatorer og atferd. Personer med lav skåre forstår ennå ikke viktigheten av deres rolle i å håndtere sin egen helse, og har betydelige kunnskapshull og begrensede selvledelsesevner. Personer med høyere score er proaktive med helsen sin, har utviklet sterke selvledelsesevner og er motstandsdyktige i tider med stress eller endringer. |
Ved 0- uker (pre-intervensjon), 9-uker (post-intervensjon) og 6- og 12-måneder etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng fra baseline til postintervensjon og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Ved 0- uker (pre-intervensjon), 9-uker (post-intervensjon) og 6- og 12-måneder etter randomisering.
|
Måler smerte, andre symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport/rekreasjon og hofterelatert livskvalitet. Resultatskåren består av 40 elementer som vurderer 5 underskalaer. De 5 separate pasientrelevante dimensjonene er Smerte (P), Symptomer (S), Aktivitetsbegrensninger dagligliv (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon (SP) og hofterelatert livskvalitet (QOL) P inkluderer 10 elementer med en total score på 40 poeng, S inkluderer 5 elementer med en total poengsum på 20, ADL inkluderer 17 elementer med en total poengsum på 68, og SP og QOL inkluderer 4 elementer med en total poengsum på 16 hver. For hvert spørsmål er standardiserte svaralternativer gitt i 5 Likert-bokser med skår fra 0 til 4 (nei, mild, moderat, alvorlig og ekstrem). For å tolke skåren transformeres utfallsmålet i en verste til beste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer |
Ved 0- uker (pre-intervensjon), 9-uker (post-intervensjon) og 6- og 12-måneder etter randomisering.
|
|
Endring i resultatpoeng for kneartrose fra baseline til postintervensjon og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Ved 0- uker (pre-intervensjon), 9-uker (post-intervensjon) og 6- og 12-måneder etter randomisering.
|
Et validert, selvadministrert spørreskjema som måler knesmerter, stivhet, daglig aktivitet, sport/rekreasjon og livskvalitet hos personer med kne-OA, med kjent klinisk meningsfull endring. De fem pasientrelevante underskalaene til KOOS skåres separat: Smerte (ni elementer), Symptomer (sju elementer), ADL-funksjon (17 elementer), Sport og rekreasjonsfunksjon (fem elementer) og Livskvalitet (fire elementer) A Likert skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer. En samlet poengsum beregnes ikke siden det anses som ønskelig å analysere og tolke de fem dimensjonene hver for seg. |
Ved 0- uker (pre-intervensjon), 9-uker (post-intervensjon) og 6- og 12-måneder etter randomisering.
|
|
Endring i intermitterende og konstant artrosesmerter fra baseline til postintervensjon og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Ved 0- uker (pre-intervensjon), 9-uker (post-intervensjon) og 6- og 12-måneder etter randomisering.
|
Et mål som evaluerer smerte relatert til hofte- eller kne-OA. 11-elements verktøy er utviklet for å vurdere smerte hos individer med hofte- eller kneartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerteopplevelser. Det finnes to versjoner av dette verktøyet; en for å vurdere smerter i kneleddet og en annen for å vurdere smerter i hofteleddet. Det er 11 punkter på spørreskjemaet. Elementene er nummerert i henhold til rekkefølgen de vises i spørreskjemaet. Elementer scores fra 0 til 4 som følger: Elementer 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 0 = ikke i det hele tatt/jeg har ikke <konstant smerte/smerte som kommer og går>
0 = aldri/jeg har ikke <konstant smerte/smerte som kommer og går>
Høye skårer (score nærmere 44) indikerer verre smerte. |
Ved 0- uker (pre-intervensjon), 9-uker (post-intervensjon) og 6- og 12-måneder etter randomisering.
|
|
Endring i skala for sykehusangst og depresjon fra baseline til postintervensjon og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Ved 0- uker (pre-intervensjon), 9-uker (post-intervensjon) og 6- og 12-måneder etter randomisering.
|
et gyldig og pålitelig spørreskjema som inkluderer 14 elementer (7 depresjonsrelaterte elementer og 7 angstrelaterte elementer) vil evaluere om depressiv og/eller angstsymptomologi, vanlig i denne gruppen, er tilstede, bestemme virkningen av eRP på symptomologi hvis tilstede. Poeng på mindre enn 7 indikerer ikke-tilfelle 8-10 Mild 11-14 Moderat 15-21 Alvorlig |
Ved 0- uker (pre-intervensjon), 9-uker (post-intervensjon) og 6- og 12-måneder etter randomisering.
|
|
Endring i smertekatastrofiserende skala fra baseline til postintervensjon og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Ved 0- uker (pre-intervensjon), 9-uker (post-intervensjon) og 6- og 12-måneder etter randomisering.
|
Vurderer nød, negative kognitive og emosjonelle reaksjoner på faktisk eller forventet smerte. 13 utsagn som beskriver ulike tanker og følelser som kan være forbundet med smerte. Brukere angir i hvilken grad de har disse tankene og følelsene når de opplever smerte, med 0 er ikke i det hele tatt og 4 er hele tiden. En maksimal poengsum på 52 og en minimumsscore på 0, med høyere poengsum som indikerer smertekatastrofer. En total PCS-score på 30 representerer et klinisk relevant nivå av katastrofe. En total PCS-skår på 30 tilsvarer 75. persentilen av fordelingen av PCS-skår i klinikkprøver av kroniske smertepasienter |
Ved 0- uker (pre-intervensjon), 9-uker (post-intervensjon) og 6- og 12-måneder etter randomisering.
|
|
Endring i global vurdering av endring fra baseline til postintervensjon og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Ved 9 uker (etter intervensjon) og 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Fullført postintervensjon av alle deltakere og leverandører av e-rehabiliteringsprogram (eRP) som vurderer selvrapportert (deltaker) eller leverandør (eRP PT) endring fra før-intervensjon. 4 spørsmål. Poengalternativer for "Mye bedre [+3], Bedre [+2], Noe bedre [+1], Samme [0], Noe dårligere [-1], Verre [-2], Mye dårligere [-3]" OG "Svært fornøyd [+3], Fornøyd [+2], Noe fornøyd [+1], Nøytral [0], Noe misfornøyd [-1], Misfornøyd [-2], Veldig misfornøyd [-3]" Område fra -12 til +12. Minimumsverdi: -12 Maksimalverdi: +12 Høyere skårer indikerer større positiv endring og høyere tilfredshet. Lavere skår indikerer lavere positiv endring og lavere tilfredshet. |
Ved 9 uker (etter intervensjon) og 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Endring i 30-sekunders stolstativtest fra baseline til etter intervensjon og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Ved 0- uker (pre-intervensjon), 9-uker (post-intervensjon) og 6- og 12-måneder etter randomisering.
|
Mål for styrke/balanse i underekstremitetene.
registrerer antall ganger en deltaker kan stå og sitte i en stol på 30 sekunder.
Det er et gyldig verktøy for å vurdere personer med hofte- eller kne-OA, med en minimal klinisk forskjell på 1,64
|
Ved 0- uker (pre-intervensjon), 9-uker (post-intervensjon) og 6- og 12-måneder etter randomisering.
|
|
Endring i stillesittende livsstilsindeks og fysisk aktivitet fra baseline til postintervensjon og 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Ved 9 uker (etter intervensjon) og 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Ved å bruke FitBit skrittteller vil vi bestemme SLI (<5000 eller >/=5000 skritt/dag) for å evaluere e-rehabiliteringsprogrammets innvirkning på stasjonær atferd.
Økning i fysisk aktivitet med 2000-2500 skritt per dag er rapportert å forbedre helseresultater, men selv små endringer i aktivitetsnivå har vært assosiert med helsegevinster
|
Ved 9 uker (etter intervensjon) og 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Kanadisk longitudinell studie av aldring
Tidsramme: Ved visning/påmelding
|
Et spørreskjema for sosial støtte som spør om støtten som er tilgjengelig for den enkelte. Spørreskjemaet for sosiale nettverk spør om menneskene som bor i ens husholdning og forholdet deres. Spørreskjema for sosial deltakelse spør om den enkeltes sosiale aktiviteter. CLSA inkluderer tiltak som dekker både strukturelle (f.eks. størrelse på sosiale nettverk, kontaktfrekvens) og funksjonelle (oppfatning av støtte mottatt) som er relevante for sosial støtte. CLSA-spørreskjemaet inkluderer 15 elementer som gjelder respondentens sosiale nettverk; disse elementene inkluderer sivil-/partnerstatus, boordninger, familiesammensetning, sosiale bånd og sosiale kontakter. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial støtte. Etterforskerne vil beskrive dette i mulighetsforsøket. |
Ved visning/påmelding
|
|
Spørreskjema for helsekompetanse
Tidsramme: Ved visning/påmelding
|
Å vurdere behovene og utfordringene til et bredt spekter av mennesker i samfunnet. Antall elementer: 44 Elementer scores fra 1-4 i de første 5 skalaene (helt uenig, uenig, enig, helt enig), og fra 1-5 i skalaene 6-9 (kan ikke, svært vanskelig, ganske vanskelig, lett , Meget lett). Minimum 44 Maksimum 197 |
Ved visning/påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00110340
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .