Rehabilitatielevering aanpassen voor maximale impact thuis (ReDI@Home)

ReDI@Home is een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie die de implementatie van thuisgebaseerde interventies zal evalueren om personen met matige tot gevorderde heup- of knieartrose (OA) die in landelijke omgevingen wonen, te helpen met zelfmanagement. Hoewel anderen vergelijkbare webgebaseerde interventies hebben gebruikt voor stadspatiënten met inflammatoire artritis, is onze geselecteerde groep plattelandsbewoners die met artrose leven, onvoldoende bediend met dit soort interventies, vaak vanwege beperkingen van de internetservice. Na dit haalbaarheidsonderzoek is een definitieve gerandomiseerde studie van de verfijnde revalidatieprogramma's ten opzichte van de gebruikelijke OA-zorg in landelijke omgevingen gepland. Deze haalbaarheidsproef is essentieel voor een definitieve proef.

Zodra ReDI@Home is verfijnd en getest, zal de interventie overdraagbaar zijn naar andere provincies/omgevingen waar plattelandsbewoners rehabilitatie nodig hebben. Deze aanpak kan ook werken voor oudere volwassenen die in stedelijke gebieden wonen, van wie de toegang tot rehabilitatie in de gemeenschap mogelijk beperkt is vanwege fysieke afstand in verband met COVID-19.

Doelstellingen en hypothesen

ReDI@Home zal de impact onderzoeken van thuisgebaseerde e-rehabilitatie, geleverd met behulp van smartphonetechnologie, voor mensen met matige tot gevorderde artrose die op het platteland wonen. Deze gerandomiseerde haalbaarheidsstudie vergelijkt 2 e-revalidatieprogramma's (eRP):

eRP-LOW Intensity (eRP-LO) is een interventie van 8 weken met VIER virtuele bezoeken aan een fysiotherapeut, terwijl eRP-HIgh Intensity (eRP-HI) een interventie van 8 weken is met ACHT virtuele wekelijkse bezoeken met een PT. Beide interventies omvatten een oefenprogramma voor progressieve weerstand en strategieën voor zelfmanagement. Deelnemers krijgen Theraband om de trainingsintensiteit te verbeteren, een FitBit om fysieke activiteit te volgen, een audiojournaal om zelfreflectie te bevorderen en educatief materiaal dat wordt verstrekt als onderdeel van de gebruikelijke OA-zorg.

ReDI@Home zal de volgende onderzoeksvragen beantwoorden:

1. Zijn eRP met behulp van smartphonetechnologie haalbaar voor Albertanen op het platteland die leven met matige tot gevorderde artrose?

2. Indien haalbaar

   1. zijn eRP effectief?
   2. varieert eRP in effectiviteit op basis van intensiteit en deelnemerkenmerken?

1. Haalbaarheid zal evalueren:

1. Werving/participatie/behoud/tevredenheid van deelnemers
2. Behandeltrouw (levering van eRP zoals bedoeld): zal binnen en tussen groepen worden vergeleken.
3. Uitkomsten/Uitkomstmaat nut en reactievermogen 2. Effectiviteit is vergelijkbaar

a. Patiëntresultaten tussen de 2 interventies met behulp van gevalideerde metingen: i. Zelfmanagement (primair effectiviteitsresultaat) met behulp van de Patient Activation Measure ii. Kracht/evenwicht van de onderste ledematen met behulp van de 30 seconden durende stoelstandtest iii. Pijn en functie met behulp van de Heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)/Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (iCOAP)-score iv. Lichamelijke activiteit en de Sedentary Lifestyle Index (SLI) met behulp van FitBit-gemeten stappentelling v. Verandering ten opzichte van pre-interventie met behulp van Global Rating of Change vi. Angst/depressie met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vii. Pijn catastroferen met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS) viii. Sociale ondersteuning, netwerk en participatie met behulp van de Canadian Longitudinal Study of Aging (CLSA) ix. Gezondheidsvaardigheden met behulp van de Health Literacy Questionnaire (HLQ) b. Responders versus non-responders in beide eRP om selectiecriteria/eRP-inhoud te verfijnen De onderzoekers veronderstellen dat de eRP haalbaar zal zijn en dat beide eRP het zelfmanagement van artrose zullen verbeteren, maar er kunnen non-responders zijn in beide eRP. eRP-HI zal alle patiëntresultaten meer verbeteren dan eRP-LO.

Onderzoeksmethode/procedures ONTWERP: ReDI@Home zal een gerandomiseerde, parallelarme, enkelblinde (klinische beoordelaar) haalbaarheidsstudie zijn met deelnemers gerandomiseerd naar eRP-HI of eRP-LO. Een ongelijke blokrandomiseringsreeks wordt door de computer gegenereerd met een 1:1 groepstoewijzing. Randomisatie vindt plaats na het pre-interventiebezoek.

SCREENING: Voor haalbaarheid zullen de onderzoekers het aantal patiënten bepalen dat in aanmerking komt voor deelname, evenals de reden voor het niet in aanmerking komen (bijv. woonplaats in de metro van Edmonton, technologieproblemen en/of gegevensbeperkingen, enz.). Voor degenen die in aanmerking komen, maar deelname weigeren, zullen de redenen voor de weigering worden vermeld, waaronder vrees voor technologie of privacy (bijvoorbeeld virtuele video-huisbezoeken met PT). De onderzoekers zullen ook semi-gestructureerde interviews afnemen met deze subgroep (zie Kwalitatieve beoordeling hieronder). Haalbaarheidsresultaten zullen bepalend zijn voor a) het bereik van eRP in plattelandsgebieden en b) de bereidheid van plattelandsbewoners om aan dergelijke programma's deel te nemen. De semi-gestructureerde interviews met degenen die weigeren deel te nemen zullen naar verwachting korter duren, 20-30 minuten. Deze interviews zullen zijn met degenen die bereid zijn via de telefoon of Zoom. Alle interviews worden gepland op een tijdstip dat het de interviewer en de deelnemer goed uitkomt. De vergaderingen worden opgezet via e-mail of de telefoon en vinden plaats via Zoom of via de telefoon, afhankelijk van wat het beste is voor de deelnemer.

INSCHRIJVING: Inschrijving vindt plaats tijdens het bezoek aan de chirurgische geschiktheidskliniek in Camrose of Edmonton. Het personeel van de kliniek zal geschikte patiënten identificeren (met behulp van de verwijzing om de diagnose artrose en het adres van de patiënt voor een verblijf op het platteland vast te stellen) en bepalen of ze met onderzoekers willen praten. Als het onderzoekspersoneel in deze klinieken aanwezig is, zullen ze bevestigen of ze in aanmerking komen, het onderzoek uitleggen en ondertekende toestemming (elektronisch formaat: e-toestemming) verkrijgen van in aanmerking komende vrijwilligers. Wanneer het onderzoekspersoneel niet aanwezig is, zal het personeel van de kliniek bepalen of de patiënten geïnteresseerd zijn om met onderzoekers te praten en zullen hun contactgegevens opvragen met behulp van het 'toestemming voor contactformulier' om door te geven aan de onderzoekers. Onderzoekers nemen telefonisch contact op met patiënten en verkrijgen e-toestemming van in aanmerking komende en bereidwillige deelnemers. Voor mogelijk in aanmerking komende deelnemers die virtuele afspraken maken vanwege COVID-19, zal het kliniekpersoneel bepalen of ze geïnteresseerd zijn om met onderzoekers te praten en de contactgegevens van de patiënten telefonisch verkrijgen met behulp van het 'toestemming om contact op te nemen'-script om door te geven aan de onderzoekers. Onderzoekers nemen telefonisch contact op met patiënten en verkrijgen e-toestemming van in aanmerking komende en bereidwillige deelnemers.

Alle deelnemers krijgen schriftelijke informatie over artrose-management/oefeningen die worden verzorgd door de intakeklinieken zoals gebruikelijk. Ze krijgen een statief voor hun smartphone/tablet, een Fitbit en 2 Therabands van verschillende intensiteit. Onderzoekspersoneel zal de Fitbit-, YARO-avatar en Zoom for Health 'apps' registreren en installeren op de smartphones/tablets van de deelnemers, samen met video-instructies over het gebruik ervan; aan deze apps zijn geen kosten verbonden.

Voor degenen die virtueel zijn ingeschreven, worden dezelfde items met instructiebladen gemaild. De onderzoekscoördinator belt de deelnemers zodra items zijn ontvangen en helpt hen bij het installeren van de apps en het instellen van hun Fitbit, YARO-avatar en Zoom for Health. De onderzoekers voltooiden de Fitbit-installatie eerder met succes met behulp van gemailde instructies (met een YouTube-link) in een vergelijkbare patiëntengroep (post-TJA) met telefonische assistentie indien nodig.

Hoewel alle deelnemers worden aangemoedigd om de geplande smartphonetechnologie te gebruiken (en alleen worden ingeschreven als ze voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de technologie), moeten de onderzoekers als haalbaarheidsproef plannen voor het falen van de geleverde interventietechnologie zoals bedoeld in sommige gevallen. Als een dergelijke storing zich voordoet (inclusief de onwil van patiënten om door te gaan met de interventietechnologie), zullen de onderzoekers de levering van de interventie en de onderzoeksbeoordeling aanpassen om web- of telefoongebaseerd te zijn om deelnemers aan de eRP's en onderzoeksevaluatie te behouden. Verandering in eRP-leveringsmodus wordt meegenomen in de haalbaarheidsbeoordeling.

ONDERZOEKSBEOORDELING: Een onderzoeksmedewerker die niet betrokken is bij de interventie en blind is voor groepstoewijzing, zal contact opnemen met de deelnemers via beveiligde Zoom for Health na 0 weken (pre-interventie), 9 weken (post-interventie) en 6- en 12-weken. maanden na randomisatie om de gestandaardiseerde maatregelen te voltooien. Bij de pre-interventiebeoordeling worden socio-demografische gegevens, comorbiditeit en arbeidsstatus verzameld. De 30 seconden durende Chair Stand-test wordt alleen voltooid als dit veilig kan worden gedaan. Deelnemers maken verbinding via Zoom for Health nadat ze een ingesloten link hebben ontvangen in een e-mail die door de beoordelaar is verzonden. Alle gegevens worden opgeslagen op de externe beveiligde server, niet op de tablet van de beoordelaar.

Deelnemers dragen de Fitbit gedurende 10 weken (d.w.z. één week voor en tijdens de interventieperiode) en daarna nog eens gedurende ten minste 1 week vóór de beoordelingen van 6 en 12 maanden, om op basis van het aantal stappen afgeleide fysieke activiteit en SLI te meten hun Fitbit-dashboard.

RANDOMISERING: De onderzoekscoördinator zal de deelnemers randomiseren nadat de apparatuur/software-installatie en de pre-interventiebeoordeling zijn voltooid. De toegewezen interventie-PT neemt contact op met de deelnemers om de eRP te bekijken en indien nodig afspraken te maken op basis van de groepsopdracht. De onderzoekers gebruiken één PT voor alle eRP-LO-deelnemers en maximaal 2 PT's om de eRP-HI-interventie te geven. Deelnemers hebben overal dezelfde PT, met geplande bezoeken overdag of vroeg in de avond bij PT en de voorkeur/beschikbaarheid van de deelnemers, zoals in onze vorige COACH-studie.

INTERVENTIE: Beide eRP's zullen worden geleid door PT's die ervaring hebben met het werken met patiënten met heup-/knieartrose. Deelnemers bevestigen hun mobiele telefoon/tablet aan de selfiestick op statief die bij de inschrijving is verstrekt. Ze ontvangen een ingesloten link in een e-mail die hen verbindt met een beveiligde Zoom for Health-sessie. De link verbindt ook hun camera, microfoon van mobiele telefoon/tablet en luidspreker met de tablet van de eRP-provider. Sessies worden opgenomen met gegevens die worden opgeslagen op een beveiligde server, samen met de Kinetisense-gegevens om de verandering in functie en gang in de loop van de tijd te kunnen beoordelen, evenals de betrouwbaarheid van de behandeling. Beide eRP's zullen de volgende componenten hebben: Progressive Exercises omvatten een evidence-based progressief weerstandstrainingsprogramma met behulp van Theraband en lichaamsgewicht, met wekelijkse (eRP-HI) of tweewekelijkse (eRP-LO) progressie. PT's zullen Kinetisense gebruiken om oefeningen/gangprestaties te observeren en de trainingsintensiteit te vorderen zoals wordt getolereerd, waarbij wordt aangemoedigd om de oefening ten minste 1-2 keer te voltooien tussen PT-sessies. Zelfmanagement omvat a) fysiek / mentaal / emotioneel zelfmanagement, en b) advies over lichaamsbeweging / lichamelijke activiteit om de acceptatie te verbeteren. Lichamelijke activiteit, met behulp van de Fitbit, wordt gemeten aan de hand van het dagelijkse aantal stappen en het energieverbruik; Uit ons recente werk is gebleken dat het aantal Fitbit-stappen en het energieverbruik goed correleren met een versnellingsmeter van onderzoekskwaliteit. Dagelijkse audiojournaling met behulp van YARO als aanvulling op PT-interacties bevordert zelfreflectie voor de geestelijke gezondheid, moedigt gezonde levensstijlkeuzes aan (bijv. inloggen via zelfrapportage). Het voorlichtingsmateriaal van de screeningsklinieken, waaronder oefenboekjes, wordt verstrekt als onderdeel van de gebruikelijke zorg.

eRP-Lo omvat 4 sessies gedurende 8 weken, terwijl eRP-HI 8 sessies gedurende 8 weken omvat, waarbij elke sessie ongeveer 45-60 minuten duurt. Bij elk bezoek bespreekt de PT het OA-zelfmanagement en beoordeelt en boekt de voortgang van de oefenprestaties. PT's zullen oefeningen afstemmen op de tolerantie van de patiënt (d.w.z. patiënten oefenen met verschillende intensiteiten en vooruitgang als ze kunnen) en de thuisomgeving. De levering van de zelfmanagementinhoud krijgt prioriteit van de deelnemer en PT, zodat de discussies zich richten op de individuele behoeften van elke deelnemer om de aanpak te personaliseren. PT's zullen ook a) fysieke activiteit aanmoedigen met behulp van de Fitbit als hulpmiddel om activiteitsdoelen te stellen en b) audio-journaling met YARO voor zelfreflectie. Deelnemers worden aangemoedigd om tussen de sessies door te oefenen, meer lichaamsbeweging te nemen, een audiojournaal bij te houden en/of toegang te krijgen tot educatief materiaal, waarbij individuele doelen worden gesteld om activering van de patiënt te bevorderen.

Maximaal 20 in aanmerking komende deelnemers DIE DEELNAME WEIGEREN, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een kort semi-gestructureerd interview om hun houding, percepties en interesse in deelname aan eRP te begrijpen; inzicht in de belemmeringen voor deelname kan het mogelijk maken de eRP te verfijnen en hun bereik te vergroten. Er wordt een 'Kwaliteit van ervaring'-beoordeling uitgevoerd met maximaal 20 in aanmerking komende deelnemers DIE DE eRPS- EN PT-AANBIEDERS INVULLEN (N= 3-5) met behulp van semigestructureerde interviews om inzicht te krijgen in percepties van programmawaarde, geschiktheid, effectiviteit, aanvaardbaarheid en tevredenheid met de eRP's. Twintig deelnemers uit elk van deze populaties zouden ons in staat moeten stellen om gegevensverzadiging te bereiken. Een ervaren kwalitatieve beoordelaar die werkt aan Tele-Rehab 2.0 zal alle interviews afnemen; deze assessor is onafhankelijk van eRP delivery. Interviews worden opgenomen en veldnotities (indrukken genoteerd door de interviewer) worden thematisch en inductief geanalyseerd om interessante ideeën, categorieën en thema's te identificeren. Kwalitatieve gegevens zullen eRP-verfijning verder informeren.

Naast de gevalideerde uitkomstmaten zullen de onderzoekers ook de volgende informatie verzamelen tijdens het pre-interventiegesprek om te evalueren hoe kenmerken van de patiënt de eRP-uitkomsten beïnvloeden:

• Demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht)
• Aangetaste gewricht (heup of knie)
• Comorbiditeiten met behulp van de gevalideerde Canadian National Population Health Survey-lijst, inclusief obesitas (BMI) en socio-demografische gegevens.
• Beroep (bijv. werkzaam, gepensioneerd, anders)
• Woonarrangementen (bijv. woont alleen of met anderen; relatie met deelnemer)
• Woonplaats (bijv. kleine stad, boerderij) STEEKPROEFGROOTTE: Uitgaande van 2 groepen geëvalueerd over 4 tijdpunten, kleine tot middelgrote effectgrootte (d=0,3), matige correlatie (r=0,4) en rekening houdend met 15% verloop, zullen de onderzoekers 120 deelnemers inschrijven (n=60/groep).