- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05167097
Modos de pensar y la efectividad de una intervención breve: replicación (MindsetBI-R)
Actualización del riesgo (DFG 441551024) - Paquete de trabajo 2 - Las mentalidades influyen en la eficacia de una intervención breve
Las Intervenciones Breves (IB) basadas en la Entrevista Motivacional son efectivas para reducir el consumo de alcohol. En este estudio, los investigadores prueban la hipótesis de que la mentalidad aumenta los efectos positivos de la IB entre una muestra de estudiantes de bebedores de riesgo.
Los sujetos serán estudiantes con consumo de alcohol de riesgo según lo identificado por el AUDIT. Todos los participantes reciben el BI vinculado a ASSIST de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en una de dos formas. Ya sea con o sin un elemento de equilibrio decisional (Pasos 6-9 de los diez pasos de la intervención). Antes del BI vinculado a ASSIST, los participantes se asignan aleatoriamente a una de tres condiciones de mentalidad. Deliberan sobre un problema no resuelto (mentalidad deliberativa), planifican la implementación de un objetivo establecido (mentalidad de implementación) o realizan una tarea de control (condición de control).
Los investigadores miden el cambio en las percepciones de riesgo relacionadas con el alcohol, la motivación del tratamiento y el consumo de alcohol según lo evaluado a través del método de seguimiento de línea de tiempo. Los investigadores también evalúan el consumo de THC durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores intentarán avanzar en nuestra comprensión de los efectos de las inducciones de mentalidad para hacer frente a las intervenciones motivacionales en estudiantes que beben de forma peligrosa. En un estudio anterior, los investigadores encontraron un efecto interactivo de mentalidades implementadoras con entrevistas motivacionales sobre el comportamiento de riesgo real, pero no sobre la percepción del riesgo. Los investigadores se centrarán en los posibles procesos subyacentes (p. ej., resistencia al cambio, compromiso), así como en los efectos de compensación y generalización al incluir la evaluación del consumo de sustancias alternativas de riesgo.
Los investigadores apuntan a los riesgos relacionados con el consumo y abordan las interacciones entre las mentalidades y las entrevistas motivacionales. Al combinar una inducción de mentalidad con una herramienta de detección e intervención breve en la que se evaluó el estado de riesgo del individuo y el interventor brindó retroalimentación, realizó un ejercicio de equilibrio de decisiones y utilizó técnicas de entrevistas motivacionales, los investigadores encontraron efectos sobre la toma de riesgos pero no percepción del riesgo. Ni la toma de riesgos general en las subescalas de la Escala de toma de riesgos específica del dominio ni la percepción del riesgo relacionado con el alcohol en un cuestionario específico se vieron afectados significativamente por nuestras manipulaciones. Aún así, los participantes con una mentalidad de implementación lograron reducir su consumo mensual de alcohol en un promedio de 7 a 8 unidades estándar (equivale aproximadamente a cinco copas de vino), mientras que los participantes con una mentalidad deliberativa en realidad aumentaron su consumo de alcohol en una cantidad similar. Los investigadores quieren replicar los hallazgos anteriores y, al mismo tiempo, enriquecer nuestro diseño de investigación con a) una condición de control para probar si la mentalidad de implementación disminuyó el consumo de alcohol, la mentalidad deliberativa aumentó el consumo de alcohol, o si ambas ocurrieron al mismo tiempo, b) probar los efectos de compensación y/o generalización al incluir la evaluación de otra sustancia, a saber, el tetrahidrocannabinol (THC), para ver si los participantes pueden compensar su consumo reducido de alcohol con un mayor consumo de sustitutos o si pueden autorregular el consumo de ambos, y c) para probar si el equilibrio decisional elemento de la intervención breve vinculada a ASSIST está impulsando las diferencias entre mentalidades.
Diseño. El experimento sigue un diseño experimental factorial de 3 entre (mentalidad: deliberativa frente a implementación frente a control) x 2 entre (intervención breve: forma corta [sin equilibrio decisional] frente a forma larga [con equilibrio decisional]). Las principales variables dependientes son los autoinformes basados en Timeline Followback (TLFB) sobre el consumo de sustancias, la percepción del riesgo relacionado con el alcohol y las variables moderadoras/mediadoras relacionadas con la intervención breve en sí (p. ej., compromiso, apertura, resistencia al cambio).
Hipótesis. En la condición de control, los investigadores esperan ver resultados similares a trabajos anteriores sobre la efectividad de la entrevista motivacional para reducir el consumo de alcohol. Sin embargo, en la condición de mentalidad deliberativa e implementadora, los investigadores esperan ver una imagen más matizada, similar a nuestro experimento anterior. Para desentrañar mejor esto, los investigadores incluirán calificaciones específicas de resistencia y compromiso durante la sesión de intervención breve después de la retroalimentación personalizada y después del ejercicio de equilibrio decisional que sigue, las dos partes posteriores de la intervención breve. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes con mentalidad deliberativa mostrarían poca resistencia durante la retroalimentación personalizada pero alta resistencia después del ejercicio de equilibrio decisional y el patrón opuesto para el compromiso. Por otro lado, se espera que los participantes con mentalidad de implementación muestren el patrón opuesto de resistencia y compromiso después del ejercicio de equilibrio decisional; sin embargo, no está claro cómo responderá este grupo al procedimiento de retroalimentación personalizada. Además, los investigadores quieren explorar si la reducción/aumento del consumo es específica de la sustancia que se aborda en la intervención breve o si la regulación del consumo también afecta a las sustancias alternativas en términos de generalización o compensación. Los investigadores utilizan el THC como sustituto modelo debido a la alta prevalencia (p. ej., 64 % en un estudio anterior).
Procedimiento. El procedimiento será muy similar a nuestro experimento anterior. Primero se evaluará a los participantes mediante un cuestionario en línea, y solo se invitará a la primera sesión de laboratorio a las personas que beben en riesgo (según lo indicado por AUDIT). Luego, los participantes reciben la manipulación de la mentalidad. Los investigadores se asegurarán de que el intervencionista esté ciego a la condición de mentalidad de los participantes y que la manipulación de mentalidad involucre un problema o proyecto que no esté relacionado con el uso de sustancias. Posteriormente, el interventor evaluará el comportamiento de riesgo de los individuos con respecto a un conjunto de sustancias (usando el manual ASSIST de la OMS) en un entorno de entrevista y les dará a los participantes retroalimentación individualizada sobre su consumo (es decir, la primera fase de la intervención breve). Luego, el intervencionista realizará una entrevista motivacional sobre el consumo personal de alcohol de los participantes (es decir, la segunda fase de la intervención breve). Posteriormente, el intervencionista calificará qué tan resistentes se comportaron los participantes durante la intervención. A partir de entonces, los participantes informan su consumo de alcohol y THC durante las últimas cuatro semanas utilizando el TLFB y completan una serie de cuestionarios. Cuatro semanas después, los participantes regresan para una segunda sesión de laboratorio en la que nuevamente completan la misma batería de cuestionarios para evaluar su percepción de riesgo (específico del alcohol) y evaluar su consumo de alcohol y THC, nuevamente utilizando el TLFB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucas Keller, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Alemania, 78462
- University of Konstanz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AUDITORÍA > 8 en una preselección
Criterio de exclusión:
- Trastorno por consumo de alcohol o trastorno por consumo de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mentalidad deliberativa
Los participantes reciben un cuestionario de papel y lápiz que evoca una mentalidad deliberativa.
El cuestionario pide a los participantes que deliberen sobre las consecuencias positivas y negativas a corto y largo plazo de actuar versus no actuar hacia una meta.
Este procedimiento se basa en investigaciones previas sobre la teoría de la mentalidad de las fases de acción.
|
Manipulación estándar de la mentalidad utilizada en la investigación de Peter M. Gollwitzer y sus colegas
|
Experimental: Mentalidad implementadora
Los participantes reciben un cuestionario de papel y lápiz que evoca una mentalidad de implementación.
El cuestionario pide a los participantes que planifiquen cuándo, dónde y cómo dar cinco pasos hacia una meta.
Este procedimiento se basa en investigaciones previas sobre la teoría de la mentalidad de las fases de acción.
|
Manipulación estándar de la mentalidad utilizada en la investigación de Peter M. Gollwitzer y sus colegas
|
Experimental: Equilibrio decisional BI
Los participantes reciben la intervención breve vinculada a ASSIST a través de una entrevista con un intervencionista capacitado.
El elemento de balance decisional describe los Pasos 6-9 de los diez pasos del manual.
Incluyen sondear los aspectos positivos y negativos del consumo de alcohol, sopesarlos entre sí, centrarse en los aspectos negativos y preguntar a los participantes qué tan preocupados están con respecto a los aspectos negativos.
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Intervención breve vinculada a ASSIST de la OMS (con y sin los pasos 6 a 9, el elemento de equilibrio decisional)
|
Experimental: Sin balance decisional BI
Los participantes reciben la intervención breve vinculada a ASSIST a través de una entrevista con un intervencionista capacitado.
Esta es la forma abreviada de la Intervención breve vinculada a ASSIST.
Elimina el elemento de equilibrio decisional que se describe anteriormente.
|
Intervención breve vinculada a ASSIST de la OMS (con y sin los pasos 6 a 9, el elemento de equilibrio decisional)
|
Otro: Grupo de control
Los participantes realizan una tarea de relleno en el grupo de control, tachando una letra específica en párrafos de texto sin sentido.
|
Manipulación estándar de la mentalidad utilizada en la investigación de Peter M. Gollwitzer y sus colegas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas antes y 4 semanas después de la intervención
|
Evaluado a través del método de seguimiento de la línea de tiempo
|
4 semanas antes y 4 semanas después de la intervención
|
Cambio en el uso de THC
Periodo de tiempo: 4 semanas antes y 4 semanas después de la intervención
|
Evaluado a través del método de seguimiento de la línea de tiempo
|
4 semanas antes y 4 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la percepción del riesgo individual (general)
Periodo de tiempo: Entre dos sesiones (es decir, 4 semanas)
|
Evaluado a través de una sola pregunta que pregunta a los participantes qué tan dispuestos están a correr riesgos (en una escala de 11 puntos)
|
Entre dos sesiones (es decir, 4 semanas)
|
Cambio en la percepción del riesgo individual (específico del alcohol)
Periodo de tiempo: Entre dos sesiones (es decir, 4 semanas)
|
Evaluado a través del Cuestionario para evaluar la percepción del riesgo relacionado con el alcohol
|
Entre dos sesiones (es decir, 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Keller, PhD, University of Konstanz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mindset BI Replication 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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