Kuntoutustoimituksen mukauttaminen mahdollisimman suureen vaikutukseen kotona (ReDI@Home)
Lonkka- ja polvinivelrikko (OA) on vamman taakka aikuisille, ja monet hakevat nivelten kokonaisnivelleikkausta (TJA) oireidensa vähentämiseksi. Lähes 50 % TJA-seulonnan saaneista ohjataan jatkokuntoutukseen TJA:n sijaan. Maaseutuympäristössä asuvien pääsy yhteisölliseen kuntoutukseen on kuitenkin rajoitettu. Älypuhelinteknologiaa hyödyntävän etäkuntoutuksen viimeaikainen kehitys, joka on laajalti saatavilla maaseudulla, tarjoaa keinon päästä kuntoutukseen kotoa käsin.
ReDI@Home tutkii älypuhelimella toimitetun kotipohjaisen sähköisen kuntoutuksen vaikutuksia maaseudun asukkaille, joilla on kohtalainen tai pitkälle kehittynyt OA. Tässä satunnaistetussa toteutettavuuskokeessa verrataan kahta e-Rehabilitation-ohjelmaa (eRP), joiden voimakkuus vaihtelee (eRP-Low Intensity [eRP-LO] ja eRP-HIgh Intensity [eRP-HI]).
Tutkijat uskovat, että eRP on toteutettavissa ja että molemmat eRP parantavat OA:n itsehallintaa. eRP-HI kuitenkin parantaa potilaiden tuloksia enemmän kuin eRP-LO.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ReDI@Home on satunnaistettu toteutettavuuskoe, jossa arvioidaan kotipohjaisten interventioiden toteuttamista maaseutuympäristössä asuvien kohtalaisen tai pitkälle edenneen lonkka- tai polven nivelrikkoa (OA) sairastavien henkilöiden itsensä hoitamiseksi. Vaikka muut ovat käyttäneet samanlaisia verkkopohjaisia interventioita kaupunkipotilaille, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, valitsemamme maaseudun asukkaiden ryhmämme, joilla on niveltulehdus, on saanut alipalvelua tämän tyyppisillä interventioilla, usein Internet-palvelun rajoitusten vuoksi. Tämän toteutettavuustyön jälkeen suunnitellaan lopullinen satunnaistettu koe jalostetuista kuntoutusohjelmista suhteessa tavanomaiseen OA-hoitoon maaseudulla. Tämä toteutettavuuskoe on välttämätön ennen lopullista kokeilua.
Kun ReDI@Home on jalostettu ja testattu, interventio voidaan siirtää muihin maakuntiin/ympäristöihin, joissa maaseudun asukkaat tarvitsevat kuntoutusta. Tämä lähestymistapa saattaa toimia myös kaupunkialueilla asuvilla ikääntyneillä aikuisilla, joiden yhteisön kuntoutusmahdollisuudet voivat olla rajoitettuja COVID-19-virukseen liittyvän fyysisen etäisyyden vuoksi.
Tavoitteet ja hypoteesit
ReDI@Home tutkii älypuhelinteknologialla toimitetun kotipohjaisen sähköisen kuntoutuksen vaikutuksia niille, joilla on keskivaikea tai pitkälle kehittynyt OA ja jotka asuvat maaseudulla. Tässä satunnaistetussa toteutettavuuskokeessa verrataan kahta sähköistä kuntoutusohjelmaa (eRP):
eRP-LOw Intensity (eRP-LO) on 8 viikon interventio, joka sisältää NELJÄ virtuaalista käyntiä fysioterapeutin (PT) kanssa, kun taas eRP-HIgh Intensity (eRP-HI) on 8 viikon interventio, jossa on kahdeksan virtuaalista viikoittaista käyntiä PT. Molemmat interventiot sisältävät progressiivisen vastusharjoitusohjelman ja itsehallintastrategioita. Osallistujille tarjotaan Therabandia harjoituksen intensiteetin kehittämiseen, FitBit-laitteen fyysisen aktiivisuuden seurantaan, äänilehden, joka edistää itsereflektiota, sekä opetusmateriaaleja osana normaalia OA-hoitoa.
ReDI@Home vastaa seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Onko älypuhelinteknologiaa käyttävä eRP toteutettavissa maaseudun Albertansille, joilla on kohtalainen tai edistynyt OA?
Jos mahdollista
- ovatko eRP tehokkaita?
- vaihteleeko eRP:n tehokkuus intensiteetin ja osallistujien ominaisuuksien mukaan?
1. Toteutettavuus arvioi:
- Osallistujien rekrytointi/osallistuminen/säilyttäminen/tyytyväisyys
- Hoidon tarkkuus (eRP:n toimitus tarkoituksenmukaisesti): verrataan ryhmien sisällä ja välillä.
- Tulokset/Tulos mittaa hyödyllisyyttä ja reagointikykyä 2. Tehokkuus vertailee
a. Potilastulokset kahden toimenpiteen välillä käyttäen validoituja mittareita: i. Itsehoito (ensisijainen tehokkuustulos) potilaan aktivointitoimenpiteen avulla ii. Alaraajojen voima/tasapaino 30 sekunnin tuolinseisontatestillä iii. Kipu ja toiminta käyttämällä lonkkavammaisuutta ja nivelrikkotulosta (HOOS) / polven nivelrikon tulospisteitä (KOOS) ja ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikon (iCOAP) pistemäärä iv. Fyysinen aktiivisuus ja sedentary Lifestyle Index (SLI) FitBitillä mitatun askelmäärän avulla v. Muutos ennen interventiota käyttämällä Global Rating of Change vi. Ahdistuneisuus/masennus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) vii. Kivun tuhoaminen käyttämällä kivun katastroofisuusasteikkoa (PCS) viii. Sosiaalinen tuki, verkosto ja osallistuminen Kanadan pitkittäistutkimuksen (CLSA) avulla ix. Terveyslukutaito Health Literacy Questionnairen (HLQ) avulla b. Vastaajat ja ei-vastaavat molemmissa eRP:ssä valintakriteerien/eRP-sisällön tarkentamiseksi Tutkijat olettavat, että eRP on toteutettavissa ja että molemmat eRP parantavat OA:n itsehallintaa, mutta molemmissa eRP:issä voi olla vastaamattomia. eRP-HI parantaa kaikkia potilaiden tuloksia enemmän kuin eRP-LO.
Tutkimusmenetelmä/menettelyt SUUNNITTELU: ReDI@Home on satunnaistettu, rinnakkainen, yksisokkoinen (kliininen arvioija) toteutettavuuskoe, johon osallistujat satunnaistetaan eRP-HI:hen tai eRP-LO:han. Epätasainen lohkosatunnaistussekvenssi luodaan tietokoneella 1:1 ryhmäallokaatiolla. Satunnaistaminen tapahtuu interventiokäynnin jälkeen.
SEULONTA: Toteutettavuuden vuoksi tutkijat määrittävät osallistumiskelpoisten potilaiden määrän sekä kelpoisuuden syyn (esim. Edmontonin metroasema, teknologiaongelmat ja/tai tietorajoitukset jne.). Hakijoille, jotka kieltäytyvät osallistumasta, kirjataan kieltäytymisen syyt, mukaan lukien pelko tekniikasta tai yksityisyydestä (esim. virtuaaliset videokotikäynnit PT:n kanssa). Tutkijat suorittavat myös puolistrukturoidut haastattelut tämän alaryhmän kanssa (katso laadullinen arviointi alla). Toteutettavuustulokset määräävät a) eRP:n ulottuvuuden maaseutualueilla ja b) maaseudun asukkaiden halukkuuden osallistua tällaisiin ohjelmiin. Puolistrukturoidut haastattelut osallistumisesta kieltäytyvien kanssa ovat kestoltaan lyhyempiä, 20-30 minuuttia. Nämä haastattelut tehdään halukkaiden kanssa puhelimitse tai Zoomin kautta. Kaikki haastattelut ajoitetaan haastattelijalle ja osallistujalle sopivaan aikaan. Tapaamiset sovitaan sähköpostitse tai puhelimitse ja ne järjestetään Zoomissa tai puhelimitse sen mukaan, kumpi on osallistujalle parempi.
ILMOITTAUTUMINEN: Ilmoittautuminen tapahtuu Camrosessa tai Edmontonissa sijaitsevan kirurgisen kelpoisuusklinikan käynnin aikana. Klinikan henkilökunta tunnistaa kelvolliset potilaat (käyttämällä lähetteen tunnistaakseen OA-diagnoosin ja potilaan osoitteen maaseudulla) ja päättää, haluavatko he keskustella tutkijoiden kanssa. Jos tutkimushenkilöstö on läsnä näillä klinikoilla, he vahvistavat kelpoisuuden, selittävät tutkimuksen ja hankkivat allekirjoitetun suostumuksen (sähköinen muoto: e-suostumus) kelpoisilta vapaaehtoisilta. Kun tutkimushenkilöstö ei ole paikalla, klinikan henkilökunta määrittelee potilaiden kiinnostuksen jutella tutkijoiden kanssa ja hankkii heidän yhteystietonsa yhteydenottolomakkeella ja välittää ne tutkijoille. Tutkijat ottavat yhteyttä potilaisiin puhelimitse ja saavat sähköisen suostumuksen kelvollisilta ja halukkailta osallistujilta. COVID-19-viruksen vuoksi virtuaalisia tapaamisia suorittavien mahdollisten osallistujien osalta klinikan henkilökunta määrittää heidän kiinnostuksensa keskustella tutkijoiden kanssa ja hankkii potilaiden yhteystiedot puhelimitse käyttämällä "Consent to contact script" -ohjelmaa ja välittää ne tutkijoille. Tutkijat ottavat yhteyttä potilaisiin puhelimitse ja saavat sähköisen suostumuksen kelvollisilta ja halukkailta osallistujilta.
Kaikki osallistujat saavat kirjallista tietoa OA:n hoidosta/harjoituksista vastaanottoklinikoilla tavanomaisen hoidon mukaisesti. He saavat jalustan älypuhelimensa/tablettinsa pitämiseen, Fitbitin ja 2 erivoimaista Therabandia. Tutkimushenkilöstö rekisteröi ja asentaa Fitbit-, YARO-avata- ja Zoom for Health -sovellukset osallistujien älypuhelimiin/tabletteihin sekä videoohjeet niiden käytöstä; näistä sovelluksista ei aiheudu kuluja.
Virtuaalisesti ilmoittautuneille postitetaan nämä samat lähetykset ohjeiden mukana. Tutkimuskoordinaattori soittaa osallistujille, kun tuotteet on vastaanotettu, ja auttaa heitä asentamaan sovellukset ja määrittämään Fitbitin, YARO-avatarin ja Zoom for Healthin. Aiemmin tutkijat viimeistelivät Fitbitin asennuksen onnistuneesti käyttämällä postitse lähetettyjä ohjeita (YouTube-linkin kera) samanlaisessa potilasryhmässä (TJA:n jälkeen) tarvittaessa puhelinapua käyttäen.
Vaikka kaikkia osallistujia rohkaistaan käyttämään suunniteltua älypuhelintekniikkaa (ja ilmoittautumaan vain, jos he täyttävät teknologian kelpoisuusvaatimukset), tutkijoiden on joissakin tapauksissa suunniteltava, jos interventioteknologia epäonnistuu suunnitellusti. Jos tällainen epäonnistuminen tapahtuu (mukaan lukien potilaiden haluttomuus jatkaa interventioteknologiaa), tutkijat mukauttavat interventiotoimituksen ja tutkimuksen arvioinnin verkko- tai puhelinpohjaiseksi, jotta osallistujat pysyisivät eRP:issä ja tutkimuksen arvioinnissa. ERP-toimitustavan muutos sisältyy toteutettavuusarviointiin.
TUTKIMUKSEN ARVIOINTI: Tutkija, joka ei ole sitoutunut interventioon ja on sokeutunut ryhmien jakamiseen, ottaa yhteyttä osallistujiin käyttämällä suojattua Zoom for Healthia viikkojen 0 (ennen interventio), 9 viikon (intervention jälkeen) sekä 6 ja 12 viikon kohdalla. kuukausia satunnaistamisen jälkeen standardoitujen mittausten suorittamiseksi. Interventiota edeltävässä arvioinnissa kerätään sosio-demografiaa, rinnakkaissairauksia ja työllisyystilannetta. 30 sekunnin tuolinseisontatesti suoritetaan vain, jos se voidaan tehdä turvallisesti. Osallistujat muodostavat yhteyden Zoom for Healthin kautta saatuaan upotetun linkin arvioijan lähettämään sähköpostiin. Kaikki tiedot tallennetaan suojatulle etäpalvelimelle, ei arvioijan tabletille.
Osallistujat käyttävät Fitbitiä 10 viikon ajan (eli viikko ennen interventiojaksoa ja sen aikana) ja sitten uudelleen vähintään 1 viikon ennen 6 ja 12 kuukauden mittauksia mittaakseen askelmäärästä johtuvaa fyysistä aktiivisuutta ja SLI:tä käyttämällä heidän Fitbit Dashboardinsa.
SATUNNISTAMINEN: Tutkimuskoordinaattori satunnaisoi osallistujat laitteiston/ohjelmiston asennuksen ja interventiota edeltävän arvioinnin jälkeen. Määrätty interventio-PT ottaa yhteyttä osallistujiin tarkistaakseen eRP:n ja sopiakseen tapaamisia tarpeen mukaan ryhmätehtävän perusteella. Tutkijat käyttävät yhtä PT:tä kaikille eRP-LO:n osallistujille ja enintään kahta PT:tä eRP-HI-interventioon. Osallistujilla on sama PT koko ajan, ja vierailut suunnitellaan päivälle tai aikaisin illalle PT:ssä ja osallistujien mieltymys/saatavuus edellisen COACH-tutkimuksemme mukaisesti.
TOIMENPITEET: Molempia eRP:itä johtavat PT:t, joilla on kokemusta työskentelystä lonkan/polven OA-potilaiden kanssa. Osallistujat kiinnittävät matkapuhelimensa/tablettinsa jalustan selfie-tikkuun, joka toimitetaan ilmoittautumisen yhteydessä. He saavat sähköpostiin upotetun linkin, joka yhdistää heidät suojattuun Zoom for Health -istuntoon. Linkki yhdistää myös heidän kameransa, matkapuhelimen/tabletin mikrofonin ja kaiuttimen eRP-palveluntarjoajien tablettiin. Istunnot tallennetaan suojatulle palvelimelle tallennetuilla tiedoilla Kinetisense-tietojen kanssa, jotta voidaan arvioida toiminnan ja kävelyn muutoksia ajan mittaan sekä hoidon uskollisuutta. Kummassakin eRP:ssä on seuraavat osat: Progressiiviset harjoitukset sisältävät näyttöön perustuvan progressiivisen vastuksen harjoitusohjelman, jossa käytetään Therabandia ja kehonpainoa, viikoittain (eRP-HI) tai kahdesti viikossa (eRP-LO) etenemällä. PT:t käyttävät Kinetisenseä harjoitusten/kävelysuorituksen tarkkailuun ja harjoituksen intensiteetin kehittämiseen siedetyksi, mikä rohkaisee suorittamaan harjoituksen vähintään 1-2 kertaa PT-istuntojen välillä. Itsehallinta sisältää a) fyysisen / henkisen / emotionaalisen itsehallinnan ja b) harjoittelun / fyysisen aktiivisuuden neuvoja sisäänoton lisäämiseksi. Fyysistä aktiivisuutta Fitbitiä käytettäessä mitataan päivittäisellä askelmäärällä ja energiankulutuksella; viimeaikainen työmme havaitsi, että Fitbitin askelmäärä ja energiankulutus korreloivat hyvin tutkimustason kiihtyvyysmittarin kanssa. Päivittäiset äänikirjat, joissa käytetään YAROa PT-vuorovaikutusten lisänä, edistävät mielenterveyden itsetutkiskelua, rohkaisevat terveellisiin elämäntapoihin (esim. ruokavalio, uni, fyysinen aktiivisuus) sekä harjoitusten noudattamista käyttämällä päivittäistä kyselyä harjoittelun suorituskyvystä (epävirallinen liikunta). kirjaudu sisään itseraportin kautta). Seulontaklinikan koulutusmateriaalit, mukaan lukien harjoituskirjat, toimitetaan osana normaalia hoitoa.
eRP-Lo sisältää 4 istuntoa 8 viikon aikana, kun taas eRP-HI sisältää 8 istuntoa 8 viikon aikana, ja jokainen istunto kestää ~45-60 minuuttia. Jokaisella vierailulla PT keskustelee OA:n itsehallinnasta ja arvioi harjoituksen suoritusta ja edistyy. PT:t yksilöivät harjoitukset potilaan toleranssin (eli potilaat harjoittelevat eri intensiteetillä ja etenevät kykyjensä mukaan) ja kotiympäristön mukaan. Osallistuja ja PT priorisoivat itsehallinnollisen sisällön toimituksen, jotta keskustelut keskittyvät kunkin osallistujan yksilöllisiin tarpeisiin lähestymistavan personoimiseksi. PT:t rohkaisevat myös a) fyysistä aktiivisuutta käyttämällä Fitbitiä apuna aktiivisuustavoitteiden asettamisessa ja b) äänilehtien kirjoittamista YARO:lla itsetutkiskelua varten. Osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan, lisäämään fyysistä aktiivisuutta, julkaisemaan äänilehtiä ja/tai käyttämään koulutusmateriaaleja istuntojen välillä käyttämällä yksilöllisiä tavoitteita potilaan aktivoinnin edistämiseksi.
Jopa 20 soveltuvaa osallistujaa, JOTKA KIELTÄVÄT OSALLISTUMISTA, saavat mahdollisuuden osallistua lyhyeen puolistrukturoituun haastatteluun ymmärtääkseen heidän asenteensa, käsityksensä ja kiinnostuksensa osallistua eRP:hen. osallistumisen esteiden ymmärtäminen voi mahdollistaa eRP:n tarkentamisen parantaa heidän ulottuvuuttaan. Kokemuksen laatu -arviointi suoritetaan enintään 20 soveltuvan osallistujan kanssa, JOTKA TÄYTTÄÄN ERPS- JA PT-TOIMINTOJEN TARJOAJAT (N= 3–5) käyttämällä puolistrukturoituja haastatteluja ymmärtääkseen käsityksiä ohjelman arvosta, asianmukaisuudesta, tehokkuudesta, hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä eRP:t. Kahdenkymmenen osallistujan kustakin näistä populaatioista pitäisi antaa meille mahdollisuus saavuttaa datakyllästys. Tele-Rehab 2.0:ssa työskentelevä kokenut laadullinen arvioija suorittaa kaikki haastattelut; tämä arvioija on riippumaton eRP-toimituksesta. Haastattelut nauhoitetaan ja kenttämuistiinpanot (haastattelijan merkitsemät vaikutelmat) analysoidaan temaattisesti ja induktiivisesti kiinnostavien ideoiden, luokkien ja aiheiden tunnistamiseksi. Laadulliset tiedot auttavat parantamaan eRP:tä.
Validoitujen tulosmittausten lisäksi tutkijat keräävät myös seuraavat tiedot interventiota edeltävässä haastattelussa arvioidakseen, kuinka potilaan ominaisuudet vaikuttavat eRP-tuloksiin:
- Väestötiedot (esim. ikä, sukupuoli)
- Vaurioitunut nivel (lonkka tai polvi)
- Liitännäissairaudet, jotka perustuvat validoituun Kanadan kansanterveystutkimuksen luetteloon, mukaan lukien liikalihavuus (BMI) ja sosio-demografia.
- Ammatti (esim. työssä, eläkkeellä, muu)
- Asumisjärjestelyt (esim. asuu yksin tai muiden kanssa; suhde osallistujaan)
- Asuinpaikka (esim. pikkukaupunki, maatila) NÄYTTEKOKO: Ottaen huomioon 2 ryhmää, jotka arvioitiin 4 aikapisteen aikana, pieni tai keskikokoinen vaikutuskoko (d = 0,3), kohtalainen korrelaatio (r=0,4) ja sallien 15 %:n poistumisen, tutkijat rekisteröivät 120 osallistujaa (n=60/ryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5E5R8
- Edmonton Bone and Joint Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitä Edmontonin tai Camrosen seulontaklinikalle, jolla on kohtalainen tai pitkälle edennyt lonkan tai polven OA, joka ei ole oikeutettu TJA:han vuoden sisällä (eli ei RA, ei tällä hetkellä odota TJA:ta)
- Asu Edmontonin metroaseman ulkopuolella (StatsCanin määrittelemä)
- Pääsy älypuhelimeen tai tablettiin, jossa on sisäänrakennettu kamera ja joka voi hyväksyä interventioohjelmiston, nykyisellä datasuunnitelmalla ja/tai vahvalla WiFi- tai Ethernet-yhteydellä*
- Englantia puhuva
- Tarvitset ohjattua liikuntaa, mutta olet toimiva yhteisöliikkuja (apuvälineillä tai ilman)
- Koe lonkka- tai polvikipuja useita päiviä viikossa
- Sinulla on toimintarajoituksia nivelkivun vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja TJA-hoitoon hallitsemattomien lääketieteellisten sairauksien (esim. diabetes, verenpainetaudin) vuoksi, suljetaan pois turvallisuussyistä (eli kuntoilun suorittaminen terveydentilassaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eRP-Low Intensity (eRP-LO)
8 viikon interventio, joka sisältää NELJÄ virtuaalikäyntiä fysioterapeutin kanssa
|
Progressiivinen vastusharjoitusohjelma ja itsehallintastrategiat.
Osallistujille tarjotaan Therabandia harjoituksen intensiteetin kehittämiseen, FitBit-laitteen fyysisen aktiivisuuden seurantaan, äänilehden, joka edistää itsereflektiota, sekä opetusmateriaaleja osana normaalia OA-hoitoa.
Progressiivinen vastusharjoitusohjelma ja itsehallintastrategiat.
Osallistujille tarjotaan Therabandia harjoituksen intensiteetin kehittämiseen, FitBit-laitteen fyysisen aktiivisuuden seurantaan, äänilehden, joka edistää itsereflektiota, sekä opetusmateriaaleja osana normaalia OA-hoitoa.
|
|
Kokeellinen: eRP-HIgh Intensity (eRP-HI)
8 viikon mittainen interventio, joka sisältää KAHdeksan virtuaalikäyntiä fysioterapeutin kanssa
|
Progressiivinen vastusharjoitusohjelma ja itsehallintastrategiat.
Osallistujille tarjotaan Therabandia harjoituksen intensiteetin kehittämiseen, FitBit-laitteen fyysisen aktiivisuuden seurantaan, äänilehden, joka edistää itsereflektiota, sekä opetusmateriaaleja osana normaalia OA-hoitoa.
Progressiivinen vastusharjoitusohjelma ja itsehallintastrategiat.
Osallistujille tarjotaan Therabandia harjoituksen intensiteetin kehittämiseen, FitBit-laitteen fyysisen aktiivisuuden seurantaan, äänilehden, joka edistää itsereflektiota, sekä opetusmateriaaleja osana normaalia OA-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan aktivointimittauksessa lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (ennen interventiota), 9 viikolla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Itsejohtaminen A13-kohdetutkimus, jossa arvioidaan henkilön taustalla olevia tietoja, taitoja ja luottamusta oman terveyden ja terveydenhuollon johtamiseen. PAM segmentoi yksilöt yhdelle neljästä aktivointitasosta empiirisesti johdetun 100 pisteen asteikolla. Jokainen taso tarjoaa käsityksen laajasta valikoimasta terveyteen liittyviä ominaisuuksia, mukaan lukien asenteet, motivaattorit ja käyttäytyminen. Henkilöt, joilla on alhainen pistemäärä, eivät vielä ymmärrä roolinsa merkitystä oman terveytensä hallinnassa, ja heillä on merkittäviä tietopuutteita ja rajalliset itsejohtamistaidot. Korkeamman pistemäärän saaneet ihmiset ovat ennakoivia terveytensä suhteen, heillä on vahvat itsehallintataidot ja he ovat kestäviä stressin tai muutosten aikana. |
Viikoilla 0 (ennen interventiota), 9 viikolla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteissä lähtötasosta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (ennen interventiota), 9 viikolla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Mittaa kipua, muita oireita, päivittäisiä aktiviteetteja, urheilua/virkistystä ja lonkkaan liittyvää elämänlaatua. Tulospistemäärä koostuu 40 pisteestä, jotka arvioivat 5 alaasteikkoa. Viisi erillistä potilaalle tärkeää ulottuvuutta ovat kipu (P), oireet (S), aktiivisuuden rajoitukset päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (SP) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (QOL). P sisältää 10 kohdetta, joiden kokonaismäärä on pistemäärä 40 pistettä, S sisältää 5 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 20, ADL sisältää 17 kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 68, ja SP ja QOL sisältävät 4 kohdetta, joista kummankin kokonaispistemäärä on 16. Jokaiselle kysymykselle annetaan standardoidut vastausvaihtoehdot 5 Likert-laatikossa, joiden arvosanat ovat 0-4 (ei, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen). Tuloksen tulkitsemiseksi tulosmitta muunnetaan pahimmasta parhaaseen asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita. |
Viikoilla 0 (ennen interventiota), 9 viikolla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutos polven osteoartriitin tulospisteissä lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (ennen interventiota), 9 viikolla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Validoitu, itsetehty kyselylomake, joka mittaa polvikipua, jäykkyyttä, päivittäistä aktiivisuutta, urheilua/virkistystä ja elämänlaatua polven oA-potilailla, joilla tiedetään kliinisesti merkityksellisiä muutoksia. KOOSin viisi potilaskohtaista alaasteikkoa pisteytetään erikseen: Kipu (yhdeksän kohtaa), Oireet (seitsemän kohtaa), ADL-toiminto (17 kohtaa), Urheilu- ja virkistystoiminto (viisi kohtaa) ja elämänlaatu (neljä kohtaa) A Likert asteikkoa käytetään ja kaikilla kohteilla on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja kukin viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohtien summana. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia. Kokonaispistemäärää ei lasketa, koska on toivottavaa analysoida ja tulkita viisi ulottuvuutta erikseen. |
Viikoilla 0 (ennen interventiota), 9 viikolla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutos ajoittaisessa ja jatkuvassa nivelrikon kivussa lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (ennen interventiota), 9 viikolla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitta, joka arvioi lonkan tai polven OA:hen liittyvää kipua. 11 kohdan työkalu on suunniteltu arvioimaan kipua potilailla, joilla on lonkka- tai polvinivelrikko, ottaen huomioon sekä jatkuvat että ajoittaiset kipukokemukset. Tästä työkalusta on kaksi versiota; yksi arvioida kipua polvinivelessä ja toinen arvioida kipua lonkkanivelessä. Kyselylomakkeessa on 11 kohtaa. Kohteet on numeroitu siinä järjestyksessä, jossa ne esiintyvät kyselylomakkeessa. Kohteet pisteytetään 0-4 seuraavasti: Kohteet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 0 = ei ollenkaan/minulla ei ole <jatkuvaa kipua/kipua, joka tulee ja menee>
0 = ei koskaan/minulla ei ole <jatkuvaa kipua/kipua, joka tulee ja menee>
Korkeat pisteet (pisteet lähempänä 44:ää) viittaavat pahempaan kipuun. |
Viikoilla 0 (ennen interventiota), 9 viikolla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (ennen interventiota), 9 viikolla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
pätevä ja luotettava kyselylomake, joka sisältää 14 kohtaa (7 masennukseen liittyvää kohtaa ja 7 ahdistuneisuuteen liittyvää kohtaa), arvioi, esiintyykö tässä ryhmässä yleisiä masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita, ja määrittää eRP:n vaikutuksen oireisiin, jos niitä on. Alle 7 pisteet tarkoittavat ei-tapauksia 8-10 Lievä 11-14 Keskivaikea 15-21 Vaikea |
Viikoilla 0 (ennen interventiota), 9 viikolla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa asteikossa lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (ennen interventiota), 9 viikolla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Arvioi ahdistusta, negatiivisia kognitiivisia ja emotionaalisia reaktioita todelliseen tai odotettuun kipuun. 13 väitettä, jotka kuvaavat erilaisia ajatuksia ja tunteita, jotka voivat liittyä kipuun. Käyttäjät ilmoittavat, missä määrin heillä on näitä ajatuksia ja tunteita, kun he kokevat kipua. 0 on ei ollenkaan ja 4 on koko ajan. Enimmäispistemäärä 52 ja vähimmäispistemäärä 0, korkeammat pisteet osoittavat kivun katastrofaalista. PCS-pisteiden kokonaismäärä 30 edustaa kliinisesti merkittävää katastrofaalista tasoa. PCS-pisteiden kokonaispistemäärä 30 vastaa PCS-pisteiden jakautumisen 75. persentiiliä kroonisen kipupotilaiden klinikan näytteissä. |
Viikoilla 0 (ennen interventiota), 9 viikolla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutos globaalissa muutosluokituksessa lähtötasosta toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 9 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Kaikki osallistujat ja e-Rehabilitation Program (eRP) -palveluntarjoajat ovat suorittaneet toimenpiteiden jälkeisen toimenpiteen, joka arvioi itse ilmoittamaa (osallistuja) tai palveluntarjoajan (eRP PT) muutosta ennen interventiota. 4 kysymystä. Pisteytysvaihtoehdot "Paljon parempi [+3], parempi [+2], jonkin verran parempi [+1], sama [0], jonkin verran huonompi [-1], huonompi [-2], paljon huonompi [-3]" JA "Erittäin tyytyväinen [+3], tyytyväinen [+2], jokseenkin tyytyväinen [+1], neutraali [0], jokseenkin tyytymätön [-1], tyytymätön [-2], erittäin tyytymätön [-3]" Alue -12 +12:een. Minimiarvo: -12 Maksimiarvo: +12 Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista muutosta ja parempaa tyytyväisyyttä. Pienemmät pisteet osoittavat pienempää positiivista muutosta ja alhaisempaa tyytyväisyyttä. |
9 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutos 30 sekunnin tuolinseisontatestissä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden mittaan
Aikaikkuna: Viikoilla 0 (ennen interventiota), 9 viikolla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Alaraajojen voiman/tasapainon mitta.
tallentaa kuinka monta kertaa osallistuja voi nousta ja istua tuolilla 30 sekunnissa.
Se on pätevä työkalu lonkan tai polven OA-potilaiden arvioimiseen minimaalisella kliinisellä erolla 1,64
|
Viikoilla 0 (ennen interventiota), 9 viikolla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutos istuvan elämäntavan indeksissä ja fyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 9 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
FitBit-askelmäärän avulla määritämme SLI:n (<5000 tai >/=5000 askelta/päivä) arvioidaksemme e-Rehabilitation Program -ohjelman vaikutusta paikallaan pysymiseen.
Fyysisen aktiivisuuden lisäämisen 2 000–2 500 askelta päivässä on raportoitu parantavan terveysvaikutuksia, mutta jopa pienetkin muutokset aktiivisuustasossa on yhdistetty terveyshyötyihin
|
9 viikon kohdalla (intervention jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kanadalainen pitkittäinen ikääntymistutkimus
Aikaikkuna: Esittelyssä/ilmoittautuessa
|
Sosiaalisen tuen kyselylomake, jossa kysytään yksilön saatavilla olevasta tuesta. Sosiaalisen verkoston kyselyssä kysytään omassa taloudessa asuvista ihmisistä ja heidän suhteistaan. Yhteiskunnallinen osallistuminen -kyselyssä kysytään yksilön sosiaalisesta toiminnasta. CLSA sisältää toimenpiteitä, jotka kattavat sekä rakenteelliset (esim. sosiaalisen verkoston koko, yhteydenottotiheys) että toiminnalliset (saatun tuen käsitys) osa-alueet, jotka liittyvät sosiaaliseen tukeen. CLSA-kysely sisältää 15 kohdetta, jotka liittyvät vastaajan sosiaaliseen verkostoon; Näitä seikkoja ovat siviilisääty/kumppaniasema, asuinjärjestelyt, perheen kokoonpano, sosiaaliset siteet ja sosiaaliset kontaktit. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea. Tutkijat kuvaavat tämän toteutettavuustutkimuksessa. |
Esittelyssä/ilmoittautuessa
|
|
Terveyslukutaitokysely
Aikaikkuna: Esittelyssä/ilmoittautuessa
|
Arvioida monenlaisten ihmisten tarpeita ja haasteita yhteisössä. Asioiden lukumäärä: 44 Kohteet pisteytetään 1-4 ensimmäisellä 5 asteikolla (täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä) ja 1-5 asteikolla 6-9 (ei pysty, erittäin vaikea, melko vaikea, helppo) , Erittäin helppoa). Vähintään 44 Korkeintaan 197 |
Esittelyssä/ilmoittautuessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00110340
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .