- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05166629
Eetbaar alfabet als hulpmiddel voor voedingseducatie
Het meten van de effectiviteit van eetbare alfabetkaarten als hulpmiddel voor voedingseducatie in een programma voor gewichtsbeheersing bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van Eatable Alphabet-kaarten naast standaard gewichtsbeheersing in een eerstelijnszorg de groenteconsumptie zal verhogen. Bijkomende resultaten die zullen worden onderzocht, zijn onder meer fruitconsumptie, betrokkenheid van kinderen bij het selecteren en bereiden van maaltijden en follow-up in de kliniek. Als de interventie een significant effect laat zien in de bovenstaande uitkomstmaten, kunnen Eatable Alphabet-kaarten worden geïmplementeerd als een standaardonderdeel van obesitasmanagement in de eerstelijnszorg. Er wordt verondersteld dat de interventie de groenteconsumptie zal verhogen, de betrokkenheid van kinderen bij het selecteren en bereiden van maaltijden zal vergroten en de follow-up in de kliniek zal verbeteren.
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde controleproef, waarbij de controlegroep bestaat uit ouder-kind-dyades die zorg krijgen zoals gebruikelijk in het programma voor gewichtsbeheersing, inclusief voorlichting over voeding, en de interventiegroep bestaat uit ouder-kind-dyades die zorg krijgen zoals gewoonlijk in het programma voor gewichtsbeheersing. plus Eatable Alphabet-kaarten naast typisch voedingsonderwijs. Alle deelnemers aan de studie zullen gezinnen zijn die zorg ontvangen bij het POWER Kids Weight Management Program op Lakeville Road 410, met het kind tussen de 2 en 10 jaar met overgewicht of obesitas. De primaire uitkomstmaat is de door de ouders gerapporteerde frequentie van groenteconsumptie door kinderen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer: door ouders gerapporteerde frequentie van fruitconsumptie door kinderen, door ouders gerapporteerde betrokkenheid van kinderen bij het selecteren/bereiden van maaltijden, het bijwonen van follow-upbezoeken voor gewichtsbeheersing en antropometrische resultaten van kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe patiënt bij het POWER Kids-gewichtsbeheersingsprogramma van Cohen Children's Medical Center (gedefinieerd als niet gezien zijn door het programma in de afgelopen 2 jaar)
- Kind tussen de 2 en 10 jaar
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Geen geschikte verzorger beschikbaar voor toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg in het POWER Kids-programma voor gewichtsbeheersing omvat een voedingsbeoordeling en voorlichting door een geregistreerde diëtist voedingsdeskundige (RD).
Dit omvat het afnemen van een gedetailleerde voedingsgeschiedenis en het bieden van geïndividualiseerde counseling, motiverende gespreksvoering en hand-outs voor voedingsvoorlichting/webgebaseerde bronnen.
|
Zie bovenstaande beschrijving van gebruikelijke zorg.
|
|
Experimenteel: Eetbaar alfabet
De interventiegroep krijgt de gebruikelijke zorg, zoals hierboven beschreven, plus een set eetbare alfabetkaarten, die tijdens het bezoek worden gebruikt voor counseling en onderwijs, en aan het gezin worden gegeven om mee naar huis te nemen en naar eigen inzicht te gebruiken.
|
Eatable Alphabet is een set keukenactiviteitenkaarten ontwikkeld door ChopChop Family, in samenwerking met de American Academy of Pediatrics, met financiering van de CDC (https://www.chopchopfamily.org/eatable-alphabet/).
Het bevat een reeks alfabetische kaarten met gezinsvriendelijke recepten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde groenteconsumptie van kinderen (porties/dag)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ouders vullen pre- en postinterventie-/gebruikelijke zorgvragenlijsten in over groenteconsumptie.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde fruitconsumptie van kinderen (porties/dag)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ouders zullen voor en na de interventie/gebruikelijke zorg enquêtemetingen van fruitconsumptie invullen.
|
1 maand
|
|
Ouder meldde betrokkenheid van kind bij maaltijdkeuze/bereiding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ouders zullen voor en na de interventie/gebruikelijke zorg vragenlijsten invullen over de betrokkenheid van kinderen bij de keuze/bereiding van maaltijden.
|
1 maand
|
|
Follow-up bezoek gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen bepalen of de patiënt is teruggekeerd voor een gepland vervolgbezoek via beoordeling van het medisch dossier.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de body mass index (BMI) z-score van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewicht en lengte gemeten door klinisch personeel tijdens het basisbezoek en alle daaropvolgende bezoeken gedurende de volgende zes maanden zullen worden gebruikt om de body mass index (BMI=kg/m^2) te berekenen.
Software zal de referentiestandaarden van Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gebruiken om de BMI om te zetten in een BMI z-score op basis van de leeftijd en het geslacht van het kind.
Verandering in BMI z-score wordt gedefinieerd als BMI z-score 6 maanden (+/- 3 maanden) na het interventiebezoek min BMI z-score bij het baseline interventiebezoek.
|
6 maanden
|
|
Verandering in gewicht voor leeftijd (WFA) z-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewicht gemeten door klinisch personeel tijdens het basisbezoek en alle volgende bezoeken gedurende de volgende zes maanden zullen worden gebruikt om gewicht voor leeftijd (WFA) z-scores te genereren met behulp van CDC-referentiestandaarden.
Verandering in WFA z-score wordt gedefinieerd als WFA z-score 6 maanden (+/- 3 maanden) na het interventiebezoek min WFA z-score bij het baseline interventiebezoek.
|
6 maanden
|
|
Verandering in procent van het 95e percentiel van BMI voor leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewicht en lengte gemeten door klinisch personeel tijdens het basisbezoek en alle daaropvolgende bezoeken gedurende de volgende zes maanden zullen worden gebruikt om de body mass index (BMI=kg/m^2) te berekenen.
Software zal CDC-referentiestandaarden gebruiken om BMI om te zetten in een percentage van het 95e percentiel voor de leeftijd en het geslacht van het kind.
Verandering in het percentage van het 95e percentiel wordt gedefinieerd als het percentage van het 95e percentiel 6 maanden (+/- 3 maanden) na het interventiebezoek min het percentage van de 95e percentiel z-score bij het basisinterventiebezoek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle W Katzow, MD, MS, Northwell Health and Feinstein Institutes for Medical Research
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .