- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05167097
짧은 개입의 사고방식과 효과 - 복제 (MindsetBI-R)
위험 업데이트(DFG 441551024) - 작업 패키지 2 - 간단한 개입의 효과에 영향을 미치는 마음가짐
동기 부여 인터뷰에 기반한 단기 개입(BI)은 알코올 사용을 줄이는 데 효과적입니다. 이 연구에서 조사관은 마음가짐이 위험 음주 학생 샘플에서 BI의 긍정적인 효과를 증가시킨다는 가설을 테스트합니다.
피험자는 AUDIT에서 식별한 위험한 알코올 사용 학생입니다. 모든 참가자는 두 가지 형태 중 하나로 세계보건기구(WHO)의 ASSIST 연동 BI를 받습니다. 결정 균형 요소를 포함하거나 포함하지 않습니다(개입의 10단계 중 6-9단계). ASSIST 연동 BI 이전에 참가자는 세 가지 마음가짐 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그들은 미해결 문제에 대해 숙고하거나(심의적 사고방식), 정해진 목표의 실행을 계획하거나(실행적 사고방식), 통제 작업을 수행합니다(통제 조건).
조사관은 타임라인 추적 방법을 통해 평가된 알코올 관련 위험 인식, 치료 동기 및 알코올 음주의 변화를 측정합니다. 조사관은 또한 연구 기간 동안 THC 소비를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 위험 음주 학생의 동기 부여 개입에 대처하기 위한 사고 방식 유도의 효과에 대한 이해를 증진하려고 노력할 것입니다. 초기 연구에서 조사관은 실제 위험 행동에 대한 동기 부여 인터뷰와 실행 사고 방식의 상호 작용 효과를 발견했지만 위험 인식은 그렇지 않았습니다. 조사관은 대체 위험 물질의 소비 평가를 포함하여 보상 및 일반화 효과뿐만 아니라 잠재적인 기본 프로세스(예: 변화에 대한 저항, 헌신)를 대상으로 합니다.
조사관은 소비 관련 위험을 목표로 삼고 사고 방식과 동기 부여 인터뷰 간의 상호 작용을 다룹니다. 마음가짐 유도와 개인의 위험 상태를 평가하고 중재자가 피드백을 제공하고 결정 균형 연습을 수행하고 동기 부여 인터뷰에서 기술을 사용하는 스크리닝 및 간략한 개입 도구를 결합하여 조사관은 위험 감수에 대한 효과를 발견했지만 그렇지 않았습니다. 위험 인식. Domain-Specific Risk-Taking Scale의 하위 척도에서의 일반적인 위험 감수나 특정 설문지의 알코올 관련 위험 인식은 우리 조작에 의해 크게 영향을 받지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 시행적 사고방식의 참가자들은 월평균 알코올 소비량을 평균 약 7~8 표준 단위(와인 5잔에 해당)만큼 줄인 반면 숙의적 사고방식의 참가자들은 실제로 비슷한 양만큼 알코올 소비를 늘렸습니다. 연구자들은 a) 시행적 사고방식이 음주를 감소시켰는지, 심의적 사고방식이 음주를 증가시켰는지, 또는 둘 다 동시에 발생했는지 여부를 테스트하기 위한 제어 조건, b) 보상 및/또는 일반화 효과에 대한 테스트를 통해 연구 설계를 강화하는 동시에 이전 연구 결과를 복제하기를 원합니다. 다른 물질, 즉 THC(Tetrahydrocannabinol)에 대한 평가를 포함하여 참가자가 대체 물질의 소비를 늘림으로써 감소된 알코올 소비를 보상할 수 있는지 또는 두 가지 모두의 소비를 스스로 조절할 수 있는지 확인하고 c) 결정 균형이 ASSIST와 연결된 짧은 개입의 요소는 사고 방식의 차이를 주도하고 있습니다.
설계. 실험은 (마인드셋: 심의 vs. 실행 vs. 통제) x 2 (간단한 개입: 짧은 형식 [결정 균형 없음] vs. 긴 형식 [결정 균형 있음]) 요인 실험 설계를 따릅니다. 주요 종속 변수는 물질 소비에 대한 TLFB(Timeline Followback) 기반 자가 보고, 알코올 관련 위험 인식, 단기 개입 자체와 관련된 조정/중재 변수(예: 헌신, 개방성, 변화에 대한 저항)입니다.
가설. 통제 조건에서 조사관은 알코올 감소에 대한 동기 부여 인터뷰의 효과에 대한 이전 작업과 유사한 결과를 볼 것으로 예상합니다. 그러나 심의 및 구현 사고 방식 조건에서 조사자는 이전 실험과 유사하게 더 미묘한 그림을 볼 것으로 기대합니다. 이를 더 잘 풀기 위해 조사관은 개인화된 피드백 후의 짧은 개입 세션과 뒤따르는 결정 균형 연습 후 짧은 개입의 두 후속 부분에서 특정 저항 및 헌신 등급을 포함할 것입니다. 연구자들은 심의적 사고방식 참가자가 개인화된 피드백 동안 낮은 저항을 보이지만 결정 균형 운동 후에는 높은 저항을 나타내고 헌신에 대해서는 반대 패턴을 보일 것이라고 가정합니다. 반면 구현 사고 방식 참가자는 결정 균형 연습 후 저항과 헌신에 대해 반대 패턴을 보일 것으로 예상됩니다. 그러나이 그룹이 개인화 된 피드백 절차에 어떻게 반응할지 불확실합니다. 또한 조사관은 소비 감소/증가가 간단한 개입에서 다루는 한 가지 물질에 특정한 것인지 또는 소비 규제가 일반화 또는 보상 측면에서 대체 물질에도 영향을 미치는지 여부를 조사하기를 원합니다. 연구자들은 높은 유병률(예: 이전 연구에서 64%) 때문에 THC를 모델 대체물로 사용합니다.
절차. 절차는 이전 실험과 매우 유사합니다. 참가자는 먼저 온라인 설문지를 사용하여 선별되며 음주 위험이 있는 개인(AUDIT에서 표시)만 첫 번째 실험실 세션에 초대됩니다. 그런 다음 참가자는 사고 방식 조작을 받습니다. 조사관은 중재자가 참가자의 사고 방식 상태에 눈이 멀고 사고 방식 조작이 물질 사용과 관련되지 않은 문제 또는 프로젝트를 포함하는지 확인합니다. 그 후 중재자는 인터뷰 환경에서 (WHO의 ASSIST 매뉴얼을 사용하여) 일련의 물질에 관한 개인의 위험 행동을 평가하고 참가자에게 소비에 대한 개별화된 피드백을 제공합니다(즉, 간략한 개입의 첫 번째 단계). 그런 다음 중재자는 참가자의 개인 알코올 소비에 대한 동기 부여 인터뷰를 수행합니다(즉, 간략한 개입의 두 번째 단계). 그 후 중재자는 참가자가 중재하는 동안 얼마나 저항했는지 평가합니다. 그 후 참가자들은 TLFB를 사용하여 지난 4주 동안의 알코올 및 THC 소비를 보고하고 일련의 설문지를 작성합니다. 4주 후, 참가자들은 다시 TLFB를 사용하여 (알코올 관련) 위험 인식을 평가하고 알코올 및 THC 소비를 평가하기 위해 동일한 설문지를 다시 작성하는 두 번째 실험실 세션을 위해 돌아왔습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Konstanz, Baden-Württemberg, 독일, 78462
- University of Konstanz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AUDIT > 사전 심사에서 8
제외 기준:
- 알코올 사용 장애 또는 물질 사용 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심의적 사고방식
참가자는 신중한 사고 방식을 불러일으키는 종이/연필 설문지를 받습니다.
설문지는 참가자들에게 목표를 향해 행동하는 것과 행동하지 않는 것의 장단기 및 긍정적인 결과에 대해 숙고하도록 요청합니다.
이 절차는 행동 단계의 사고방식 이론에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다.
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Peter M. Gollwitzer와 동료들의 연구에 사용된 표준 사고 방식 조작
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실험적: 구현 사고방식
참가자는 구현 사고 방식을 불러일으키는 종이/연필 설문지를 받습니다.
설문지는 참가자들에게 목표를 향해 다섯 걸음을 내딛는 시기, 장소, 방법을 계획하도록 요청합니다.
이 절차는 행동 단계의 사고방식 이론에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다.
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Peter M. Gollwitzer와 동료들의 연구에 사용된 표준 사고 방식 조작
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실험적: 결정 균형 BI
참가자는 훈련된 중재자와의 인터뷰를 통해 ASSIST와 연결된 간략한 중재를 받습니다.
결정 균형 요소는 매뉴얼의 10단계 중 6-9단계를 설명합니다.
여기에는 알코올 소비의 긍정적인 측면과 부정적인 측면을 조사하고, 서로 비교하여 평가하고, 부정적인 측면에 초점을 맞추고, 참가자들에게 부정적인 측면에 대해 얼마나 걱정하는지 묻는 것이 포함됩니다.
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WHO의 ASSIST 연계 단기 개입(결정 균형 요소인 6-9단계 포함 및 제외)
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실험적: 결정 균형 BI 없음
참가자는 훈련된 중재자와의 인터뷰를 통해 ASSIST와 연결된 간략한 중재를 받습니다.
이것은 ASSIST-linked Brief Intervention의 약식입니다.
위에서 설명한 결정 균형 요소를 삭제합니다.
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WHO의 ASSIST 연계 단기 개입(결정 균형 요소인 6-9단계 포함 및 제외)
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다른: 대조군
참가자는 통제 그룹에서 필러 작업을 수행하여 무의미한 텍스트 단락의 특정 문자에 줄을 그립니다.
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Peter M. Gollwitzer와 동료들의 연구에 사용된 표준 사고 방식 조작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용의 변화
기간: 개입 전 4주 및 개입 후 4주
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Timeline Followback 방법을 통해 평가됨
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개입 전 4주 및 개입 후 4주
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THC 사용의 변화
기간: 개입 전 4주 및 개입 후 4주
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Timeline Followback 방법을 통해 평가됨
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개입 전 4주 및 개입 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인의 위험인식 변화(일반)
기간: 두 세션 사이(즉, 4주)
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참가자에게 얼마나 기꺼이 위험을 감수할 것인지를 묻는 단일 질문을 통해 평가(11점 척도)
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두 세션 사이(즉, 4주)
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개인의 위험 인식 변화(알코올 관련)
기간: 두 세션 사이(즉, 4주)
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알코올 관련 위험 인식을 평가하기 위해 설문지를 통해 평가됨
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두 세션 사이(즉, 4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucas Keller, PhD, University of Konstanz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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