- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05167097
État d'esprit et efficacité d'une intervention brève - Réplication (MindsetBI-R)
Mise à jour des risques (DFG 441551024) - Lot de travaux 2 - Les mentalités influencent l'efficacité d'une brève intervention
Les interventions brèves (IB) basées sur l'entretien motivationnel sont efficaces pour réduire la consommation d'alcool. Dans cette étude, les enquêteurs testent l'hypothèse selon laquelle les états d'esprit augmentent les effets positifs du BI parmi un échantillon d'étudiants buveurs à risque.
Les sujets seront des élèves ayant une consommation d'alcool à risque identifiée par l'AUDIT. Tous les participants reçoivent le BI lié à ASSIST de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sous l'une des deux formes. Soit avec ou sans élément d'équilibre décisionnel (étapes 6 à 9 parmi les dix étapes de l'intervention). Avant le BI lié à ASSIST, les participants sont assignés au hasard à l'une des trois conditions d'état d'esprit. Ils délibèrent sur un problème non résolu (état d'esprit délibératif), planifient la mise en œuvre d'un objectif défini (état d'esprit de mise en œuvre) ou exécutent une tâche de contrôle (condition de contrôle).
Les enquêteurs mesurent le changement dans les perceptions des risques liés à l'alcool, la motivation au traitement et la consommation d'alcool, évalués par la méthode de suivi chronologique. Les enquêteurs évaluent également la consommation de THC au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs essaieront de faire progresser notre compréhension des effets des inductions d'état d'esprit pour faire face aux interventions motivationnelles chez les élèves qui consomment dangereusement de l'alcool. Dans une étude antérieure, les enquêteurs ont trouvé un effet interactif des mentalités de mise en œuvre avec des entretiens motivationnels sur le comportement à risque réel, mais pas sur la perception du risque. Les chercheurs cibleront les processus sous-jacents potentiels (par exemple, la résistance au changement, l'engagement), ainsi que les effets de compensation et de généralisation en incluant l'évaluation de la consommation de substances à risque alternatives.
Les enquêteurs ciblent les risques liés à la consommation et abordent les interactions entre les états d'esprit et l'entretien motivationnel. En combinant une induction de l'état d'esprit avec un outil de dépistage et d'intervention brève dans lequel le statut de risque de l'individu était évalué, et l'interventionniste fournissait des commentaires, menait un exercice d'équilibre décisionnel et utilisait des techniques d'entretien motivationnel, les enquêteurs ont trouvé des effets sur la prise de risque mais pas perception du risque. Ni la prise de risque générale dans les sous-échelles de l'échelle de prise de risque spécifique au domaine ni la perception du risque lié à l'alcool dans un questionnaire spécifique n'ont été significativement affectées par nos manipulations. Pourtant, les participants à un état d'esprit de mise en œuvre ont réussi à réduire leur consommation mensuelle d'alcool en moyenne d'environ 7 à 8 unités standard (équivalant à environ cinq verres de vin) tandis que les participants à un état d'esprit délibératif ont en fait augmenté leur consommation d'alcool d'une quantité similaire. Les enquêteurs veulent reproduire les résultats antérieurs tout en enrichissant simultanément notre plan de recherche avec a) une condition de contrôle pour tester si l'état d'esprit de mise en œuvre a diminué la consommation d'alcool, l'état d'esprit délibératif a augmenté la consommation d'alcool, ou si les deux se sont produits simultanément, b) tester les effets de compensation et/ou de généralisation en incluant l'évaluation d'une autre substance, à savoir le tétrahydrocannabinol (THC), pour voir si les participants peuvent compenser leur consommation réduite d'alcool par une consommation accrue de substituts ou s'ils peuvent autoréguler la consommation des deux, et c) pour tester si l'équilibre décisionnel élément de la brève intervention liée à ASSIST est à l'origine des différences entre les mentalités.
Conception. L'expérience suit une conception expérimentale factorielle de 3 entre (état d'esprit : délibératif vs mise en œuvre vs contrôle) x 2 entre (intervention brève : forme courte [sans équilibre décisionnel] vs forme longue [avec équilibre décisionnel]). Les principales variables dépendantes sont les auto-déclarations basées sur la chronologie de suivi (TLFB) de la consommation de substances, la perception des risques liés à l'alcool et les variables modératrices/médiatrices liées à la brève intervention elle-même (par exemple, l'engagement, l'ouverture, la résistance au changement).
Hypothèses. Dans la condition de contrôle, les enquêteurs s'attendent à voir des résultats similaires à des travaux antérieurs sur l'efficacité de l'entretien motivationnel dans la réduction de l'alcool. Dans la condition d'état d'esprit délibératif et de mise en œuvre, cependant, les enquêteurs s'attendent à voir une image plus nuancée, similaire à notre expérience précédente. Pour mieux démêler cela, les enquêteurs incluront des notes spécifiques de résistance et d'engagement lors de la brève séance d'intervention après la rétroaction personnalisée et après l'exercice d'équilibre décisionnel qui suit, les deux parties suivantes de la brève intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants à l'état d'esprit délibératif montreraient une faible résistance lors de la rétroaction personnalisée, mais une résistance élevée après l'exercice d'équilibre décisionnel, et le schéma opposé pour l'engagement. Les participants à l'état d'esprit de mise en œuvre, d'autre part, sont censés montrer le schéma opposé de résistance et d'engagement après l'exercice d'équilibre décisionnel ; on ne sait cependant pas comment ce groupe réagira à la procédure de rétroaction personnalisée. De plus, les enquêteurs veulent explorer si la réduction/augmentation de la consommation est spécifique à la seule substance qui est abordée dans la brève intervention ou si la réglementation de la consommation affecte également les substances alternatives en termes de généralisation ou de compensation. Les enquêteurs utilisent le THC comme substitut de modèle en raison de la prévalence élevée (par exemple, 64 % dans une étude antérieure.
Procédure. La procédure sera très similaire à notre expérience précédente. Les participants seront d'abord sélectionnés à l'aide d'un questionnaire en ligne, et seules les personnes à risque (comme indiqué par l'AUDIT) seront invitées à la première session de laboratoire. Les participants reçoivent ensuite la manipulation de l'état d'esprit. Les enquêteurs s'assureront que l'interventionniste sera aveugle à l'état d'esprit des participants et que la manipulation de l'état d'esprit impliquera un problème ou un projet qui n'est pas lié à la consommation de substances. Par la suite, l'interventionniste évaluera le comportement à risque des individus vis-à-vis d'un ensemble de substances (à l'aide du manuel ASSIST de l'OMS) dans le cadre d'un entretien et donnera aux participants un retour individualisé sur leur consommation (c'est-à-dire la première phase de la brève intervention). L'interventionniste mènera ensuite une entrevue motivationnelle sur la consommation personnelle d'alcool des participants (c'est-à-dire la deuxième phase de la brève intervention). Par la suite, l'interventionniste évaluera le degré de résistance des participants lors de l'intervention. Par la suite, les participants déclarent leur consommation d'alcool et de THC au cours des quatre dernières semaines à l'aide du TLFB et remplissent une série de questionnaires. Quatre semaines plus tard, les participants sont de retour pour une deuxième session de laboratoire au cours de laquelle ils remplissent à nouveau la même batterie de questionnaires pour évaluer leur perception du risque (spécifique à l'alcool) et pour évaluer leur consommation d'alcool et de THC, toujours à l'aide du TLFB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Allemagne, 78462
- University of Konstanz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AUDIT > 8 dans une présélection
Critère d'exclusion:
- Trouble lié à la consommation d'alcool ou trouble lié à l'utilisation de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: État d'esprit délibératif
Les participants reçoivent un questionnaire papier/crayon qui évoque un état d'esprit délibératif.
Le questionnaire demande aux participants de délibérer sur les conséquences positives et négatives à court et à long terme d'agir ou de ne pas agir vers un objectif.
Cette procédure est basée sur des recherches antérieures sur la théorie de l'état d'esprit des phases d'action.
|
Manipulation de l'état d'esprit standard telle qu'utilisée dans la recherche par Peter M. Gollwitzer et ses collègues
|
Expérimental: État d'esprit de mise en œuvre
Les participants reçoivent un questionnaire papier/crayon qui évoque un état d'esprit de mise en œuvre.
Le questionnaire demande aux participants de planifier quand, où et comment franchir cinq étapes vers un objectif.
Cette procédure est basée sur des recherches antérieures sur la théorie de l'état d'esprit des phases d'action.
|
Manipulation de l'état d'esprit standard telle qu'utilisée dans la recherche par Peter M. Gollwitzer et ses collègues
|
Expérimental: Balance décisionnelle BI
Les participants reçoivent l'intervention brève liée à ASSIST via un entretien avec un interventionniste formé.
L'élément d'équilibre décisionnel décrit les étapes 6 à 9 des dix étapes du manuel.
Il s'agit notamment de sonder les côtés positifs et négatifs de la consommation d'alcool, de les comparer les uns aux autres, de se concentrer sur les côtés négatifs et de demander aux participants à quel point ils sont préoccupés par les côtés négatifs.
|
Intervention brève liée à ASSIST de l'OMS (avec et sans les étapes 6 à 9, l'élément d'équilibre décisionnel)
|
Expérimental: Pas d'équilibre décisionnel BI
Les participants reçoivent l'intervention brève liée à ASSIST via un entretien avec un interventionniste formé.
Il s'agit de la forme abrégée de l'intervention brève liée à ASSIST.
Il supprime l'élément d'équilibre décisionnel décrit ci-dessus.
|
Intervention brève liée à ASSIST de l'OMS (avec et sans les étapes 6 à 9, l'élément d'équilibre décisionnel)
|
Autre: Groupe de contrôle
Les participants effectuent une tâche de remplissage dans le groupe témoin, barrant une lettre spécifique dans les paragraphes de texte absurde.
|
Manipulation de l'état d'esprit standard telle qu'utilisée dans la recherche par Peter M. Gollwitzer et ses collègues
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la consommation d'alcool
Délai: 4 semaines avant et 4 semaines après l'intervention
|
Évalué via la méthode Timeline Followback
|
4 semaines avant et 4 semaines après l'intervention
|
Changement dans l'utilisation du THC
Délai: 4 semaines avant et 4 semaines après l'intervention
|
Évalué via la méthode Timeline Followback
|
4 semaines avant et 4 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la perception individuelle du risque (général)
Délai: Entre deux sessions (soit 4 semaines)
|
Évalué via une seule question demandant aux participants dans quelle mesure ils sont prêts à prendre des risques (sur une échelle de 11 points)
|
Entre deux sessions (soit 4 semaines)
|
Modification de la perception individuelle du risque (spécifique à l'alcool)
Délai: Entre deux sessions (soit 4 semaines)
|
Évalué via le Questionnaire pour évaluer la perception des risques liés à l'alcool
|
Entre deux sessions (soit 4 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas Keller, PhD, University of Konstanz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mindset BI Replication 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention sur l'état d'esprit
-
Montana State UniversityComplétéDiabète sucré, Type 2États-Unis
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityInconnueSymptômes comportementaux | Les troubles mentaux | Dépression | La dépression | Troubles de l'humeurÉtats-Unis
-
Biolux Research Holdings, Inc.RésiliéMouvement dentaire orthodontiqueCanada
-
University of FloridaComplété
-
Duke UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ComplétéActivité physique | Habitudes alimentaires | Cesser de fumerÉtats-Unis
-
Nottingham Trent UniversityInconnueSurpoids et obésitéRoyaume-Uni
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...American Cancer Society, Inc.Complété
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Ostrava; University Hospital Olomouc; University Hospital... et autres collaborateursRecrutementCancer des ovaires | Fragilité | Cancer de l'endomètre | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIITchéquie
-
Istanbul Medipol University HospitalActif, ne recrute pasLombalgie, Posturale | OrthèseTurquie
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityInconnueCompétences en relations amoureuses | Compétences coparentales