- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05167097
Myšlení a efektivita krátké intervence - replikace (MindsetBI-R)
Aktualizační riziko (DFG 441551024) – Pracovní balíček 2 – Způsoby myšlení ovlivňují efektivitu krátké intervence
Krátké intervence (BI) založené na motivačním rozhovoru jsou účinné při snižování konzumace alkoholu. V této studii vyšetřovatelé testují hypotézu, že myšlení zvyšuje pozitivní účinky BI u studentského vzorku rizikových pijáků.
Subjekty budou studenti s rizikovým užíváním alkoholu, jak bylo identifikováno AUDITem. Všichni účastníci obdrží BI napojený na ASSIST od Světové zdravotnické organizace (WHO) v jedné ze dvou forem. Buď s prvkem rozhodovací rovnováhy nebo bez něj (kroky 6-9 z deseti kroků intervence). Před BI propojeným s ASSIST jsou účastníci náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek myšlení. Buď uvažují o nevyřešeném problému (deliberativní myšlení), plánují realizaci stanoveného cíle (implementální myšlení) nebo provádějí kontrolní úkol (kontrolní podmínka).
Vyšetřovatelé měří změnu ve vnímání rizik souvisejících s alkoholem, motivaci k léčbě a pití alkoholu, jak bylo hodnoceno pomocí metody následného sledování na časové ose. Výzkumníci také hodnotili spotřebu THC během studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se vyšetřovatelé pokusí posunout naše chápání účinků indukce myšlení na zvládnutí motivačních intervencí u studentů s rizikovým pitím. V dřívější studii vyšetřovatelé zjistili interaktivní účinek implementačního způsobu myšlení s motivačním rozhovorem na skutečné rizikové chování, ale ne na vnímání rizika. Vyšetřovatelé se zaměří na potenciální základní procesy (např. odolnost vůči změnám, závazek), stejně jako na kompenzační a generalizační účinky tím, že zahrnou hodnocení spotřeby alternativních rizikových látek.
Vyšetřovatelé se zaměřují na rizika související se spotřebou a řeší interakce mezi myšlením a motivačními rozhovory. Kombinací indukce myšlení s nástrojem screeningu a krátké intervence, ve kterém byl hodnocen rizikový stav jednotlivce a intervenční lékař poskytoval zpětnou vazbu, prováděl cvičení rozhodovací rovnováhy a využíval techniky motivačního rozhovoru, vyšetřovatelé zjistili účinky na podstupování rizika, ale nikoli vnímání rizika. Ani obecné podstupování rizika v subškálách Domain-Specific Risk-Taking Scale, ani vnímání rizika souvisejícího s alkoholem ve specifickém dotazníku nebyly našimi manipulacemi významně ovlivněny. Přesto se účastníkům implementovaného myšlení podařilo snížit svou měsíční spotřebu alkoholu v průměru o asi 7 až 8 standardních jednotek (odpovídá zhruba pěti sklenicím vína), zatímco účastníci uvažujícího myšlení ve skutečnosti zvýšili svou spotřebu alkoholu o podobnou částku. Vyšetřovatelé chtějí replikovat dřívější zjištění a zároveň obohatit náš výzkumný design o a) kontrolní podmínku, aby se otestovalo, zda implementované myšlení snížilo pití, deliberativní myšlení zvýšilo pití, nebo obojí nastalo současně, b) test kompenzačních a/nebo generalizačních účinků zahrnutím hodnocení další látky, konkrétně tetrahydrokanabinolu (THC), aby se zjistilo, zda účastníci mohou kompenzovat svou sníženou konzumaci alkoholu zvýšenou konzumací náhražek nebo zda mohou sami regulovat spotřebu obou, a c) otestovat, zda je rozhodovací rovnováha prvek krátké intervence spojené s ASSIST vede k rozdílům mezi způsoby myšlení.
Design. Experiment se řídí faktoriálním experimentálním designem 3 mezi (Mindset: deliberativní vs. implementační vs. kontrola) x 2 mezi (Krátká intervence: krátká forma [bez rozhodovací rovnováhy] vs. dlouhá forma [s rozhodovací rovnováhou]). Hlavními závislými proměnnými jsou self-reporty založené na Timeline Followback (TLFB) o konzumaci návykových látek, vnímání rizik souvisejících s alkoholem a moderujících/zprostředkujících proměnných souvisejících se samotnou krátkou intervencí (např. angažovanost, otevřenost, odpor ke změnám).
Hypotézy. V kontrolním stavu vyšetřovatelé očekávají, že uvidí podobné výsledky jako dřívější práce o účinnosti motivačních rozhovorů při snižování alkoholu. Ve stavu uvažování a implementace však vyšetřovatelé očekávají, že uvidí jemnější obraz, podobný našemu předchozímu experimentu. Aby to bylo lépe rozluštěno, vyšetřovatelé zahrnou specifická hodnocení odporu a závazku během sezení krátké intervence po personalizované zpětné vazbě a po cvičení rovnováhy v rozhodování, které následuje, dvě následující části krátké intervence. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci deliberativního smýšlení by vykazovali nízký odpor během personalizované zpětné vazby, ale vysoký odpor po cvičení rozhodovací rovnováhy a opačný vzorec pro závazek. Na druhé straně se očekává, že účastníci s implementačním myšlením budou po cvičení rozhodovací rovnováhy vykazovat opačný vzorec odporu a závazku; zůstává však nejasné, jak tato skupina zareaguje na postup personalizované zpětné vazby. Dále chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda je snížení/nárůst spotřeby specifické pro jednu látku, která je řešena v krátké intervenci, nebo zda regulace spotřeby ovlivňuje i alternativní látky z hlediska zobecnění nebo kompenzace. Výzkumníci používají THC jako modelovou náhradu kvůli vysoké prevalenci (např. 64 % v dřívější studii.
Postup. Postup bude velmi podobný našemu předchozímu experimentu. Účastníci budou nejprve prověřeni pomocí online dotazníku a na první laboratorní sezení budou pozváni pouze jedinci s rizikem pití alkoholu (jak je uvedeno v AUDITu). Účastníci pak obdrží manipulaci s myšlením. Vyšetřovatelé zajistí, že interventista bude slepý vůči stavu myšlení účastníků a že manipulace s myšlením bude zahrnovat problém nebo projekt, který nesouvisí s užíváním návykových látek. Poté intervenční pracovník posoudí rizikové chování jednotlivců ohledně souboru látek (pomocí příručky WHO ASSIST) v prostředí rozhovoru a poskytne účastníkům individuální zpětnou vazbu o jejich konzumaci (tj. v první fázi krátké intervence). Intervenční pracovník následně provede motivační rozhovor o osobní konzumaci alkoholu účastníků (tj. druhá fáze krátké intervence). Poté intervence zhodnotí, jak odolní se účastníci během intervence chovali. Poté účastníci nahlásí svou spotřebu alkoholu a THC za poslední čtyři týdny pomocí TLFB a vyplní řadu dotazníků. O čtyři týdny později jsou účastníci zpět na druhé laboratorní sezení, ve kterém znovu vyplňují stejnou baterii dotazníků, aby zhodnotili své vnímání rizika (specifického pro alkohol) a zhodnotili svou spotřebu alkoholu a THC, opět pomocí TLFB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Německo, 78462
- University of Konstanz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AUDIT > 8 v předběžném prověřování
Kritéria vyloučení:
- Porucha užívání alkoholu nebo porucha užívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deliberativní myšlení
Účastníci dostanou papírový/tužkový dotazník, který evokuje deliberativní myšlení.
Dotazník žádá účastníky, aby se zamysleli nad pozitivními a negativními krátkodobými a dlouhodobými důsledky jednání vs. nekonání směrem k cíli.
Tento postup je založen na předchozím výzkumu teorie myšlení fází jednání.
|
Standardní manipulace s myšlením, jak ji používá ve výzkumu Peter M. Gollwitzer a kolegové
|
|
Experimentální: Implementační způsob myšlení
Účastníci obdrží papírový/tužkový dotazník, který evokuje implementační způsob myšlení.
Dotazník žádá účastníky, aby naplánovali, kdy, kde a jak podniknou pět kroků k dosažení cíle.
Tento postup je založen na předchozím výzkumu teorie myšlení fází jednání.
|
Standardní manipulace s myšlením, jak ji používá ve výzkumu Peter M. Gollwitzer a kolegové
|
|
Experimentální: Rozhodovací rovnováha BI
Účastníci obdrží krátkou intervenci spojenou s ASSIST prostřednictvím rozhovoru s vyškoleným interventem.
Prvek rozhodovací rovnováhy popisuje kroky 6-9 z deseti kroků příručky.
Zahrnují zkoumání pozitivních a negativních stránek konzumace alkoholu, jejich vzájemné zvažování, zaměření na negativní stránky a dotazování účastníků, jak jsou znepokojeni negativními stránkami.
|
Krátká intervence WHO spojená s ASSIST (s a bez kroků 6-9, prvek rozhodovací rovnováhy)
|
|
Experimentální: Žádná rozhodovací rovnováha BI
Účastníci obdrží krátkou intervenci spojenou s ASSIST prostřednictvím rozhovoru s vyškoleným interventem.
Toto je zkrácená forma krátké intervence spojené s ASSIST.
Odpadá prvek rozhodovací rovnováhy, který je popsán výše.
|
Krátká intervence WHO spojená s ASSIST (s a bez kroků 6-9, prvek rozhodovací rovnováhy)
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci plní v kontrolní skupině doplňovací úkol, přeškrtávají konkrétní písmeno v odstavcích nesmyslného textu.
|
Standardní manipulace s myšlením, jak ji používá ve výzkumu Peter M. Gollwitzer a kolegové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: 4 týdny před a 4 týdny po zákroku
|
Hodnoceno metodou Timeline Followback
|
4 týdny před a 4 týdny po zákroku
|
|
Změna v používání THC
Časové okno: 4 týdny před a 4 týdny po zákroku
|
Hodnoceno metodou Timeline Followback
|
4 týdny před a 4 týdny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímání individuálního rizika (obecná)
Časové okno: Mezi dvěma sezeními (tj. 4 týdny)
|
Hodnotí se prostřednictvím jediné otázky, která se účastníků ptá, jak jsou ochotni riskovat (na 11bodové škále)
|
Mezi dvěma sezeními (tj. 4 týdny)
|
|
Změna ve vnímání individuálního rizika (specifické pro alkohol)
Časové okno: Mezi dvěma sezeními (tj. 4 týdny)
|
Posouzeno prostřednictvím dotazníku k posouzení vnímání rizik souvisejících s alkoholem
|
Mezi dvěma sezeními (tj. 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas Keller, PhD, University of Konstanz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mindset BI Replication 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Intervence do nastavení mysli
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada