- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05166629
영양 교육 도구로 먹는 알파벳
소아 체중 관리 프로그램에서 영양 교육 도구로서 먹을 수 있는 알파벳 카드의 효과 측정
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 1차 진료 환경에서 표준 체중 관리와 함께 Eatable Alphabet 카드를 사용하는 것이 야채 소비를 증가시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다. 조사할 추가 결과에는 과일 소비, 식사 선택 및 준비에 대한 아동 참여, 클리닉 후속 조치가 포함됩니다. 개입이 위의 결과 측정에서 상당한 효과를 나타내는 경우 Eatable Alphabet 카드는 1차 진료 환경에서 비만 관리의 표준 구성 요소로 구현될 수 있습니다. 개입이 야채 소비를 증가시키고, 식사 선택 및 준비에 아동 참여를 증가시키고, 클리닉 후속 조치를 증가시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 설계는 무작위 대조 시험으로, 대조군에는 영양 교육을 포함한 체중 관리 프로그램에서 평소와 같이 관리를 받는 부모-자녀 부부를 포함하고 중재 그룹에는 평소와 같이 체중 관리 프로그램에서 관리를 받는 부모-자녀 부부를 포함합니다. 전형적인 영양 교육과 더불어 먹을 수 있는 알파벳 카드. 모든 연구 참가자는 410 Lakeville Road에 있는 POWER Kids 체중 관리 프로그램에서 과체중 또는 비만이 있는 2세에서 10세 사이의 어린이와 함께 치료를 받는 가족입니다. 주요 결과는 부모가 보고한 어린이 야채 소비 빈도입니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다: 부모가 보고한 어린이 과일 소비 빈도, 부모가 보고한 어린이의 식사 선택/준비 참여, 후속 체중 관리 방문 출석 및 어린이 인체 측정 결과.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Cohen Children's Medical Center POWER Kids 체중 관리 프로그램의 신규 환자(지난 2년 동안 프로그램에 참석하지 않은 것으로 정의됨)
- 2-10세 사이의 어린이
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 동의할 적절한 간병인이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 평상시 관리
POWER Kids 체중 관리 프로그램의 일반적인 관리에는 등록된 영양사 영양사(RD)의 영양 평가 및 교육이 포함됩니다.
여기에는 상세한 식이 기록 수집, 개별 상담, 동기 부여 인터뷰, 영양 교육 유인물/웹 기반 리소스 제공이 포함됩니다.
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일반적인 관리에 대한 위의 설명을 참조하십시오.
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실험적: 먹을 수 있는 알파벳
개입 그룹은 위에 설명된 대로 일반적인 치료와 상담 및 교육을 위해 방문 중에 활용되고 가족이 집에 가져가 원하는 대로 사용할 수 있도록 제공되는 Eatable Alphabet 카드 세트를 받게 됩니다.
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Eatable Alphabet은 ChopChop Family가 American Academy of Pediatrics와 협력하여 CDC(https://www.chopchopfamily.org/eatable-alphabet/)의 자금 지원을 받아 개발한 주방 활동 카드 세트입니다.
여기에는 가족 친화적인 레시피가 포함된 일련의 알파벳 카드가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모가 보고한 자녀 야채 소비량의 변화(인분/일)
기간: 1 개월
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부모는 야채 소비에 대한 사전 및 사후 중재/보통 관리 설문 조사 측정을 완료합니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모가 보고한 자녀 과일 소비량의 변화(인분/일)
기간: 1 개월
|
부모는 과일 소비에 대한 사전 및 사후 중재/보통 관리 설문 조사 측정을 완료합니다.
|
1 개월
|
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부모는 자녀가 식사 선택/준비에 참여했다고 보고했습니다.
기간: 1 개월
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학부모는 식사 선택/준비에 아동 참여에 대한 사전 및 사후 중재/보통 돌봄 설문 조사 측정을 완료합니다.
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1 개월
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후속 체중 관리 방문 출석
기간: 6 개월
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예정된 후속 방문을 위해 환자가 복귀했는지는 의료 기록 검토를 통해 결정합니다.
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6 개월
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아동 체질량 지수(BMI) z-점수의 변화
기간: 6 개월
|
기준선 방문 및 향후 6개월 동안의 모든 후속 방문에서 임상 직원이 측정한 체중 및 키는 체질량 지수(BMI=kg/m^2)를 계산하는 데 사용됩니다.
소프트웨어는 질병 통제 예방 센터(CDC) 참조 표준을 사용하여 어린이의 나이와 성별에 따라 BMI를 BMI z-점수로 변환합니다.
BMI z-점수의 변화는 개입 방문 후 6개월(+/- 3개월) BMI z-점수에서 기준선 개입 방문에서 BMI z-점수를 뺀 것으로 정의됩니다.
|
6 개월
|
|
연령별 체중 변화(WFA) z-점수
기간: 6 개월
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기준선 방문 및 향후 6개월 동안의 모든 후속 방문에서 임상 직원이 측정한 체중은 CDC 참조 표준을 사용하여 연령(WFA) z-점수에 대한 체중을 생성하는 데 사용됩니다.
WFA z-점수의 변화는 개입 방문 후 6개월(+/- 3개월)의 WFA z-점수에서 기준 개입 방문에서 WFA z-점수를 뺀 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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연령 및 성별에 대한 BMI 95번째 백분위수의 백분율 변화
기간: 6 개월
|
기준선 방문 및 향후 6개월 동안의 모든 후속 방문에서 임상 직원이 측정한 체중 및 키는 체질량 지수(BMI=kg/m^2)를 계산하는 데 사용됩니다.
소프트웨어는 CDC 참조 표준을 사용하여 BMI를 아동의 연령 및 성별에 대한 95번째 백분위수 백분율로 변환합니다.
95번째 백분위수의 백분율 변화는 개입 방문 후 6개월(+/- 3개월)에 95번째 백분위수의 백분율에서 기준선 개입 방문에서 95번째 백분위수 z-점수의 백분율을 뺀 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health and Feinstein Institutes for Medical Research
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-1152
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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