调整康复服务以在家中产生最大影响 (ReDI@Home)

ReDI@Home 是一项随机可行性试验，将评估以家庭为基础的干预措施的实施情况，以帮助生活在农村环境中的中度至晚期髋关节或膝关节骨关节炎 (OA) 患者进行自我管理。 尽管其他人已经对患有炎症性关节炎的城市患者使用了类似的基于网络的干预措施，但我们选择的患有 OA 的农村居民群体在这些类型的干预措施中服务不足，通常是由于互联网服务的限制。 在这项可行性工作之后，计划在农村环境中对相对于常规 OA 护理的精细康复计划进行明确的随机试验。 在最终试验之前，此可行性试验是必不可少的。

一旦 ReDI@Home 得到完善和测试，干预措施将转移到农村居民需要康复的其他省份/环境。 这种方法也可能适用于居住在城市地区的老年人，由于与 COVID-19 相关的物理距离，他们的社区康复机会可能受到限制。

目标和假设

ReDI@Home 将研究使用智能手机技术提供的基于家庭的电子康复对居住在农村地区的中度至晚期 OA 患者的影响。 此随机可行性试验将比较 2 个电子康复计划 (eRP)：

eRP-低强度 (eRP-LO) 将是一项为期 8 周的干预措施，其中包括与物理治疗师 (PT) 进行四次虚拟访问，而 eRP-高强度 (eRP-HI) 将是一项为期 8 周的干预措施，每周进行八次虚拟访问PT。 这两种干预措施都将包括渐进式阻力训练计划和自我管理策略。 将向参与者提供用于提高运动强度的 Theraband、用于监测身体活动的 FitBit、用于促进自我反省的音频日志以及作为日常 OA 护理的一部分提供的教育材料。

ReDI@Home 将回答以下研究问题：

1. 使用智能手机技术的 eRP 对于患有中度至晚期 OA 的农村艾伯塔人是否可行？

2. 如果可行

   1. eRP 有效吗？
   2. eRP 的有效性会根据强度和参与者特征而有所不同吗？

1.可行性评估：

1. 参与者招募/参与/保留/满意度
2. 治疗保真度（按预期提供 eRP）：将在组内和组间进行比较。
3. Outcomes/Outcome measure utility and responsiveness 2. 效果会比较

一种。使用经过验证的措施的 2 种干预措施之间的患者结果： i.使用患者激活措施进行自我管理（主要有效性结果） ii。 使用 30 秒椅立测试 iii. 下肢力量/平衡。 使用髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)/膝骨关节炎结果评分 (KOOS) 和间歇性和持续性骨关节炎疼痛 (iCOAP) 评分的疼痛和功能 iv. 使用 FitBit 测量的步数进行身体活动和久坐生活方式指数 (SLI) v. 使用全球变化评级进行干预前的变化 vi。 使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑/抑郁 vii。 使用疼痛灾难化量表 (PCS) 进行疼痛灾难化 viii。 使用加拿大老龄化纵向研究 (CLSA) 的社会支持、网络和参与 ix. 使用健康素养问卷 (HLQ) 进行健康素养 b． 两个 eRP 中的响应者与无响应者以改进选择标准/eRP 内容 研究人员假设 eRP 是可行的，并且两个 eRP 都将改善 OA 自我管理，但两个 eRP 中可能都有无响应者。 eRP-HI 将比 eRP-LO 更能改善所有患者的预后。

研究方法/程序设计：ReDI@Home 将是一项随机、平行臂、单盲（临床评估员）可行性试验，参与者随机分配到 eRP-HI 或 eRP-LO。 一个不均匀的块随机化序列将由计算机生成，具有 1:1 组分配。 干预前访问后将进行随机化。

筛选：为了可行性，研究人员将确定有资格参与的患者人数以及不合格的原因（例如，埃德蒙顿地铁居住地、技术问题和/或数据限制等）。 对于那些符合条件但拒绝参与的人，将注明拒绝的原因，包括对技术或隐私的担忧（例如，与 PT 进行虚拟视频家访）。 调查人员还将完成与该小组的半结构化访谈（参见下面的定性评估）。 可行性结果将决定 a) eRP 在农村地区的覆盖范围和 b) 农村居民参与此类计划的意愿。 与那些拒绝参加的人进行的半结构式访谈预计持续时间较短，为 20-30 分钟。 这些采访将通过电话或 Zoom 与那些愿意的人进行。 所有采访都将安排在采访者和参与者方便的时间。 会议将通过电子邮件或电话安排，并在 Zoom 或电话上进行，以对参与者更有利的方式进行。

注册：注册将在基于卡姆罗斯或埃德蒙顿的手术资格门诊就诊期间进行。 诊所工作人员将确定符合条件的患者（使用转诊来确定 OA 的诊断和患者在农村居住的地址）并确定他们是否希望与研究人员交谈。 如果研究人员在这些诊所就诊，他们将确认资格、解释研究并获得符合条件的志愿者签署的同意书（电子格式：e-consent）。 当研究人员不在场时，诊所工作人员将确定患者与研究人员交谈的兴趣，并使用“同意联系表”获取他们的联系信息，并将其传递给研究人员。 研究人员将通过电话联系患者，并获得合格且愿意的参与者的电子同意书。 对于因 COVID-19 而完成虚拟预约的潜在合格参与者，诊所工作人员将确定他们是否有兴趣与研究人员交谈，并将使用“同意联系脚本”通过电话获取患者的联系信息，以传递给研究人员。 研究人员将通过电话联系患者，并获得合格且愿意的参与者的电子同意书。

所有参与者都将收到有关接收诊所按照常规护理提供的 OA 管理/锻炼的书面信息。 他们将收到一个用于固定智能手机/平板电脑的三脚架、一个 Fitbit 和 2 个不同强度的 Therabands。 研究人员将在参与者的智能手机/平板电脑上注册并安装 Fitbit、YARO avatar 和 Zoom for Health“应用程序”，以及有关其使用的视频说明；这些应用程序是免费的。

对于那些虚拟注册的人，这些相同的项目将与说明书一起邮寄。 一旦收到物品，研究协调员将给参与者打电话，帮助他们安装应用程序并设置他们的 Fitbit、YARO avatar 和 Zoom for Health。 研究人员之前在类似患者组（TJA 后）中使用邮寄说明（带有 YouTube 链接）成功完成了 Fitbit 设置，并根据需要提供电话协助。

尽管将鼓励所有参与者使用计划中的智能手机技术（并且只有在他们符合技术资格标准的情况下才能注册），但作为一项可行性试验，研究人员必须计划在某些情况下按预期提供的干预技术会失败。 如果发生此类失败（包括患者不愿继续使用干预技术），研究人员将调整干预实施和研究评估以基于网络或电话的方式进行，以保留参与 eRP 和研究评估的参与者。 eRP 交付模式的改变包含在可行性评估中。

研究评估：不参与干预且对分组分配不知情的研究助理将在第 0 周（干预前）、第 9 周（干预后）以及第 6 周和第 12 周使用安全的 Zoom for Health 联系参与者随机化后几个月完成标准化措施。 在干预前评估中，将收集社会人口统计数据、合并症和就业状况。 30 秒的椅子站立测试只有在可以安全完成的情况下才能完成。 在收到评估员发送的电子邮件中的嵌入式链接后，参与者将通过 Zoom for Health 进行连接。 所有数据都将存储在远程安全服务器上，而不是评估员的平板电脑上。

参与者将佩戴 Fitbit 10 周（即干预期前一周和干预期期间），然后在 6 个月和 12 个月评估前再次佩戴 Fitbit 至少 1 周，以测量步数衍生的身体活动和 SLI，使用他们的 Fitbit 仪表板。

随机化：研究协调员将在设备/软件设置和干预前评估完成后随机分配参与者。 分配的干预 PT 将联系参与者以审查 eRP 并根据组分配的需要设置约会。 研究人员将为所有 eRP-LO 参与者使用一个 PT，并使用最多 2 个 PT 来提供 eRP-HI 干预。 根据我们之前的 COACH 研究，参与者将始终拥有相同的 PT，计划在白天或傍晚在 PT 和参与者偏好/可用性进行访问。

干预：两个 eRP 都将由在治疗髋/膝 OA 患者方面经验丰富的 PT 领导。 参与者将把他们的手机/平板电脑连接到注册时提供的三脚架自拍杆上。 他们将在电子邮件中收到一个嵌入式链接，将他们连接到安全的 Zoom for Health 会话。 该链接还将他们的相机、手机/平板电脑麦克风和扬声器连接到 eRP 提供商的平板电脑。 会话将与存储在安全服务器上的数据以及 Kinetisense 数据一起记录，以允许评估功能和步态随时间的变化以及治疗保真度。 两种 eRP 都将包含以下组成部分： 渐进式锻炼将包括使用 Theraband 和体重的循证渐进式阻力训练计划，每周 (eRP-HI) 或每两周 (eRP-LO) 进行。 PT 将使用 Kinetisense 来观察锻炼/步态表现和进步的锻炼强度，如容忍，鼓励在 PT 会话之间至少完成 1-2 次锻炼。 自我管理将包括 a) 身体/心理/情绪自我管理，以及 b) 锻炼/身体活动建议以增强吸收。 使用 Fitbit 的身体活动将通过每日步数和能量消耗来衡量；我们最近的研究发现，Fitbit 步数和能量消耗与研究级加速度计密切相关。 使用 YARO 作为 PT 互动的辅助手段的每日音频日志将促进心理健康的自我反省，鼓励健康的生活方式选择（例如，饮食、睡眠、体育活动）以及使用关于运动表现的日常查询（非正式运动）的运动依从性通过自我报告记录）。 筛查诊所的教育材料，包括练习手册，将作为常规护理的一部分提供。

eRP-Lo 将包括 8 周内的 4 节课，而 eRP-HI 将包括 8 周内的 8 节课，每节课持续约 45-60 分钟。 在每次访问中，PT 将讨论 OA 自我管理并审查和改进演习绩效。 PT 将根据患者的耐受性（即患者将以不同的强度和进步进行锻炼）和家庭环境进行个体化锻炼。 自我管理内容的交付将由参与者和 PT 确定优先级，以便讨论集中在每个参与者的个人需求上，以个性化方法。 PT 还将鼓励 a) 使用 Fitbit 进行体育锻炼以帮助设定活动目标，以及 b) 使用 YARO 进行音频记录以进行自我反省。 将鼓励参与者在会话之间使用个人目标设定来锻炼、增加身体活动、音频日志和/或访问教育材料，以促进患者激活。

最多 20 名拒绝参与的合格参与者将有机会参加简短的半结构化访谈，以了解他们对参与 eRP 的态度、看法和兴趣；了解参与障碍可能有助于改进 eRP 以扩大其影响范围。 完成 eRPS 和 PT 提供者 (N= 3-5) 的最多 20 名合格参与者将使用半结构化访谈来完成“体验质量”评估，以了解对计划价值、适当性、有效性、可接受性和满意度的看法eRP。 来自这些人群中的每一个的 20 名参与者应该能让我们达到数据饱和。 在 Tele-Rehab 2.0 工作的经验丰富的定性评估员将完成所有访谈；该评估器独立于 eRP 交付。 采访将被记录下来，现场笔记（采访者记下的印象）将进行主题和归纳分析，以确定感兴趣的想法、类别和主题。 定性数据将进一步为 eRP 改进提供信息。

除了经过验证的结果测量之外，研究人员还将在干预前访谈中收集以下信息，以评估患者特征如何影响 eRP 结果：

• 人口统计数据（例如年龄、性别）
• 受影响的关节（髋关节或膝关节）
• 使用经过验证的加拿大全国人口健康调查列表的合并症，包括肥胖症 (BMI) 和社会人口统计数据。
• 职业（例如 就业、退休、其他）
• 生活安排（例如 独自生活或与他人一起生活；与参与者的关系）
• 居住地点（例如 小镇、农场）样本量：考虑在 4 个时间点评估 2 个组，小到中等效应量 (d=0.3)， 中等相关性 (r=0.4) 并允许 15% 的流失，研究人员将招募 120 名参与者（n=60/组）。