Adaptando a entrega de reabilitação para o máximo impacto em casa (ReDI@Home)

O ReDI@Home é um estudo de viabilidade randomizado que avaliará a implementação de intervenções domiciliares para ajudar pessoas com osteoartrite (OA) de quadril ou joelho moderada a avançada que vivem em ambientes rurais com autogerenciamento. Embora outros tenham usado intervenções semelhantes baseadas na web para pacientes urbanos com artrite inflamatória, nosso grupo selecionado de residentes rurais com OA não tem sido atendido com esses tipos de intervenções, muitas vezes devido a limitações do serviço de internet. Após este trabalho de viabilidade, um estudo randomizado definitivo dos programas de reabilitação refinados em relação aos cuidados usuais de OA em ambientes rurais está planejado. Este ensaio de viabilidade é essencial antes de um ensaio definitivo.

Assim que o ReDI@Home for refinado e testado, a intervenção será transferível para outras províncias/contextos onde os residentes rurais necessitem de reabilitação. Essa abordagem também pode funcionar para idosos que vivem em áreas urbanas, cujo acesso à reabilitação da comunidade pode ser limitado devido ao distanciamento físico associado ao COVID-19.

Objetivos e Hipóteses

O ReDI@Home examinará o impacto da e-Reabilitação domiciliar, fornecida com a tecnologia de smartphones, para aqueles que vivem com OA moderada a avançada que residem em regiões rurais. Este estudo de viabilidade randomizado irá comparar 2 Programas de e-Reabilitação (eRP):

eRP-LOW Intensity (eRP-LO) será uma intervenção de 8 semanas que inclui QUATRO visitas virtuais com um fisioterapeuta (PT), enquanto eRP-HIgh Intensity (eRP-HI) será uma intervenção de 8 semanas com OITO visitas virtuais semanais com um PT. Ambas as intervenções incluirão um programa de exercícios de resistência progressiva e estratégias de autogerenciamento. Os participantes receberão Theraband para aumentar a intensidade do exercício, um FitBit para monitorar a atividade física, um diário de áudio para promover a auto-reflexão e materiais educacionais fornecidos como parte dos cuidados habituais com a OA.

O ReDI@Home responderá às seguintes questões de pesquisa:

1. O eRP usando a tecnologia de smartphone é viável para Albertans rurais que vivem com OA moderada a avançada?

2. Se viável

   1. os eRP são eficazes?
   2. o eRP varia em eficácia com base na intensidade e nas características do participante?

1. A viabilidade avaliará:

1. Recrutamento/participação/retenção/satisfação de participantes
2. Fidelidade do tratamento (entrega de eRP conforme pretendido): será comparada dentro e entre os grupos.
3. Utilidade e capacidade de resposta da medida de resultados/resultados 2. A eficácia será comparada

uma. Resultados do paciente entre as 2 intervenções usando medidas validadas: i. Autogestão (resultado primário de eficácia) usando a Medida de Ativação do Paciente ii. Força/equilíbrio dos membros inferiores usando o teste Chair Stand de 30 segundos iii. Dor e função usando a pontuação de resultado de osteoartrite e incapacidade do quadril (HOOS)/pontuação de resultado de osteoartrite de joelho (KOOS) e pontuação de dor de osteoartrite intermitente e constante (iCOAP) iv. Atividade física e o Índice de Estilo de Vida Sedentário (SLI) usando a contagem de passos medida pelo FitBit v. Mudança desde a pré-intervenção usando a Classificação Global de Mudança vi. Ansiedade/depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) vii. Catastrofização da dor usando a Escala de catastrofização da dor (PCS) viii. Apoio Social, Rede e Participação usando o Estudo Longitudinal Canadense do Envelhecimento (CLSA) ix. Alfabetização em saúde usando o Health Literacy Questionnaire (HLQ) b. Respondedores versus não respondedores em ambos os eRP para refinar os critérios de seleção/conteúdo do eRP Os investigadores levantam a hipótese de que o eRP será viável e que ambos os eRP melhorarão o autogerenciamento da OA, mas pode haver não respondedores em ambos os eRP. O eRP-HI melhorará todos os resultados dos pacientes mais do que o eRP-LO.

Método/Procedimentos de Pesquisa PROJETO: ReDI@Home será um estudo de viabilidade randomizado, de braço paralelo, simples-cego (avaliador clínico) com participantes randomizados para eRP-HI ou eRP-LO. Uma sequência de randomização de bloco desigual será gerada por computador com uma alocação de grupo de 1:1. A randomização ocorrerá após a visita pré-intervenção.

TRIAGEM: Para viabilidade, os investigadores determinarão o número de pacientes elegíveis para participação, bem como o motivo da inelegibilidade (por exemplo, residência na área metropolitana de Edmonton, problemas de tecnologia e/ou limitações de dados, etc.). Para os elegíveis, mas que recusam a participação, serão anotados os motivos da recusa, incluindo apreensão com tecnologia ou privacidade (por exemplo, ter visitas virtuais em casa por vídeo com PT). Os investigadores também completarão entrevistas semiestruturadas com este subgrupo (Ver Avaliação Qualitativa abaixo). Os resultados da viabilidade determinarão a) o alcance do eRP nas áreas rurais e b) a disposição dos residentes rurais em participar de tais programas. Prevê-se que as entrevistas semiestruturadas com aqueles que se recusam a participar sejam mais curtas, de 20 a 30 minutos. Estas entrevistas serão com quem se dispuser via telefone ou Zoom. Todas as entrevistas serão agendadas em um horário conveniente para o entrevistador e o participante. As reuniões serão marcadas por e-mail ou telefone e acontecerão no Zoom ou no telefone, o que for melhor para o participante.

INSCRIÇÃO: A inscrição ocorrerá durante a visita clínica de elegibilidade cirúrgica baseada em Camrose ou Edmonton. A equipe clínica identificará os pacientes elegíveis (usando o encaminhamento para identificar o diagnóstico de OA e o endereço do paciente para residência rural) e determinará se eles desejam falar com os pesquisadores. Se o pessoal da pesquisa estiver presente nessas clínicas, ele confirmará a elegibilidade, explicará o estudo e obterá o consentimento assinado (formato eletrônico: e-consentimento) dos voluntários elegíveis. Quando o pessoal da pesquisa não estiver presente, a equipe clínica determinará o interesse dos pacientes em conversar com os pesquisadores e obterá suas informações de contato usando o 'formulário de consentimento para contato' para repassar aos pesquisadores. Os pesquisadores entrarão em contato com os pacientes por telefone e obterão o consentimento eletrônico dos participantes elegíveis e dispostos. Para participantes potencialmente elegíveis que concluírem consultas virtuais devido ao COVID-19, a equipe clínica determinará seu interesse em conversar com os pesquisadores e obterá as informações de contato dos pacientes por telefone usando o 'script de consentimento para contato' para repassar aos pesquisadores. Os pesquisadores entrarão em contato com os pacientes por telefone e obterão o consentimento eletrônico dos participantes elegíveis e dispostos.

Todos os participantes receberão informações por escrito sobre o manejo/exercícios da OA fornecidos pelas clínicas de internação de acordo com os cuidados habituais. Eles receberão um tripé para segurar seu smartphone/tablet, um Fitbit e 2 Therabands de intensidade variável. A equipe de pesquisa registrará e instalará os 'aplicativos' Fitbit, YARO avatar e Zoom for Health nos smartphones/tablets dos participantes, juntamente com instruções em vídeo sobre seu uso; não há custos para esses aplicativos.

Para os inscritos virtualmente, esses mesmos itens serão enviados com as folhas de instruções. O coordenador da pesquisa telefonará para os participantes assim que os itens forem recebidos e os ajudará a instalar os aplicativos e configurar seu Fitbit, YARO avatar e Zoom for Health. Os investigadores concluíram anteriormente a configuração do Fitbit com sucesso usando instruções enviadas por correio (com um link do YouTube) em um grupo de pacientes semelhante (pós-TJA) com assistência por telefone conforme necessário.

Embora todos os participantes sejam encorajados a usar a tecnologia de smartphone planejada (e só sejam inscritos se atenderem aos critérios de elegibilidade da tecnologia), como um estudo de viabilidade, os investigadores devem planejar a falha da tecnologia de intervenção fornecida conforme pretendido em alguns casos. Se tal falha ocorrer (incluindo a relutância dos pacientes em continuar com a tecnologia de intervenção), os investigadores adaptarão a entrega da intervenção e a avaliação da pesquisa para serem baseadas na web ou por telefone para reter os participantes nos eRPs e na avaliação da pesquisa. A mudança no modo de entrega do eRP está incluída na avaliação de viabilidade.

AVALIAÇÃO DA PESQUISA: Um pesquisador associado que não está envolvido com a intervenção e cego para a alocação do grupo entrará em contato com os participantes usando o Zoom for Health seguro nas semanas 0 (pré-intervenção), 9 semanas (pós-intervenção) e 6 e 12 semanas meses após a randomização para completar as medidas padronizadas. Na avaliação pré-intervenção, dados sociodemográficos, comorbidades e situação profissional serão coletados. O teste Chair Stand de 30 segundos só será concluído se puder ser feito com segurança. Os participantes se conectarão via Zoom for Health após receberem um link incorporado em um e-mail enviado pelo avaliador. Todos os dados serão armazenados no servidor seguro remoto, não no tablet do avaliador.

Os participantes usarão o Fitbit por 10 semanas (ou seja, uma semana antes e durante o período de intervenção) e novamente por pelo menos 1 semana antes das avaliações de 6 e 12 meses, para medir a atividade física derivada da contagem de passos e SLI usando seu Painel Fitbit.

RANDOMIZAÇÃO: O coordenador da pesquisa randomizará os participantes após a configuração do equipamento/software e a avaliação pré-intervenção concluída. O PT de intervenção designado entrará em contato com os participantes para revisar o eRP e marcar consultas conforme necessário com base na atribuição do grupo. Os investigadores usarão um PT para todos os participantes eRP-LO e até 2 PTs para fornecer a intervenção eRP-HI. Os participantes terão o mesmo PT o tempo todo, com visitas agendadas durante o dia ou início da noite no PT e preferência/disponibilidade do participante, conforme nosso estudo COACH anterior.

INTERVENÇÃO: Ambos os eRPs serão liderados por PTs experientes no trabalho com pacientes com OA de quadril/joelho. Os participantes irão anexar seu celular/tablet ao tripé stick de selfie fornecido no ato da inscrição. Eles receberão um link incorporado em um e-mail que os conectará a uma sessão segura do Zoom for Health. O link também conectará a câmera, o microfone do celular/tablet e o alto-falante ao tablet do provedor de eRP. As sessões serão gravadas com dados armazenados em um servidor seguro junto com os dados do Kinetisense para permitir a avaliação da mudança na função e na marcha ao longo do tempo, bem como a fidelidade do tratamento. Ambos os eRP terão os seguintes componentes: Exercícios Progressivos incluirão um programa de treinamento de resistência progressiva baseado em evidências usando Theraband e peso corporal, com progressão semanal (eRP-HI) ou quinzenal (eRP-LO). Os PTs usarão o Kinetisense para observar exercícios/desempenho de marcha e progredir a intensidade do exercício conforme tolerado, incentivando a conclusão do exercício pelo menos 1-2 vezes entre as sessões de PT. O autogerenciamento incluirá a) autogerenciamento físico/mental/emocional eb) aconselhamento sobre exercícios/atividades físicas para aumentar a aceitação. A atividade física, usando o Fitbit, será medida pela contagem diária de passos e gasto de energia; nosso trabalho recente descobriu que a contagem de passos do Fitbit e o gasto de energia se correlacionam bem com um acelerômetro de nível de pesquisa. O diário de áudio usando o YARO como um complemento para as interações do PT promoverá a auto-reflexão sobre a saúde mental, incentivará escolhas de estilo de vida saudável (por exemplo, dieta, sono, atividade física), bem como a adesão ao exercício usando uma consulta diária sobre o desempenho do exercício (exercício informal log através de auto-relato). Os materiais educativos das clínicas de triagem, incluindo apostilas de exercícios, serão fornecidos como parte dos cuidados habituais.

O eRP-Lo incluirá 4 sessões durante 8 semanas, enquanto o eRP-HI incluirá 8 sessões durante 8 semanas, com cada sessão durando aproximadamente 45-60 minutos. Em cada visita, o PT discutirá o autogerenciamento da OA e revisará e progredirá o desempenho do exercício. Os PTs individualizarão os exercícios para a tolerância do paciente (ou seja, os pacientes se exercitarão em diferentes intensidades e progredirão conforme possível) e o ambiente doméstico. A entrega do conteúdo de autogestão será priorizada pelo participante e pelo PT, para que as discussões se concentrem nas necessidades individuais de cada participante para personalizar a abordagem. Os PTs também incentivarão a) atividade física usando o Fitbit como uma ajuda para definir metas de atividade e b) diário de áudio com YARO para auto-reflexão. Os participantes serão incentivados a se exercitar, aumentar a atividade física, fazer um diário de áudio e/ou acessar materiais educacionais entre as sessões usando o estabelecimento de metas individuais para promover a ativação do paciente.

Até 20 participantes elegíveis QUE RECUSAREM A PARTICIPAÇÃO terão a opção de participar de uma breve entrevista semiestruturada para entender suas atitudes, percepções e interesse em participar do eRP; entender as barreiras à participação pode permitir que o refinamento do eRP melhore seu alcance. Uma avaliação de 'Qualidade da experiência' será concluída com até 20 participantes elegíveis QUE COMPLETAM OS PROVEDORES DE eRPS E PT (N = 3-5) usando entrevistas semiestruturadas para entender as percepções de valor do programa, adequação, eficácia, aceitabilidade e satisfação com os eRP. Vinte participantes de cada uma dessas populações devem nos permitir atingir a saturação dos dados. Um avaliador qualitativo experiente trabalhando no Tele-Rehab 2.0 completará todas as entrevistas; esse avaliador é independente da entrega do eRP. As entrevistas serão gravadas e as notas de campo (impressões anotadas pelo entrevistador), serão analisadas temática e indutivamente para identificação de ideias, categorias e temas de interesse. Os dados qualitativos informarão ainda mais o refinamento do eRP.

Além das medidas de resultado validadas, os investigadores também coletarão as seguintes informações na entrevista pré-intervenção para avaliar como as características do paciente afetam os resultados do eRP:

• Dados demográficos (por exemplo, idade, sexo)
• Articulação afetada (quadril ou joelho)
• Comorbidades usando a lista validada da Pesquisa Nacional de Saúde da População do Canadá, incluindo obesidade (IMC) e dados sociodemográficos.
• Ocupação (ex. empregado, aposentado, outro)
• Arranjos de vida (por exemplo, mora sozinho ou com outras pessoas; relação com o participante)
• Localização da residência (ex. cidade pequena, fazenda) TAMANHO DA AMOSTRA: Considerando 2 grupos avaliados em 4 pontos de tempo, tamanho de efeito pequeno a médio (d = 0,3), correlação moderada (r=0,4) e permitindo 15% de atrito, os investigadores irão inscrever 120 participantes (n=60/grupo).