Adaptación de la entrega de rehabilitación para un impacto máximo en el hogar (ReDI@Home)

ReDI@Home es un ensayo de viabilidad aleatorio que evaluará la implementación de intervenciones en el hogar para ayudar a las personas con osteoartritis (OA) de cadera o rodilla de moderada a avanzada que viven en entornos rurales con autogestión. Aunque otros han utilizado intervenciones similares basadas en la web para pacientes urbanos que viven con artritis inflamatoria, nuestro grupo seleccionado de residentes rurales que viven con OA no ha recibido este tipo de intervenciones, a menudo debido a las limitaciones del servicio de Internet. Después de este trabajo de factibilidad, se planea un ensayo aleatorio definitivo de los programas de rehabilitación refinados en relación con la atención habitual de OA en entornos rurales. Este ensayo de viabilidad es imprescindible antes de un ensayo definitivo.

Una vez que ReDI@Home se perfeccione y pruebe, la intervención será transferible a otras provincias/entornos donde los residentes rurales requieran rehabilitación. Este enfoque también puede funcionar para los adultos mayores que viven en áreas urbanas, cuyo acceso a la rehabilitación comunitaria puede verse limitado debido al distanciamiento físico asociado con el COVID-19.

Objetivos e Hipótesis

ReDI@Home examinará el impacto de la rehabilitación electrónica en el hogar, proporcionada mediante tecnología de teléfonos inteligentes, para quienes viven con OA de moderada a avanzada que residen en regiones rurales. Este ensayo de viabilidad aleatorio comparará 2 programas de rehabilitación electrónica (eRP):

eRP-BAJA Intensidad (eRP-LO) será una intervención de 8 semanas que incluye CUATRO visitas virtuales con un fisioterapeuta (PT) mientras que eRP-Alta Intensidad (eRP-HI) será una intervención de 8 semanas con OCHO visitas virtuales semanales con un PT. Ambas intervenciones incluirán un programa de ejercicios de resistencia progresiva y estrategias de autocontrol. Los participantes recibirán Theraband para progresar en la intensidad del ejercicio, un FitBit para controlar la actividad física, un diario de audio para promover la autorreflexión y materiales educativos proporcionados como parte de la atención habitual de OA.

ReDI@Home responderá las siguientes preguntas de investigación:

1. ¿Es factible usar eRP con tecnología de teléfonos inteligentes para los habitantes de las zonas rurales de Alberta que viven con OA de moderada a avanzada?

2. Si es factible

   1. ¿Son efectivos los eRP?
   2. ¿ERP varía en efectividad según la intensidad y las características de los participantes?

1. La factibilidad evaluará:

1. Reclutamiento/participación/retención/satisfacción de los participantes
2. Fidelidad del tratamiento (entrega de eRP según lo previsto): se comparará dentro de los grupos y entre ellos.
3. Resultados/Utilidad de la medida de resultados y capacidad de respuesta 2. La eficacia se comparará

una. Resultados de los pacientes entre las 2 intervenciones utilizando medidas validadas: i. Autogestión (resultado de efectividad principal) usando la Medida de Activación del Paciente ii. Fuerza/equilibrio de las extremidades inferiores usando la prueba de soporte de silla de 30 segundos iii. Dolor y función usando la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)/puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla (KOOS) y la puntuación de dolor de osteoartritis intermitente y constante (iCOAP) iv. Actividad física y el índice de estilo de vida sedentario (SLI) usando el conteo de pasos medido por FitBit v. Cambio desde antes de la intervención usando la Calificación Global de Cambio vi. Ansiedad/depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) vii. Catastrofización del dolor utilizando la Escala de catastrofización del dolor (PCS) viii. Apoyo Social, Redes y Participación utilizando el Estudio Longitudinal Canadiense del Envejecimiento (CLSA) ix. Alfabetización en salud usando el Cuestionario de Alfabetización en Salud (HLQ) b. Respondedores versus no respondedores en ambos eRP para refinar los criterios de selección/contenido del eRP Los investigadores plantean la hipótesis de que el eRP será factible y que ambos eRP mejorarán el autocontrol de la OA, pero puede haber no respondedores en ambos eRP. eRP-HI mejorará todos los resultados de los pacientes más que eRP-LO.

Método/procedimientos de investigación DISEÑO: ReDI@Home será un ensayo de viabilidad aleatorizado, de brazos paralelos, simple ciego (evaluador clínico) con participantes asignados al azar a eRP-HI o eRP-LO. Se generará por computadora una secuencia de aleatorización de bloques desiguales con una asignación de grupo 1:1. La aleatorización ocurrirá después de la visita previa a la intervención.

SELECCIÓN: para la viabilidad, los investigadores determinarán la cantidad de pacientes elegibles para participar, así como el motivo de la no elegibilidad (p. ej., residencia metropolitana de Edmonton, problemas tecnológicos y/o limitaciones de datos, etc.). Para aquellos elegibles, pero que se niegan a participar, se indicarán los motivos de la negativa, incluida la aprensión con la tecnología o la privacidad (por ejemplo, tener visitas virtuales a domicilio por video con PT). Los investigadores también completarán entrevistas semiestructuradas con este subgrupo (consulte la Evaluación cualitativa a continuación). Los resultados de factibilidad determinarán a) el alcance del eRP en áreas rurales yb) la voluntad de los residentes rurales de participar en tales programas. Se prevé que las entrevistas semiestructuradas con quienes se niegan a participar sean más cortas, de 20 a 30 minutos. Estas entrevistas serán con aquellos que estén dispuestos a través del teléfono o Zoom. Todas las entrevistas se programarán en un momento conveniente para el entrevistador y el participante. Las reuniones se establecerán por correo electrónico o por teléfono y se llevarán a cabo en Zoom o por teléfono, lo que sea mejor para el participante.

INSCRIPCIÓN: La inscripción se realizará durante la visita a la clínica de elegibilidad quirúrgica basada en Camrose o Edmonton. El personal de la clínica identificará a los pacientes elegibles (usando la remisión para identificar el diagnóstico de OA y la dirección del paciente para la residencia rural) y determinará si desean hablar con los investigadores. Si el personal de investigación asiste a estas clínicas, confirmará la elegibilidad, explicará el estudio y obtendrá el consentimiento firmado (formato electrónico: consentimiento electrónico) de los voluntarios elegibles. Cuando el personal de investigación no esté presente, el personal de la clínica determinará el interés de los pacientes en hablar con los investigadores y obtendrá su información de contacto utilizando el 'formulario de consentimiento para contacto' para dárselo a los investigadores. Los investigadores contactarán a los pacientes por teléfono y obtendrán el consentimiento electrónico de los participantes elegibles y dispuestos. Para los participantes potencialmente elegibles que completan citas virtuales debido a COVID-19, el personal de la clínica determinará su interés en hablar con los investigadores y obtendrá la información de contacto de los pacientes por teléfono utilizando el 'script de consentimiento para contactar' para pasárselo a los investigadores. Los investigadores contactarán a los pacientes por teléfono y obtendrán el consentimiento electrónico de los participantes elegibles y dispuestos.

Todos los participantes recibirán información por escrito sobre el manejo/ejercicios de OA proporcionados por las clínicas de admisión como atención habitual. Recibirán un trípode para sostener su teléfono inteligente/tableta, un Fitbit y 2 Therabands de intensidad variable. El personal de investigación registrará e instalará las 'aplicaciones' Fitbit, YARO avatar y Zoom for Health en los teléfonos inteligentes/tabletas de los participantes junto con instrucciones en video sobre su uso; no hay costos para estas aplicaciones.

Para aquellos inscritos virtualmente, estos mismos artículos se enviarán por correo con hojas de instrucciones. El coordinador de investigación llamará a los participantes una vez que se reciban los artículos y los ayudará a instalar las aplicaciones y configurar su Fitbit, YARO avatar y Zoom for Health. Los investigadores completaron previamente la configuración de Fitbit con éxito usando instrucciones enviadas por correo (con un enlace de YouTube) en un grupo de pacientes similar (post-TJA) con asistencia telefónica según fuera necesario.

Si bien se alentará a todos los participantes a usar la tecnología de teléfono inteligente planificada (y solo se inscribirán si cumplen con los criterios de elegibilidad de la tecnología), como prueba de viabilidad, los investigadores deben planificar el fracaso de la tecnología de intervención proporcionada según lo previsto en algunos casos. Si ocurre tal falla (incluida la falta de voluntad de los pacientes para continuar con la tecnología de intervención), los investigadores adaptarán la entrega de la intervención y la evaluación de la investigación para que se realicen en línea o por teléfono para retener a los participantes en los eRP y la evaluación de la investigación. El cambio en el modo de entrega de eRP está incluido en la evaluación de factibilidad.

EVALUACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN: un asociado de investigación que no participa en la intervención y no conoce la asignación de grupos se pondrá en contacto con los participantes mediante Zoom for Health seguro a las 0 semanas (antes de la intervención), a las 9 semanas (posterior a la intervención) y a las 6 y 12 semanas. meses después de la aleatorización para completar las medidas estandarizadas. En la evaluación previa a la intervención, se recopilarán datos sociodemográficos, comorbilidades y situación laboral. La prueba de soporte de silla de 30 segundos solo se completará si se puede realizar de manera segura. Los participantes se conectarán a través de Zoom for Health después de recibir un enlace incrustado en un correo electrónico enviado por el evaluador. Todos los datos se almacenarán en el servidor seguro remoto, no en la tableta del evaluador.

Los participantes usarán el Fitbit durante 10 semanas (es decir, una semana antes y durante el período de intervención) y luego nuevamente durante al menos 1 semana antes de las evaluaciones de 6 y 12 meses, para medir la actividad física derivada del conteo de pasos y SLI usando su panel de Fitbit.

ALEATORIZACIÓN: El coordinador de investigación aleatorizará a los participantes después de que se haya completado la configuración del equipo/software y la evaluación previa a la intervención. El PT de intervención asignado se comunicará con los participantes para revisar el eRP y programar citas según sea necesario según la asignación del grupo. Los investigadores utilizarán un PT para todos los participantes de eRP-LO y hasta 2 PT para proporcionar la intervención de eRP-HI. Los participantes tendrán el mismo PT en todo momento, con visitas programadas durante el día o temprano en la noche en el PT y la preferencia/disponibilidad de los participantes, según nuestro estudio COACH anterior.

INTERVENCIÓN: Ambos eRP estarán dirigidos por PT con experiencia en el trabajo con pacientes con artrosis de cadera/rodilla. Los participantes conectarán su teléfono celular/tableta al trípode para selfies que se les proporcionó al momento de la inscripción. Recibirán un enlace incrustado en un correo electrónico que los conectará a una sesión segura de Zoom for Health. El enlace también conectará su cámara, micrófono de teléfono celular/tableta y altavoz a la tableta de los proveedores de eRP. Las sesiones se grabarán con datos almacenados en un servidor seguro junto con los datos de Kinetisense para permitir la evaluación del cambio en la función y la marcha a lo largo del tiempo, así como la fidelidad del tratamiento. Ambos eRP tendrán los siguientes componentes: Los ejercicios progresivos incluirán un programa de entrenamiento de resistencia progresivo basado en evidencia usando Theraband y peso corporal, con progresión semanal (eRP-HI) o quincenal (eRP-LO). Los fisioterapeutas utilizarán Kinetisense para observar el rendimiento de los ejercicios/la marcha y el progreso de la intensidad del ejercicio según lo tolerado, alentando la realización del ejercicio al menos 1 o 2 veces entre las sesiones de fisioterapia. El autocontrol incluirá a) autocontrol físico/mental/emocional, yb) asesoramiento sobre ejercicio/actividad física para mejorar la aceptación. La actividad física, utilizando Fitbit, se medirá mediante el recuento de pasos diarios y el gasto de energía; nuestro trabajo reciente encontró que el conteo de pasos de Fitbit y el gasto de energía se correlacionan bien con un acelerómetro de grado de investigación. El audiodiario diario con YARO como complemento de las interacciones de PT promoverá la autorreflexión sobre la salud mental, fomentará opciones de estilo de vida saludable (p. ej., dieta, sueño, actividad física), así como el cumplimiento del ejercicio mediante una consulta diaria sobre el rendimiento del ejercicio registro a través de autoinforme). Los materiales educativos de las clínicas de detección, incluidos los folletos de ejercicios, se proporcionarán como parte de la atención habitual.

eRP-Lo incluirá 4 sesiones durante 8 semanas, mientras que eRP-HI incluirá 8 sesiones durante 8 semanas, y cada sesión durará entre 45 y 60 minutos. En cada visita, el PT discutirá la autogestión de OA y revisará y progresará el desempeño del ejercicio. Los fisioterapeutas individualizarán los ejercicios según la tolerancia del paciente (es decir, los pacientes se ejercitarán a diferentes intensidades y progresarán según sus posibilidades) y el entorno del hogar. El participante y el PT priorizarán la entrega del contenido de autogestión, de modo que las discusiones se centren en las necesidades individuales de cada participante para personalizar el enfoque. Los PT también alentarán a) la actividad física utilizando Fitbit como ayuda para establecer objetivos de actividad yb) escribir en diario audio con YARO para la autorreflexión. Se alentará a los participantes a hacer ejercicio, aumentar la actividad física, grabar audios y/o acceder a materiales educativos entre sesiones mediante el establecimiento de objetivos individuales para promover la activación del paciente.

Hasta 20 participantes elegibles QUE SE NIEGAN A PARTICIPAR tendrán la opción de participar en una breve entrevista semiestructurada para comprender sus actitudes, percepciones e interés en participar en eRP; comprender las barreras a la participación puede permitir que el refinamiento del eRP mejore su alcance. Se completará una evaluación de "Calidad de la experiencia" con hasta 20 participantes elegibles QUE COMPLETEN LOS PROVEEDORES DE eRPS Y PT (N= 3-5) utilizando entrevistas semiestructuradas para comprender las percepciones del valor del programa, la idoneidad, la eficacia, la aceptabilidad y la satisfacción con los eRP. Veinte participantes de cada una de estas poblaciones deberían permitirnos alcanzar la saturación de datos. Un evaluador cualitativo experimentado que trabaje en Tele-Rehab 2.0 completará todas las entrevistas; este evaluador es independiente de la entrega de eRP. Las entrevistas serán grabadas y las notas de campo (impresiones anotadas por el entrevistador), serán analizadas temática e inductivamente para identificar ideas, categorías y temas de interés. Los datos cualitativos informarán aún más el refinamiento de eRP.

Además de las medidas de resultado validadas, los investigadores también recopilarán la siguiente información en la entrevista previa a la intervención para evaluar cómo las características del paciente afectan los resultados de eRP:

• Datos demográficos (por ejemplo, edad, sexo)
• Articulación afectada (cadera o rodilla)
• Comorbilidades utilizando la lista validada de la Encuesta Nacional de Salud de la Población de Canadá, incluida la obesidad (IMC) y la sociodemografía.
• Ocupación (ej. empleado, jubilado, otro)
• Arreglos de vivienda (por ej. vive solo o con otros; relación con el participante)
• Lugar de residencia (p. ej. pequeña ciudad, granja) TAMAÑO DE LA MUESTRA: considerando 2 grupos evaluados en 4 puntos de tiempo, tamaño del efecto pequeño a mediano (d = 0.3), correlación moderada (r=0,4) y permitiendo un 15 % de deserción, los investigadores inscribirán a 120 participantes (n=60/grupo).