Tilpasning af genoptræning til maksimal effekt i hjemmet (ReDI@Home)

ReDI@Home er et randomiseret gennemførlighedsforsøg, der vil evaluere implementering af hjemmebaserede interventioner til at hjælpe personer med moderat til fremskreden hofte- eller knæartrose (OA), der lever i landlige omgivelser med selvledelse. Selvom andre har brugt lignende webbaserede interventioner til bypatienter, der lever med inflammatorisk arthritis, har vores udvalgte gruppe af landbeboere, der lever med OA, været underbetjent med disse typer af interventioner, ofte på grund af internetservicebegrænsninger. Efter dette gennemførlighedsarbejde er der planlagt et endeligt randomiseret forsøg med de raffinerede rehabiliteringsprogrammer i forhold til sædvanlig OA-pleje i landlige omgivelser. Dette gennemførlighedsforsøg er afgørende før et endeligt forsøg.

Når ReDI@Home er raffineret og testet, vil interventionen kunne overføres til andre provinser/miljøer, hvor beboere på landet har behov for rehabilitering. Denne tilgang kan også fungere for ældre voksne, der bor i byområder, hvis adgang til rehabilitering i lokalsamfundet kan være begrænset på grund af fysisk afstand forbundet med COVID-19.

Mål og hypoteser

ReDI@Home vil undersøge virkningen af ​​hjemmebaseret e-rehabilitering, leveret ved hjælp af smartphone-teknologi, for dem, der lever med moderat til fremskreden OA, som bor i landdistrikter. Dette randomiserede gennemførlighedsforsøg vil sammenligne 2 e-rehabiliteringsprogrammer (eRP):

eRP-LOw Intensity (eRP-LO) vil være en 8-ugers intervention, der omfatter FIRE virtuelle besøg hos en fysioterapeut (PT), mens eRP-HIgh Intensity (eRP-HI) vil være en 8-ugers intervention med otte virtuelle ugentlige besøg med en PT. Begge interventioner vil omfatte et progressivt modstandstræningsprogram og selvledelsesstrategier. Deltagerne vil blive forsynet med Theraband for at forbedre træningsintensiteten, en FitBit til at overvåge fysisk aktivitet, en lydjournal for at fremme selvrefleksion og undervisningsmateriale, der leveres som en del af sædvanlig OA-behandling.

ReDI@Home vil besvare følgende forskningsspørgsmål:

1. Er eRP ved hjælp af smartphone-teknologi mulig for landdistrikterne i Alberts, der lever med moderat til avanceret OA?

2. Hvis det er muligt

   1. er eRP effektive?
   2. varierer eRP i effektivitet baseret på intensitet og deltagerkarakteristika?

1. Gennemførlighed vil evaluere:

1. Deltagerrekruttering/deltagelse/fastholdelse/tilfredshed
2. Behandlingstrohed (levering af eRP efter hensigten): vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper.
3. Resultater/Resultat måler nytte og lydhørhed 2. Effektivitet vil sammenligne

en. Patientudfald mellem de 2 interventioner ved hjælp af validerede mål: i. Selvledelse (primært effektivitetsresultat) ved hjælp af patientaktiveringsmålet ii. Styrke/balance i underekstremiteterne ved hjælp af 30 sekunders Chair Stand test iii. Smerter og funktion ved hjælp af Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score(HOOS)/Knæ Slidgigt Outcome Score(KOOS) og Intermitterende og Konstant Osteoarthritis Pain (iCOAP) score iv. Fysisk aktivitet og det stillesiddende livsstilsindeks (SLI) ved hjælp af FitBit-målt skridtantal v. Ændring fra præ-intervention ved hjælp af Global Rating of Change vi. Angst/depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vii. Smertekatastrofer ved brug af Pain Catastrophizing Scale (PCS) viii. Social støtte, netværk og deltagelse ved hjælp af Canadian Longitudinal Study of Aging (CLSA) ix. Sundhedskompetence ved hjælp af Health Literacy Questionnaire (HLQ) b. Responders versus non-responders i begge eRP for at forfine udvælgelseskriterier/eRP-indhold Efterforskerne antager, at eRP'en vil være gennemførlig, og at begge eRP vil forbedre OA-selvstyring, men der kan være non-responders i begge eRP. eRP-HI vil forbedre alle patientresultater mere end eRP-LO.

Forskningsmetode/-procedurer DESIGN: ReDI@Home vil være et randomiseret, parallel-arm, enkelt-blind (klinisk bedømmer) gennemførlighedsundersøgelse med deltagere randomiseret til eRP-HI eller eRP-LO. En ujævn blokrandomiseringssekvens vil blive computergenereret med en 1:1 gruppetildeling. Randomisering vil ske efter præ-interventionsbesøget.

SCREENING: For gennemførligheden vil efterforskerne bestemme antallet af patienter, der er berettiget til deltagelse, såvel som årsagen til udelukkelse (f.eks. Edmonton-byen, teknologiproblemer og/eller databegrænsninger osv.). For de berettigede, men som nægter at deltage, vil årsagerne til afslaget, herunder bekymring med teknologi eller privatliv (f.eks. have virtuelle videohjemmebesøg hos PT) blive noteret. Efterforskerne vil også gennemføre semistrukturerede interviews med denne undergruppe (se kvalitativ vurdering nedenfor). Gennemførlighedsresultater vil bestemme a) rækkevidden af ​​eRP i landdistrikter og b) landbeboeres vilje til at deltage i sådanne programmer. De semistrukturerede interviews med dem, der nægter at deltage, forventes at være kortere i varighed, 20-30 minutter. Disse interviews vil være med dem, der er villige via telefonen eller Zoom. Alle interviews vil blive planlagt på et tidspunkt, der er passende for intervieweren og deltageren. Møderne bliver sat op via e-mail eller telefon og foregår på Zoom eller på telefonen, alt efter hvad der er bedst for deltageren.

TILMELDING: Tilmelding vil ske under det Camrose- eller Edmonton-baserede kirurgiske kvalificerede klinikbesøg. Klinikpersonalet vil identificere berettigede patienter (ved at bruge henvisningen til at identificere diagnose af OA og patientadresse til landbosted) og afgøre, om de ønsker at tale med forskere. Hvis forskningspersonalet er til stede på disse klinikker, vil de bekræfte berettigelse, forklare undersøgelsen og indhente underskrevet samtykke (elektronisk format: e-samtykke) fra berettigede frivillige. Når forskningspersonalet ikke er til stede, vil klinikpersonalet vurdere patienternes interesse i at tale med forskere og indhente deres kontaktoplysninger ved hjælp af 'samtykke til kontaktformular' til at videregive til forskerne. Forskere vil kontakte patienter telefonisk og indhente e-samtykke fra berettigede og villige deltagere. For potentielt kvalificerede deltagere, der gennemfører virtuelle aftaler på grund af COVID-19, vil klinikpersonalet bestemme deres interesse i at tale med forskere og vil indhente patienternes kontaktoplysninger via telefon ved hjælp af 'samtykke til kontakt script' for at videregive til forskerne. Forskere vil kontakte patienter telefonisk og indhente e-samtykke fra berettigede og villige deltagere.

Alle deltagere vil modtage skriftlig information om OA-behandling/øvelser leveret af indtagsklinikkerne som sædvanlig pleje. De vil modtage et stativ til deres smartphone/tablet, en Fitbit og 2 Therabands af forskellig intensitet. Forskningspersonale vil registrere og installere Fitbit, YARO avatar og Zoom for Health 'apps' på deltagernes smartphones/tablets sammen med videoinstruktioner om deres brug; der er ingen omkostninger for disse apps.

For dem, der er tilmeldt virtuelt, vil de samme varer blive sendt med instruktionsark. Forskningskoordinatoren vil ringe til deltagerne, når elementer er modtaget, og hjælpe dem med at installere apps og opsætte deres Fitbit, YARO avatar og Zoom for Health. Efterforskerne har tidligere gennemført Fitbit-opsætningen med succes ved at bruge mailede instruktioner (med et YouTube-link) i en lignende patientgruppe (post-TJA) med telefonhjælp efter behov.

Selvom alle deltagere vil blive opfordret til at bruge den planlagte smartphone-teknologi (og kun blive tilmeldt, hvis de opfylder teknologiens berettigelseskriterier), som et gennemførlighedsforsøg, skal efterforskerne planlægge fejl i den interventionsteknologi, der leveres som tilsigtet, i nogle tilfælde. Hvis en sådan fejl opstår (herunder patienters manglende vilje til at fortsætte med interventionsteknologien), vil efterforskerne tilpasse interventionslevering og forskningsvurdering til at være web- eller telefonbaseret for at fastholde deltagere i eRP'erne og forskningsevalueringen. Ændring i eRP-leveringstilstand er inkluderet i gennemførlighedsvurderingen.

FORSKNINGSVURDERING: En forskningsmedarbejder, der ikke er engageret i interventionen og blindet for gruppetildeling, vil kontakte deltagere ved hjælp af sikret Zoom for Health ved 0-uger (før-intervention), 9-uger (post-intervention) og 6- og 12- måneder efter randomisering for at fuldføre de standardiserede foranstaltninger. Ved præ-interventionsvurderingen vil der blive indsamlet sociodemografi, følgesygdomme og beskæftigelsesstatus. Den 30 sekunder lange Chair Stand test vil kun blive gennemført, hvis den kan udføres sikkert. Deltagerne vil oprette forbindelse via Zoom for Health efter at have modtaget et indlejret link i en e-mail sendt af bedømmeren. Alle data vil blive gemt på den sikre fjernserver, ikke bedømmerens tablet.

Deltagerne vil bære Fitbit i 10 uger (dvs. en uge før og under interventionsperioden) og derefter igen i mindst 1 uge før 6- og 12-måneders vurderingerne for at måle skridttællet fysisk aktivitet og SLI ved hjælp af deres Fitbit Dashboard.

RANDOMISERING: Forskningskoordinatoren vil randomisere deltagerne, efter at udstyr/software-opsætningen og præ-interventionsvurderingen er gennemført. Den tildelte interventions-PT vil kontakte deltagerne for at gennemgå eRP'en og oprette aftaler efter behov baseret på gruppetildeling. Efterforskerne vil bruge én PT til alle eRP-LO-deltagere og op til 2 PT'er til at levere eRP-HI-interventionen. Deltagerne vil have den samme PT hele vejen igennem, med besøg planlagt i løbet af dagen eller tidlig aften på PT og deltagernes præference/tilgængelighed, som i vores tidligere COACH-undersøgelse.

INTERVENTION: Begge eRP'er vil blive ledet af PT'er med erfaring i at arbejde med patienter med hofte/knæ OA. Deltagerne vil vedhæfte deres mobiltelefon/tablet til den stativ selfie-stick, der blev leveret ved tilmelding. De vil modtage et indlejret link i en e-mail, der forbinder dem til en sikker Zoom for Health-session. Linket vil også forbinde deres kamera, mobiltelefon/tablet-mikrofon og højttaler til eRP-udbydernes tablet. Sessioner vil blive optaget med data gemt på en sikker server sammen med Kinetisense-dataene for at tillade vurdering af ændring i funktion og gang over tid samt behandlingstroskab. Begge eRP vil have følgende komponenter: Progressive øvelser vil omfatte et evidensbaseret progressivt modstandstræningsprogram ved hjælp af Theraband og kropsvægt, med ugentlig (eRP-HI) eller anden uge (eRP-LO) progression. PT'er vil bruge Kinetisense til at observere øvelser/gangpræstationer og fremskridt i træningsintensiteten som tolereret, hvilket tilskynder til at gennemføre træningen mindst 1-2 gange mellem PT-sessionerne. Selvledelse vil omfatte a) fysisk / mental / følelsesmæssig selvledelse og b) råd om træning / fysisk aktivitet for at øge optagelsen. Fysisk aktivitet, ved hjælp af Fitbit vil blive målt ved dagligt antal skridt og energiforbrug; vores seneste arbejde fandt ud af, at Fitbit-trintæller og energiforbrug hænger godt sammen med et accelerometer i forskningsgrad. Daglig lydjournalisering ved hjælp af YARO som et supplement til PT-interaktioner vil fremme selvrefleksion for mental sundhed, tilskynde til sunde livsstilsvalg (f.eks. kost, søvn, fysisk aktivitet) samt træningsoverholdelse ved hjælp af en daglig forespørgsel om træningspræstation (uformel træning) log gennem selvrapportering). Screeningsklinikkernes undervisningsmateriale, herunder øvelseshæfter, vil blive leveret som en del af sædvanlig pleje.

eRP-Lo vil omfatte 4 sessioner over 8 uger, mens eRP-HI vil omfatte 8 sessioner over 8 uger, hvor hver session varer ~45-60 minutter. Ved hvert besøg vil PT diskutere OA-selvledelse og gennemgå og fremskridt øvelsens præstation. PT'er vil individualisere øvelser til patienttolerance (dvs. patienter vil træne med forskellige intensiteter og fremskridt som muligt) og hjemmemiljøet. Levering af selvledelsesindholdet vil blive prioriteret af deltager og PT, således at diskussioner fokuserer på hver enkelt deltagers individuelle behov for at personliggøre tilgangen. PT'er vil også opmuntre til a) fysisk aktivitet ved at bruge Fitbit som en hjælp til at sætte aktivitetsmål og b) lydjournalisering med YARO til selvrefleksion. Deltagerne vil blive opfordret til at motionere, øge fysisk aktivitet, lydjournal og/eller få adgang til undervisningsmateriale mellem sessioner ved at bruge individuel målsætning for at fremme patientaktivering.

Op til 20 kvalificerede deltagere, SOM NÆGTER DELTAGELSE, vil få mulighed for at deltage i et kort semistruktureret interview for at forstå deres holdninger, opfattelser og interesse for at deltage i eRP; forståelse af barriererne for deltagelse kan tillade forbedring af eRP'et og forbedre deres rækkevidde. En 'Quality of Experience'-vurdering vil blive gennemført med op til 20 kvalificerede deltagere, SOM FULDER ERPS- OG PT-LEVERANDØRERNE (N= 3-5) ved hjælp af semistrukturerede interviews for at forstå opfattelsen af ​​programmets værdi, hensigtsmæssighed, effektivitet, acceptabel og tilfredshed med eRP'erne. Tyve deltagere fra hver af disse populationer skulle give os mulighed for at nå datamætning. En erfaren kvalitativ bedømmer, der arbejder på Tele-Rehab 2.0, vil gennemføre alle interviews; denne assessor er uafhængig af eRP-levering. Interviews vil blive optaget, og feltnoter (indtryk noteret af intervieweren), vil blive analyseret tematisk og induktivt for at identificere ideer, kategorier og temaer af interesse. Kvalitative data vil yderligere informere eRP-forfining.

Ud over de validerede resultatmål vil efterforskerne også indsamle følgende oplysninger ved præ-interventionsinterviewet for at evaluere, hvordan patientkarakteristika påvirker eRP-resultater:

• Demografi (f.eks. alder, køn)
• Berørt led (hofte eller knæ)
• Comorbiditeter ved hjælp af den validerede Canadian National Population Health Survey-liste, herunder fedme (BMI) og socio-demografi.
• Beskæftigelse (f.eks. ansat, pensioneret, andet)
• Livsarrangementer (f.eks. bor alene eller sammen med andre; forhold til deltager)
• Bopælsplacering (f.eks. lille by, gård) PRØVESTØRRELSE: I betragtning af 2 grupper evalueret over 4 tidspunkter, lille til medium effektstørrelse (d=0,3), moderat korrelation (r=0,4) og tillader 15 % nedslidning, vil efterforskerne tilmelde 120 deltagere (n=60/gruppe).