Anpassung der Rehabilitationsleistung für maximale Wirkung zu Hause (ReDI@Home)

ReDI@Home ist eine randomisierte Machbarkeitsstudie, die die Umsetzung von häuslichen Interventionen evaluiert, um Personen mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Hüft- oder Kniearthrose (OA), die in ländlichen Umgebungen leben, beim Selbstmanagement zu helfen. Obwohl andere ähnliche webbasierte Interventionen für städtische Patienten mit entzündlicher Arthritis verwendet haben, wurde unsere ausgewählte Gruppe von Landbewohnern, die mit OA leben, mit diesen Arten von Interventionen unterversorgt, häufig aufgrund von Einschränkungen des Internetdienstes. Im Anschluss an diese Machbarkeitsarbeit ist eine endgültige randomisierte Studie der verfeinerten Rehabilitationsprogramme im Vergleich zur üblichen OA-Versorgung in ländlichen Umgebungen geplant. Diese Machbarkeitsstudie ist vor einer endgültigen Studie unerlässlich.

Sobald ReDI@Home verfeinert und getestet ist, wird die Intervention auf andere Provinzen/Umgebungen übertragbar sein, in denen ländliche Bewohner Rehabilitation benötigen. Dieser Ansatz kann auch für ältere Erwachsene in städtischen Gebieten funktionieren, deren Zugang zur Rehabilitation in der Gemeinde aufgrund der mit COVID-19 verbundenen physischen Distanzierung eingeschränkt sein kann.

Ziele und Hypothesen

ReDI@Home wird die Auswirkungen von zu Hause durchgeführter e-Rehabilitation untersuchen, die unter Verwendung von Smartphone-Technologie für Menschen mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Arthrose in ländlichen Regionen durchgeführt wird. Diese randomisierte Machbarkeitsstudie vergleicht zwei e-Rehabilitationsprogramme (eRP):

eRP-Low Intensity (eRP-LO) ist eine 8-wöchige Intervention, die VIER virtuelle Besuche bei einem Physiotherapeuten (PT) umfasst, während eRP-High Intensity (eRP-HI) eine 8-wöchige Intervention mit ACHT virtuellen wöchentlichen Besuchen ist ein PT. Beide Interventionen umfassen ein progressives Widerstandsübungsprogramm und Selbstmanagementstrategien. Die Teilnehmer erhalten ein Theraband zur Verbesserung der Trainingsintensität, ein FitBit zur Überwachung der körperlichen Aktivität, ein Audio-Journal zur Förderung der Selbstreflexion und Schulungsmaterialien, die als Teil der üblichen OA-Versorgung bereitgestellt werden.

ReDI@Home wird folgende Forschungsfragen beantworten:

1. Sind eRP mit Smartphone-Technologie für ländliche Albertaner machbar, die mit mäßiger bis fortgeschrittener OA leben?

2. Wenn machbar

   1. Sind ERP effektiv?
   2. variiert die Effektivität von eRP je nach Intensität und Teilnehmermerkmalen?

1. Machbarkeit wird bewertet:

1. Teilnehmerrekrutierung/Teilnahme/Bindung/Zufriedenheit
2. Behandlungstreue (Lieferung von eRP wie beabsichtigt): wird innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen.
3. Ergebnisse/Ergebnisse messen Nutzen und Reaktionsfähigkeit 2. Effektivität wird verglichen

a. Patientenergebnisse zwischen den 2 Eingriffen unter Verwendung validierter Maßnahmen: i. Selbstmanagement (primäres Wirksamkeitsergebnis) unter Verwendung des Patientenaktivierungsmaßes ii. Kraft/Gleichgewicht der unteren Extremitäten unter Verwendung des 30-Sekunden-Stuhlstandtests iii. Schmerz und Funktion unter Verwendung des Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS)/Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und des Scores für intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerz (iCOAP) iv. Körperliche Aktivität und der Sedentary Lifestyle Index (SLI) unter Verwendung der von FitBit gemessenen Schrittzahl v. Veränderung gegenüber der Zeit vor der Intervention unter Verwendung der globalen Bewertung der Veränderung vi. Angst/Depression anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vii. Schmerzkatastrophisierung unter Verwendung der Pain Catastrophizing Scale (PCS) viii. Soziale Unterstützung, Netzwerk und Teilnahme unter Verwendung der Canadian Longitudinal Study of Aging (CLSA) ix. Gesundheitskompetenz mit dem Health Literacy Questionnaire (HLQ) b. Responder versus Non-Responder in beiden eRP zur Verfeinerung der Auswahlkriterien/eRP-Inhalte Die Untersucher gehen davon aus, dass das eRP durchführbar sein wird und dass beide eRP das OA-Selbstmanagement verbessern werden, aber es kann in beiden eRP Non-Responder geben. eRP-HI wird alle Patientenergebnisse stärker verbessern als eRP-LO.

Forschungsmethode/-verfahren DESIGN: ReDI@Home wird eine randomisierte, parallelarmige, einfach verblindete (klinische Begutachter) Machbarkeitsstudie mit Teilnehmern sein, die auf eRP-HI oder eRP-LO randomisiert wurden. Computergeneriert wird eine ungerade Block-Randomisierungssequenz mit einer 1:1-Gruppenzuordnung. Die Randomisierung erfolgt nach dem Besuch vor der Intervention.

SCREENING: Aus Gründen der Durchführbarkeit bestimmen die Prüfärzte die Anzahl der Patienten, die für die Teilnahme in Frage kommen, sowie den Grund für die Nichtzulassung (z. B. Wohnsitz im Großraum Edmonton, Technologieprobleme und / oder Datenbeschränkungen usw.). Für diejenigen, die berechtigt sind, aber die Teilnahme ablehnen, werden die Gründe für die Ablehnung notiert, einschließlich Bedenken hinsichtlich Technologie oder Datenschutz (z. B. virtuelle Video-Hausbesuche mit PT). Die Ermittler führen auch halbstrukturierte Interviews mit dieser Untergruppe durch (siehe Qualitative Bewertung unten). Durchführbarkeitsergebnisse werden die a) Reichweite von ERP in ländlichen Gebieten und b) die Bereitschaft der Landbewohner zur Teilnahme an solchen Programmen bestimmen. Die halbstrukturierten Interviews mit denjenigen, die die Teilnahme verweigern, werden voraussichtlich kürzer sein, 20-30 Minuten. Diese Interviews werden mit denjenigen geführt, die dazu bereit sind, per Telefon oder Zoom. Alle Interviews werden zu einem Zeitpunkt geplant, der für den Interviewer und den Teilnehmer günstig ist. Die Meetings werden per E-Mail oder Telefon eingerichtet und finden auf Zoom oder am Telefon statt, je nachdem, was für den Teilnehmer besser ist.

EINSCHREIBUNG: Die Einschreibung erfolgt während des Besuchs der Klinik für chirurgische Eignung in Camrose oder Edmonton. Das Klinikpersonal wird in Frage kommende Patienten identifizieren (unter Verwendung der Überweisung, um die Diagnose von OA und die Patientenadresse für einen ländlichen Wohnsitz zu identifizieren) und entscheiden, ob sie mit Forschern sprechen möchten. Wenn das Forschungspersonal an diesen Kliniken anwesend ist, bestätigt es die Eignung, erklärt die Studie und holt eine unterzeichnete Einwilligung (elektronisches Format: E-Zustimmung) von berechtigten Freiwilligen ein. Wenn das Forschungspersonal nicht anwesend ist, ermittelt das Klinikpersonal das Interesse der Patienten, mit Forschern zu sprechen, und holt ihre Kontaktinformationen mithilfe des Formulars „Zustimmung zum Kontaktformular“ ein, um sie an die Forscher weiterzuleiten. Die Forscher kontaktieren die Patienten telefonisch und holen die E-Zustimmung von berechtigten und willigen Teilnehmern ein. Für potenziell in Frage kommende Teilnehmer, die aufgrund von COVID-19 virtuelle Termine absolvieren, wird das Klinikpersonal ihr Interesse an Gesprächen mit Forschern feststellen und die Kontaktinformationen der Patienten per Telefon mit dem „Consent to Contact Script“ einholen, um sie an die Forscher weiterzuleiten. Die Forscher kontaktieren die Patienten telefonisch und holen die E-Zustimmung von berechtigten und willigen Teilnehmern ein.

Alle Teilnehmer erhalten schriftliche Informationen zum OA-Management/Übungen, die von den Aufnahmekliniken gemäß der üblichen Versorgung bereitgestellt werden. Sie erhalten ein Stativ für ihr Smartphone/Tablet, ein Fitbit und 2 Therabands unterschiedlicher Intensität. Das Forschungspersonal registriert und installiert die Fitbit-, YARO-Avatar- und Zoom for Health-Apps auf den Smartphones/Tablets der Teilnehmer, zusammen mit Videoanweisungen zu ihrer Verwendung; Für diese Apps fallen keine Kosten an.

Für diejenigen, die virtuell eingeschrieben sind, werden dieselben Artikel mit Anleitungsblättern verschickt. Der Forschungskoordinator wird die Teilnehmer anrufen, sobald die Artikel eingegangen sind, und ihnen helfen, die Apps zu installieren und ihren Fitbit-, YARO-Avatar und Zoom for Health einzurichten. Die Ermittler haben zuvor die Fitbit-Einrichtung erfolgreich abgeschlossen, indem sie per E-Mail gesendete Anweisungen (mit einem YouTube-Link) in einer ähnlichen Patientengruppe (nach TJA) mit telefonischer Unterstützung bei Bedarf verwendet haben.

Obwohl alle Teilnehmer ermutigt werden, die geplante Smartphone-Technologie zu verwenden (und nur eingeschrieben werden, wenn sie die Eignungskriterien für die Technologie erfüllen), müssen die Ermittler als Machbarkeitsstudie in einigen Fällen ein Versagen der gelieferten Interventionstechnologie einplanen. Wenn ein solches Versagen auftritt (einschließlich der mangelnden Bereitschaft der Patienten, mit der Interventionstechnologie fortzufahren), werden die Prüfärzte die Durchführung der Intervention und die Forschungsbewertung so anpassen, dass sie web- oder telefonbasiert sind, um die Teilnehmer an den eRPs und der Forschungsbewertung zu halten. Die Änderung des eRP-Bereitstellungsmodus ist in der Machbarkeitsbewertung enthalten.

BEWERTUNG DER FORSCHUNG: Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der nicht an der Intervention beteiligt und für die Gruppenzuordnung blind ist, kontaktiert die Teilnehmer über gesichertes Zoom for Health nach 0 Wochen (vor der Intervention), 9 Wochen (nach der Intervention) und 6- und 12- Monate nach der Randomisierung, um die standardisierten Maßnahmen abzuschließen. Bei der Bewertung vor der Intervention werden soziodemografische Daten, Komorbiditäten und der Beschäftigungsstatus erhoben. Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest wird nur abgeschlossen, wenn er sicher durchgeführt werden kann. Die Teilnehmer verbinden sich über Zoom for Health, nachdem sie einen eingebetteten Link in einer vom Gutachter gesendeten E-Mail erhalten haben. Alle Daten werden auf dem sicheren Remote-Server gespeichert, nicht auf dem Tablet des Assessors.

Die Teilnehmer tragen das Fitbit für 10 Wochen (d. h. eine Woche vor und während des Interventionszeitraums) und dann noch einmal für mindestens 1 Woche vor den 6- und 12-Monats-Assessments, um die von der Schrittzahl abgeleitete körperliche Aktivität und die SLI-Nutzung zu messen ihr Fitbit-Dashboard.

RANDOMISIERUNG: Der Forschungskoordinator wird die Teilnehmer randomisieren, nachdem die Ausrüstung/Software eingerichtet und die Bewertung vor der Intervention abgeschlossen wurde. Der zugewiesene Interventions-PT wird sich mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um das eRP zu überprüfen und je nach Bedarf Termine basierend auf der Gruppenzuweisung zu vereinbaren. Die Ermittler verwenden einen PT für alle eRP-LO-Teilnehmer und bis zu 2 PTs, um die eRP-HI-Intervention bereitzustellen. Die Teilnehmer haben durchgehend den gleichen PT, wobei die Besuche tagsüber oder am frühen Abend beim PT und der Präferenz/Verfügbarkeit der Teilnehmer gemäß unserer vorherigen COACH-Studie geplant sind.

INTERVENTION: Beide eRPs werden von PTs geleitet, die Erfahrung in der Arbeit mit Patienten mit Hüft-/Knie-OA haben. Die Teilnehmer befestigen ihr Handy/Tablet an dem bei der Anmeldung bereitgestellten Stativ-Selfie-Stick. Sie erhalten einen eingebetteten Link in einer E-Mail, der sie mit einer sicheren Zoom for Health-Sitzung verbindet. Der Link wird auch ihre Kamera, ihr Handy/Tablet-Mikrofon und ihren Lautsprecher mit dem Tablet des ERP-Anbieters verbinden. Die Sitzungen werden mit Daten aufgezeichnet, die zusammen mit den Kinetisense-Daten auf einem sicheren Server gespeichert werden, um eine Bewertung der Funktions- und Gangveränderungen im Laufe der Zeit sowie die Genauigkeit der Behandlung zu ermöglichen. Beide eRP haben die folgenden Komponenten: Progressive Übungen umfassen ein evidenzbasiertes progressives Widerstandstrainingsprogramm mit Theraband und Körpergewicht mit wöchentlicher (eRP-HI) oder zweiwöchentlicher (eRP-LO) Progression. PTs werden Kinetisense verwenden, um die Übungen/Gangleistung zu beobachten und die Trainingsintensität wie toleriert zu steigern, und ermutigen, die Übung mindestens 1-2 Mal zwischen den PT-Sitzungen abzuschließen. Das Selbstmanagement umfasst a) körperliches/mentales/emotionales Selbstmanagement und b) Ratschläge zu Bewegung/körperlicher Aktivität, um die Aufnahme zu verbessern. Die körperliche Aktivität bei der Verwendung des Fitbit wird anhand der täglichen Schrittzahl und des Energieverbrauchs gemessen; Unsere jüngsten Arbeiten haben ergeben, dass die Schrittzahl und der Energieverbrauch von Fitbit gut mit einem Beschleunigungsmesser für Forschungszwecke korrelieren. Tägliches Audio-Journaling mit YARO als Ergänzung zu PT-Interaktionen fördert die Selbstreflexion für die psychische Gesundheit, fördert die Wahl eines gesunden Lebensstils (z durch Selbstauskunft anmelden). Die Schulungsmaterialien der Screening-Kliniken, einschließlich Übungshefte, werden im Rahmen der üblichen Versorgung bereitgestellt.

eRP-Lo umfasst 4 Sitzungen über 8 Wochen, während eRP-HI 8 Sitzungen über 8 Wochen umfasst, wobei jede Sitzung ~45-60 Minuten dauert. Bei jedem Besuch wird der PT das OA-Selbstmanagement besprechen und die Übungsleistung überprüfen und verbessern. PTs individualisieren die Übungen entsprechend der Toleranz des Patienten (d. h. die Patienten trainieren mit unterschiedlichen Intensitäten und machen Fortschritte wie möglich) und der häuslichen Umgebung. Die Bereitstellung der Inhalte zum Selbstmanagement wird vom Teilnehmer und dem PT priorisiert, sodass sich die Diskussionen auf die individuellen Bedürfnisse jedes Teilnehmers konzentrieren, um den Ansatz zu personalisieren. PTs werden auch a) körperliche Aktivität mit dem Fitbit als Hilfsmittel zum Festlegen von Aktivitätszielen und b) Audio-Journaling mit YARO zur Selbstreflexion fördern. Die Teilnehmer werden ermutigt, zwischen den Sitzungen Sport zu treiben, ihre körperliche Aktivität zu steigern, Audiojournal zu führen und/oder auf Schulungsmaterialien zuzugreifen, wobei individuelle Zielsetzungen zur Förderung der Patientenaktivierung verwendet werden.

Bis zu 20 teilnahmeberechtigte Teilnehmer, DIE DIE TEILNAHME VERWEIGERN, erhalten die Möglichkeit, an einem kurzen halbstrukturierten Interview teilzunehmen, um ihre Einstellungen, Wahrnehmungen und ihr Interesse an der Teilnahme an eRP zu verstehen; Das Verständnis der Teilnahmehindernisse kann es ermöglichen, das ERP zu verfeinern und ihre Reichweite zu verbessern. Mit bis zu 20 teilnahmeberechtigten Teilnehmern, DIE DIE eRPS- UND PT-ANBIETER (N= 3-5) ABSCHLIESSEN, wird eine Bewertung der „Qualität der Erfahrung“ durchgeführt, wobei halbstrukturierte Interviews verwendet werden, um die Wahrnehmung des Programmwerts, der Angemessenheit, der Wirksamkeit, der Akzeptanz und der Zufriedenheit mit dem Programm zu verstehen die ERPs. Zwanzig Teilnehmer aus jeder dieser Bevölkerungsgruppen sollten es uns ermöglichen, eine Datensättigung zu erreichen. Ein erfahrener qualitativer Gutachter, der an Tele-Rehab 2.0 arbeitet, führt alle Interviews durch; Dieser Assessor ist unabhängig von der eRP-Bereitstellung. Interviews werden aufgezeichnet und Feldnotizen (vom Interviewer notierte Eindrücke) werden thematisch und induktiv analysiert, um interessante Ideen, Kategorien und Themen zu identifizieren. Qualitative Daten werden die eRP-Verfeinerung weiter informieren.

Zusätzlich zu den validierten Ergebnismessungen sammeln die Prüfärzte beim Vorinterventionsinterview auch die folgenden Informationen, um zu bewerten, wie sich die Patientenmerkmale auf die eRP-Ergebnisse auswirken:

• Demografische Daten (z. B. Alter, Geschlecht)
• Betroffenes Gelenk (Hüfte oder Knie)
• Komorbiditäten unter Verwendung der Liste der validierten Canadian National Population Health Survey, einschließlich Fettleibigkeit (BMI) und Soziodemographie.
• Beruf (zB. berufstätig, pensioniert, sonstige)
• Wohnformen (zB. lebt allein oder mit anderen; Beziehung zum Teilnehmer)
• Wohnort (z. Kleinstadt, Bauernhof) PROBENGRÖSSE: Unter Berücksichtigung von 2 Gruppen, die über 4 Zeitpunkte ausgewertet wurden, kleine bis mittlere Effektgröße (d = 0,3), gemäßigte Korrelation (r = 0,4) und 15 % Attrition zulassend, werden die Ermittler 120 Teilnehmer einschreiben (n = 60/Gruppe).