Přizpůsobení rehabilitační dodávky pro maximální účinek doma (ReDI@Home)

ReDI@Home je randomizovaná studie proveditelnosti, která bude hodnotit provádění domácích intervencí na pomoc osobám se středně pokročilou až pokročilou osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu (OA) žijícím ve venkovském prostředí se samosprávou. Ačkoli jiní používali podobné intervence na webu u městských pacientů žijících se zánětlivou artritidou, naše vybraná skupina venkovských obyvatel žijících s OA byla těmito typy intervencí nedostatečně obsluhována, často kvůli omezením internetových služeb. Po této práci na proveditelnosti je plánována definitivní randomizovaná studie rafinovaných rehabilitačních programů ve vztahu k obvyklé péči o OA ve venkovském prostředí. Tato zkouška proveditelnosti je nezbytná před definitivní zkouškou.

Jakmile bude ReDI@Home zdokonalen a otestován, bude zásah přenosný do jiných provincií/nastavení, kde obyvatelé venkova vyžadují rehabilitaci. Tento přístup může fungovat i pro starší dospělé žijící v městských oblastech, jejichž přístup k rehabilitaci v komunitě může být omezený kvůli fyzickému distancování spojenému s COVID-19.

Cíle a hypotézy

ReDI@Home bude zkoumat dopad domácí elektronické rehabilitace poskytované pomocí technologie chytrých telefonů pro ty, kteří žijí se středně pokročilou až pokročilou OA, kteří žijí ve venkovských oblastech. Tato randomizovaná studie proveditelnosti porovná 2 e-Rehabilitační programy (eRP):

eRP-LOw Intensity (eRP-LO) bude 8týdenní intervence, která zahrnuje ČTYŘI virtuální návštěvy s fyzioterapeutem (PT), zatímco eRP-HIgh Intensity (eRP-HI) bude 8týdenní intervence s OSMI virtuálními týdenními návštěvami s PT. Obě intervence budou zahrnovat program progresivních odporových cvičení a strategie sebeřízení. Účastníci dostanou Theraband pro zlepšení intenzity cvičení, FitBit pro sledování fyzické aktivity, audio-žurnál na podporu sebereflexe a vzdělávací materiály poskytované jako součást běžné péče o OA.

ReDI@Home odpoví na následující výzkumné otázky:

1. Jsou eRP využívající technologii chytrých telefonů proveditelné pro venkovské obyvatele Alberta, kteří žijí s mírnou až pokročilou OA?

2. Pokud je to možné

   1. jsou eRP efektivní?
   2. liší se účinnost eRP na základě intenzity a charakteristik účastníků?

1. Proveditelnost bude hodnocena:

1. Nábor/účast/udržení/spokojenost účastníků
2. Věrnost léčby (dodání eRP podle plánu): bude porovnávána v rámci skupin a mezi skupinami.
3. Výsledky/Výsledky měří užitečnost a schopnost reagovat 2. Porovná se účinnost

A. Výsledky pacientů mezi 2 intervencemi pomocí validovaných opatření: i. Sebeřízení (výsledek primární účinnosti) pomocí opatření aktivace pacienta ii. Síla/rovnováha dolních končetin pomocí 30sekundového testu stojánku na židli iii. Bolest a funkce pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)/výsledného skóre osteoartrózy kolena (KOOS) a skóre intermitentní a konstantní bolesti při osteoartróze (iCOAP) iv. Fyzická aktivita a index sedavého životního stylu (SLI) pomocí FitBit měřeného počtu kroků v. Změna z doby před intervencí pomocí Global Rating of Change vi. Úzkost/deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vii. Katastrofizace bolesti pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS) viii. Sociální podpora, síť a participace pomocí kanadské longitudinální studie stárnutí (CLSA) ix. Zdravotní gramotnost pomocí dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ) b. Respondenti versus nereagující v obou eRP pro upřesnění výběrových kritérií/obsahu eRP Výzkumníci předpokládají, že eRP bude proveditelné a že obě eRP zlepší samosprávu OA, ale v obou eRP mohou být osoby, které nereagují. eRP-HI zlepší výsledky všech pacientů více než eRP-LO.

Výzkumná metoda/postupy NÁVRH: ReDI@Home bude randomizovaná, paralelní, jednoduše zaslepená (klinický posuzovatel) studie proveditelnosti s účastníky randomizovanými do eRP-HI nebo eRP-LO. Nerovnoměrná náhodná sekvence bloků bude vygenerována počítačem s alokací skupin 1:1. Randomizace proběhne po předintervenční návštěvě.

SCREENING: Z důvodu proveditelnosti vyšetřovatelé určí počet pacientů způsobilých k účasti a také důvod nezpůsobilosti (např. bydliště v metru Edmonton, technologické problémy a/nebo datová omezení atd.). U oprávněných, kteří však odmítnou účast, budou uvedeny důvody pro odmítnutí, včetně obav z technologie nebo soukromí (např. návštěvy virtuálního video domova s ​​PT). Vyšetřovatelé také provedou polostrukturované rozhovory s touto podskupinou (viz kvalitativní hodnocení níže). Výsledky proveditelnosti určí a) dosah eRP ve venkovských oblastech ab) ochotu obyvatel venkova účastnit se takových programů. Předpokládá se, že polostrukturované rozhovory s těmi, kteří se odmítají zúčastnit, budou trvat kratší dobu, 20–30 minut. Tyto rozhovory budou s těmi, kteří jsou ochotni, prostřednictvím telefonu nebo Zoomu. Všechny rozhovory budou naplánovány na čas vhodný pro tazatele a účastníka. Schůzky budou nastaveny e-mailem nebo telefonicky a budou probíhat na Zoomu nebo na telefonu, podle toho, co je pro účastníka lepší.

ZÁPIS: K zápisu dojde během návštěvy chirurgické kliniky v Camrose nebo Edmontonu. Personál kliniky identifikuje způsobilé pacienty (pomocí doporučení k identifikaci diagnózy OA a adresy pacienta pro venkovské bydliště) a určí, zda si přejí hovořit s výzkumníky. Pokud je na těchto klinikách přítomen výzkumný personál, potvrdí způsobilost, vysvětlí studii a získá podepsaný souhlas (elektronický formát: e-souhlas) od způsobilých dobrovolníků. Když výzkumný personál není přítomen, personál kliniky určí zájem pacientů mluvit s výzkumnými pracovníky a získá jejich kontaktní informace pomocí „formuláře souhlasu s kontaktem“, který předá výzkumným pracovníkům. Výzkumníci budou kontaktovat pacienty telefonicky a získají elektronický souhlas od způsobilých a ochotných účastníků. U potenciálně způsobilých účastníků, kteří dokončují virtuální schůzky kvůli COVID-19, zaměstnanci kliniky určí jejich zájem mluvit s výzkumnými pracovníky a získají kontaktní informace pacientů telefonicky pomocí „skriptu souhlasu s kontaktem“, který předá výzkumníkům. Výzkumníci budou kontaktovat pacienty telefonicky a získají elektronický souhlas od způsobilých a ochotných účastníků.

Všichni účastníci obdrží písemné informace týkající se managementu/cvičení OA, které poskytují vstupní kliniky jako běžnou péči. Dostanou stativ pro držení svého chytrého telefonu/tabletu, Fitbit a 2 Therabands různé intenzity. Výzkumní pracovníci zaregistrují a nainstalují „aplikace“ Fitbit, YARO avatar a Zoom for Health na chytré telefony/tablety účastníků spolu s video instrukcemi o jejich použití; za tyto aplikace nejsou žádné náklady.

Pro ty, kteří se zaregistrovali virtuálně, budou stejné položky zaslány poštou s pokyny. Koordinátor výzkumu zavolá účastníkům, jakmile obdrží položky, a pomůže jim nainstalovat aplikace a nastavit jejich Fitbit, YARO avatar a Zoom for Health. Vyšetřovatelé dříve úspěšně dokončili nastavení Fitbit pomocí zaslaných instrukcí (s odkazem na YouTube) v podobné skupině pacientů (po TJA) s telefonickou asistencí podle potřeby.

Přestože budou všichni účastníci vyzváni, aby používali plánovanou technologii chytrých telefonů (a byli zapsáni pouze tehdy, pokud splňují kritéria způsobilosti technologie), v rámci zkoušky proveditelnosti musí vyšetřovatelé v některých případech naplánovat selhání dodané intervenční technologie tak, jak bylo zamýšleno. Pokud k takovému selhání dojde (včetně neochoty pacientů pokračovat v intervenční technologii), vyšetřovatelé přizpůsobí poskytování intervence a hodnocení výzkumu tak, aby probíhalo na webu nebo po telefonu, aby si udrželi účastníky v eRP a hodnocení výzkumu. Změna režimu poskytování eRP je součástí posouzení proveditelnosti.

HODNOCENÍ VÝZKUMU: Výzkumný pracovník, který není zapojen do intervence a je zaslepený vůči rozdělení do skupin, bude kontaktovat účastníky pomocí zabezpečeného Zoom for Health v 0 týdnech (před intervencí), 9 týdnech (po intervenci) a 6 a 12- měsíců po randomizaci k dokončení standardizovaných měření. Při hodnocení před intervencí budou shromážděny sociodemografické údaje, komorbidity a status zaměstnání. 30sekundový test stojanu na židli bude dokončen pouze v případě, že jej lze provést bezpečně. Účastníci se připojí přes Zoom for Health poté, co obdrží vložený odkaz v e-mailu zaslaném hodnotitelem. Všechna data budou uložena na vzdáleném zabezpečeném serveru, nikoli na tabletu hodnotitele.

Účastníci budou nosit Fitbit po dobu 10 týdnů (tj. jeden týden před a během období intervence) a poté znovu po dobu alespoň 1 týdne před 6- a 12měsíčním hodnocením, aby změřili fyzickou aktivitu odvozenou od počtu kroků a SLI pomocí jejich Fitbit Dashboard.

RANDOMIZACE: Koordinátor výzkumu náhodně vybere účastníky po nastavení vybavení/softwaru a po dokončení předintervenčního hodnocení. Přidělený intervenční PT bude kontaktovat účastníky, aby zkontrolovali eRP a nastavili schůzky podle potřeby na základě přidělení skupiny. Vyšetřovatelé použijí jeden PT pro všechny účastníky eRP-LO a až 2 PT pro provedení intervence eRP-HI. Účastníci budou mít stejnou PT po celou dobu, s návštěvami naplánovanými během dne nebo podvečer v PT a preferencí/dostupností účastníků, jak bylo uvedeno v naší předchozí studii COACH.

INTERVENCE: Obě eRP povedou PT zkušení v práci s pacienty s OA kyčle/kolena. Účastníci připojí svůj mobilní telefon/tablet na stativovou selfie tyč poskytnutou při registraci. V e-mailu obdrží vložený odkaz, který je připojí k zabezpečené relaci Zoom for Health. Spojení také propojí jejich kameru, mikrofon mobilního telefonu/tabletu a reproduktor k tabletu poskytovatelů eRP. Relace budou zaznamenávány s daty uloženými na zabezpečeném serveru spolu s daty Kinetisense, aby bylo možné posoudit změny ve funkci a chůzi v průběhu času a také věrnost léčby. Oba eRP budou mít následující složky: Progresivní cvičení budou zahrnovat progresivní tréninkový program založený na důkazech využívající Theraband a tělesnou váhu, s týdenní (eRP-HI) nebo dvoutýdenní (eRP-LO) progresí. PT budou používat Kinetisense ke sledování výkonu cvičení/chůze a intenzity cvičení, jak je tolerováno, a povzbuzují k dokončení cvičení alespoň 1-2 krát mezi PT sezeními. Self-management bude zahrnovat a) fyzickou / mentální / emocionální sebeřízení ab) cvičení / rady fyzické aktivity pro zvýšení absorpce. Fyzická aktivita pomocí Fitbit bude měřena denním počtem kroků a výdejem energie; naše nedávná práce zjistila, že počet kroků Fitbit a energetický výdej dobře korelují s akcelerometrem výzkumné třídy. Každodenní audio-žurnál využívající YARO jako doplněk k PT interakcím podpoří sebereflexi pro duševní zdraví, podpoří výběr zdravého životního stylu (např. strava, spánek, fyzická aktivita) a také dodržování cvičení pomocí každodenního dotazu na výkon cvičení (neformální cvičení přihlásit se pomocí vlastního hlášení). V rámci běžné péče budou poskytovány edukační materiály screeningových klinik včetně sešitů.

eRP-Lo bude zahrnovat 4 sezení po dobu 8 týdnů, zatímco eRP-HI bude zahrnovat 8 sezení po dobu 8 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat ~45-60 minut. Při každé návštěvě PT prodiskutuje sebeřízení OA a přezkoumá a pokročí ve výkonu cvičení. PT budou individualizovat cvičení podle tolerance pacienta (tj. pacienti budou cvičit v různé intenzitě a postupovat podle svých možností) a domácího prostředí. Doručování obsahu samosprávy bude upřednostňováno účastníkem a PT, aby se diskuse zaměřily na individuální potřeby každého účastníka, aby byl přístup přizpůsoben. PT budou také podporovat a) fyzickou aktivitu pomocí Fitbit jako pomůcku pro stanovení cílů aktivity ab) audio-žurnálování s YARO pro sebereflexi. Účastníci budou povzbuzováni ke cvičení, zvýšení fyzické aktivity, audio-žurnálům a/nebo přístupu ke vzdělávacím materiálům mezi jednotlivými sezeními s využitím individuálního stanovení cílů k podpoře aktivace pacienta.

Až 20 oprávněných účastníků, kteří ODMÍTNOU ÚČAST, bude mít možnost zúčastnit se krátkého polostrukturovaného rozhovoru, aby porozuměli jejich postojům, vnímání a zájmu o účast v eRP; pochopení překážek účasti může umožnit zdokonalení eRP zlepšit jejich dosah. Hodnocení „Kvalita zkušeností“ bude dokončeno s až 20 způsobilými účastníky, KTEŘÍ DOKONČÍ POSKYTOVATELE eRPS A PT (N= 3–5) pomocí polostrukturovaných rozhovorů, aby pochopili vnímání hodnoty programu, vhodnosti, účinnosti, přijatelnosti a spokojenosti s eRP. Dvacet účastníků z každé z těchto populací by nám mělo umožnit dosáhnout saturace dat. Všechny rozhovory dokončí zkušený kvalitativní hodnotitel pracující na Tele-Rehab 2.0; tento hodnotitel je nezávislý na dodávce eRP. Rozhovory budou zaznamenávány a terénní poznámky (dojmy zaznamenané tazatelem) budou tematicky a induktivně analyzovány, aby se identifikovaly nápady, kategorie a témata zájmu. Kvalitativní data budou dále informovat o zdokonalování eRP.

Kromě ověřených výsledků měření shromáždí vyšetřovatelé při předintervenčním rozhovoru také následující informace, aby vyhodnotili, jak charakteristiky pacienta ovlivňují výsledky eRP:

• Demografické údaje (např. věk, pohlaví)
• Postižený kloub (kyčel nebo koleno)
• Komorbidity pomocí ověřeného seznamu kanadského národního průzkumu zdraví populace, včetně obezity (BMI) a sociodemografických údajů.
• Povolání (např. zaměstnaný, důchodce, jiný)
• Obytná zařízení (např. žije sám nebo s ostatními; vztah s účastníkem)
• Místo bydliště (např. malé město, farma) VELIKOST VZORKU: Vezmeme-li v úvahu 2 skupiny hodnocené ve 4 časových bodech, velikost malého až středního účinku (d=0,3), mírná korelace (r=0,4) a umožnění 15% úbytku, vyšetřovatelé zařadí 120 účastníků (n=60/skupinu).